什么是南非国家认证体系SANAS？

The South African National Accreditation System SANAS is the nation?s sole body responsible for carrying out conformity assessment of:

• 测试、校准和验证实验室
• 认证机构
• 检查机构
• B-BBEE核查机构

SANAS是通过《合格评定、校准和良好实验室规范法》（2006年第19号法案）授权的。

此外，SANAS是国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际认可论坛（IAF）的签约方。

每四年，SANAS都要接受ILAC和IAF的严格的同行评估过程。这一过程证明SANAS继续遵循国际认证机构的要求，并能提供合格的认证服务。

Lastly, SANAS aims to establish a transparent and impartial mechanism for organizations to independently show their com­petence. This will lead to facilities in a beneficial exchange of goods, services, and knowledge.

南非国家认证体系可以提供哪些服务？

SANAS的认证服务得到广泛认可。这些服务促进了国际上对南非产品和服务的接受。

这种认证项目有助于打开全球市场，并通过使用相互和多边认可的认证，减少服务和认证产品的贸易壁垒。

此外，SANAS的知识中心位于比勒陀利亚的布鲁克林。除了培训之外，SANAS还提供研讨会和课程。

            所有申请都可以在网上完成。要想开始，只需遵循以下步骤。

1. 登录SANAS网站 sanas.co.za.
2. On the Home page, click ?申请认证?.
3. 如果您尚未注册，请按照提示进行注册，否则请选择您希望申请认证的设施类型。
4. 按照提示，完整地完成申请。
5. 请确保附上所有要求的文件和信息，以便你的申请被接受。
6. 如果你需要进一步协助，请联系SANAS办公室。

SANAS提供的认证服务

输血设施

输血机构提供安全的血液单位的输血。认证确保有能力的人员进行血液采集、测试、处理和储存等活动。

基础广泛的黑人经济赋权核查机构

B-BBEE verification agencies support the government?s national objective to enable broader participation of previously disadvantaged individuals in the mainstream economy.

校准实验室

根据《测量单位和测量标准法》的规定，校准实验室在南非提供计量可追溯性。SANAS认可的实验室为制造和出口、安全或科学目的以及执法目的进行物理测量。

经认证的参考材料

认证标准物质的生产者 通过遵守ISO标准，获得SANAS的认证。 17034.该标准概述了对标准物质和认证标准物质生产商的一般要求。

法证实验室

SANAS认证保证了法医实验室利用对物证的科学检查，提供有价值的数据，协助犯罪调查和起诉。

符合GLP标准的设施

符合GLP的设施进行非临床健康和环境研究，并提交给监管当局。此类研究评估化学品和化学产品的健康和环境安全。

符合GCP标准的设施

符合GCP标准的设施进行临床研究，并提交给监管机构，以评估药物的安全性和有效性。

检查机构

监管机构、行业和公民必须相信，检查机构有能力履行其职责。这适用于

• 根据《职业健康和安全法》检查工作场所健康和安全要求的机构。
• 根据《危险物质法》检查诊断成像设备，如医疗和牙科诊断X射线设备的人。
• 根据《国家强制性规范监管法》检查强制性标准的人。
• 通过对能源效率和建筑的能源性能的测量和验证，实现绿色工业倡议。

医学病理学实验室

获得SANAS的认证意味着患者可以信赖医学病理实验室提供准确和可靠的实验室测试。

医药实验室

获得SANAS认证的制药实验室可以保证高质量的化学和微生物测试。这意味着他们有能力为防治许多疾病做出贡献。

能力测试（PT）计划

能力验证计划（PT）的提供者可以根据国际标准ISO/IEC 17043的要求向SANAS寻求认证。获得认证的能力测试计划保证他们能够评估实验室的表现，以便： 1:

• 具体的测试或测量
• monitoring laboratories? ongoing performance
• 对不确定性要求的验证
• 对校准的性能特征进行评估
• 测试或测量方法

测试实验室

获得SANAS认证的检测实验室在支持南非制造业、出口和工业政策行动计划（IPAP）优先部门方面发挥着实质性作用。这意味着检测实验室可以提供客观证据，证明产品或服务符合某些客户要求或规格。

