Kvalitetshandbok ISO 17025           

ISO 17025 har inte fastställt något format för hur en kvalitetshandbok ska skrivas. Laboratorier bör dock utarbeta en kvalitetshandbok eftersom den definierar deras kvalitetsledningssystem och de förfaranden som används för att genomföra det.

There are accreditation bodies that provide guidance and format in creating a quality manual document. The risk is that the manual could veer away from your laboratory’s ideas and point of view. On the bright side, assessors could easily understand this format.

Oavsett om ditt laboratorium väljer att skriva en kvalitetshandbok på egen hand eller genom att anlita ackrediteringsorgan (klicka här för att ladda ner ett exempel på en kvalitetshandbok), ditt laboratorium måste veta vad som ska ingå enligt kraven i ISO 17025.

För att hjälpa dig att komma igång har QSE Academy sammanställt den här listan för att vägleda dig i arbetet med att skapa en kvalitetshandbok. Du kan också skaffa dig våra verktygslådor som kommer att spara tid när du skriver en Kvalitetsmanual enligt ISO/IEC 17025.

GRUNDERNA FÖR ATT SKRIVA EN KVALITETSHANDBOK

Keep in mind that the basis for all audits and assessments of the quality system will be based on the contents of your laboratory’s quality manual and the documents to which it refers.

• Kvalitetshandboken bör beskriva följande system när den används.
• Kvalitetshandboken bör vara en arbetsdokument.
• Kvalitetshandboken bör inte vara en beskrivning av en idealisk värld.

Se till att inkludera alla eventualiteter

När Att skriva en kvalitetshandbok i enlighet med till ISO/IEC 17025, kom ihåg att tilldela ansvar och lämplig behörighet går hand i hand.

I samband med kvalitetsledning kan detta innebära att en kvalitetsansvarig får befogenheter i kvalitetsfrågor i förhållande till en överordnad chef. Den överordnade bör respektera denna befogenhet när han stöder kvalitetspolitiken.

• Kvalitetshandboken måste ange ett alternativ, t.ex. en ställföreträdare eller en annan referenspunkt när en befattningshavare eller en medlem med ansvar inte är tillgänglig.
• Ditt laboratorium måste tillhandahålla ett uttalande om att allt ansvar i slutändan återgår till laboratoriechefen, som vid behov kan delegera det igen.
• Laboratoriet bör alltid försöka se till att laboratoriechefen och hans eller hennes ställföreträdare aldrig är otillgängliga samtidigt.

Ge flexibilitet när du skriver en kvalitetshandbok

QSE Academy påminner laboratorier om att de ska vara försiktiga när de skriver en kvalitetshandbok och skapa riktlinjer eller förfaranden som är dömda att misslyckas. Flexibiliteten bör dock fortfarande ligga inom ramen för standarden.

Till exempel kan ditt laboratorium beskriva föredragna handlingsalternativ samtidigt som det tillåter alternativ under vissa omständigheter, men det bör vara tydligt vem som har rätt att vidta åtgärder. Myndighet att godkänna den alternativa åtgärden.

Ett annat fall är när det i en leverantörspolicy anges att alternativ kan användas när varorna inte finns tillgängliga hos prioriterade leverantörer som är ISO 9001-certifierade. Dessutom kan kvalitetschefen godkänna användningen av ett alternativ om varorna kontrolleras innan de används.

Vad du bör undvika

• Skrivande av en komplex dokumentationsstruktur som är svår att underhålla.
• Dubblering av information i olika dokument eftersom det är svårt att se till att versionerna i de olika dokumenten är konsekventa och att de alla hålls samman.
• Åtag dig inte till något som går utöver standarden, även om du har för avsikt att gå längre än standarden.

Remember?

An assessment will be against your laboratory’s quality documentation in addition to the standard. This means your laboratory will still have a bristande överensstämmelse om du inte uppfyller ett åtagande i din dokumentation som går utöver kraven i standarden., även om det du gör är inom ramen för standarden.

