Last Updated on October 13, 2025 by Hafsa J.

Exigences relatives aux équipements et à l’étalonnage pour la norme ISO 15189:2022

Soyons honnêtes : la conformité des équipements n’est généralement pas l’aspect le plus intéressant de la norme ISO 15189. Mais d’après mon expérience, c’est l’un des moyens les plus rapides de perdre la confiance d’un auditeur , et l’un des points les plus faciles à corriger si vous savez ce qu’il faut rechercher.

Voici ce que j’ai constaté après avoir aidé des dizaines de laboratoires à obtenir leur accréditation : la plupart des équipes maîtrisent parfaitement la manipulation des instruments pendant les tests, mais manquent de rigueur en matière d’étalonnage, de documentation et de contrôle du cycle de vie . Soit les pipettes n’ont pas été vérifiées depuis des mois, soit les journaux de maintenance sont à moitié remplis, soit personne ne sait vraiment si le thermomètre utilisé pour le stockage est toujours conforme aux spécifications.

La norme ISO 15189:2022 est claire : vous devez démontrer que chaque équipement sur lequel vous comptez est apte à l’emploi, régulièrement étalonné et géré de manière traçable . Si cela a un impact sur un résultat, il doit être maîtrisé. Point final.

Dans cet article, je vais tout vous expliquer. Vous apprendrez :

• Ce que la norme attend réellement (sans fioritures).

• Comment configurer un programme d’étalonnage adapté à votre laboratoire.

• Quelles erreurs éviter (notamment lors des audits).

• Et comment transformer votre système d’équipement d’un point faible en un point fort.

Plongeons-nous dans le vif du sujet et préparons votre laboratoire à l’audit, sans conjectures, sans jargon et sans surprises.

Comprendre les attentes de la norme ISO 15189:2022 en matière d’équipements

En résumé : la norme ISO 15189:2022 adopte une approche plus large et davantage axée sur les risques des équipements que les versions précédentes. Il ne s’agit pas seulement de disposer des « bons outils », mais de prouver que ces outils sont adaptés à l’usage prévu et que vous en avez la maîtrise totale tout au long de leur cycle de vie.

Qu’est-ce que cela signifie réellement ?

Cela signifie que votre laboratoire doit :

• Sachez quel équipement vous utilisez.

• Montrer que cela fonctionne correctement .

• Assurez-vous qu’il a été qualifié, étalonné, entretenu et utilisé dans les limites .

• Et si quelque chose se passe mal ? Être capable de prouver comment le problème a été géré, réparé ou retiré du service .

Cela s’applique à tout : de vos analyseurs principaux aux pipettes, minuteries, incubateurs et même aux réfrigérateurs contenant vos réactifs.

La norme ISO 15189:2022 met davantage l’accent sur le risque

La dernière version met l’accent sur l’évaluation du risque que chaque équipement représente pour les résultats des patients. Ainsi, les appareils ayant un impact direct sur la précision des tests (comme les thermocycleurs, les balances et les spectrophotomètres) doivent être soumis à un contrôle plus strict que les outils à faible risque comme les imprimantes d’étiquettes ou les portoirs de tubes à centrifuger.

Une brève histoire du terrain

J’ai travaillé avec un laboratoire de santé publique qui possédait des lecteurs ELISA flambant neufs, tous accompagnés de la documentation du fabricant. Cependant, ils ne disposaient d’aucun contrôle d’acceptation interne , d’aucun plan d’étalonnage et d’aucune documentation indiquant qui les avait vérifiés. Leur rapport d’audit indiquait « état de l’équipement inconnu » pour cinq instruments, ce qui a failli leur coûter leur accréditation. Nous les avons remis sur la bonne voie en créant un inventaire basé sur les risques et en attribuant des plans d’étalonnage par catégorie.

C’est ce que demande réellement la norme ISO 15189:2022 : pas seulement la propriété de l’équipement, mais aussi son contrôle .

