ISO 22716良好生产规范的要求。

良好生产规范
ISO 22716

ISO 22716《良好生产规范》的要求

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了解和实施ISO 22716《化妆品良好生产规范》认证标准的要求。 

 

            在这篇文章中,QSE学院解释了安全化妆品的生产、储存、控制和运输的机遇、影响和挑战。

我们希望贵公司能够理解ISO 22716:2007关于化妆品良好生产规范(GMP)的标准。

首先,该标准意在促进人们对 GMP 在整个 化妆品供应 链条.

接下来,本报告旨在详细介绍该标准发展的法定先导。

最后,本报告为有兴趣通过实施该标准的具体要求在当地或全球范围内支持其业务的组织提供了资源。

执行摘要

简而言之,ISO 22716的创建是为了 以回应最新的 化妆品法规。

供应商、监管机构和制造商经常关注化妆品的安全问题。

多年来,为了提高化妆品的质量和安全,已经产生了一些区域和国际标准。在许多情况下,标准专门针对制造商、零售商、供应商和批发商的要求。

因此,国际标准化组织(ISO)发布了关于化妆品安全生产的新指南。 良好生产规范(GMP) 制度。

的发展。 ISO 22716是为了应对更新的欧盟化妆品法规而制定的。.此外,该指南还直接链接到 世界各地许多其他现行的化妆品法规。

此外,一些国家的监管机构已经应用了ISO 22716。这有效地取代了现行的标准和指导。

ISO 22716 赋予了一个全面的方法,用于 质量管理制度 适用于从事化妆品的生产、测试、包装、储存和运输的人员。

它在其他质量管理系统中有一个基础。同样,它也确保了有一个 与ISO 9001或英国零售商协会(BRC)消费产品标准等顺利整合。

因此。 ISO 22716结合了GMP的优点. 它将化妆品产品安全与整体业务改进工具联系起来。

最后,ISO 22716允许组织满足全球消费者对化妆品产品安全认证的需求。

通过QSE学院顾问的帮助,现在实施ISO 22716化妆品良好生产规范认证标准的要求变得更加容易。

全球化妆产品安全

了解全球化妆品产品安全是实施ISO 22716的一个重要因素。

QSE学院在阅读本指南后还准备了一揽子计划,以进一步帮助你的组织的进程。

全球化妆品的问题

            制造商和零售商热衷于提高其供应链的质量水平。

最近,扩展和复杂的全球供应链的增长,加上缺乏适当的控制和监督,已经造成了 对质量和安全的担忧甚至更加严重。

消费者越来越关注他们所购买和使用的化妆品的安全问题。近年来,对有毒或受污染的化妆品可能导致皮炎和过敏的担忧一直存在。

化妆品中使用的成分,如防腐剂和香料,可能会引发过敏反应。

它们在化妆品中起着至关重要的作用。因此,正确的物质剂量对于防止因过度接触而刺激皮肤至关重要。

在历史案例中已经观察到过度接触防腐剂的情况,其中一个例子是受汞污染的美容霜。 有报告称,汞含量过高,中毒的顾客表现出明显的中毒性神经症状。

全球标准的起源

上述事件影响了公众。因此,它迫使监管机构采取行动,确保消费者安全。

比如说。 制造商必须遵循预先确定和批准的产品规格.还有关于制造和分销供应链的组织的系统指导。

因此,制造商和零售商 被鼓励解决其供应链中的缺陷.因此。 已经提出了一些质量标准,以协助确保世界各地的化妆品安全。

ISO 22716的引入 标志着在对全球公认的化妆品安全标准的认识上迈出了重要一步。

2002年至2006年间,ISO技术委员会(TC)217工作组(WG)6编制了该标准。然后,最终文件于2007年11月公布。

这导致了一个全球性的、可审计的标准,确定了对化妆品产品安全管理系统的要求。 这是通过纳入GMP和风险评估的要素,再加上一个全面的质量管理系统来实现的。

ISO 22716和国际法规

一些全球监管机构已经批准并接受了ISO 22716:2007《化妆品良好生产规范指南》的内容。

例如,《化妆品监管国际合作》(ICCR),这是一个由 美国、加拿大、日本和欧盟,于2008年7月决定 在他们各自的地区实施ISO 22716,只要适用。

ICCR监管机构已决定采取相应行动。例如,美国建议食品和药物管理局(FDA)修订其现有的指导意见。

另一方面,在 欧盟 正在修改其现行的欧洲标准化委员会(CEN)标准 以整合ISO 22716标准。

同时 日本化学工业协会(JCIA)已经接受了ISO 22716。.它还建议政府监管机构采取相应行动。

最后。 东盟 标准和质量咨询委员会(ACCSQ)。 同意承认ISO 22716 作为等同于 东盟化妆品 GMP指南.