Enligt ISO/IEC 17025 krävs till exempel en årlig översyn av kvalitetssystemet. Om ditt laboratorium skulle skriva in ett åtagande om halvårsvis granskning i kvalitetshandboken, men du gör det varje år, skulle du uppfylla standarden men ändå ha en avvikelse från din dokumentation.

Therefore, the quality manual should indicate that your laboratory will review ?at least annually?. In this way, your laboratory gets the flexibility and conformance with the standard. However, it is not necessary that the information included appearing explicitly in the manual since subsidiary documentation can be used and referred to.

In the next parts of this post, QSE Academy explains each part of a suggested outline for a quality manual that describes an ISO/IEC 17025 compliant system to ensure your laboratory won’t experience the example provided above.

Fullständig skiss för en kvalitetshandbok enligt ISO 17025

Uttalande om kvalitetspolicy och ackreditering

ISO/IEC 17025 kräver att laboratoriets högsta ledningsorgan inrättar denna sektion. Denna del måste ligga på den nivå där beslut om resursfördelning fattas.

Den innehåller:

1. Engagemang för god yrkespraxis.
2. Engagemang för opartiskhet.
3. Åtagande till konfidentialitet.
4. Åtagande att tillämpa ett kvalitetsledningssystem som bygger på ISO/IEC 17025.
5. Åtagande att tillhandahålla resurser för att stödja denna kvalitetsnivå.

Ackrediteringsorganen insisterar på en enda servicenivå, eftersom ett laboratorium annars skulle kunna använda sin ackreditering för att locka till sig arbete och sedan erbjuda en sämre och billigare tjänst. Det är dock möjligt att vara ackrediterad för samma kalibrering eller provning på olika noggrannhetsnivåer, men det är svårt att se någon fördel med detta i de flesta fall.

Policyutlåtandet bör innehålla det högsta ledningsorganets namn, befattning och underskrift. Den verkställande direktören är den idealiska personen för denna uppgift, eftersom han eller hon uttryckligen kommer att ge kvalitetschefen och laboratoriechefen befogenhet att genomföra och driva kvalitetssystemet.

Den bör följas av en hänvisning till eventuella ackrediteringar som laboratoriet har. En hänvisning till en bilaga som innehåller ackrediteringens omfattning eller tillämpningsområde måste också ingå.

Slutligen ålägger detta avsnitt all personal att bekanta sig med kvalitetsdokumentationen och att följa dess krav.

Organisation och förvaltning

Organization and Management should show your laboratory’s internal organization, as well as the relationship between the laboratory and any organization of which it is a part.

QSE Academy påminner om att det är en bra idé att inkludera ett organisationsschema för att bevisa att kvalitetschefen har tillgång till den högsta ledningsnivån och laboratoriechefen.

På detta område ska varje personalnivå beskrivas med en översikt över erfarenhet och kvalifikationer. Syftet är att fastställa en lägsta godtagbar expertisnivå på varje nivå, som laboratoriet åtar sig att upprätthålla. Beskrivningen bör dock ge flexibilitet så att man vid behov kan anställa anställda med specialiserade men begränsade kunskaper.

På samma sätt måste laboratoriet skapa en policy för användningen av anställda som genomgår utbildning och ett krav på direkt övervakning av dem.

I enlighet med ISO/IEC 17025 måste organisationen och ledningen fastställa kraven på övervakning i varje grad. En biträdande kemist måste till exempel alltid arbeta under direkt övervakning av en kemist eller högre chef, och gränserna för befogenheter och ansvar för varje grad bör tydligt förklaras.

Tänk på att det bör hänvisas till personalregistret eller motsvarande källa som innehåller en förteckning över de nuvarande befattningshavarna.

Godkända undertecknare

I denna del identifieras exakt, antingen genom namn, tjänsteställning eller befattning, de personer som har befogenhet att ta ansvar för laboratoriets uppgifter. Deras uppgift är bland annat att ge tillstånd till att utföra arbete och att underteckna kalibrerings- eller provningsintyg.

Godkännande av arbetet

I detta avsnitt måste det klargöras exakt vem som får ta emot arbetet och förbinda laboratoriet till leveransdatumet. Här kan också den formella processen för granskning av kontraktet beskrivas.

