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表格

- 受控文件总清单
- 受控记录总清单
- 计算机总清单
- 电子数据备份
- 风险与机遇登记处
- 管理评审会议模板
- 纠正行动和改进要求
纠正行动表
- 能力要求的工作概况介绍
- 业绩和培训记录
- 培训评估
年度 培训计划

- 经批准的外部供应商表格
- 外部供应商评估表
- 客户满意度调查
- 设备、量具和测量仪器的总清单
- 关键实验室设备清单
- 预防性和纠正性维护计划和日志
- 方法验证计划--通用
- 测量不确定度记录
- 测量不确定度检查表
- 内部审计计划
- 内部审计核对表
- 内部审计报告
- 审计不符合要求的报告
- 实验室环境控制的记录
- 采样计划
- 提交表格样本
- 抽样测试表
- 订单审查
- 校准时间表和日志

手册和质量政策

- 质量手册
- 质量政策

标准作业程序

- 确保公正性(程序)
- 公正性声明
- 处理机密信息(程序)
- 确保探访期间的保密性
- 保密性声明
- 文件和记录的控制
- 风险与机遇管理程序 
- 纠正行动程序 
- 能力、培训和认识程序 
- 外部提供的产品和服务程序
- 投诉和客户服务程序
- 设备管理程序

- 设备校准程序
- 确保结果的有效性
- 测量不确定性的评估
- 测试或校准项目的处理

- 方法验证程序
- 内部审计
- 对设施和环境条件的要求
- 审查请求、投标和合同
- 采样计划和方法
- 测试报告
- 校准报告和证书要求
- 对数据和信息管理的控制

ISO/IEC 17025 2017在新修订中的变化 :

ISO/IEC 17025:2017中需要记住的三个主要变化是更多的选择、风险的参与和当前技术的更新。
早在2017年11月,ISO/IEC 17025:2017校准和测试能力的一般要求就已公布。QSE学院提醒,所有被认可的实验室都必须在2020年末,即最终版本发布后的三年内转向新标准。
它包括与17025:2012的编号、措辞和章节格式的主要区别。

QSE学院创建了自己的对照表,以帮助企业找到两个版本之间的具体差异。

结构的变化 :

该标准的新结构不再以两个主要章节为基础--五章为技术要求,两章为管理要求。

 为了与其他方面相结合,QSE学院发现,这些变化更注重过程,并遵循CASCO的合格评估标准准则。

它包括结构要求、资源要求、过程要求和管理系统要求。

 该标准包括两个在上一版本中没有引入的附件。

- 信息性附件A,与计量学可追溯性有关
- 信息性的附件B,与实验室管理系统的不同选择有关。

 

结构的变化 :

第四章:一般要求

4.1 公正性

ISO/IEC 17025:2017将'公正性'一词定义为'客观性的存在'。同时,'客观性'是指'不存在利益冲突,或已解决,不会对实验室的后续活动产生不利影响'。

对有关人员施加的任何压力都不能影响实验室活动。同样,检测或校准实验室的结果也不能出现因实验室或参与实验室活动的人员与客户的任何关系而被改变的情况。

QSE学院建议起草一份文件,其中根据需要,应包括以下步骤。

- 实验室必须建立一个结构来确定、分析和处理潜在的公正性风险,并尽量减少确保公正性的压力。
- 实验室必须说明如何减轻或消除风险。风险可能来自于活动和实验室人员的关系。
- 实验室必须设计和实施一个相关的行动计划。
- 实验室必须通过高级管理人员签署声明的方式承诺遵守诚信。

这必须在管理审查中进行审查,必要时进行修订。

4.2 保密性

实验室有责任按照法律上可执行的承诺,管理在实验室活动中获得的所有信息。

如果实验室表示希望向公众提供关于某项任务的信息,应以书面形式通知客户。实验室的人员、外部人员和提供者也应同意并签署一份保密声明。

第五章。结构要求

结构要求的改革包括以下重大变化。

- 术语 "质量经理 "和 "技术经理 "没有被提及,但这些职能仍然在标准中。此外,关键职位不再必须有副手。
- 实验室需要撰写一系列的活动,但不包括长期分包的活动。

在新的ISO 9001:2015之后,还需要关于管理系统有效性的充分沟通过程。

第六章:资源需求

没有实质性的变化,但最值得注意的包括。

- 在授权前接受监督,在授权后对人员进行监督。
- 取消对培训效率的评估。
- 取消对工作描述的记录,但有必要概述每个职能的能力要求,包括管理职能和对实验室结果有影响的职能。