核查实验室（法定计量学）

验证实验室保护消费者免受不公平贸易行为的影响。经认可的组织核查体积、质量和长度测量仪器是否符合《法定计量法》和其他相关技术法规的要求，以确保结果可靠。

兽医实验室

经认可的兽医实验室在疾病诊断方面至关重要。它们在检测肉类和其他动物产品的安全性方面也很重要。

有哪些可用的课程和研讨会？

            SANAS已经制定了一个10天的时间框架，让设施获得有价值的知识来进行认证。

管理系统	3天
记录系统	3天
内部审计	2天
指定代表和技术签字人	1天
技术评估技巧	1天
内部审计	2天

知识转移服务

SANAS的知识转移服务（KTS）已经提供了13年以上的培训服务。

同时也是合格评估员的课程主持人将在课程介绍中分享他们在认证活动和最佳实践方面的第一手经验。
此外，SANAS拥有专家和认证领域管理人员，能够提供所有当前认证和新兴领域的课程。

埃及、津巴布韦、莫桑比克、博茨瓦纳、乌干达、斯威士兰、肯尼亚、坦桑尼亚、塞舌尔和毛里求斯等国家已经从SANAS的服务中受益。

• 在SANAS办公场所安排的课程
• 省级-区域性课程
• 国内和国际的内部课程

SANAS确保所有参加课程的人都能获得知识和技能，可以为他们的认证和业务的可持续性增加价值。

课程设计和授课方式的重点是。

• 根据组织目标，在知识转移和技能发展方面取得影响。
• 解决当前和未来预期结果的能力。
• 促进个人对知识发现和技能发展的责任。
• 根据候选人的水平定制课程，以确保价值。
• 互动和参与式的培训方法，以保障基于结果的方法，并使学习要点得到实际执行。
• 保证与所有候选人建立伙伴关系，并在未来指导其解决问题和知识转移。

评审是强制性的吗？

资格认证 是由一个权威的第三方正式承认一个设施有能力执行某些任务。它还承认合格评定机构（CAB）有一个成文的管理系统，以保证其流程的一致实施。

经认证的CAB将通过正式评估，证明它有能力执行寻求认证的具体任务。同样，它必须满足国家和国际的认证要求。

一般来说，对所有校准和测试实验室的认可是自愿的。这包括医疗、制药、法医、输血和兽医。

认可也适用于属于非监管范围的认证机构和检查机构。

就核查实验室、B-BBEE核查机构和所有其他检查机构而言，南非的法规要求在授权这些设施运作之前进行认证。

请注意，监管机构以及公共和私营公司都可以在其业务流程中使用认证机制，以确保产品或服务的合规性。

Hence, it?s possible to encounter organizations that require accreditation before they work with other companies or organizations.

ISO 9001和ISO/IEC 17025的相关性

简而言之，ISO 9001确立了对质量管理体系要求的遵守。同时，ISO/IEC 17025涵盖了对实验室人员和操作的技术要求。

通过ISO 9001认证不应该被解释为意味着符合ISO/IEC 17025标准。

Although, a laboratory?s fulfillment of the requirements of ISO/IEC 17025 means the laboratory meets both the vital management system requirements and technical competence requirements.

因此，ISO/IEC 17025认证也意味着一个实验室可以持续提供技术上有效的测试结果和校准。

有什么奖励和好处？

• Improve your laboratory?s products and services.
• Improve the system?s quality and safety.
• 显示市场问责制。
• 国际认可。
• 营销和竞争优势。
• 风险的减少。
• 提高了整体运营效率。
• 减少了长期成本。

我的组织应该从哪里开始进行认证？

第一步是要彻底了解你的实验室需要实施哪种标准。

一旦你的实验室对标准有了足够的了解，你才可以开始制定一个管理系统。

之后，你可以记录并实施管理系统。

当你的实验室能够做到这些时，就是向SANAS申请认证的时候了。

相关的团队助理将解释整个过程。它还将提供SANAS信息包，其中包含所有基本信息，如：。

• 申请过程
• 适用费用
• 认证程序
• 认证要求
• 技术指导文件

Facilities can apply for accreditation via the SANAS website. Do not forget to submit your laboratory?s quality manual, policies and procedures, specific methods, and work instructions. Moreover, your laboratory must clearly define the scope of activities you are seeking accreditation.

