1123 EU規則による化粧品製品情報ファイル。

EU 規則 1123/2009 に基づく化粧品製品情報ファイル
ISO22716

EU 規則 1123 条に基づく化粧品製品情報ファイル

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EU市場に投入される化粧品には コンパイル済み製品情報ファイル(PIF).今回は、QSEアカデミーが、貴社が作成するための重要な内容をすべて解説します。 製品情報ファイル.

を覚えておいてください。 EU 規則 1123/2009 は、EFTA諸国にも適用されます。. それでも ピフ は、通知の実行前に、規制の規定に完全に準拠している必要があります。

           レギュレーション1123/2009 第11条第1項には、次のように記載されています。 "化粧品 "が市場に出回るとき。 責任者 は、製品情報ファイルを保管すること。 のためのものである。製品情報ファイルは、以下の期間保管されるものとする。 十年 化粧品の最終ロットが上市された日の翌日".

従って、責任者はPIFを保存しなければならない。1製品につき1人の責任者であることが望ましい.

責任者の仕事

  • PIFが保管されている加盟国の所轄官庁が、電子的またはその他の形式でPIFに容易にアクセスできるようにすること。
  • 製品ラベルに彼の住所を記載する。
  • 責任者が設立されている加盟国の管轄当局が容易に理解できる言語で、PIFを利用できるようにすること。
  • EUとの間で、PIFを単一のアドレスでアクセスできるようにする。

 

製品情報ファイルの内容

           製品情報ファイルには、以下の内容を含める必要があります。

  • PIF を製品に帰属させることができる化粧品に関する説明。
  • 化粧品安全性報告書。
  • 製造方法に関する説明。
  • 適正製造規範の遵守に関する記述。
  • 該当する場合、製品に要求される効果の証明。
  • 製造者または供給者が実施した動物実験に関するデータ。

化粧品安全性報告書とは?

  化粧品製品安全性報告書は、EU規則1123/2009で義務付けられている書類です。 これにより、貴社はEU市場で合法的に化粧品を販売することができます。

2つのセクションから構成されています。規則EU 1223/2009で規定されたPart AとPart Bがあります。これは2013年7月にEU全域で施行されました。

パートA:安全に関する情報

これは、化粧品の予測される使用方法に関する情報で構成されています。これには以下のものが含まれる。

  • 原材料名
  • 製品仕様
  • パッケージ仕様
  • 製品テスト結果

さらに、安全に関する情報も網羅しています。

  • 製品の量的および質的組成
  • 微生物学的品質
  • 化粧品の化学的/物理的特性および安定性
  • 包装材に含まれる微量成分や不純物
  • 通常かつ合理的に予見可能な使用
  • 物質への曝露
  • 化粧品への接触
  • 物質の毒性プロファイル
  • 好ましくない影響

パートB:安全性評価

   安全性評価は、製品情報ファイルの中で最も重要な部分です.これにより、化粧品の規格への適合が保証されます。 EU化粧品規制 1223/2009.

有資格の安全性評価者が安全性情報をもとにパートBを実施.このパートは、以下を対象としています。

  • EU化粧品規制を遵守した安全な製品であるかどうかの評価結論。
  • ラベルに記載された警告、注意、使用方法。
  • 評価者の資格とパート B の承認。

化粧品安全性評価者

  EU化粧品規則第10条には、安全性評価者の資格に関する要求事項が記載されています。 

  安全性評価を行うことができるのは、資格を持った安全性評価者だけです。薬学、毒物学、医学、または類似の分野の大学学位を持っていることが必要です。

場合によっては、評価者は加盟国によって同等と認められたコースを受講していなければならない。

QSEアカデミーは、化粧品会社がこのプロセスを開始し、ISO 22716規格に準拠するためのツールキットとパッケージを開発しました。


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