Last Updated on October 13, 2025 by Hafsa J.

What ISO 15189 requires to be documented and what it does not require

Let’s be honest: most labs either document way too much or not enough.

I’ve seen teams get bogged down in hundreds of standard operating procedures (SOPs), forms, and policies just to be safe, thinking that more paper equals better compliance. Conversely, I’ve walked into labs where no one could find the latest version of a test procedure, or worse, where they were still using forms updated months ago.

In my experience supporting laboratories during ISO 15189 audits and implementations, the real challenge isn’t drafting documents, but knowing which ones are actually necessary. And which ones are unnecessary.

This is exactly what we are going to cover here.

You will leave knowing that:

• What ISO 15189:2022 requires you to document

• What is useful (but not obligatory)

• How to avoid over-documentation and audit risks

• And how to simplify your documentation system without compromise

So if your team has ever asked themselves, “Do we need to write this down?” , this article will give you a clear answer.

Let’s break it down.

Understanding the documentation philosophy of ISO 15189

It’s not about more documents, but about the right ones

Voici ce que j’ai constaté : de nombreux laboratoires tentent de suivre la norme ISO 15189 en regroupant tous leurs formulaires, notes et listes de contrôle dans un classeur, qu’ils appellent « SMQ ». Mais la norme ISO 15189:2022 ? Elle ne veut pas de paperasse supplémentaire. Elle exige clarté, cohérence et preuves .

La mise à jour de 2022 a changé la donne. Au lieu d’établir une liste rigide de documents « obligatoires », elle adopte une approche basée sur les risques . Elle vous offre la flexibilité nécessaire pour créer un système reflétant vos opérations réelles, à condition de pouvoir démontrer votre maîtrise, votre compétence et votre traçabilité.

Si vous cherchez une liste claire des 47 documents dont vous avez besoin, vous ne la trouverez pas dans la norme. En revanche, vous y trouverez des indications claires sur les cas où la documentation est attendue , facultative ou simplement implicite .

Voici comment la norme ISO 15189:2022 le présente

Vous verrez des expressions comme :

• « Doit être documenté » – non négociable. Écrivez-le.

• « Les preuves doivent être conservées » – conservez des enregistrements pour prouver que cela s’est produit.

• « Assurez-vous que… » – cela peut nécessiter ou non une documentation, mais vous aurez besoin d’un moyen de montrer comment vous le faites.

C’est là que les laboratoires exagèrent parfois. Ils s’assurent de la compétence du personnel et rédigent une politique de cinq pages. Mais si votre matrice de formation, vos évaluations de compétences et vos validations couvrent déjà ce point, tout va bien. Inutile d’en dire plus.

Un moment du monde réel

J’ai travaillé avec un laboratoire clinique de taille moyenne qui possédait plus de 300 documents dans son système, dont la moitié était restée inutilisée depuis plus d’un an. Le personnel était frustré, les audits étaient chaotiques, et même la direction a admis ne pas savoir quels documents étaient réellement « actifs ». Nous avons procédé à un nettoyage complet, tout a été mis en correspondance avec les clauses ISO et avons réduit leur système à environ 120 documents clés, chacun étant utile, à jour et utilisé. Leur prochain audit ? Aucune constatation dans la documentation.

Les « incontournables » : les documents obligatoires à ne pas manquer

Si l’ISO dit « doit être documenté », prenez-le au sérieux

Soyons clairs : si la norme ISO 15189:2022 offre plus de flexibilité que les versions précédentes, elle requiert néanmoins des documents incontournables . Ces documents ne sont ni « utiles » ni « à fournir si vous avez le temps ». Ils sont obligatoires, et les auditeurs les demanderont sans hésiter.

D’après mon expérience, c’est là que beaucoup de laboratoires rencontrent des difficultés. Soit ils oublient quelque chose parce que ce n’est pas répertorié dans une liste de contrôle claire, soit ils traitent tout comme si c’était obligatoire et se noient dans une paperasse inutile. La clé ? Savoir ce qui est réellement requis et pourquoi.

Documents de base dont vous avez besoin (sans exception)

Voici une ventilation des éléments essentiels que la norme ISO 15189 attend de vous que vous documentiez et mainteniez :

1. Politiques

• Politique de qualité

• Engagements d’impartialité et de confidentialité

• Politique de contrôle des documents

Ces règles définissent la gestion de votre SMQ. Elles doivent être claires, signées par la direction et comprises par le personnel, et non simplement affichées au mur.

2. Procédures opérationnelles standard (POS)
Pour tous les processus critiques, y compris :

• Collecte, transport et acceptation des échantillons

• Procédures de test et rapports de résultats

• Gestion des réclamations, des non-conformités et des actions correctives

• Audits internes et processus de revue de direction

• Maintenance et étalonnage des équipements

3. Registres et journaux
Vous devrez conserver des preuves documentées de :

• Formation et compétence du personnel

• Qualifications et service des équipements

• Constats d’audit interne et mesures correctives

• Surveillance de la température, journaux de réactifs, cartes de contrôle, etc.