Den bör säkerställa att:

• Den person som tar emot arbetet är skyldig att se till att ditt laboratorium har den expertis och utrustning som krävs för att utföra arbetet.
• Den person som tar emot arbetet får inte ingå ett åtagande om han eller hon inte kan vara säker på denna punkt.

Kvalitetsdokumentation

Detta område bestämmer strukturen för kvalitetsdokumentationen. Traditionellt är detta en hierarki, med kvalitetshandboken i spetsen, som hänvisar till metodhandboken eller motsvarande teknisk dokumentation och annan dokumentation om förfaranden.

Obligatoriska dokument för ISO/IEC 17025 version 2017

Dessutom bör ditt laboratorium hänvisa till obligatoriska register och dokumentation, t.ex:

• Förfarande för kontroll av dokument och register (klausulerna 8.2.1, 8.3 och 8.4).
• Kvalitetspolicy (klausulerna 8.2.1 och 8.2.2)
• Förfarande för kompetens, utbildning och medvetenhet (punkt 6.2.5)
• Förfarande för hantering av risker och möjligheter (klausulerna 8.5.2 och 8.5.3)
• Förfarande för externt tillhandahållna produkter och tjänster (punkt 6.6.2)
• Förfarande för anläggningar och miljö (punkt 6.3)
• Utrustning och kalibreringsförfarande (punkterna 6.4.3 och 6.5).
• Förfarande för kundtjänst (klausulerna 7.1.1 och 8.6)
• Provnings- och kalibreringsmetodförfarande (klausulerna 7.2.1 och 7.2.2).
• Quality Assurance Procedure (Clauses 7.7.1 ? 7.7.3)
• Provtagningsförfarande (punkterna 7.3, 7.5 och 7.8.5, gäller endast för laboratorier som utför provtagning).
• Förfarande för hantering av laboratorieprovnings- eller kalibreringsartiklar (klausul 7.4)
• Complaint, Nonconformity and Corrective Action Procedure (Clauses 7.9 ? 7.10 & 8.7)
• Förfarande för provningsrapporter (klausulerna 7.8.2 och 7.8.3, tillämpliga på provningslaboratorier som skriver provningsrapporter).
• Förfarande för krav på kalibreringsrapporter och certifikat (punkterna 7.8.2 och 7.8.4, tillämpliga på kalibreringslaboratorier som utfärdar kalibreringscertifikat).
• Förfarande för internrevision (punkt 8.8.2)
• Förfarande för översyn av ledningen (punkt 8.9)
• Förteckning över interna och externa dokument (klausulerna 8.2.4 och 8.3.1)
• Förteckning över typer av register (klausul 8.4)
• Register över register för frihetsberövande/centralarkiv (klausulerna 8.3.2f och 8.4.1)
• Kvalitetsmål (punkterna 8.2.1 och 8.2.2)
• Utbildningsprogram (punkt 6.2.3)
• Utbildningsregister och resultatuppföljning (klausul 6.2.2)
• Deltagarförteckning (klausul 6.2.2)
• Godkännande- och behörighetsregister (klausulerna 5.6 och 6.2.5e)
• Register över utvärdering och godkännande av leverantörer (klausul 6.6.2a)
• Förteckning över godkända leverantörer av produkter och tjänster (punkt 6.6.2a)
• Register över miljökontroller i laboratoriet (klausul 6.3.3).
• Förteckning över laboratorieutrustning (punkt 6.4.13a)
• Register över kalibrerad utrustning (punkt 6.4.13a).
• Kalibreringsprotokoll (punkt 6.4.13e).
• Underhållsprotokoll för utrustning (punkt 6.4.13g)
• Granskning av kundorder (klausul 7.1.1a)
• Rapport om kundnöjdhet (klausul 8.6.2)
• Metodverifiering, validering och utvecklingsprotokoll (klausulerna 7.2.1 och 7.2.2).
• Provtagningsplan (punkt 7.3.1) (i förekommande fall).
• Provtagningsrapport (punkt 7.3.3) (i förekommande fall).
• Rapport om korrigerande åtgärder (klausul 8.7.3).
• Loggbok för klagomål, avvikelser och korrigerande åtgärder (klausul 8.7.3).
• Uppgifter om mätosäkerhet (klausul 7.6.3).
• Rapport om bristande överensstämmelse vid revision (klausul 8.8.2d)
• Rapport om internrevision (punkt 8.8.2e)
• Protokoll över ledningens granskning (klausul 8.9.2)

