Requisitos de la norma ISO/IEC 17025 2017

Recapitulando lo abordado en la primera parte, el nuevo Requisitos ISO/IEC 17025:2017 se aplican a todas las organizaciones que realizan actividades de laboratorio, independientemente del tamaño de la empresa.

La norma incluye requisitos de competencia, imparcialidad y coherencia en las operaciones de laboratorio.

En la segunda parte de nuestra serie, QSE Academy sigue explicando los requisitos que debe cumplir su laboratorio.

Cláusula 6 - Requisitos de recursos de ISO/IEC 17025 2017

Las necesidades de recursos incluyen personal, equipos, instalaciones, sistemas y servicios de apoyo esenciales para llevar a cabo y gestionar las actividades del laboratorio.

Espera que todo el personal interno y externo del laboratorio sea competente y actúe con imparcialidad. Esta norma no se refiere a todo el personal, sino sólo a aquél que pueda influir en los resultados de las actividades del laboratorio.

Aparte del personal que trabaja directamente en actividades de ensayo/calibración/muestreoEl requisito también se aplica al personal indirectamente implicado, como el personal técnico.

• personal que realiza el mantenimiento del equipo;
• personal del sistema de gestión;
• personal que evalúa a los proveedores;
• el personal que mantiene el sistema de gestión y las actividades de auditoría interna.

Mientras tanto, hay requisitos de competencia que deben documentarse:

1. Educación;
2. Titulación;
3. Conocimientos técnicos;
4. Habilidades;
5. Experiencia;
6. Capacitación

Además, se esperan procedimientos y registros para la selección, la formación de supervisión, la autorización y el control de la competencia del personal.

La norma ISO/IEC 17025:2017 describe los casos en los que se espera que un laboratorio autorice al personal a realizar determinadas actividades de laboratorio.

Deben documentarse los requisitos de las instalaciones y las condiciones ambientales apropiadas para las actividades del laboratorio.

La documentación también debe abarcar las condiciones asociadas al control, la supervisión y el registro de las condiciones medioambientales.

La norma ISO/IEC 17025:2017 establece requisitos para aquellas condiciones ambientales que pueden afectar a los resultados de las actividades del laboratorio.

Dependiendo de la naturaleza de las actividades del laboratorio, un parámetro similar puede ser o no significativo para los resultados de las pruebas.

Por ejemplo, el valor de humedad relativa que es crítico para los ensayos textiles, y que debe controlarse, no suele serlo en el caso de los ensayos mecánicos rutinarios de plásticos.

Las medidas de control de las instalaciones pueden abarcar:

• acceso y uso de las zonas que afectan a las actividades del laboratorio;
• disuasión de impurezas y separación efectiva de zonas, así como instalaciones o emplazamientos fuera del control permanente de un laboratorio.

Además, la norma ISO/IEC 17025:2017 exige un procedimiento para la manipulación, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos.

Existen requisitos de equipamiento que permiten obtener resultados correctos durante las actividades de laboratorio:

• Software;
• Hardware;
• Datos de referencia;
• Materiales de referencia;
• Normas de medición;
• Reactivos;
• Consumibles;
• Aparatos auxiliares

Además, la herramienta o el equipo deben alcanzar la incertidumbre de medición o la precisión de medición requeridas.

Como resultado, los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 2017 están poniendo un gran énfasis en las cuestiones de trazabilidad metrológica.

Asimismo, la norma incluye orientaciones sobre cómo crear y exhibir la trazabilidad metrológica.

La cláusula también desarrolla los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 2017 relativos al control y la comunicación con organizaciones externas que ofrecen productos y servicios que afectan a las actividades del laboratorio.

Además, es necesario definir, revisar y aprobar procedimientos y registros:

• Requisitos del laboratorio de la norma ISO/IEC 17025 2017 para productos y servicios suministrados externamente;
• Crear los criterios de evaluación, selección y seguimiento de los resultados, así como una reevaluación de los proveedores externos.