• Évaluations externes de la qualité et tests de compétence

4. Listes et index

• Registre principal des documents (pour montrer quels documents sont contrôlés)

• Inventaire des équipements avec état d’étalonnage/maintenance

• Liste des fournisseurs agréés ou des laboratoires de référence (le cas échéant)

Un cas réel

Un laboratoire que j’ai accompagné disposait de procédures opérationnelles standard (SOP) parfaitement rédigées, mais sans aucun registre officiel indiquant qui avait été formé à quoi. Leur documentation paraissait impressionnante… jusqu’à ce que l’auditeur exige des preuves de la compétence du personnel. Ce chaînon manquant a entraîné une non-conformité majeure. Nous avons résolu le problème en créant un système de suivi des formations lié à chaque SOP, ce qui a considérablement amélioré la préparation à l’audit.

Conseil rapide

Lisez la norme ISO 15189:2022 et surlignez chaque mention « doit être documenté » ou « des enregistrements doivent être conservés ». C’est la base. Ensuite, construisez votre système de contrôle des documents autour de ces clauses.

Les « Nice-to-Haves » : utiles mais pas obligatoires

Ces documents ne sont pas obligatoires, mais ils facilitent certainement la vie

Soyons réalistes : ce n’est pas parce que la norme ISO 15189 n’exige rien que cela soit inutile. Au fil des ans, j’ai travaillé avec des laboratoires dotés de systèmes épurés et minimalistes, ainsi qu’avec d’autres qui privilégiaient les tableaux de bord, les workflows et les outils de suivi par code couleur. Les meilleurs ? Ils concilient conformité et convivialité.

Il existe toute une catégorie de documents que l’ISO ne demande pas explicitement , mais qui sont incroyablement utiles pour les opérations, la formation interne et la préparation des audits.

Documents facultatifs (mais intelligents) qui ajoutent de la valeur

1. Cartes de processus ou organigrammes.
L’ISO ne les demande pas, mais les auditeurs et le personnel les apprécient. Ils rendent les procédures complexes visuelles, ce qui facilite l’intégration et la compréhension.

2. Plans de maintenance des équipements :
si vos étapes de maintenance sont couvertes par vos procédures opérationnelles standard (SOP), tout va bien. Un calendrier ou une liste de contrôle de maintenance centralisés peuvent simplifier la planification et vous aider à anticiper les pannes.

3. Organigrammes
Techniquement non obligatoires, ils aident à clarifier les rôles, les responsabilités et les relations hiérarchiques, particulièrement utiles lors des audits ou lors de l’intégration de nouveaux employés.

4. Listes de contrôle d’intégration ou d’orientation
Non obligatoires, mais incroyablement utiles pour prouver que les nouvelles recrues ont été initiées aux procédures de sécurité, aux bases du SMQ et aux SOP spécifiques au poste.

5. Tableaux de bord internes des indicateurs clés de performance (KPI).
Non requis par la norme ISO, mais excellents pour l’évaluation de la direction et le suivi des performances internes. Ils montrent que vous ne vous contentez pas d’atteindre le minimum, mais que vous mesurez et améliorez vos performances.

Depuis le terrain

Un laboratoire avec lequel j’ai travaillé a créé des résumés visuels de procédures opérationnelles standard (SOP) et les a plastifiés à proximité des postes de travail. Ce n’était pas une exigence ISO, mais c’était incroyablement efficace. Le personnel les a appréciés et les auditeurs ont souligné la convivialité de leur système. C’est ce genre de chose qui fait passer votre SMQ de la conformité à la confiance .

Ce qu’il faut garder à l’esprit

Ces documents doivent soutenir votre système, et non l’encombrer. Si vous ajoutez quelque chose, posez les questions suivantes :

• Est-ce que cela facilite le processus pour le personnel ?

• Cela nous aidera-t-il lors des audits ou des formations ?

• Est-il utilisé ou est-il simplement stocké dans un dossier ?

Si cela ajoute de la valeur, ça vaut le coup de le garder. Sinon, il faut s’en débarrasser.

Comment savoir ce qui nécessite une documentation et ce qui n’en nécessite pas

Tous les processus ne méritent pas une politique : voici comment décider

C’est l’une des questions les plus fréquentes que me posent les équipes de laboratoire : « Comment savoir si quelque chose doit être documenté ? » Et honnêtement, c’est une question légitime, car la norme ISO 15189:2022 n’est pas toujours claire et nette.

D’après mon expérience, les meilleurs laboratoires ne se contentent pas de deviner. Ils utilisent quelques filtres simples pour décider si un processus, une tâche ou un contrôle doit être consigné par écrit. Cela permet de garder leur système simple, pratique et parfaitement prêt pour un audit.