Kvalitetsdokumentationen bör identifiera:

• Syftet med varje dokumentation.
• Personen är ansvarig för att upprätthålla och godkänna dokumentation som ska utfärdas.
• Tillgängligheten till varje handling, inklusive var den förvaras, om den har utfärdats och till vem, vem som har rätt att få tillgång till den och i vems förvar den förvaras.

På samma sätt som i de andra avsnitten i den föreslagna skissen måste de anställda instrueras att följa de dokumenterade förfarandena. Personal som omedvetet avviker från de dokumenterade rutinerna ska informera laboratoriechefen, som måste avgöra om kvaliteten äventyras och vilka åtgärder som ska vidtas.

Laboratoriechefen kan till exempel tillåta avvikelser från dokumenterade förfaranden när tekniska överväganden gör det lämpligt, förutsatt att han eller hon är säker på att kvaliteten inte kommer att försämras. Det måste finnas en instruktion om att alla sådana avvikelser måste noteras och registreras i rapporter, i förekommande fall.

Validering av metoder

This segment should specify the laboratory’s policy to use globally recognized methods wherever possible, enhanced by completely documented and validated internal processes.

Att skriva en grundlig kvalitetshandbok innebär dessutom att man måste ha en förteckning över typiska källor för metoder som är lämpliga för laboratoriets verksamhetsområde eller hänvisa till en sådan förteckning.

QSE Academy föreslår att man utarbetar en beskrivning av förfarandet för att införa en ny metod. Laboratoriechefen bör sedan delta i arrangemanget för att validera och dokumentera metoden. Samtidigt bör kvalitetschefen godkänna valideringen och dokumentationen innan laboratoriechefen släpper metoden.

För att följa ISO/IEC 17025-standarderna bör en översikt över formatet för internt dokumenterade metoder tillhandahållas. På samma sätt måste förfarandet för att dra tillbaka eller ändra en metod beskrivas.

Utrustning och referensstandarder

To make sure your laboratory’s quality manual complies with ISO/IEC 17025, this part should detail the major items of equipment that you operate and the reference standards held. This can be expounded in general terms and references made to the equipment logs as a full inventory.

Den ska beskriva följande:

1. Utrustningsloggarnas format och funktion.
2. Förfarandet för att kontrollera och ta en ny utrustning i bruk.
3. Förfarandet för uttag av utrustning.

Metrologisk spårbarhet

I kvalitetshandboken säkerställer detta avsnitt att laboratoriet har en policy för att uppnå spårbarhet för alla mätningar genom användning av spårbara mätstandarder och certifierade referensmaterial.

Om det inte är möjligt bör ett åtagande för kalibreringsövningar mellan laboratorier och liknande mätningsrevisioner redovisas. Laboratoriet bör dock ange att referenser endast får användas för kalibrering och inte för rutinändamål.

Osäkerhet i mätningen

According to ISO/IEC 17025, this segment must describe your laboratory’s procedures and policies in determining method performance validation and assessing the uncertainty of measurement.

Den bör omfatta följande:

• En beskrivning av de förfaranden som ska användas vid den första valideringen av metoderna.
• A description of the laboratory manager’s responsibility for updating the information based on QC data.
• Vägledning om laboratoriets allmänna policy för hur ofta QC-prover, spikes och dubbletter ska tas.

Kvalitetskontroll

För att kunna skriva en kvalitetshandbok som uppfyller kraven i ISO/IEC 17025 måste laboratoriet skapa ett allmänt uttalande om vilken nivå av personer eller personal som får bedöma om resultaten uppfyller kvalitetskontrollkriterierna.