盲样、实验室间/实验室内比较、相互比较的样品、参考标准和考试是最经常使用的人员监测或监督方法。

6.3 设施和环境条件

设施和环境条件没有实质性变化。然而,一个新的标准强制要求,当测试在其永久控制之外的设施进行时,应满足环境和设施的相关要求。

6.4 设备

QSE学院发现,现在的设备包含了标准品、软件、试剂和参考材料。如果设备的准确性会影响到结果的有效性,以及需要校准以确定计量学的可追溯性,则必须对设备进行校准。

请注意,增加了对ISO 17034的参考,以强调RM生产商的能力。

6.5 计量学的可追溯性

在大部分注释被删除的同时,创建了一个新的关于计量学可追溯性的信息性附件。在附件A中,增加了关于如何确定和显示可追溯性的可能性。

- 通过使用一个NMI。
- 认可的校准实验室。

如果可能的话,实验室使用NMI或经认可的校准实验室更容易,也更有成本效益。否则,实验室可以选择根据ISO/IEC 17025来评估其能力。

6.6 外部提供的产品和服务

这个新项目是由以前的分包概念组成的,这意味着分包和采购现在被整理在一个条款中。

实验室应该有一个系统来选择、评估、监督和重新评估外部供应商。它还应确保所有购买的产品和服务符合要求。

最后,实验室应向提供方明确说明要购买的东西、验收标准、所需的人员能力以及打算在提供方的设施中执行的活动。

第七章:程序要求

7.1 审查请求、投标和合同

实验室应该有一个审查、请求、招标和合同的程序。这个程序的文件也是需要的。它包括

- 当客户要求的方法已经过时或不合适时,建议客户。
- 在客户要求时,明确界定符合性声明。
- 在开始工作之前,解决合同与投标书或要求之间的任何分歧。
- 通知客户偏离合同的情况。
- 如果在工作结束后进行修正,则重复合同审查,并向所有受影响的人员传达。
- 与客户或其代表协调,清理要求,检查实验室与所做工作相关的表现。
- 保持审查的记录。

7.2 方法的选择、验证和确认

实验室应在所有活动中使用适当的程序和方法。应保留最新的程序、方法和支持性文件,并向人员提供。

此外,实验室应使用最新版本的方法,除非不可能这样做。当客户无法指定时,它也必须选择一个合适的程序。

实验室必须在引进方法之前对其进行验证,以确保它们能够达到所要求的性能。除了有一个方法开发的行动计划外,实验室必须验证实验室开发的方法、标准方法以及在预定范围外使用的非标准方法。

在偏离方法的情况下,客户必须对其进行记录、技术上的论证、授权并接受。作为一般规则,实验室必须保存验证记录。

7.3 取样

实验室在执行产品、材料或物质的抽样时,应制定抽样方法和抽样计划,以便随后进行校准或测试。

为确保后续校准或测试的合法性,取样方法应涉及需要控制的方面。正如其他部分一样,实验室必须保留记录。

7.4 测试或校准项目的处理

实验室应具有处理、接收、保留、储存、保护、运输、处置和归还校准项目或测试的程序,包括保护校准项目或测试的完整性以及保护客户和实验室利益的所有必要规定。

同样,在处理、储存、等待、运输和准备校准或测试的过程中,应采取预防措施,避免物品的污染、变质、丢失和损坏。应遵循随物品提供的处理说明。

实验室必须有一个对校准项目或测试进行明确标识的系统。在该项目由实验室负责时,该标识应被保存。实验室必须保持对校准项目或测试的记录。

7.5 技术记录

这是关于充分的信息和跟踪对原始观察或以前版本的修正。

为了进一步解释,实验室应保证实验室活动的技术记录包括足够的结果和报告。它必须涵盖信息,以促进和确定影响测量结果及其相关测量不确定度的因素,并使实验室活动能够在尽可能接近原样的条件下重复进行。

技术记录应包括日期和负责每项活动(如检查数据和结果)的人员的身份。

7.6 测量不确定度的评估

实验室应确定对测量不确定度的贡献。在评估测量不确定度时,应使用适当的分析方法将所有重要的贡献,包括来自取样的贡献,包括在内。

7.7 确保结果的有效性

实验室应负责制定监测结果有效性的程序。它包括通过与其他实验室的结果进行比较来检查其性能。

此外,实验室必须分析和使用监测所得数据,以控制和改进实验室的活动。最后,当发现监测的数据超出预先规定的标准时,它必须采取行动。

第8章:管理制度的要求

8.1.2 方案A

实验室的管理制度应涉及以下内容。

- 管理系统文件(见8.2)
- 管理体系文件的控制(见8.3)
- 记录的控制(见8.4)
- 应对风险和机遇的行动(见8.5)。
- 改进(见8.6)。
- 纠正措施(见8.7)。
- 内部审计(见8.8)。
- 管理审查(见8.9)

选项B

如果一个实验室符合8.2至8.9规定的管理体系要求的意图,则该实验室至少符合: 1:

- 已经确定并保留了一个符合ISO 9001要求的管理系统。
- 能够支持和证明持续满足第4至7条的要求。

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