Utilisez ces filtres pour décider

1. Réflexion axée sur les risques
 : si ce processus échoue, cela pourrait-il affecter la qualité ou la sécurité des patients ?
Si la réponse est oui, même légèrement, cela doit être documenté. Pensez à l’identification des échantillons, à la validation des résultats, à la maintenance des équipements ou à la gestion des non-conformités.

2. Répétabilité :
si la tâche est effectuée régulièrement et par différentes personnes, elle doit être standardisée. Cela signifie documenter les étapes afin qu’elles soient effectuées de manière cohérente à chaque fois.

3. Attentes en matière de preuves.
Recherchez des termes tels que « assurer », « conserver les preuves » ou « doit être documenté » dans la norme. Ces termes indiquent que l’ISO exige une documentation, qu’il s’agisse d’une politique, d’une procédure ou d’un enregistrement.

4. Impact sur l’accréditation :
si le processus est directement lié à la compétence, à la traçabilité, à l’impartialité ou à la conformité, il doit être visible dans votre SMQ. Cela ne nécessite pas toujours une procédure opérationnelle standard (SOP) formelle, mais une documentation contrôlée doit exister.

Exemple concret

J’ai travaillé avec un laboratoire de génétique qui surdocumentait tout, même les activités ponctuelles mineures comme les téléconférences et les modifications d’étiquettes de réfrigérateur. Nous avons examiné leur SMQ ligne par ligne et nous nous sommes demandés : « Est-ce obligatoire ? Est-ce que cela contribue à la qualité ? » Nous avons réduit leur documentation de près de 40 %, et leur audit suivant s’est déroulé plus rapidement, plus facilement et avec moins de clarifications. Moins, c’était vraiment plus.

Conseil pratique

Créez une liste de contrôle à trois colonnes :

• Nom du processus

• Obligatoire ? (Oui / Facultatif / Non nécessaire)

• Référence de clause ISO (le cas échéant)

Utilisez-le lors des audits internes et de la révision de votre registre de contrôle des documents. Il permet à votre équipe de rester cohérente et d’éviter que votre système ne s’engorge au fil du temps.

Stratégies intelligentes pour éviter la sur-documentation

Parce que plus de documents ≠ plus de conformité

Voici ce que j’ai trop souvent vu : des laboratoires créent des documents au cas où, puis peinent à maintenir un système saturé et obsolète. Au début, cela semble sûr, mais avec le temps, cela devient ingérable. Le personnel ne sait pas ce qui est à jour, les auditeurs sont perdus et les mises à jour deviennent un travail à temps plein.

En réalité, on n’obtient pas de points supplémentaires en faisant plus de paperasse. On obtient des résultats en construisant un système intentionnel , facile à entretenir et réellement utilisé .

Voici ce qui fonctionne

1. Combinez autant que possible.
Si deux procédures suivent les mêmes étapes avec seulement quelques différences mineures, envisagez de les fusionner. Une procédure opérationnelle standard claire, avec des notes spécifiques pour chaque variante, est plus facile à mettre à jour que deux procédures quasi identiques.

2. Utilisez des formulaires intégrés aux procédures opérationnelles standard (SOP) :
au lieu d’avoir des documents distincts pour les SOP et les formulaires, intégrez les formulaires directement dans la SOP concernée ou en les attachant à celle-ci. Cela centralise les informations et évite les incohérences de version.

3. Liez, ne dupliquez pas.
Si plusieurs procédures opérationnelles standard font référence à la même politique ou liste de contrôle, créez un lien vers l’original au lieu de le copier dans chaque document. C’est plus clair et vous n’aurez à le mettre à jour qu’une seule fois.

4. Priorisez en fonction du risque et de la fréquence.
Vous n’avez pas besoin d’une procédure opérationnelle standard complète pour une tâche annuelle à impact minimal. En revanche, vous en avez besoin pour un processus quotidien à haut risque. Laissez la fréquence et le risque guider vos efforts, et non l’habitude.

5. Utiliser une matrice de contrôle des documents
. Créez une liste principale de tous les documents contrôlés. Indiquez le titre du document, son propriétaire, la clause ISO (le cas échéant) et la date de la prochaine révision. Cela vous permet de distinguer ce qui est important de ce qui est superflu.

Depuis le terrain

Un laboratoire que j’ai aidé disposait de plus de 150 procédures opérationnelles standard (SOP), dont beaucoup avaient été créées lors de leur première campagne d’accréditation. Personne n’en avait touché la moitié depuis des années. Nous avons examiné chaque SOP avec l’idée de « conserver, fusionner ou supprimer », et avons réduit le système à 90 documents simples et efficaces. Résultat ? Le personnel a commencé à utiliser ces documents et le temps d’audit a été divisé par près de moitié.