Redogörelsen bör omfatta följande:

• Hänvisning till det faktum att metoddokumentationen innehåller information om de uppgifter om kvalitetskontroll som ska samlas in och de kriterier som ska tillämpas.
• The general laboratory manager’s responsibility is to monitor and act upon quality control data.
• Ett engagemang för kompetens mellan laboratorier Kontrollövningar och/eller mätningsrevisioner.
• En förteckning över sådana övningar som laboratoriet vanligtvis deltar i.

Förfarande när uppgifter är misstänkta

QSE Academy påminner oss om att denna del måste säkerställa att laboratoriet följer ett förfarande om man misstänker att felaktiga uppgifter har släppts ut.

1. Detta kräver vanligtvis att din kvalitetschef genomför en undersökning och en revision. Det kan också kräva korrigerande åtgärder.
2. Your laboratory’s policy must inform clients as soon as possible of suspect data.
3. Your laboratory’s commitment to check the data.
4. Your laboratory’s commitment to issue an amended report, if necessary.

Hantering av prover och administration av arbetet.

När du skriver en kvalitetshandbok med ISO/IEC 17025-standarderna i åtanke måste ditt laboratorium ge en fullständig beskrivning av följande:

• Förfaranden för mottagning, lagring och registrering av prover.
• Numrering och märkning av prover
• Fördelning av arbete
• Registrering av resultat
• Kvalitetskontroll av resultaten
• Utarbetande av rapporter
• Utfärdande av rapporter

QSE Academy’s toolkits and services can help your laboratory describe in a systematic way how samples and results are managed.

We advise that your laboratory become aware of how the client’s requirements are communicated to the bench workers and how the bench workers pass the results back to the reporting process.

Registrering av resultat

I detta avsnitt ska användningen av anteckningsböcker och/eller arbetsblad förklaras. På samma sätt måste laboratoriet ange hur man använder bläck och hur man gör korrigeringar.

Bortskaffande av prover och annat avfall

När du skriver denna del av kvalitetshandboken enligt ISO/IEC 17025 måste ditt laboratorium identifiera:

• Policy för hur länge proverna ska sparas.
• Politiken för bortskaffande.
• Engagemanget för ansvarsfullt bortskaffande av giftiga material.

Register

Detta avsnitt omfattar laboratoriets policy för bevarande av dokument samt det förfarande som ska följas vid bortskaffande av dokument.

I denna bör det fastställas vem som kan godkänna bortskaffandet och det bör krävas att en förteckning över de handlingar som bortskaffas upprätthålls.

Laboratoriet måste ange sin policy för säkerhet av register, inklusive datadata, och vem som ansvarar för arkivering och säkerhetskopiering av data.

Rapportering av resultat

Ditt laboratorium måste ange minimikraven för innehållet i en rapport (se avsnitt 13.2) och inkludera ett exempel på den föredragna layouten.

Dessutom måste ditt laboratorium ange kravet på att identifiera resultat från underleverantörer. I denna del måste det anges var laboratoriet är ackrediterat och ett angivet förfarande för att identifiera resultat av metoder som inte ingår i ackrediteringsområdet.

Besides, your laboratory must set out the procedure for retaining confidentiality when reporting results other than by post. In the case of amendments, your laboratory can produce a statement that this can only be done by the issue of a completely new version with an endorsement such as ?Amendment to Certificate No…….?

Kvalitetsincidenter, klagomål och kontroll av avvikande arbete.

När du skriver en kvalitetshandbok som följer ISO/IEC 17025-standarderna måste ditt laboratorium ta med policyn för att behandla klagomål på ett positivt sätt och som en källa till användbar information.

Dessutom måste ditt laboratorium identifiera:

• De personer som har befogenhet att behandla klagomål.
• Förfarandet för registrering av klagomål.
• En uppföljning av klagomålen.
• Kravet på korrigerande åtgärder.

Dessutom måste detta avsnitt omfatta ansvaret för att se till att arbetet avbryts i avvaktan på en utredning och genomförandet av korrigerande åtgärder. Det är därför nödvändigt att fastställa vem som ansvarar för att arbetet kan fortsätta.

