Anforderungen der ISO/IEC 17025 2017

Wir fassen zusammen, was wir im ersten Teil behandelt haben: die neue ISO/IEC 17025:2017 Anforderungen gelten für alle Organisationen, die Labortätigkeiten durchführen, unabhängig von der Größe des Unternehmens.

Die Norm enthält Anforderungen an die Kompetenz, die Unparteilichkeit und die Einheitlichkeit des Laborbetriebs.

Im zweiten Teil unserer Serie erläutert die QSE Academy die Anforderungen, die Ihr Labor erfüllen sollte.

Abschnitt 6 – Ressourcenanforderungen von ISO/IEC 17025 2017

Der Ressourcenbedarf umfasst Personal, Ausrüstung, Einrichtungen, Systeme und unterstützende Dienstleistungen, die für die Durchführung und Abwicklung der Labortätigkeiten erforderlich sind.

Sie erwartet von allen internen und externen Mitarbeitern des Laboratoriums, dass sie kompetent sind und unparteiisch handeln. Diese Norm bezieht sich nicht auf das gesamte Personal, sondern nur auf diejenigen, die die Ergebnisse der Labortätigkeiten beeinflussen könnten.

Abgesehen vom Personal, das direkt in Prüf-/Kalibrierungs-/ProbenahmeaktivitätenDie Anforderung gilt auch für indirekt beteiligtes Personal, wie z. B. technisches Personal.

• Personal, das die Wartung des Geräts durchführt;
• Personal des Managementsystems;
• Personal, das Lieferanten bewertet;
• Personal, das das Managementsystem und die internen Audittätigkeiten aufrechterhält.

Inzwischen gibt es Kompetenzanforderungen, die dokumentiert werden müssen:

1. Bildung;
2. Qualifizierung;
3. Technische Kenntnisse;
4. Fertigkeiten;
5. Erfahrung;
6. Ausbildung

Darüber hinaus werden Verfahren und Aufzeichnungen für die Auswahl, Überwachung, Schulung, Genehmigung und Überwachung der Kompetenzen des Personals erwartet.

ISO/IEC 17025:2017 beschreibt die Fälle, in denen von einem Laboratorium erwartet wird, dass es Personal zur Durchführung bestimmter Labortätigkeiten autorisiert.

Die Anforderungen an die Einrichtungen und Umgebungsbedingungen, die für die Labortätigkeiten geeignet sind, sollten dokumentiert werden.

Die Dokumentation sollte auch die Bedingungen für die Kontrolle, Überwachung und Aufzeichnung der Umweltbedingungen umfassen.

ISO/IEC 17025:2017 legt Anforderungen an die Umgebungsbedingungen fest, die sich auf die Ergebnisse von Labortätigkeiten auswirken können.

Je nach Art der Labortätigkeit kann ein ähnlicher Parameter für die Testergebnisse von Bedeutung sein oder nicht.

So ist beispielsweise der Wert der relativen Luftfeuchtigkeit, der für die Prüfung von Textilien kritisch ist und daher kontrolliert werden sollte, bei routinemäßigen mechanischen Prüfungen von Kunststoffen in der Regel nicht kritisch.

Die Maßnahmen zur Kontrolle der Einrichtungen können Folgendes umfassen:

• Zugang zu und Nutzung von Bereichen, die sich auf Labortätigkeiten auswirken;
• Abschreckung von Verunreinigungen und effektive Flächentrennung sowie Einrichtungen oder Standorte außerhalb der ständigen Kontrolle eines Labors.

Darüber hinaus verlangt die ISO/IEC 17025:2017 ein Verfahren für die Handhabung, den Transport, die Lagerung, die Verwendung und die geplante Wartung der Ausrüstung.

Es gibt bestimmte Anforderungen an die Ausrüstung, um bei Labortätigkeiten korrekte Ergebnisse zu erzielen:

• Software;
• Hardware;
• Referenzdaten;
• Referenzmaterialien;
• Messnormen;
• Reagenzien;
• Verbrauchsmaterial;
• Hilfsgerät

Außerdem sollte das Werkzeug oder die Ausrüstung die erforderliche Messunsicherheit oder Messgenauigkeit erreichen.

Daher legen die Anforderungen der ISO/IEC 17025 2017 einen großen Schwerpunkt auf Fragen der metrologischen Rückverfolgbarkeit.

Ebenso enthält die Norm eine Anleitung, wie die messtechnische Rückverfolgbarkeit erstellt und nachgewiesen werden kann.

Der Abschnitt geht auch auf die Anforderungen der ISO/IEC 17025 2017 ein, die sich auf die Kontrolle von und die Kommunikation mit externen Organisationen beziehen, die Produkte und Dienstleistungen anbieten, die sich auf die Labortätigkeiten auswirken.

Außerdem müssen Verfahren und Aufzeichnungen festgelegt, überprüft und genehmigt werden:

• Anforderungen des Labors nach ISO/IEC 17025 2017 für extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen;
• Erstellung von Kriterien für die Bewertung, Auswahl und Überwachung der Leistung sowie für die Neubewertung der externen Anbieter.