Conseils de pro / Boîtes d’informations (renforcer l’autorité et l’expertise)

Conseil de pro : ne créez pas un document simplement parce qu’un autre laboratoire l’a

Chaque laboratoire est différent. Ce n’est pas parce qu’un autre établissement dispose d’une politique de gestion des risques de dix pages que vous en avez besoin aussi. Concentrez-vous sur ce qui convient à vos processus. L’ISO privilégie l’efficacité, et non l’imitation.

Conseils testés sur le terrain : utilisez un outil de suivi « obligatoire ou facultatif »

Créez une feuille de calcul simple répertoriant chaque processus ou document à côté :

• Si cela est exigé par l’ISO

• Si cela ajoute de la valeur

• À qui appartient-il ?
  Cet outil maintient votre documentation concentrée et rend les audits internes beaucoup plus efficaces.

Conseil d’expert : Suivez les changements publiquement, et pas seulement en interne

Lorsque vous mettez à jour un document, informez votre équipe des modifications . Un simple journal des modifications ou un bulletin « Nouveautés » permet au personnel de s’adapter rapidement et montre aux auditeurs que votre système est opérationnel, et non statique.

Conseil de mise en œuvre : commencez par la norme elle-même

Passez en revue clause par clause dans la norme ISO 15189:2022 et mettez en évidence chaque instance de :

• « Doit être documenté »

• « Conserver les enregistrements »

• « Preuve de… »
  Voilà votre plan de documentation. Construisez à partir de là, sans vous fier à des suppositions ou à de vieilles habitudes.

Erreurs courantes et FAQ (Démontrer sa fiabilité)

Erreurs courantes commises par les laboratoires avec la documentation ISO 15189

Erreur n° 1 : Tout documenter « au cas où ».
Cela conduit à des systèmes surchargés que personne ne veut utiliser. J’ai travaillé avec des laboratoires ensevelis sous des formulaires et des procédures qui n’avaient pas été ouverts depuis des années. Si cela ne garantit pas la qualité, la traçabilité ou le risque, c’est probablement inutile.

Erreur n° 2 : Confondre politiques et procédures.
Je constate cela tout le temps. Les laboratoires rédigent des politiques interminables qui ressemblent à des procédures, et inversement. N’oubliez pas : les politiques sont votre quoi et votre pourquoi , les procédures sont votre comment . En définissant clairement les rôles, vous rédigerez des documents plus concis et pertinents pour le personnel.

Erreur n° 3 : Aucune propriété attribuée.
Lorsqu’un document n’appartient à personne, il n’est ni révisé, ni mis à jour, ni utilisé. C’est un problème lors des audits, et encore plus grave en cas de problème. Chaque document doit avoir un nom.

Erreur n° 4 : Considérer plus de documents = meilleure conformité
. Soyons réalistes : les auditeurs ne veulent pas lire 50 versions du même document. Ils recherchent la clarté, l’intention et la conformité avec vos pratiques réelles. Plus de documents ne signifie pas plus de confiance.

Questions fréquemment posées

Devons-nous documenter chaque clause de la norme ISO 15189 ?
Non. La norme exige une documentation lorsqu’il est indiqué « doit être documenté » ou « des preuves doivent être conservées ». Concentrez-vous sur ces points. Certaines clauses nécessitent une action concrète, et non des documents.

Que faire si nous avons des documents que nous n’utilisons plus ?
Archivez-les, mais ne les supprimez pas. Marquez-les comme obsolètes, retirez-les de la circulation et conservez-les dans un dossier en lecture seule. Vous pourriez avoir besoin de les consulter lors de futurs audits ou enquêtes.

Peut-on combiner des procédures et des politiques dans un seul document ?
Oui, si cela s’intègre à votre flux de travail. Assurez-vous simplement de bien préciser où se termine la politique et où commence la procédure. Veillez à ce que le document soit logique et compréhensible pour le personnel.

Concentrez-vous sur ce qui compte, pas seulement sur ce qui est écrit

En résumé, la norme ISO 15189:2022 ne vous impose pas une montagne de paperasse. Elle exige des preuves que votre laboratoire maîtrise la situation : que vos processus sont cohérents, que votre équipe sait comment agir et que votre système qualité garantit la sécurité des patients à chaque étape.

D’après mon expérience, les meilleurs laboratoires ne documentent pas davantage, mais mieux . Ils savent ce qui est requis, ce qui apporte de la valeur et ce qui n’est que du superflu. Et ils maintiennent leur documentation à jour : révisée régulièrement, liée aux flux de travail réels et approuvée par ceux qui l’utilisent.

If your current system feels too cumbersome, too confusing, or simply too vague, now’s the time to rethink it. Start with the clauses requiring documentation, remove the unnecessary, and rebuild a system that works for you, not just the auditor.

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