Krav i ISO/IEC 17025 2017 - Del 2

Krav i ISO/IEC 17025 2017

Vi sammanfattar vad vi tog upp i den första delen, den nya Krav enligt ISO/IEC 17025:2017 gäller för alla organisationer som bedriver laboratorieverksamhet, oavsett företagets storlek.

Standarden innehåller krav på kompetens, opartiskhet och konsekvent laboratorieverksamhet.

I den andra delen av vår serie fortsätter QSE Academy att förklara de krav som ditt laboratorium bör följa.

Klausul 6 - Resurskrav i ISO/IEC 17025 2017

Resursbehoven omfattar personal, utrustning, anläggningar, system och stödtjänster som är nödvändiga för att genomföra och hantera laboratorieverksamheten.

Den förväntar sig att all intern och extern personal vid laboratoriet är kompetent och agerar opartiskt. I denna standard hänvisas inte all personal till denna klausul, utan endast de som kan påverka resultaten av laboratorieverksamheten.

Förutom den personal som direkt arbetar inom provning/kalibrering/provtagning., omfattar kravet även indirekt involverad personal, t.ex. teknisk personal.

• personal som utför underhåll av utrustningen;
• personal för ledningssystemet;
• personal som utvärderar leverantörer;
• personal som upprätthåller ledningssystemet och den interna revisionen.

Samtidigt finns det kompetenskrav som måste dokumenteras:

1. Utbildning;
2. Kvalifikationer;
3. Teknisk kunskap;
4. Kompetens;
5. Erfarenhet;
6. Utbildning

Dessutom förväntas förfaranden och register för urval, övervakning, utbildning, auktorisering och övervakning av personalens kompetens.

ISO/IEC 17025:2017 beskriver de fall då ett laboratorium förväntas godkänna personal för att utföra särskilda laboratorieaktiviteter.

Kraven på lokaler och miljöförhållanden som är lämpliga för laboratorieverksamheten bör dokumenteras.

Dokumentationen bör också omfatta villkor som är förknippade med kontroll, övervakning och registrering av miljöförhållanden.

ISO/IEC 17025:2017 fastställer krav för de miljöförhållanden som kan påverka resultaten av laboratorieverksamheten.

Beroende på laboratorieverksamhetens karaktär kan en liknande parameter vara eller inte vara av betydelse för testresultaten.

Exempelvis är den relativa fuktighet som är kritisk för textilprovning, och som därför bör kontrolleras, vanligtvis inte kritisk vid rutinmässiga mekaniska provningar av plaster.

Åtgärderna för att kontrollera anläggningarna kan omfatta följande:

• Tillträde till och användning av områden som påverkar laboratorieverksamheten;
• avskräckning av föroreningar och effektiv områdesavskiljning, samt anläggningar eller platser som ligger utanför laboratoriets permanenta kontroll.

Dessutom kräver ISO/IEC 17025:2017 ett förfarande för hantering, transport, lagring, användning och planerat underhåll av utrustning.

Det finns krav på utrustning som kan ge korrekta resultat under laboratorieverksamheten:

• Programvara;
• Hårdvara;
• Referensdata;
• Referensmaterial;
• Mätstandarder;
• Reagenser;
• Förbrukningsvaror;
• Hjälpapparater

Dessutom bör verktyget eller utrustningen uppnå den mätosäkerhet eller mätnoggrannhet som krävs.

Som ett resultat av detta lägger kraven i ISO/IEC 17025 2017 stor vikt vid metrologiska spårbarhetsfrågor.

Standarden innehåller också vägledning om hur man skapar och visar metrologisk spårbarhet.

Bestämmelsen utvecklar också kraven i ISO/IEC 17025 2017 om kontroll av och kommunikation med externa organisationer som erbjuder produkter och tjänster som påverkar laboratorieverksamheten.

Dessutom krävs förfaranden och register för att fastställa, granska och godkänna:

• Laboratoriets krav enligt ISO/IEC 17025 2017 för externt tillhandahållna produkter och tjänster;
• Utarbetande av kriterier för utvärdering, urval, övervakning av prestationer och omvärdering av de externa leverantörerna.