Qualification des équipements et tests d’acceptation

Soyons réalistes : ce n’est pas parce qu’un équipement est livré scellé dans une boîte qu’il est prêt à l’emploi. La norme ISO 15189:2022 exige que vous alliez au-delà des déclarations du fabricant et que vous prouviez que l’équipement fonctionne correctement dans votre laboratoire, dans vos conditions.

Alors, à quoi ressemble ce processus ?

Avant de mettre en service un nouvel équipement, vous devez suivre un processus de qualification de base. Selon la complexité de l’appareil, cela peut inclure :

• Qualification d’installation (QI) : L’installation est-elle correcte ? Toutes les pièces, câbles et manuels sont-ils présents ?

• Qualification opérationnelle (OQ) : fonctionne-t-il comme prévu dans des conditions normales de laboratoire ?

• Qualification des performances (PQ) : peut-elle fournir des résultats cohérents et précis au fil du temps, en utilisant des échantillons réels ou une charge de travail simulée ?

Cela peut paraître formel, mais honnêtement, cela peut être simple et efficace. L’objectif est de détecter les problèmes rapidement , et non de remplir des formulaires pour le plaisir.

Exemple sur le terrain

Un laboratoire de virologie avec lequel je travaillais venait d’installer un tout nouveau lecteur ELISA. Tout semblait parfait, jusqu’à ce que nous effectuions une validation avec des échantillons de routine. Les résultats étaient extrêmement incohérents. Il s’est avéré que le réglage de la tension était désactivé par défaut. Sans cette rapide vérification de la qualité de l’alimentation, ils auraient commencé à l’utiliser pour les échantillons de patients. Au lieu de cela, ils ont corrigé le problème, documenté l’ajustement et passé leur prochain audit sans aucun résultat.

Ce que l’ISO veut voir

• Que vous avez vérifié les performances avant utilisation.

• Que quelqu’un avec l’expertise appropriée a effectué le contrôle.

• Que tout soit documenté et traçable .

Ceci s’applique aux nouveaux équipements, aux équipements déplacés ou à tout ce qui est réparé ou modifié .

Conseil de pro

Même les outils de base comme les pipettes et les minuteurs doivent être vérifiés à leur réception, au moins pour s’assurer qu’ils fonctionnent et correspondent aux spécifications de la commande. Un journal initial rapide est toujours mieux que rien et montre aux auditeurs que vous êtes attentif.

Établir un programme d’étalonnage basé sur les risques

Soyons francs : il n’existe pas de réponse universelle à la question « À quelle fréquence faut-il calibrer ? » Et la norme ISO 15189:2022 ne propose pas non plus de chiffre magique. Pourquoi ? Parce que le calibrage doit être basé sur le risque , l’utilisation et l’impact , et non sur un calendrier.

Voici ce que cela signifie réellement

L’ISO veut que vous examiniez chaque pièce d’équipement et que vous vous demandiez :

• À quelle fréquence est-il utilisé ?

• Dans quelle mesure est-ce essentiel à l’exactitude des résultats des patients ?

• Que se passe-t-il en cas d’échec ou de déviation par rapport aux spécifications ?

Vous créez ensuite un programme d’étalonnage personnalisé qui convient à votre laboratoire, non seulement en fonction des recommandations du fabricant, mais également de vos propres conditions réelles.

Exemple d’un laboratoire d’hématologie

J’ai travaillé avec un service d’hématologie très actif qui utilisait ses pipettes jour et nuit. Initialement, ils les étalonnaient une fois par an, car c’était leur pratique habituelle. Mais leur contrôle qualité interne a révélé des variations inattendues. Nous avons donc décalé l’étalonnage à une fréquence trimestrielle pour les pipettes à usage intensif, et ajouté de simples contrôles mensuels entre les deux. Non seulement la dérive a été stoppée, mais leurs résultats d’EEQ se sont également améliorés.

Construisez votre emploi du temps autour de :

• Criticité de l’équipement (affecte-t-il directement les résultats des tests ?).

