ISO 17025 必須

ISO/IEC 17025は、試験所や校正機関が使用する主なISO規格です。ISO 17025の認定は義務ではありませんが、認定には報酬と利点があります。業界では、ISO 17025の要求事項を遵守していることが能力の証明とみなされています。

ラボラトリーでは ISO 17025 to implement a quality system. In effect, they can improve their capacity to constantly produce valid results. Consequently, this serves as a basis for accreditation.

ISOの認定は任意です。しかし、率先して認定を受けようとする検査室は、準拠するだけでは十分でないことを知っています。

視点を変えると、認定された試験所はすべてISO 17025に準拠していることになります。しかし、すべてのISO 17025準拠の試験所が認定を受けているわけではありません。

もし、あなたの試験所が試験能力の正式な認定を受けたいのであれば、ISO 17025の認定を取得し、あなたのコンプライアンスを次のレベルへ引き上げてください。

ISO17025とは？

           ISO/IEC 17025 General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories is mainly used as a basis for the effective operation of laboratories.

同様に、試験所や校正機関の能力を決定する国際的に認められた規格である。

国際標準化機構（ISO）によると、ISO/IEC 17025:2017は企業規模に関係なく、試験所活動を行うすべての組織に適用されます。

さらに、建設・資材業界などの業界では、試験や校正サービスを提供するサプライヤーに対して試験所認定を要求しています。

この規格は、試験の実施方法について課していない。しかし、技術的能力を保証するために、品質システムの実施を義務付けています。その結果、従業員は正確かつタイムリーで、検証可能な方法で有効な結果を出すことができます。

つまり、この規格は、公平性、能力、および一貫した検査室運営のための一般的な要件を明らかにしています。

さらに、研究所の運営に自信を持たせるために開発されたものです。

その結果、検査機関が有能かつ公平に業務を行っていることを証明することができる。その結果、検査機関は有効な結果を出す能力を保証することができるのです。

認定とコンプライアンス。ISO/IEC 17025への適合は必須か？

ISO17025は、国際的に認められた試験所運営のベンチマークとみなされているため、その準拠は高く評価されています。

場合によっては、コンプライアンスだけでは十分でないこともあります。国内外の顧客、利害関係者、小売業者、サプライヤー、当局などは、現在、ISO 17025の認定を信頼性の一形態として利用しています。

なぜか？なぜなら、試験所がISO17025に適合しているかどうかを確認する明確な方法は、試験所が認定プロセスを実施しない限り存在しないからです。

以下の原則は、検査室の手順やプロセスが必ずしもISO17025に適合していることを意味しない。

したがって、試験所が校正試験を実施するためにISO/IEC 17025の認定を受ける必要はないため、認定は任意となっています。

しかし、正式な認定は、規格の要求事項に適合していることの証明として世界的に受け入れられています。

そのため、規格の要求事項を完全に満たしていると主張しても、認定を受けていない検査室は、その恩恵を十分に受けることができないのです。

検査室のプロセス適合性を検証できるのは監査だけであることに留意されたい。従って、コンプライアンスは認定と同じではない。

つまり、コンプライアンスを遵守していても、それを証明するものがなければ、結果の信憑性がないと判断される可能性があるのです。

それ以上に、あなたの国が、あなたの試験所が認定されていない場合、内部試験報告書を受け入れないかどうかをチェックしてください。とはいえ、ISOの認定を必要としない国もあります。この部分は、どちらかというと試験所側の選択になります。

グローバルな力量の証明としてのISO/IEC 17025認定

ISO 17025の認定を受けるためには、試験所は審査に合格しなければなりません。審査に合格することは、効果的な品質管理システム（QMS）の証明になります。

試験所は、試験・校正業務の全部または一部について認定を受けるかどうかを選択できることに留意すること。

認定を受けようとする検査室は、これらのプロセスを完了する必要があります。

• アプリケーション
• ドキュメントレビュー
• プロセス監査
• 認定審査
• 認定結果
• サーベイランスと継続的なアセスメント

認定を受けると、次のような内部プロセスや統制を独立した機関がチェックできるのが良い点です。

·     Staff’s technical competence

·     Effectiveness and conformance of test methods

·     Suitability of testing environment and sampling

·     Verification of test and calibration data quality

·     Maintenance of test equipment

·     Traceability of measurements and calibration methods to recognized standards

ISO17025で義務付けられていることは？

              一般に、手順に関する文書は必須である。試験所は、規格の実施に際して、これらの文書を作成しなければならない。

18の手順と条項、および範囲、目的、責任、展示物、フォーマット、参考文書が含まれています。

その他、作業プロセス、契約書レビュー、文書・データ管理、購買、内部監査、苦情隠しなどが必要な書類です。

ISO17025には、どのような文書を作成しなければならないかを示す条項があります。ここでは、必要な条文を紹介します。

• 文書・記録管理手順（条項8.2.1、8.3、8.4）
• 品質方針（8.2.1項および8.2.2項）
• コンピテンス、トレーニング、およびアウェアネス手順（条項 6.2.5）
• アドレス指定 リスクとオポチュニティ手順 (8.5.2項および8.5.3項)
• 外部提供製品・サービス手順（第6.6.2項）
• 設備・環境手順（第6.3項）
• 装置と校正手順（6.4.3 & 6.5 項）
• カスタマーサービス手順（条項7.1.1および8.6）
• 試験・校正方法手順書（7.2.1 & 7.2.2 Clauses）
• 品質保証手順（7.7.1～7.7.3項）
• サンプリング手順（条項 7.3, 7.5 & 7.8.5, サンプリングを行う試験所にのみ適用される）
• 試験所試験または校正用品の取扱い手順（第7.4項）
• 苦情、不適合、是正処置の手順（7.9～7.10項及び8.7項）。
• 試験報告書手順書（7.8.2項及び7.8.3項、試験報告書を作成する試験所に適用されます。）
• 校正報告書および証明書要求手順（条項 7.8.2 および 7.8.4, 校正証明書を作成する校正事業者に適用されます。）
• 内部監査手順（第8.8.2項）
• マネジメントレビュー手順（第8.9項）

一覧表 ISO 17025 の手順で行います。

• 文書・データ管理
• 契約見直し
• 記録の管理
• 内部品質監査
• クレーム対応
• 是正措置と予防措置
• 不適合品の管理
• マネジメントレビュー
• 人材・教育
• 宿泊施設と環境
• 作業手順
• 購買
• 測定の不確かさ
• 機器と参考資料
• 測定のトレーサビリティとキャリブレーション
• テスト項目の取り扱い
• 品質管理・検証
• 試験成績書・報告書の作成、審査、発行 特徴

ISO17025は必須か否か、有益なものである。

しかし、QSEアカデミーには、このプロセスを簡単にするツールキットがあります。

編集可能なテンプレート、フォーム、リストを用意し、検査室が完全な記録と文書を作成できるようにしました。

また、私たちのコンサルタントが、トレーニングやその他の準備で、お客様のマネジメントをサポートします。

今のところ、QSEアカデミーでは、当ウェブサイトで作成された他の資料を読むことをお勧めしています。また、説明書やヒントが掲載されている当社のパッケージをチェックすることもできます。

ISO17025の一般的な要求事項に従うことで満足するのではなく、あなたの試験所のためにISO17025の認定を確保する必要があります。

お客様の研究所がISO 17025の認定を取得し、お客様に安心してサービスをご利用いただけるよう、私たちがサポートいたします。