ISO 17025 vs. ISO 9001: Gemeinsamkeiten und Unterschiede

Nach der Aktualisierung der ISO 17025 im Jahr 2017 war die Welt der Normen neugierig auf ihre Beziehung zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) und zur ISO 9001:2015. Die Sache ist die: ISO 17025 hat einige Aspekte, die sich auf die Anforderungen der ISO 9001 beziehen. Je nach dem QMS einer Organisation kann sie auch zu einer Akkreditierungszertifizierung führen. Damit Sie diese Normen besser verstehen, hat die QSE-Akademie diese kurze Erklärung über ihre Ähnlichkeiten und Unterschiede erstellt.

Was ist die ISO 17025:2017?

ISO 17025:2017, "Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien", ist die dritte Ausgabe dieser Norm.

Sie dient als Anforderung an die Kompetenz, Unparteilichkeit und den einheitlichen Betrieb von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Dies gilt unabhängig von der Größe einer Organisation oder der Anzahl der Mitarbeiter.

Sie enthält allgemeine Anforderungen in Bezug auf:

• Klausel 4 - Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
• Klausel 5 - Strukturelle Anforderungen
• Klausel 6 - Ressourcen wie Personal, Ausrüstung, Technik, Einrichtungen und Umweltbedingungen

Klausel 7 enthält wichtige Prozessanforderungen:

1. Prüfung von Anträgen, Angeboten und Verträgen- Stellen Sie sicher, dass Sie genau das durchführen können, was der Kunde wünscht.
2. Eignung der Methode- Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden.
3. Probenahme- Erforderliche Planung und Dokumentation der Probenahme vor der Prüfung.
4. Handhabung von Gegenständen- Verfahren zur Handhabung der Prüf- und Kalibriergegenstände.
5. Messunsicherheit- Bewertung und Meldung der Messunsicherheit der Kalibrierung.
6. Ergebnis Gültigkeit- Sicherstellung der Gültigkeit der Ergebnisse.
7. Ergebnismeldung- Berichterstattung über die Ergebnisse an die Kunden, einschließlich allgemeiner und spezifischer Anforderungen, sowie Aktualisierung der Berichte.
8. Daten- und Informationsmanagement- Umgang mit Daten und Laborinformationssystemen zur Gewährleistung der Gültigkeit und des Zugangs.
9. Beanstandungen und fehlerhafte Arbeiten- Verwaltung von Beschwerden und Abhilfemaßnahmen bei Nichtkonformitäten.
10. Aufzeichnungen - Entwicklung und Aufbewahrung von technischen Unterlagen.

Diese Anforderungen ermöglichen es einem Laboratorium, seine Kompetenz bei der Durchführung von Tätigkeiten nach internationalen Normen nachzuweisen.

ISO 17025: 2017 gegenüber ISO 9001: 2015

Hier liegt der Hauptunterschied: ISO 9001 gilt für alle Arten von Unternehmen in allen Branchen und Sektoren. Die ISO 17025 hingegen ist nur für Prüf- und Kalibrierlaboratorien von Bedeutung.

Wenn es um Ähnlichkeiten geht, können Sie in Klausel 8 der ISO 17025 über Anforderungen an das Managementsystem nachlesen. Sie besagt, dass ein Managementsystem erforderlich ist, um den konsistenten Betrieb eines Labors zu gewährleisten. Sie bietet auch die Möglichkeit, solche Anforderungen im Rahmen des Managementsystems einer aktuellen Norm zu berücksichtigen. Für Organisationen, die ISO 9001 nicht umsetzen, benötigt die ISO 17025 eine Reihe von Mindestanforderungen an das QMS. Daher sind die Umsetzung und Zertifizierung nach ISO 9001 nicht erforderlich, um die Anforderungen der ISO 17025 zu erfüllen. ISO 17025. Für einige Organisationen ist die ISO 9001 jedoch bei der Umsetzung der ISO 17025 nützlich.

Abgesehen davon gibt es einige ähnliche Anforderungen an die Verwaltung der beiden Unternehmen:

• Interne Audits
• Managementprüfungen
• Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen
• Abhilfemaßnahmen
• Verbesserung
• Dokumentation des Managementsystems
• Kontrolle des Managementsystemdokuments
• Kontrolle der Aufzeichnungen

Wenn Ihre Organisation nur die Mindestanforderungen der ISO 17025 und nicht die Anforderungen der ISO 9001 erfüllt, müssen Sie dennoch andere Faktoren berücksichtigen.

Erstens schreibt die ISO 17025 nicht vor, interne und externe Aspekte oder interessierte Parteien zu identifizieren. Daher müssen Sie immer noch den Kontext der Organisation bestimmen und einen QMS-Bereich entwickeln.

Zweitens beinhaltet die ISO 9001 im Gegensatz zur ISO 17025 die Formulierung von Qualitätszielen.

Außerdem enthält die ISO 17025 keine Verpflichtungen zur Führung oder zur Qualitätspolitik.

Außerdem enthält die ISO 17025 Anforderungen an die Überwachung und Messung, die jedoch nicht zwangsläufig alle Anforderungen der ISO 9001 abdecken.

Schließlich enthält die ISO 17025 Anforderungen an Ressourcen und Unterstützung, deckt aber nicht alle Anforderungen der ISO 9001 ab.

Wie kann Ihr Unternehmen sowohl ISO 9001 als auch ISO 17025 optimal nutzen?

Wie bereits erläutert, ist es von Vorteil, alle Anforderungen der ISO 9001 zu erfüllen, bevor die ISO 17025 eingeführt wird. So enthält die ISO 9001 beispielsweise Klauseln, die das Management des Kontextes der Organisation, der Qualitätsziele, der Führung und der dokumentierten Informationen erleichtern. Folglich kann Ihr Labor einen prozessorientierten Ansatz und risikobasiertes Denken anwenden, um die betriebliche Effizienz zu verbessern.

Sowohl die ISO 17025 als auch die ISO 9001 sind internationale Normen, in denen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme festgelegt sind. Es gibt jedoch einige wesentliche Unterschiede zwischen den beiden Normen.

Die ISO 17025 gilt speziell für Laboratorien, während die ISO 9001 von jeder Organisation angewendet werden kann.

Die ISO 17025 enthält spezifische Anforderungen für Dinge wie Kompetenz, Einrichtungen und Ausrüstung, während die ISO 9001 keine derartigen Anforderungen enthält.

Die ISO 17025 ist bei vielen Akkreditierungsstellen eine Voraussetzung für die Akkreditierung, die ISO 9001 hingegen nicht.

Es gibt zwar einige Ähnlichkeiten zwischen ISO 17025 und ISO 9001, aber auch einige wichtige Unterschiede. Organisationen sollten sorgfältig abwägen, welche Norm für sie die richtige ist, bevor sie ein Qualitätsmanagementsystem einführen.

Was kommt als Nächstes?

           Denken Sie daran, dass Ihr Labor nicht unbedingt ISO 9001 benötigt, aber es ist ein Vorteil, wenn Sie die Akkreditierung nach ISO 17025 anstreben.

Sollten Sie weitere Informationen benötigen, finden Sie auf unserer Website Artikel über ISO 9001 und ISO 17025.

Die QSE Academy bietet auch Toolkits an, die Ihr Labor bei der Umsetzung dieser Standards unterstützen.