Este artigo explica como cumprir com o Regulamento da UE sobre ensaios em animais, de acordo com o regulamento 1223/2009.

Regulamento 1223/2009 é a legislação que abrange os produtos cosméticos na UE. Isto também se aplica às nações da EFTA. Este artigo explica como cumprir com a Regulamento Cosméticos da UE sobre ensaios em animais. 

A UE proíbe os ensaios de produtos cosméticos em animais desde 11 de Março de 2013.

Entretanto, a 7ª Emenda da A Directiva Cosmética desenvolveu uma regulamentação quadro para a eliminação gradual dos ensaios em animais.

A proibição aplica-se a todos os produtos cosméticos colocados no mercado da UE. Isto também abrange os produzidos na UE e os importados de países terceiros.

Cronograma de testes faseados em animais

11 de Setembro de 2004 – Proibição dos testes de produtos acabados em animais.

11 de Março de 2009 – Proibição do teste de ingredientes ou combinação de ingredientes em animais.

11 de março de 2009 - Proibição de comercialização de produtos cosméticos e os seus ingredientes que tenham sido testados em animais. Isto foi feito para satisfazer os requisitos da UE em matéria de cosmética Directiva.

Da mesma forma, isto é independentemente de existirem ou não métodos alternativos disponíveis. Aplicados a todos, mas os efeitos mais complexos para a saúde humana a serem testados para mostrar a segurança dos produtos cosméticos. O prazo foi prolongado até 11 de Março de 2013.

• toxicidade sistémica por dose repetida
• toxicidade reprodutiva
• sensibilização da pele
• toxicocinética
• carcinogenicidade

Conformidade com Regulamento Cosméticos da UE sobre ensaios em animais Produtos

A avaliação da segurança dos produtos cosméticos pode ainda contar com os dados dos ensaios em animais antes das datas de implementação da proibição de comercialização (11 de Março de 2009/11 de Março de 2013).

Note-se que o Ficheiro de Informação do Produto deve incluir quaisquer dados sobre testes em animais.

• Qualquer ensaio em animais realizado pelo fabricante, fornecedor ou agente.
• Quaisquer testes em animais relacionados com o desenvolvimento ou avaliação da segurança do produto ou dos seus ingredientes.
• Qualquer ensaio em animais é feito para cumprir os requisitos regulamentares ou legislativos de países terceiros.

O Regulamento de Cosméticos usando a frase 'para atender aos requisitos deste Regulamento' para qualificar o escopo da proibição de comercialização de 2013.

Assim, os ensaios em animais que visem o cumprimento de quadros legislativos não relacionados com a cosmética não devem ser considerados como tendo sido realizados "a fim de cumprir os requisitos do presente regulamento".

Consequentemente, não deve despoletar a proibição de comercialização e deve ser confiada na avaliação cosmética de segurança.      

A confiança em tais dados está sujeita ao seu cumprimento dos requisitos de qualidade de dados. Dependeria também da sua relevância para a avaliação da segurança cosmética.

Existem testes realizados em ingredientes que foram explicitamente desenvolvidos para fins cosméticos e que são exclusivamente utilizados em produtos cosméticos.

Neste caso, presumir-se-ia que seria levado a cabo «a fim de cumprir os requisitos do presente regulamento?.

Os ensaios em animais para o cumprimento dos requisitos cosméticos em países terceiros também têm dados. A UE não conta com estes dados para a avaliação da segurança dos cosméticos.

A conformidade com o Regulamento da UE 1223/2009 é um aspecto chave para vender com sucesso os seus produtos cosméticos no mercado da UE.

Contacte a Academia QSE para mais informações sobre como seguir o regulamento. Pode também ler os nossos posts no blogue para mais dicas, explicações e dados.

A Academia QSE desenvolveu conjuntos de ferramentas e embalagens para ajudar a sua empresa de cosméticos a iniciar este processo e a cumprir com a norma ISO 22716.