• Fréquence d’utilisation (plus d’utilisation = plus de potentiel de dérive).

• Performances passées (sont-elles restées stables ou ont-elles souvent nécessité des ajustements ?).

• Directives du fabricant (utiles, mais pas le mot final).

Conseil pour les petits laboratoires

Si vous manquez de ressources, donnez la priorité à l’étalonnage des équipements de classe A , comme les balances, les thermomètres dans les réfrigérateurs/congélateurs, les pipettes et tout ce qui est directement lié à la précision des tests.

Étalonnage interne ou externe : ce qu’accepte la norme ISO 15189

C’est une question que l’on me pose souvent : « Pouvons-nous calibrer nous-mêmes ou devons-nous l’envoyer ? » La réponse est : cela dépend de l’équipement, de la méthode et de la possibilité de prouver la traçabilité.

Lorsque l’étalonnage interne est acceptable

Si votre laboratoire possède :

• Personnel formé avec savoir-faire en matière d’étalonnage,

• Normes de référence traçables aux unités internationales,

• Et une procédure qui décrit clairement comment l’étalonnage est effectué—

Alors oui, vous pouvez le faire en interne.

Cela fonctionne mieux pour des choses comme :

• Thermomètres (à condition de disposer d’une unité de référence certifiée),

• Minuteries,

• Contrôles du régime de la centrifugeuse (avec un tachymètre externe),

• Balances ou pipettes simples (avec poids d’essai traçables ou normes de volume).

Mais n’oubliez pas que l’étalonnage interne doit toujours être documenté, reproductible et traçable . Si vous ne pouvez pas le prouver, l’ISO ne le prendra pas en compte.

Lorsqu’un étalonnage externe est requis

Pour les équipements complexes ou à haut risque , un étalonnage externe par un prestataire accrédité est fortement recommandé, et souvent exigé. Cela comprend :

• Spectrophotomètres

• Analyseurs de gaz du sang

• Thermocycleurs

• Pipettes multicanaux (dans les laboratoires à haut débit)

Le fournisseur d’étalonnage doit idéalement être accrédité ISO/IEC 17025 et le certificat doit indiquer :

• L’identifiant de l’équipement ou le numéro de série,

• La méthode d’étalonnage et les résultats,

• L’étalon de référence utilisé (et sa traçabilité),

• L’incertitude de mesure,

• Et la date d’échéance du prochain étalonnage.

Problème du monde réel que j’ai vu

Un laboratoire client a un jour fait appel à un fournisseur local pour étalonner toutes ses sondes de température. Les prix étaient intéressants, mais aucun certificat ne démontrait de traçabilité ni d’incertitude. Lorsque l’auditeur a demandé des documents, tous les certificats ont été rejetés. Ils ont dû tout réétalonner juste avant l’évaluation finale.

Leçon ? Un étalonnage bon marché peut vite coûter cher.

Protocoles de maintenance, d’entretien et de dépannage

Voici ce que j’ai constaté à maintes reprises : les laboratoires investissent beaucoup d’efforts dans l’achat et l’étalonnage de nouveaux équipements, mais négligent complètement la maintenance continue . Et devinez quoi ? La norme ISO 15189:2022 ne se contente pas de vérifier si l’appareil a fonctionné une fois : elle veut s’assurer que vous le maintenez en état de fonctionnement, de manière constante et sûre.

Qu’attend l’ISO ?

Vous devez démontrer que votre laboratoire possède :

• Un calendrier d’entretien préventif (basé sur les recommandations du fabricant et l’utilisation réelle).

• Un processus permettant d’enregistrer tous les travaux d’entretien, de maintenance et de réparation , même les plus petits.

• Un moyen de réagir lorsque l’équipement présente un dysfonctionnement ou tombe en panne , notamment en évaluant l’impact sur les résultats précédents.

Et tout comme l’étalonnage, si ce n’est pas documenté, cela n’a pas eu lieu .

