ISO/IEC 17025 2017の要求事項

Recapping what we?ve tackled in the first part, the new ISO/IEC 17025:2017の要求事項 は、企業規模に関係なく、研究室活動を行うすべての組織に適用されます。

この規格には、能力、公平性、一貫した検査室運営に関する要件が含まれています。

シリーズ第2弾として、QSEアカデミーでは引き続き、お客様の研究室が遵守すべき要件について解説しています。

Clause 6 – Resource Requirements of ISO/IEC 17025 2017

リソース要件には、実験室活動を実施・処理するために不可欠な人材、機器、施設、システム、サポートサービスが含まれます。

It expects all internal and external personnel of the laboratory to be competent and act impartially. This standard doesn?t refer to all personnel to this clause, but only those who might influence the results of laboratory activities.

に直接従事する人員は別として。 試験・校正・サンプリング活動また、この要件は、技術担当者など間接的に関与する人員も対象としています。

• 機器のメンテナンスを行う担当者
• マネジメントシステム担当者
• サプライヤーを評価する担当者
• マネジメントシステムおよび内部監査活動を維持する担当者

一方、文書化しなければならないコンピテンシー要件もある。

1. 教育です。
2. 資格の有無
3. 技術的な知識。
4. スキル
5. 経験を積む。
6. トレーニング

Moreover, procedures and records are expected for selection, supervision training, authorization, and monitoring of a personnel?s competence.

ISO/IEC 17025:2017 は、検査施設が特定の検査活動を実施するために要員を認可することが期待される場合を概説している。

実験室活動に適した施設や環境条件の要件を文書化する必要がある。

また、環境条件の管理、監視、記録に関連する条件も文書化する必要があります。

ISO/IEC 17025:2017では、実験室活動の結果に影響を与える可能性のある環境条件に対する要求事項を定めています。

Depending on the laboratory activities? nature, a similar parameter can be or cannot be significant for the testing results.

例えば、織物試験で重要な相対湿度値は、その後制御されるべきものですが、プラスチックの日常的な機械試験の場合には、通常、重要ではありません。

設備を管理するための措置が対象となる場合があります。

• 研究所の活動に影響を与える領域へのアクセスおよび使用。
• 不純物混入の抑止、効果的なエリア分け、研究所の常時管理外の施設や敷地など。

さらに、ISO/IEC 17025:2017では、機器の取り扱い、輸送、保管、使用、および計画的なメンテナンスの手順が要求されています。

研究活動において、正しい結果を得るために必要な機材があります。

• ソフトウェアです。
• ハードウェア
• 参考データです。
• 参考資料
• 測定基準。
• 試薬
• 消耗品です。
• 補助装置

また、工具や機器は、必要な測定の不確かさや測定精度を達成する必要があります。

その結果、ISO/IEC 17025 2017の要求事項では、計量トレーサビリティの問題が非常に重視されるようになっています。

同様に、この規格には、計量トレーサビリティをどのように作成し、表示するかについてのガイダンスも含まれています。

また、この条項は、検査室活動に影響を与える製品及びサービスを提供する外部組織の管理及び外部組織とのコミュニケーションに関するISO/IEC 17025 2017の要求事項を詳しく説明している。

さらに、定義、レビュー、承認のための手順と記録が必要である。

• The laboratory?s Requirements of ISO/IEC 17025 2017 for externally provided products and services;
• 外部プロバイダーの評価、選定、パフォーマンスのモニタリング、および再評価のための基準を作成すること。

Clause 7 – Process Requirements of ISO/IEC 17025 2017

第7項では、以下のようにプロセス要件を展開した。

7.1 要求、入札、契約の審査

ISO/IEC 17025:2017では要求されています。 といった問題に取り組む必要があること。

• 要求事項の理解度
• Laboratory?s competence and resources to meet the requirements;
• 外部プロバイダーに対して適切な管理を適用していること
• お客様のご要望に応じた装着方法の選択。

試験所は、必要な試験／校正／サンプリング方法が古くなった、あるいは適切でないと判断された場合、顧客に通知することが期待される。

When there?s a required statement of conformity to a standard or specification, the selected decision rule must be communicated to, and agreed with, the customer.

さらに、実験室は、契約、入札、または依頼に変更があった場合、契約レビューを適用しなければならない。また、相対的な審査記録も必要です。

7.2 手法の選択、検証、及び妥当性確認

ISO/IEC 17025:2017 describes the word ?method? as a way to classify the sampling procedure, calibration method, and testing/measurement procedure.

It is expected that a laboratory can guarantee it uses the latest valid version of a method, except when it?s impossible or inappropriate to do so.

メソッドには、公開されているメソッドが含まれます。

– 地域ごとの基準。

– 国内規格です。

– 国際標準規格。

– 関連する科学的なテキストまたはジャーナル。

– 信頼できる技術団体

– 機器の製造元。

– 研究室

方法からの逸脱は、不適合が文書化され、技術的に正当化され、承認され、かつ顧客によって受け入れられた場合にのみ発生するものとします。

検査室で開発された方法、修正標準法、非標準法は、バリデートされることが期待される。また、検査室は関連する記録を保存する必要がある。

7.3 サンプリング

この条項の要件は、サンプリングに責任を持つ試験所および校正機関のためのサンプリング活動を行う試験所に適用されます。

試験所が後続の試験または校正のために製品、材料、または物質のサンプリングを実施する場合、サンプリング方法およびサンプリング計画にアクセスし、実施する必要があります。

最後に、サンプリングデータの記録は、標準的な要件に従って保管する必要があります。

7.4 試験品又は校正品の取扱い

試験所は、試験品または校正品の輸送、受領、取扱い、保護、保管、返却または投棄に関する手順を起草する必要がある。

これには、試験項目または校正項目を識別するためのシステムも含まれる必要がある。

そして、指定された条件からの逸脱を記録し、次のステップのために顧客に相談する必要がある。

特定の環境条件下で保管または調整する必要がある物品がある場合、その条件を保存し、確認し、記録すること。

7.5 技術記録

ISO/IEC 17025:2017 は、試験所が技術記録の維持において、ISO/IEC 17025 2017 の要求事項を遵守することを期待するものである。これは、試験所活動のトレーサビリティを保証し、可能な意思決定のための詳細を提供するためである。

技術記録には、結果、報告書、適切なデータが含まれることが期待される。

記録は、測定結果及びその測定の不確かさに影響を与える事柄を分類するのに役立つはずである。

また、必要であれば、旧版や新しい観察結果を修正した場合のトレーサビリティを与えることで、実験室活動の再発を可能にする必要があります。

We?ve now covered general information, main requirements, and process requirements of ISO/IEC 17025 2017

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