要求事項 ISO IEC 17025 2017

の新要件について、3回にわたってご紹介してきましたが、今回はその続きです。 ISO/iec 17025 2017この記事では、残りの必須条項について説明します。

規格の導入を始める前に、必ずすべてのシステム要件に目を通してください。

We?ve also prepared toolkits at the end of this article for faster implementation.

7.6 測定の不確かさの評価

試験所には以下のことが期待される。 測定の不確かさを評価する.これは、サンプリングから来るものも含め、すべての重要な貢献を考慮する必要があります。

ISO/IEC 17025:2017では、ある方法について、結果の測定の不確かさが特定され確認されている場合は、それぞれの結果について測定の不確かさを評価する必要はないとしています。

を示すことができる場合にのみ適用されます。 確立された重要な影響因子がコントロールされている.

その一方で キャリブレーション 試験所は、すべての校正について測定の不確かさを評価することが期待される。. これは、サンプリングから生じるものを含め、すべての本質的な寄与を考慮する必要があります。

7.7 結果の妥当性の保証

ISO/IEC 17025:2017では要求されています。 結果の妥当性を確認するための手順と記録。しかし、検査室は、以下の活動のいくつかを利用する場合、まず自分の結果の見直しを計画する必要がある。

• 標準物質またはQC物質の使用。
• 中間チェック
• トレーサブルな代替測定器の使用。
• 試験や校正を再現する。
• 機能チェック
• 管理図による標準の使用。
• 研究室内比較。
• 再試験または再校正を行うこと。
• 結果の相関性
• 報告された結果のレビュー。
• ブラインドサンプルのテスト
• Participation in PT?s (proficiency tests) and/or ILC?s (interlaboratory comparisons)

7.8 成果の報告

ISO/IEC 17025:2017では、相対的な技術記録に留保された結果のレビューと認可の要件が確立されました。したがって、検査室の活動結果は報告されなければならない。

以下の条項には、その指定された適用範囲があります。

7.8.2 – Common data mandatory to be incorporated in the test, calibration, or sampling reports.

7.8.3 – Particular information for test reports.

7.8.4 – Calibration certificates.

7.8.5 – Reporting sampling.

7.8.6 – Reporting statements of conformity.

7.8.7 – Reporting interpretations and opinions.

7.8.8 – Amendments to reports.

7.9.苦情

ISO/IEC 17025:2017では要求されています。 検査室は、苦情を受け、評価し、決定するための文書化されたプロセスを持つ必要があります。

このプロセスは、要求に応じて利害関係者がアクセスできるようにする必要があります。

問題のある本来の実験活動に関与していない個人は、苦情申立者に通知すべき結果を特定し、レビューし、承認する必要があります。

7.10 不適合作業

ISO/IEC 17025:2017では、検査室が不適合作業手順を適用して、以下を確保することが期待されています。

• 不適合品の管理に関する権限と責任が確立されていること。
• その上で、リスクレベルを考慮した対応をとっています。
• 不適合業務の重要性の評価が行われます。
• 不適合品の適合性についての判断が行われます。
• は、必要に応じてリコールされます。
• は、作業の再開を承認する責任が明確になっています。
• 必要に応じて、作業の停止や繰り返し、報告の差し止めを行うこと。

ISO/IEC 17025:2017では、試験所は不適合作業と関連する処置の記録を残すことが期待されています。

7.11 Control of Data ? Information Management

本条は、データの蓄積、取り扱い、記録、報告、保管、回復に使用される検査室情報管理システムに関する要求事項を規定する。

Clause 8 ? Management System Requirements

検査室がマネジメントシステムを導入する際には、2つの選択肢があります。

1. 最低限必要なものをリストアップ for the implementation of a laboratory?s management system. This option incorporates 幾つか ISO9001の要求事項.それらのISO9001の要求事項は、マネジメントシステムの対象となる検査室活動の範囲にとって重要である。
2. ISO9001の要求事項に従ったマネジメントシステムの構築と維持. Laboratories that use this option will function under ISO 9001. A laboratory?s conformity to the requirements of ISO 9001 does not, by itself, exhibit the competence of the laboratory to release technically valid data and results. This is obtained only through compliance with ISO/IEC 17025.

第8項を見ると、文書化の要件が大幅に差し引かれていることがわかる。

• マネジメントシステムの方針と目標（8.2.1）
• お客様の声の分析(8.6.2)
• 是正処置、不適合関連記録（8.7.3）
• 内部監査とその結果の記録（8.8.2）
• マネジメントレビューのインプットとアウトプットの記録（8.9.2）

があることに注意してください。 第8項のマネジメントシステム活動に関連する文書化された手順に関する要求がない。.

そのほかにも 品質マニュアルを必要としない.

ISO/IEC 17025:2017でリスクベースの考え方が導入されたことにより、規定的な要求事項をある程度削減し、パフォーマンスベースの要求事項に置き換えることが可能になったのです。

さらに、最近の規格では、8.5項が追加され、以下のようになりました。 は、リスクと機会に対処するためのアクションをカバーしています。.

8.5項では、実験室の活動に関連するリスクと機会を考慮することを要求している。

これらの活動は、規格全体を通して記述されており、以下のようなものがあります。

• 公平性に関するリスク（4.1.4）。
• 適合性の表明（7.8.6）。
• 不適合な作業（7.10.1）。
• 是正処置(8.7.1)

Nevertheless, ISO/IEC 17025:2017 doesn?t require a particular or formal method for risk management or a documented risk management process.

You can check on the Risk Management ? Principles and Guidelines found in ISO 31000.

ISO/IEC 17025:2017の変遷について

There?s a 3-year transition period following the publication of the standard?s final version.

認定機関は、2020年末までにすべての試験所をISO/IEC 17025:2017で評価する必要があります。

従って、QSEアカデミーは、試験所に対して、できるだけ早い時期に移行プロセスを計画し、開始するよう促しています。

ここでは、その移行手順を説明します。

1. 全体的なタイムラインについて同意する。
2. 移行と実施を担当するラボの担当者をトレーニングする。
3. 新基準の要求事項をどのように解釈し、どのように実行するかを検討する。
4. Perform a gap analysis between the current quality system and the revised standard?s requirements.
5. マネジメントシステムに関する文書、および現行の手順や方針を更新する。
6. マネジメントシステムのドキュメントを削減する。
7. コミュニケーション計画および実験室担当者のトレーニング計画を策定する。
8. 改訂されたマネジメントシステムを実施する。

Using the steps and information we?ve provided, your laboratory can secure a timely and successful transition to the new ISO/IEC 17025:2017.

また、QSEアカデミーでは、規格の理解と実施をさらに支援するためのツールキットを開発しました。