什么是经合组织的良好实验室规范（GLP）原则？

良好实验室规范（GLP）的原则是一个管理性的质量控制体系。它们涵盖了计划、进行、监测、记录和报告非临床健康和环境研究的组织过程和条件。

此外，GLP原则规定了在GLP系统中运行的试验设施管理、研究人员和质量保证人员的责任。

同样，这些原则也确定了有关开展研究的设备和设施的适宜性、标准操作程序的需要、原始数据文件、研究报告和记录存档的最低标准。

不仅如此，进行研究的试验机构要遵循GLP OECD原则，并提交给国家当局。这个阶段的目的是评估化学品和化学产品的健康和环境安全。这些产品可能是自然或生物来源的，在某些情况下也可能是生物体。

根据不同的司法管辖区，GLP原则也可用于其他受监管产品的非临床安全测试，如医疗设备。

的重要性。 经合组织的良好实验室实践原则

在1961年引入GLP之前，一些政府发现测试实验室向监管当局提交了欺骗性的研究。这导致经合组织政府决定制定一套关于在所有经合组织国家产生高质量测试数据的原则。

这将确保在对将进入市场的化学品的安全性做出监管决定之前，政府会有信心，他们做出决定所依据的数据是高质量的。

此外，这些标准使研究具有可追溯性，访问测试设施的CMP检查员可以审核研究的结果。这使监管机构对他们所审查的数据的完整性和有效性充满信心。

最后，GLP的应用在经合组织国家之间得到了协调。因此，政府可以接受来自其他国家的数据，并保证这些数据是有效的。

申请过程有哪些阶段？

1. 申请和文件审查。
2. 预评估（包括ISO/IEC 17020检查机构在内的所有项目都是自愿的，核查实验室、其他检查机构和B-BBEE核查机构是强制性的）。
3. 初步评估。
4. 关于是否能获得认证的决策。
5. 在一个固定的认证周期内，通过监督评估和重新评估对认证状态进行持续监测。

These documents are available in the application information pack and on the SANAS website. To see a brief explanation of the accreditation process phases, please see SANAS document A 03 ?评审过程的一般信息? briefly explains the phases of the accreditation process. For the detailed process, check the program-specific P 文件.

鉴定费用如何？

有指定的申请费、预评估费和初始评估费。请注意，也有年费。

对于必须进行认证的设施，预评估费是强制性的。

SANAS建议带着填妥的申请表与相关的认证经理联系。评审经理可以为贵机构希望获得评审的活动准备一份成本估算。

The costs for each phase of accreditation are reflected in the P14 ?萨纳斯费用? document available on the SANAS website (www.sanas.co.za).

申请过程的时间

            申请过程取决于你的设施按照相应的标准和认证要求实施管理系统的情况。

Similarly, the timeline would depend on your facility?s state of readiness. Another factor is the time you take to address any findings identified by SANAS.

此外，SANAS是作为第三方对贵机构进行认证。我们必须看到客观的证据，证明贵机构正在持续发布可靠的数据或结果。

通常的时间表是，整个认证过程至少需要3至6个月的时间。最长的可能是12个月。

为防止初步评估出现任何延误，请确保。

• 提交一份完全完成的申请。
• Present a quality manual that addresses all the relevant standard?s requirements.
• 通过所有政策和程序、具体方法、工作指示和BEE代码。

在文件审查阶段，贵单位将有充分的时间来解决SANAS在质量手册中发现的差距。你必须在SANAS安排初步评估之前完成这项工作。

如果现场评估发现你的设施有......，认证时限会更快。

• 实施良好的管理制度
• 训练有素和有能力的工作人员
• 相关文件和记录
• 零不合格品

如果在初步评估中提出了不符合要求的情况，贵单位将有六个月的时间来解决不符合要求的问题。

Can My Facility Use a Standard?s Previous Version Instead of the Latest Version?

每一个新版本的标准都有一个过渡期。在过渡期结束时，SANAS将不再提供对标准旧版本的认证。

The transition period lets facilities review their management system in line with the current version. Likewise, it gives SANAS time to assess the facilities to the standard?s new version.

在过渡期结束时没有转向最新版本标准的设施将失去其认证。除非另有规定，过渡期通常为两年。