Main Requirements of ISO/IEC 17025 : 2017 – Part 1

Requisitos de la norma ISO/IEC 17025

Según la Organización Internacional de Normalización (ISO)Los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017 se aplican a todas las organizaciones que realizan actividades de laboratorio, independientemente del tamaño de la empresa.

La norma identifica los requisitos generales de imparcialidad, competencia y coherencia de las operaciones de laboratorio.

Debido a esto, QSE Academy ha creado un artículo en 3 partes para explicar todo lo que necesita saber sobre la nueva ISO/IEC 17025:2017.

Para la primera parte, hemos simplificado toda la información sobre los antecedentes y los requisitos principales.

Información general sobre ISO/IEC 17025

 ISO y la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) publicaron por primera vez el ISO/IEC 17025 en 1999.

Esta norma es la más esencial para los laboratorios de calibración y ensayo de todo el mundo. Hay más de 50 000 laboratorios internacionales acreditados.

En la Asamblea General de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) de octubre de 2013, el Comité de Laboratorios sugirió que la ILAC hiciera un llamamiento para que ISO/CASCO creara un nuevo elemento de trabajo para revisar ampliamente la norma ISO/IEC 17025:2005.

Tenga en cuenta que el Comité de Laboratorios está compuesto por representantes de las partes interesadas en ensayos y calibración acreditados.

Por su parte, CASCO, que es un comité ISO, se ocupa de cuestiones de evaluación de la conformidad.

Elabora políticas y publica normas relacionadas con la evaluación de la conformidad. Sin embargo, CASCO no realiza actividades de evaluación de la conformidad.

Además, los grupos de trabajo llevan a cabo las actividades de desarrollo de normas de CASCO. Los organismos miembros de ISO proponen expertos para crear grupos de trabajo.

Estos expertos tienen un conocimiento explícito de las actividades que debe llevar a cabo el grupo de trabajo.

Durante la 6ª reunión del GT 44 de ISO/CASCO en la Secretaría Central de ISO, Ginebra, en julio de 2017, se presentó la versión FDIS de la nueva ISO/IEC 17025 versión fue entregada.

Formato de la nueva norma ISO/IEC 17025:2017

Para establecer una armonía con las nuevas directrices de formato ISO, el formato de la nueva norma ISO/IEC 17025:2017 se ha modificado considerablemente.

El formato básico es similar a ISO/IEC 17065 e ISO/IEC 17020.

La nueva norma se estructura ahora del siguiente modo:

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos estructurales
6. Recursos necesarios
7. Requisitos del proceso
8. Requisitos de gestión

• Annex A – Metrological Traceability (Informative)
• Annex B – Management System (Informative)
• Bibliografía

Información general sobre la nueva norma ISO/IEC 17025:2017

nal de Acreditación (IAF) define la acreditación como "la evaluación independiente de los organismos de evaluación de la conformidad con respecto a normas reconocidas para garantizar su imparcialidad y competencia".

La nueva norma ISO/IEC 17025:2017 se ha desarrollado para:

• Impulsar la confianza en las operaciones del laboratorio;
• Establecer requisitos para los laboratorios;
• Permitir que los laboratorios demuestren que actúan de forma competente e imparcial;
• Garantizar que los laboratorios son capaces de proporcionar resultados válidos.

Asimismo, la norma ISO/IEC 17025:2017 puede utilizarse para:

• Autoevaluación de los laboratorios;
• A efectos de acreditación;
• Evaluaciones de segunda parte realizadas por organizaciones, autoridades reguladoras o estatutarias, clientes de laboratorios y sistemas que utilizan la evaluación por pares.

La norma ofrece definiciones detalladas de los términos laboratorio, regla de decisión, imparcialidad, ensayo de aptitud, reclamación, comparación entre laboratorios y comparación entre laboratorios.

Además, los requisitos de la norma se aplican a cualquier organización que ejecute las actividades de ensayo y/o calibración y/o muestreo. Esto podría estar asociado a ensayos o calibraciones posteriores.