Abschnitt 7 – Prozessanforderungen von ISO/IEC 17025 2017

Klausel 7 hat die folgenden Prozessanforderungen aufgestellt:

7.1 Überprüfung von Anträgen, Angeboten und Verträgen

Die ISO/IEC 17025:2017 verlangt die Notwendigkeit, sich mit Themen wie:

• Niveau des Verständnisses der Anforderungen;
• die Kompetenz und die Ressourcen des Labors zur Erfüllung der Anforderungen;
• Anwendung einer geeigneten Kontrolle über externe Anbieter;
• Auswahl von Anpassungsmethoden, um die Anforderungen der Kunden zu erfüllen.

Von einem Laboratorium wird erwartet, dass es seine Kunden benachrichtigt, wenn die erforderliche Prüf-/Kalibrierungs-/Probenahmemethode als veraltet oder ungeeignet erachtet wird.

Wenn eine Erklärung über die Konformität mit einer Norm oder Spezifikation erforderlich ist, muss die gewählte Entscheidungsregel dem Kunden mitgeteilt und mit ihm vereinbart werden.

Außerdem muss ein Laboratorium eine Vertragsprüfung für alle Änderungen im Vertrag, im Angebot oder im Antrag durchführen. Entsprechende Prüfprotokolle sind ebenfalls erforderlich.

7.2 Auswahl, Überprüfung und Validierung von Methoden

ISO/IEC 17025:2017 beschreibt den Begriff Methode" als eine Möglichkeit, das Probenahmeverfahren, das Kalibrierverfahren und das Prüf-/Messverfahren zu klassifizieren.

Es wird erwartet, dass ein Laboratorium garantieren kann, dass es die neueste gültige Version einer Methode verwendet, es sei denn, dies ist unmöglich oder unangemessen.

Zu den Methoden gehören die veröffentlichten Methoden von:

– Regionale Normen;

– Nationale Normen;

– Internationale Normen;

– Einschlägige wissenschaftliche Texte oder Fachzeitschriften;

– Anerkannte technische Organisationen;

– Hersteller des Geräts;

– Labor

Abweichungen von Methoden dürfen nur erfolgen, wenn die Nichtkonformität dokumentiert, technisch begründet, genehmigt und vom Kunden akzeptiert wurde.

Es wird erwartet, dass im Labor entwickelte Methoden, modifizierte Standardmethoden und Nichtstandardmethoden validiert werden. Ein Laboratorium sollte auch relevante Aufzeichnungen aufbewahren.

7.3 Probenahme

Die Anforderungen in diesem Abschnitt gelten für Laboratorien, die Probenahmen für Prüf- und Kalibrierlaboratorien durchführen, die auch für die Probenahme verantwortlich sind.

Ein Probenahmeverfahren und ein Probenahmeplan sollten zugänglich sein und in Kraft gesetzt werden, wenn das Laboratorium eine Probenahme von Produkten, Materialien oder Stoffen für eine spätere Prüfung oder Kalibrierung durchführt.

Schließlich sollten die Probenahmedaten gemäß den Standardanforderungen aufgezeichnet werden.

7.4 Handhabung von Prüf- oder Kalibriergegenständen

Ein Laboratorium sollte ein Verfahren für den Transport, den Empfang, die Handhabung, den Schutz, die Lagerung, die Aufbewahrung und die Rückgabe oder Entsorgung von Prüf- oder Kalibriergegenständen erstellen.

Dazu sollte auch ein System zur Identifizierung von Prüf- oder Kalibriergegenständen gehören.

Dann sollte ein Labor Abweichungen von den spezifizierten Bedingungen festhalten, und in der Zwischenzeit sollte der Kunde für das weitere Vorgehen konsultiert werden.

Müssen bestimmte Gegenstände unter bestimmten Umgebungsbedingungen gelagert oder konditioniert werden, so sind diese Bedingungen aufzubewahren, zu überprüfen und aufzuzeichnen.

7.5 Technische Aufzeichnungen

Die ISO/IEC 17025:2017 erwartet von einem Laboratorium, dass es die Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 bei der Führung von technischen Aufzeichnungen erfüllt. Dies soll die Rückverfolgbarkeit von Laboraktivitäten gewährleisten und Details für mögliche Entscheidungen liefern.

Es wird erwartet, dass die technischen Aufzeichnungen die Ergebnisse, Berichte und geeigneten Daten enthalten.

Die Aufzeichnungen sollten dabei helfen, die Faktoren zu kategorisieren, die sich auf das Messergebnis und seine Messunsicherheit auswirken.

Außerdem sollte es die Wiederholung einer Labortätigkeit ermöglichen, indem es die Rückverfolgbarkeit zu früheren Versionen oder neuen Beobachtungen ermöglicht, falls diese geändert werden.

Wir haben nun die allgemeinen Informationen, die Hauptanforderungen und die Prozessanforderungen der ISO/IEC 17025 2017 behandelt.

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