Un exemple réel

J’ai travaillé avec un laboratoire de microbiologie dont l’incubateur présentait des fluctuations de température constantes. Les techniciens ajustaient le cadran quotidiennement, mais personne ne le notait. Lors de l’audit, l’auditeur a demandé les journaux de maintenance, mais le laboratoire n’avait rien à fournir. Ce petit oubli s’est transformé en constatation majeure.

Nous les avons aidés à mettre en place un journal de maintenance hebdomadaire , incluant des contrôles de température, et formé le personnel à documenter même les plus petits ajustements. Prochain audit ? Aucun résultat à ce niveau.

Ce que vos dossiers d’entretien devraient indiquer :

• Date et type d’entretien

• Qui l’a exécuté

• Ce qui a été fait (par exemple, filtre remplacé, logiciel mis à jour, alignement ajusté)

• Tout problème détecté ou corrigé

• Et idéalement, la confirmation que l’équipement pouvait être remis en service en toute sécurité

Conseil : suivez également les temps d’arrêt

Si un équipement est hors service, même pendant une heure, enregistrez-le. Connaître la fréquence et les raisons des pannes vous permet d’identifier les tendances de performance, de justifier les remplacements et d’évaluer l’impact sur les analyses des patients.

Gestion des équipements non conformes

Soyons réalistes : les équipements ne coopèrent pas toujours. Même avec la meilleure maintenance, un équipement peut tomber en panne, dépasser les tolérances ou produire des résultats incohérents. La norme ISO 15189:2022 n’exige pas la perfection, mais elle exige que vous sachiez identifier, isoler et traiter rapidement et efficacement les équipements non conformes .

Qu’est-ce qui est considéré comme non conforme ?

Tout équipement qui :

• Échec de l’étalonnage

• Dysfonctionnements ou résultats erratiques

• Est utilisé en dehors de sa plage validée

• Ou présente des signes d’usure ou de dommages qui pourraient avoir un impact sur la précision

Fondamentalement, si l’on ne peut pas lui faire confiance pour fournir des résultats fiables, il est non conforme et doit être immédiatement retiré du service.

Ce que l’ISO veut que vous fassiez (et documentiez) :

1. Étiquetez-le clairement (par exemple, « Ne pas utiliser » ou « Hors service »).

2. Enregistrez le problème dans votre dossier d’équipement ou dans votre registre de non-conformité.

3. Étudiez l’impact : les résultats des patients ont-ils été affectés ?

4. Lancez une action corrective , qui peut impliquer un réétalonnage, une réparation ou un remplacement complet.

5. Évaluer et documenter la disposition finale — quand et comment elle a été résolue.

Exemple de client

J’ai aidé un laboratoire qui a découvert, lors d’un contrôle de routine, que sa centrifugeuse tournait plus lentement que prévu. Il s’est avéré que le rotor présentait un léger déséquilibre. Ils l’utilisaient quotidiennement pour la séparation d’échantillons. Nous les avons aidés à la mettre immédiatement en quarantaine, à signaler tous les tests concernés et à ajouter un rappel pour les contrôles mensuels de la vitesse de rotation. L’auditeur a été impressionné par la rapidité de la réponse et la transparence ; il n’a pas été pénalisé pour la panne elle-même.

N’oubliez pas d’évaluer l’impact en aval

Si l’équipement n’était pas conforme aux spécifications pendant plusieurs jours ou semaines, vous devrez remonter jusqu’à l’état d’origine et évaluer si les résultats des tests ont été affectés . Cette étape est cruciale, non seulement pour la conformité, mais aussi pour la sécurité des patients.

Documentation et dossiers d’équipement prêts à être audités

Soyons honnêtes : votre programme d’équipement est peut-être solide en pratique, mais si votre documentation est désordonnée ou manquante , cela n’aura aucune importance. La norme ISO 15189:2022 accorde une grande importance à la traçabilité , et lors d’un audit, vos enregistrements feront la différence.

De quels documents avez-vous réellement besoin ?

Voici la liste principale que je recommande à chaque laboratoire de maintenir :

• Inventaire des équipements avec identifiants uniques, emplacements et utilisateurs responsables.

