Fascicolo informativo sui prodotti cosmetici secondo il regolamento UE 1123

I prodotti cosmetici immessi nel mercato dell'Unione Europea devono avere una file di informazioni sul prodotto (PIF) compilato. In questo articolo, QSE Academy spiega tutti i dettagli importanti per la vostra azienda per preparare una File informativo sul prodotto.

Ricordate che il Regolamento UE 1123/2009 si applica anche ai paesi dell'EFTA. Anche così, il PIF deve essere pienamente conforme alle disposizioni del regolamento prima di poter eseguire la notifica.

           Regolamento 1123/2009 L'articolo 11.1 recita, "Quando un prodotto cosmetico viene immesso sul mercato, la persona responsabile deve tenere un fascicolo informativo sul prodotto per esso. Il fascicolo informativo del prodotto deve essere conservato per dieci anni successiva alla data di immissione sul mercato dell'ultimo lotto del prodotto cosmetico".

Pertanto, la persona responsabile deve conservare il PIF. Dovrebbe essere una persona responsabile per ogni prodotto.

Compiti della persona responsabile

• Rendere il PIF facilmente accessibile in formato elettronico o di altro tipo alle autorità competenti dello Stato membro in cui il PIF è conservato.
• Indicare il suo indirizzo sull'etichetta del prodotto.
• Rendere disponibile il PIF in una lingua che possa essere facilmente compresa dalle autorità competenti dello Stato membro in cui la persona responsabile è stabilita.
• Rendere il PIF accessibile a un unico indirizzo con l'UE.

 

Contenuto del fascicolo informativo del prodotto

           Il file informativo del prodotto deve includere i seguenti dettagli:

• Una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di attribuire il PIF al prodotto.
• Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici.
• Una descrizione del metodo di produzione.
• Una dichiarazione sulla conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione.
• Se pertinente, la prova dell'effetto dichiarato per il prodotto.
• Dati sui test sugli animali effettuati dal produttore o dai fornitori.

Che cos'è un rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici?

  La relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici è un documento richiesto dal Regolamento UE 1123/2009. Ciò consente alla vostra azienda di vendere legalmente prodotti cosmetici nel mercato dell'UE.

Si compone di due sezioni: Parte A e Parte B, come specificato dal Regolamento UE 1223/2009. Questo è entrato in vigore nel luglio 2013 in tutta l'UE.

Parte A: Informazioni sulla sicurezza

Si tratta di informazioni sull'uso prevedibile di un prodotto cosmetico. Può comprendere:

• Ingredienti
• Specifiche del prodotto
• Specifiche di imballaggio
• Risultati dei test sui prodotti

Inoltre, le informazioni sulla sicurezza riguardano:

• Composizione quantitativa e qualitativa del prodotto
• Qualità microbiologica
• Caratteristiche chimico-fisiche e stabilità del prodotto cosmetico
• Tracce e impurità del materiale di imballaggio
• Uso normale e ragionevolmente prevedibile
• Esposizione alle sostanze
• Esposizione al prodotto cosmetico
• Profilo tossicologico delle sostanze
• Effetti indesiderati

Parte B: Valutazione della sicurezza

   La valutazione della sicurezza è la parte più importante del fascicolo informativo sul prodotto.. Questo garantisce la conformità del prodotto cosmetico con le norme Regolamento UE sui cosmetici 1223/2009.

Un valutatore della sicurezza qualificato esegue la Parte B sulla base delle Informazioni sulla sicurezza.. Questa parte comprende:

• Conclusione della valutazione se il prodotto è sicuro e se è conforme o meno al Regolamento UE sui cosmetici.
• Avvertenze, precauzioni e istruzioni d'uso riportate sull'etichetta.
• Credenziali del valutatore e approvazione della parte B.

Valutatore della sicurezza dei prodotti cosmetici

  L'articolo 10 del Regolamento UE sui cosmetici stabilisce i requisiti per le qualifiche dei valutatori della sicurezza. 

  Solo un valutatore della sicurezza qualificato può condurre una valutazione della sicurezza. Deve essere laureato in farmacia, tossicologia, medicina o una disciplina simile.

In alcuni casi, il valutatore deve aver seguito un corso riconosciuto come equivalente da uno Stato membro.

QSE Academy ha sviluppato kit di strumenti e pacchetti per aiutare la vostra azienda cosmetica a iniziare questo processo e a conformarsi allo standard ISO 22716.