Klausul 7 - Processkrav i ISO/IEC 17025 2017

I paragraf 7 finns följande krav på processer:

7.1 Granskning av förfrågningar, anbud och kontrakt

ISO/IEC 17025:2017 kräver Behovet av att ta itu med frågor som:

• Nivå av förståelse för kraven;
• Laboratoriets kompetens och resurser för att uppfylla kraven;
• Tillämpning av lämplig kontroll av externa leverantörer;
• Val av monteringsmetoder för att uppfylla kundernas krav.

Ett laboratorium förväntas meddela kunderna när den nödvändiga test-, kalibrerings- eller provtagningsmetoden anses vara föråldrad eller olämplig.

När det krävs ett uttalande om överensstämmelse med en standard eller specifikation måste den valda beslutsregeln kommuniceras till och överenskommas med kunden.

Dessutom måste laboratoriet göra en kontraktsgranskning för alla ändringar i kontraktet, anbudet eller begäran. Det krävs också register över relativa överprövningar.

7.2 Urval, kontroll och validering av metoder

ISO/IEC 17025:2017 beskriver ordet "metod" som ett sätt att klassificera provtagningsförfarande, kalibreringsmetod och provnings-/mätningsförfarande.

Det förväntas att ett laboratorium kan garantera att det använder den senaste giltiga versionen av en metod, utom när det är omöjligt eller olämpligt att göra det.

Metoderna omfattar metoder som publicerats av:

– Regionala standarder;

– Nationella standarder;

– Internationella standarder;

– Relevanta vetenskapliga texter eller tidskrifter;

– Välrenommerade tekniska organisationer;

– Tillverkaren av utrustningen;

– Laboratorium

Avvikelser från metoder får endast ske om avvikelsen har dokumenterats, tekniskt motiverats, godkänts och accepterats av kunden.

Laboratorieutvecklade metoder, modifierade standardmetoder och icke-standardiserade metoder förväntas valideras. Ett laboratorium bör också bevara relevanta register.

7.3 Provtagning

Kraven i denna klausul gäller för laboratorier som utför provtagning för provnings- och kalibreringslaboratorier som också ansvarar för provtagning.

En provtagningsmetod och en provtagningsplan bör vara tillgängliga och påbörjas när laboratoriet utför provtagning av produkter, material eller ämnen för efterföljande provning eller kalibrering.

Slutligen bör provtagningsdata registreras enligt standardkraven.

7.4 Hantering av provnings- eller kalibreringsartiklar

Ett laboratorium bör utarbeta ett förfarande för transport, mottagande, hantering, skydd, lagring, konservering, återlämnande eller dumpning av test- eller kalibreringsartiklar.

Detta bör också omfatta ett system för identifiering av provnings- eller kalibreringsobjekt.

Laboratoriet ska sedan registrera avvikelser från de specificerade förhållandena, och under tiden ska kunden rådfrågas om nästa steg.

Om vissa föremål måste lagras eller konditioneras under vissa miljöförhållanden ska dessa förhållanden bevaras, kontrolleras och registreras.

7.5 Teknisk dokumentation

ISO/IEC 17025:2017 förväntar sig att ett laboratorium ska uppfylla kraven i ISO/IEC 17025 2017 när det gäller att föra tekniska register. Detta för att garantera spårbarheten av laboratorieverksamheten och för att tillhandahålla detaljer för eventuellt beslutsfattande.

Den tekniska dokumentationen förväntas innehålla resultat, rapporter och adekvata uppgifter.

Registret bör kunna hjälpa till att kategorisera frågor som påverkar mätresultatet och dess mätosäkerhet.

Den bör också göra det möjligt att vid behov återuppta en laboratorieaktivitet genom att ge spårbarhet till tidigare versioner eller nya observationer, om de ändras.

Vi har nu behandlat allmän information, huvudkrav och processkrav i ISO/IEC 17025 2017.

För att komma igång kan du hämta våra noggrant utformade verktygslådor på QSE Academy.