• Certificats d’étalonnage , indiquant la traçabilité, les résultats, les dates et la prochaine date d’échéance.

• Journaux de maintenance pour les services programmés et réactifs.

• Rapports de non-conformité , y compris les mesures prises et les évaluations de suivi.

• Dossiers de qualification et de vérification (notamment pour les équipements neufs ou modifiés).

• Journaux hors service pour suivre les temps d’arrêt et la prise de décision.

Et oui, tous ces éléments doivent être organisés, à jour et faciles d’accès lors d’un audit.

Comment l’organiser

Certains laboratoires privilégient encore les classeurs (et c’est normal), mais la plupart adoptent des outils de suivi numériques partagés : feuilles de calcul, dossiers cloud ou systèmes d’information de laboratoire (SIL) avec modules de gestion des documents. L’essentiel est :

• Utilisez des noms de fichiers et des dates cohérents .

• Créez un dossier central avec des sous-dossiers pour chaque type d’équipement ou section.

• Incluez un journal principal qui renvoie vers des fichiers individuels : c’est une valeur sûre lors des audits.

Victoire rapide dans la vie réelle

Un client avec qui j’ai collaboré a créé une feuille Google unique permettant de suivre tous les identifiants d’équipement, les dates de prochain étalonnage, la dernière maintenance et le responsable. Elle incluait des liens directs vers chaque certificat PDF. Lors de son audit de surveillance, l’évaluateur l’a qualifié de « système d’équipement le plus propre qu’il ait vu de toute l’année ». Une véritable révolution.

Liste de contrôle finale : pouvez-vous répondre à ces questions en 5 minutes ?

• Quand cet instrument a-t-il été étalonné pour la dernière fois ?

• Qui l’a vérifié avant utilisation ?

• Quel entretien a été effectué au cours des six derniers mois ?

• Était-ce hors spécifications ?

• Où est la documentation ?

Si ce n’est pas le cas, il est temps de resserrer les choses.

Conseils de pro et avis d’expert : Ce que je dis à mes clients avant un audit ISO

Conseil de pro n° 1 : Étiquetez tout et faites simple.
Assurez-vous que chaque équipement porte une étiquette visible indiquant son identifiant, sa date d’étalonnage et son statut. Cela montre instantanément aux auditeurs que vous avez le contrôle. Une étiquette vierge ? C’est une invitation aux questions.

Conseil de pro n° 2 : Ne vous fiez pas uniquement au calendrier du fabricant
. La norme ISO 15189:2022 exige que votre laboratoire détermine ce qui est pertinent en fonction de l’utilisation, de l’environnement et des risques, et non pas uniquement des instructions du manuel. Ajustez la fréquence d’étalonnage et de maintenance en fonction des tendances de performance et de la charge de travail.

Conseil de pro n° 3 : Enregistrez les correctifs et mises à jour mineurs.
Même s’il s’agit simplement de renforcer une connexion ou de mettre à jour un logiciel, enregistrez-les. Ces petites notes indiquent aux auditeurs que vous êtes attentif et que votre système détecte les problèmes avant qu’ils ne deviennent problématiques.

Conseil de pro n° 4 : Gardez un suivi des échéances.
Créez une simple liste de contrôle mensuelle avec les échéances d’étalonnage et de maintenance à venir. Un de mes clients l’imprime et l’affiche au mur. C’est simple, mais cela lui a évité plusieurs accidents évités de justesse.

Conseil de pro n° 5 : Formez plusieurs personnes à la gestion des registres d’équipement
. Ne mettez pas tous vos œufs dans le même panier en matière de conformité. Si la personne qui gère les registres d’équipement est en congé la semaine de l’audit, évitez les déconvenues. Formez votre équipe de manière polyvalente dès le début.