Cláusula 7 - Requisitos del proceso de ISO/IEC 17025 2017

La cláusula 7 ha desplegado los siguientes requisitos de proceso:

7.1 Examen de solicitudes, licitaciones y contratos

La norma ISO/IEC 17025:2017 exige la necesidad de abordar cuestiones como:

• Nivel de comprensión de los requisitos;
• Competencia y recursos del laboratorio para cumplir los requisitos;
• Aplicación de un control adecuado sobre los proveedores externos;
• Selección de métodos de ajuste para cumplir los requisitos de los clientes.

Se espera que un laboratorio notifique a los clientes cuando el método de ensayo/calibración/muestreo necesario se considere obsoleto o inadecuado.

Cuando se exige una declaración de conformidad con una norma o especificación, la regla de decisión seleccionada debe comunicarse al cliente y acordarse con él.

Además, un laboratorio debe aplicar una revisión de contrato para cualquier modificación en el contrato, licitación o solicitud. También se requieren registros de revisión relativos.

7.2 Selección, verificación y validación de métodos

ISO/IEC 17025:2017 describe la palabra "método" como una forma de clasificar el procedimiento de muestreo, el método de calibración y el procedimiento de ensayo/medición.

Se espera que un laboratorio pueda garantizar que utiliza la última versión válida de un método, excepto cuando sea imposible o inadecuado hacerlo.

Los métodos incluyen los publicados por:

- Normas regionales;

- Normas nacionales;

- Normas internacionales;

- Textos o revistas científicas pertinentes;

- Organizaciones técnicas reputadas;

- Fabricante del equipo;

- Laboratorio

Las desviaciones de los métodos sólo se producirán si la no conformidad ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.

Se espera que se validen los métodos desarrollados por el laboratorio, los métodos estándar modificados y los métodos no estándar. El laboratorio también debe conservar los registros pertinentes.

7.3 Muestreo

Los requisitos que figuran en esta cláusula se aplican a los laboratorios que realizan actividades de muestreo para laboratorios de ensayo y calibración que también son responsables del muestreo.

Cuando el laboratorio realice un muestreo de productos, materiales o sustancias para su posterior ensayo o calibración, deberá disponer de un método de muestreo y un plan de muestreo.

Por último, los registros de datos de muestreo deben conservarse conforme a los requisitos estándar.

7.4 Manipulación de los elementos de ensayo o calibración

Un laboratorio debe redactar un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y devolución o vertido de los elementos de ensayo o calibración.

También debe incluir un sistema de identificación de los elementos de ensayo o calibración.

A continuación, el laboratorio debe registrar las desviaciones con respecto a las condiciones especificadas, Mientras tanto, se debe consultar al cliente para conocer los pasos siguientes.

Si algunos artículos deben almacenarse o acondicionarse en determinadas condiciones ambientales, estas condiciones deberán conservarse, comprobarse y registrarse.

7.5 Expedientes técnicos

ISO/IEC 17025:2017 espera que un laboratorio cumpla con los requisitos de ISO/IEC 17025 2017 en el mantenimiento de registros técnicos. Con ello se pretende garantizar la trazabilidad de las actividades del laboratorio y proporcionar detalles para la posible toma de decisiones.

Se espera que los registros técnicos contengan los resultados, informes y datos adecuados.

El registro debe poder ayudar a categorizar las cuestiones que afectan al resultado de la medición y a su incertidumbre de medición.

Asimismo, debe permitir la repetición de una actividad de laboratorio, en caso necesario, dando trazabilidad a las versiones anteriores o a las nuevas observaciones, si se modifican.

Ya hemos cubierto la información general, los requisitos principales y los requisitos de proceso de la norma ISO/IEC 17025 2017.

Para empezar, puede obtener nuestros kits de herramientas cuidadosamente elaborados en QSE Academy.