Por lo tanto, un laboratorio puede asegurar Acreditación ISO/IEC 17025:2017 ofreciéndose a tomar muestras asociadas a pruebas o calibraciones posteriores.

Sin embargo, realizar únicamente actividades de muestreo es un elemento nuevo en la norma ISO/IEC 17025:2017.

Por ejemplo, si su organización realiza pruebas tomando muestras de su capacidad, deberá cumplir tanto los requisitos de muestreo como los de prueba.

Pero si envía muestras a un laboratorio para que las analicen, deberá cumplir los requisitos de la nueva norma.

Así se garantiza que la actividad de muestreo no repercuta negativamente en los resultados de las pruebas.

Estos son los requisitos para las organizaciones de muestreo:

• Personal competente;
• Mantenimiento y calibración de equipos;
• Validación del procedimiento de muestreo;
• Garantía de calidad del muestreo.

Cabe destacar que la fase de desarrollo de la norma intentó alinearse con los principios de la norma ISO 9001. De alguna manera, los laboratorios que cumplen esta norma también se ajustan a los principios de la ISO 9001.

Principales requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017

Los principales requisitos de la nueva norma ISO/IEC 17025:2017 pueden encontrarse a lo largo de las cláusulas 4 a 8.

Clause 4 – General Requirements of ISO/IEC 17025:2017

La cláusula 4 explica los requisitos de imparcialidad y confidencialidad.

Dado que el pensamiento basado en el riesgo es evidente en toda la norma ISO/IEC 17025:2017, la nueva norma espera que los laboratorios planifiquen e implementen acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

La norma ha creado este conjunto de requisitos:

1. Un laboratorio debe detectar y eliminar o minimizar los riesgos asociados a la imparcialidad, de forma continua.
2. Un laboratorio debe notificar con antelación a sus clientes los detalles que tiene previsto hacer públicos.
3. El laboratorio deberá estudiar cómo gestionar la divulgación de datos clasificados exigida por ley o autorizada por acuerdos contractuales.
4. El requisito de confidencialidad se extiende al personal del laboratorio, como las personas que actúan en su nombre, los contratistas, el personal de organismos externos y los miembros de comités.
5. El confidencial El requisito se extiende a los casos en que se recuperan datos de reguladores o denunciantes.

Clause 5 – Structural Requirements of ISO/IEC 17025:2017

La cláusula 5 define los principales requisitos, como

• A laboratory’s legal status;
• Identificación de la gestión;
• Organización y estructura de gestión;
• Gama de actividades de laboratorio;
• Disponibilidad del personal responsable de la aplicación;
• Disponibilidad de personal para mantener la integridad del sistema de gestión;
• Documentación de procedimientos

La norma ISO/IEC 17025:2017 exige que un laboratorio sólo declare la conformidad con este documento para esta gama de actividades de laboratorio. Esto omite las actividades de laboratorio externas de forma continua.

Por lo tanto, un laboratorio que espera ser acreditado debe especificar en el alcance de la acreditación únicamente las actividades de ensayo/calibración/muestreo.

En el Versión 2005 de ISO/IEC 17025, la norma permitía subcontratar ensayos y calibraciones si un laboratorio no estaba en condiciones de realizarlos.

Sin embargo, la nueva norma establece que un laboratorio sólo puede ser acreditado para aquellas actividades de laboratorio para las que sea competente.

Así, la subcontratación está permitida en circunstancias como la enfermedad del personal, la sobrecarga de trabajo, el mantenimiento de equipos y similares.

Sólo hemos cubierto los aspectos básicos de la nueva norma ISO/IEC 17025:2017, junto con algunos de sus requisitos generales.

Aún nos quedan dos artículos que pueden explicarle todo lo que debe saber sobre la norma.

Pero si necesita ayuda después de leer este post, nuestro equipo de expertos en ISO puede ayudarle a cumplir la nueva norma ISO/IEC 17025:2017. También puede consultar nuestros kits de herramientas para empezar a aplicar la norma.