Requirements of ISO/IEC 17025 2017 - Part 2.

ISO/IEC 17025 2017の要求事項
ISO 17025

ISO/IEC 17025 2017の要求事項 - Part 2

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ISO/IEC 17025 2017の要求事項

前編で取り組んだことを振り返り、新しい ISO/IEC 17025:2017の要求事項 は、企業規模に関係なく、研究室活動を行うすべての組織に適用されます。

この規格には、能力、公平性、一貫した検査室運営に関する要件が含まれています。

シリーズ第2弾として、QSEアカデミーでは引き続き、お客様の研究室が遵守すべき要件について解説しています。

ISO/IEC 17025 2017 の第 6 条 - 資源要求。

リソース要件には、実験室活動を実施・処理するために不可欠な人材、機器、施設、システム、サポートサービスが含まれます。

検査室の内外のすべての要員が有能で、公平に行動することを期待するものである。この規格では、すべての要員をこの条項に言及するのではなく、実験室活動の結果に影響を与える可能性のある要員のみを対象としています。

に直接従事する人員は別として。 試験・校正・サンプリング活動また、この要件は、技術担当者など間接的に関与する人員も対象としています。

  • 機器のメンテナンスを行う担当者
  • マネジメントシステム担当者
  • サプライヤーを評価する担当者
  • マネジメントシステムおよび内部監査活動を維持する担当者

一方、文書化しなければならないコンピテンシー要件もある。

  1. 教育です。
  2. 資格の有無
  3. 技術的な知識。
  4. スキル
  5. 経験を積む。
  6. トレーニング

さらに、人選、監督教育、認可、担当者の能力の監視に関する手順と記録も期待されています。

ISO/IEC 17025:2017 は、検査施設が特定の検査活動を実施するために要員を認可することが期待される場合を概説している。

実験室活動に適した施設や環境条件の要件を文書化する必要がある。

また、環境条件の管理、監視、記録に関連する条件も文書化する必要があります。

ISO/IEC 17025:2017では、実験室活動の結果に影響を与える可能性のある環境条件に対する要求事項を定めています。

実験活動の性質により、同様のパラメータが検査結果にとって重要である場合もあれば、そうでない場合もあります。

例えば、織物試験で重要な相対湿度値は、その後制御されるべきものですが、プラスチックの日常的な機械試験の場合には、通常、重要ではありません。

設備を管理するための措置が対象となる場合があります。

  • 研究所の活動に影響を与える領域へのアクセスおよび使用。
  • 不純物混入の抑止、効果的なエリア分け、研究所の常時管理外の施設や敷地など。

さらに、ISO/IEC 17025:2017では、機器の取り扱い、輸送、保管、使用、および計画的なメンテナンスの手順が要求されています。

研究活動において、正しい結果を得るために必要な機材があります。

  • ソフトウェアです。
  • ハードウェア
  • 参考データです。
  • 参考資料
  • 測定基準。
  • 試薬
  • 消耗品です。
  • 補助装置

また、工具や機器は、必要な測定の不確かさや測定精度を達成する必要があります。

その結果、ISO/IEC 17025 2017の要求事項では、計量トレーサビリティの問題が非常に重視されるようになっています。

同様に、この規格には、計量トレーサビリティをどのように作成し、表示するかについてのガイダンスも含まれています。

また、この条項は、検査室活動に影響を与える製品及びサービスを提供する外部組織の管理及び外部組織とのコミュニケーションに関するISO/IEC 17025 2017の要求事項を詳しく説明している。

さらに、定義、レビュー、承認のための手順と記録が必要である。

  • 外部提供製品・サービスに対する検査室の「ISO/IEC 17025 2017」の要求事項。
  • 外部プロバイダーの評価、選定、パフォーマンスのモニタリング、および再評価のための基準を作成すること。
ISO17025の導入
ISO17025の導入

ISO/IEC 17025 2017の第7条-プロセス要求事項

第7項では、以下のようにプロセス要件を展開した。

7.1 要求、入札、契約の審査

ISO/IEC 17025:2017では要求されています。 といった問題に取り組む必要があること。

  • 要求事項の理解度
  • 要求事項を満たすための研究所の能力およびリソース。
  • 外部プロバイダーに対して適切な管理を適用していること
  • お客様のご要望に応じた装着方法の選択。

試験所は、必要な試験/校正/サンプリング方法が古くなった、あるいは適切でないと判断された場合、顧客に通知することが期待される。

規格や仕様への適合を表明する必要がある場合、選択した決定ルールを顧客に伝え、合意する必要がある。

さらに、実験室は、契約、入札、または依頼に変更があった場合、契約レビューを適用しなければならない。また、相対的な審査記録も必要です。

7.2 手法の選択、検証、及び妥当性確認

ISO/IEC 17025:2017では、サンプリング手順、校正方法、試験・測定手順を分類する方法として「方法」という言葉が記載されています。

検査室は、不可能または不適切な場合を除き、有効な最新バージョンの方法を使用していることを保証できることが期待されています。

メソッドには、公開されているメソッドが含まれます。

地域ごとの基準。

国内規格です。

国際標準規格。

関連する科学的なテキストまたはジャーナル。

信頼できる技術団体

機器の製造元。

研究室

方法からの逸脱は、不適合が文書化され、技術的に正当化され、承認され、かつ顧客によって受け入れられた場合にのみ発生するものとします。

検査室で開発された方法、修正標準法、非標準法は、バリデートされることが期待される。また、検査室は関連する記録を保存する必要がある。

7.3 サンプリング

この条項の要件は、サンプリングに責任を持つ試験所および校正機関のためのサンプリング活動を行う試験所に適用されます。

試験所が後続の試験または校正のために製品、材料、または物質のサンプリングを実施する場合、サンプリング方法およびサンプリング計画にアクセスし、実施する必要があります。

最後に、サンプリングデータの記録は、標準的な要件に従って保管する必要があります。

7.4 試験品又は校正品の取扱い

試験所は、試験品または校正品の輸送、受領、取扱い、保護、保管、返却または投棄に関する手順を起草する必要がある。

これには、試験項目または校正項目を識別するためのシステムも含まれる必要がある。

そして、指定された条件からの逸脱を記録し、次のステップのために顧客に相談する必要がある。

特定の環境条件下で保管または調整する必要がある物品がある場合、その条件を保存し、確認し、記録すること。

7.5 技術記録

ISO/IEC 17025:2017 は、試験所が技術記録の維持において、ISO/IEC 17025 2017 の要求事項を遵守することを期待するものである。これは、試験所活動のトレーサビリティを保証し、可能な意思決定のための詳細を提供するためである。

技術記録には、結果、報告書、適切なデータが含まれることが期待される。

記録は、測定結果及びその測定の不確かさに影響を与える事柄を分類するのに役立つはずである。

また、必要であれば、旧版や新しい観察結果を修正した場合のトレーサビリティを与えることで、実験室活動の再発を可能にする必要があります。

ここまでで、ISO/IEC 17025 2017の一般情報、主な要求事項、プロセス要求事項について説明しました。

QSEアカデミーでは、入念に作成されたツールキットを入手することができます。


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コメント (1)

  1. スバム

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