To ease your laboratory’s concerns, QSE Academy’s toolkits can assist you in describing the system for dealing with incidences of nonconforming work and internally detected quality problems.

Konfidentialitet

Att skriva en kvalitetshandbok enligt ISO/IEC 17025 kräver att laboratoriet behåller sekretessen.

This means staff must be instructed to take all reasonable precautions to keep the client’s data and other information confidential. Similarly, no such information is left out in the laboratory overnight or in an unattended room.

Tillsättning, utbildning och översyn av personal

I detta område av kvalitetshandboken måste laboratoriet skriva om hur personalregistren fungerar, inklusive hur de används för att registrera ny personal och ändringar i utbildning eller status för befintlig personal.

Den ska beskriva följande:

• Mekanismen för att välja ut personal för utbildning och genomföra utbildningen.
• Mekanismen för bedömning av kompetens.
• Mekanismen för att utfärda tillstånd att utföra kalibreringar, provningar och andra förfaranden.
• Mekanismen för en årlig översyn av personalens kompetens och metoder för att registrera resultaten.

Personalen bör därför informeras om sitt ansvar att endast utföra de operationer som de är behöriga att utföra. Det bör också tydligt anges att personalen har rätt att vägra att utföra arbete som de inte har tillstånd för.

Förfaranden för revision och granskning av kvalitetssystemet.

För att skriva en omfattande kvalitetshandbok måste detta avsnitt beskriva förfarandena för revision och granskning av kvalitetssystemet. Dessutom måste ditt laboratorium inkludera de register som ska föras och policyn för frekvensen av revisioner och granskningar.

Korrigerande åtgärder

Enligt ISO 17025En kvalitetshandbok bör beskriva följande:

• Förfarandet för att komma överens om och registrera korrigerande åtgärder.
• Förfarandet för en uppföljning för att säkerställa att de korrigerande åtgärderna har slutförts och varit effektiva.

Lokaler och miljö

I denna del ska laboratorielokalerna och en plan beskrivas. För att skriva den på ett bra sätt måste laboratoriet uppmärksamma följande:

• Eventuella delar av lokalerna som är begränsade till tillträde och vem som är behörig att bevilja tillträde.
• Alla områden som är föremål för särskilda miljökontroller samt mekanismen för övervakning, registrering och upprätthållande av sådan kontroll.

På samma sätt måste du beskriva de resurser som tillhandahålls för att säkerställa nödvändig åtskillnad om ditt laboratorium bedriver verksamheter som är oförenliga.

Säkerheten i lokalerna

För att skriva en kvalitetshandbok i enlighet med ISO/IEC 17025 krävs att detta avsnitt beskriver arrangemangen för säkerheten i lokalerna under och utanför arbetstid.

Den måste också identifiera de personer som har rätt att inneha nycklar, fastställa förfarandet för beviljande av tillstånd och fastställa vem som har det övergripande ansvaret för säkerheten.

Bilagor

För att din kvalitetshandbok ska uppfylla ISO/IEC 17025-standarderna bör det slutligen finnas bilagor med en förteckning över ackrediteringsområden som innehas eller söks, samt en förteckning över innehavare av kvalitetshandboken.

Här måste också finnas en förteckning över alla kontrollerade dokument och underliggande dokument samt deras utfärdandeområde och lagringsplatser.

It must incorporate examples of recording quality issues like client complaints, audits, and corrective and preventive actions. An example of your laboratory?s proposed report format should be accounted for.

Låt QSE Academy hjälpa dig

 Om ditt laboratorium har svårt att skriva en kvalitetshandbok som följer ISO 17025-standarderna har QSE Academy verktygslådor som kan hjälpa dig att utveckla varje del av kvalitetshandboken.

Genom att utnyttja våra paket får du samma experttjänster som används av internationellt ackrediterade laboratorier. Ditt laboratorium kan också rådgöra med våra ISO-experter för att se till att en kvalitetshandbok enligt ISO 17025 skrivs i tid.