Erreurs courantes et FAQ : Ce que les laboratoires commettent souvent (et comment l’éviter)

Erreurs courantes à éviter

Erreur n° 1 : Étalonner uniquement les « gros » instruments.
Les laboratoires oublient souvent que des outils comme les pipettes, les minuteurs, les thermomètres et les centrifugeuses ont également un impact sur les résultats et doivent être étalonnés ou vérifiés régulièrement. Si cela influence la précision, il faut le contrôler.

Erreur n° 2 : Présumer que le nouvel équipement est opérationnel.
Ce n’est pas parce qu’un équipement est nouveau qu’il est conforme. Il est toujours nécessaire de vérifier son bon fonctionnement en laboratoire et de documenter son acceptation avant sa mise en service.

Erreur 3 : Utiliser des fournisseurs d’étalonnage non accrédités
Si votre fournisseur d’étalonnage ne peut pas fournir de certificats traçables ou de preuve d’accréditation ISO/IEC 17025, votre laboratoire peut être confronté à des problèmes, même si l’équipement fonctionne correctement.

Erreur n° 4 : Omettre la documentation pour les petites corrections ou les vérifications informelles.
Qu’il s’agisse d’une mise à jour logicielle mineure ou d’une vérification RPM à mi-cycle, cela compte. Enregistrez-la. Ces enregistrements démontrent un contrôle actif du processus et montrent à l’ISO que vous ne vous contentez pas de « cocher la case ».

Questions fréquemment posées

Q : Chaque équipement de laboratoire doit-il être étalonné ?
Non, mais tout ce qui affecte la précision, la fiabilité ou la qualité des résultats doit faire l’objet d’un contrôle documenté. Cela implique un étalonnage, une vérification ou, au minimum, des contrôles de performance.

Q : Pouvons-nous effectuer un étalonnage en interne ?
Oui, pour certains équipements, à condition d’utiliser des normes traçables, du personnel formé et de suivre des procédures écrites. Cependant, pour les équipements complexes ou à haut risque, un étalonnage externe accrédité est plus sûr (et à l’épreuve des audits).

Q : Que se passe-t-il si un appareil échoue à l’étalonnage ?
Déclarez-le immédiatement « hors service », analysez l’impact sur les résultats antérieurs et prenez des mesures correctives. L’ISO exige transparence et suivi, et non perfection.

Gardez votre équipement de laboratoire à jour et prêt pour les audits

Si vous êtes arrivé jusqu’ici, vous savez déjà que la norme ISO 15189:2022 ne néglige pas l’équipement et l’étalonnage. Ils sont essentiels à la performance constante et fiable des laboratoires . Et surtout, ils contribuent à garantir l’exactitude de vos résultats d’analyse et la sécurité des patients qui en dépendent.

Récapitulons l’essentiel :

• L’ISO exige un contrôle basé sur les risques pour chaque équipement qui affecte la qualité.

• Vous devez présenter des dossiers clairs de qualification, d’étalonnage et de maintenance .

• Les équipements non conformes doivent être identifiés, documentés et traités rapidement .

• Et tout doit être traçable et organisé afin que vous soyez prêt lorsque l’audit survient.

D’après mon expérience, les laboratoires les plus performants lors des audits ne sont pas ceux qui disposent des technologies les plus récentes ni du budget le plus important. Ce sont ceux qui disposent de systèmes rigoureux, d’une documentation simple et d’une équipe qui maîtrise les détails.

Alors, quelle est votre prochaine étape ?

• Vérifiez votre liste d’équipement actuelle.

• Revoyez vos calendriers d’étalonnage.

• Vérifiez les lacunes dans les journaux de maintenance et de service.

• Et si vous vous sentez dépassé, pas d’inquiétude. Vous n’êtes pas obligé de tout faire seul.

Besoin d’une longueur d’avance ? [Téléchargez gratuitement notre liste de contrôle des équipements et de l’étalonnage ISO 15189] ou [réservez une consultation] et je vous aiderai à créer un système propre et conforme qui fonctionne réellement pour votre équipe, et pas seulement pour votre auditeur.

Transformons l’équipement d’un point de stress en un point fort.