每个地区都有自己的法规,任何进入市场的化妆品都必须遵守。准则是由这些法规产生的。

GMP在每个国家的法规中都有提及。然而,它仍然是满足整个要求的一个关键因素。

 欧共体化妆品条例1123/2009

ISO 22716涉及几个方面,您的组织在实施前必须首先了解。

它涉及安全化妆品的生产、储存、控制和运输的挑战、机会和影响。

         

ISO 22716

欧盟最近审查了其化妆品法规。之后,它于2009年12月在《欧盟官方公报》上公布了修订版。

整个条例于2013年7月生效,其中一些内容在更早的日期生效。

因此,欧洲共同体提出了一个协调的监管框架。各个国家的法律必须遵循该法规。这也包括影响化妆品行业的任何相关指导或标准。

这一要求适用于欧盟以外的任何希望将产品进口到该地区国家的化妆品制造商。

此外,该法规的出台,使化妆品行业在欧盟范围内使用统一的术语以及共同的程序。

效益和影响

框架 勾勒出更强的市场内控制.它的目的是保证对人类健康的更高水平的保护。

它强调了简化、减少繁文缛节和改善管理。它还包含一个涵盖统一标准的新方法 在整个欧盟范围内,包括《良好生产规范》。

这包括了采样和分析方法的一般标准。化妆品在正常或可合理预见的使用条件下使用时必须是安全的。

所有通用标准,包括ISO 22716。 目标是将允许制造商实现这一安全目标的程序落实到位。

2011年4月的欧盟出版物2011/C 123/04强调了ISO 22716对那些需要遵循GMP的组织的重要性。

该条例概述了制造商、分销商和进口商之间的区别。其中强调了一个 '责任人' 确保遵守所有安全和标签要求,包括通知义务和纠正措施。

责任人 "可以是制造商、经销商或进口商,只要该方 在欧盟范围内有一个注册办事处这一点在化妆品的包装上有详细说明。

每个责任人都必须有一个 完整的产品信息文件 公共当局可随时查阅。这使制造商在每个化妆品产品的成分和构成方面承担更大的责任。

条例规定,在生产过程中对化妆品产品的采样和分析必须以标准化和可重复的方式进行。这样做的目的是确保对产品信息文件中详述的所有限制性物质进行控制。

这在市场和公司内部都适用。 一个针对所有化妆品产品的全欧洲范围内的通知程序也正在引入,这是进入市场前的一个先决条件。

这取代了该地区各个国家内现有的任何通知安排。

安全对于每一个全球标准的实施都是最重要的。因此,QSE学院确保我们的包装符合ISO 22716中讨论的安全规定。

 美国化妆品法规

美国规定,任何化妆品都必须符合 "2012年化妆品安全修正法案"。

这项立法是为了强化和更新以前的《联邦食品、药品和化妆品法》(2005年3月)和《公平包装和标签法》(1992年8月)。因此,让食品和药物管理局在评估个人护理产品的安全性方面发挥更大的作用。

根据2012年的规定,所有美国生产销售的产品必须注册设施。他们还必须对其化妆品成分进行备案和报告。最后,他们需要准备不良事件报告。

当这些被遵循时,就会观察到透明度。因此,它为美国食品和药物管理局提供了一个正式的程序,通过该程序审查成分的安全性,并要求杂质的安全水平。

此外,它还实现了化妆品法规的国家统一性。这部分来自于制定全行业的GMP。

同样,它也确保采用最佳程序,让科学和医学专家组成的化妆品成分审查(CIR)专家小组参与评估化妆品成分的安全性。

最后,2012年的法规要求起草一套新的良好生产规范要求。这些塑造了2013年6月对美国制造商的GMP要求的基础。

 加拿大化妆品法规

          ISO 22716化妆品GMP认证标准要求你的组织在实施前必须了解几个基本因素。

这涵盖了来自世界上几个国家的不同法规。

对于这一部分,我们将简要说明安全的坚定证据和严格的标签,这对要求至关重要。

加拿大有关化妆品的法规(C.R.C, c.869)是加拿大《食品和药品法》的一部分。

请注意,尽管被说成是当前的,但流通中没有更新。

这包括了在加拿大境内生产和销售的化妆品。这也包括进口商品,两者都必须遵守法规和该法。

检查员根据法规完成职责。因为它可以保证市场上的化妆品没有任何违法行为。 检查员可以执行与抽样有关的严格要求。这也包括如果化妆品被用于销售所需的内容。

当涉及到美国和欧盟法规时,安全证据和严格的标签是要求的核心。

以下是制造商必须遵守的加拿大化妆品法规的关键过程。

  • 以书面形式提交证明,确定化妆品在建议或正常使用条件下的安全性。这应该是在司法部要求的任何时候。
  • 如果制造商在被要求时不能提供证据,则不再允许其销售产品。
  • 在产品进入市场的前10天内,需要进行通知。制造商、进口商或其他特定人员必须签署该通知。
  • 必须向司法部提供所需的完整信息以及详细规定。
  • 在ICCR下,决定实施ISO 22716作为化妆品产品行业的指导文件。

正如你所看到的,各国的法规和要求各不相同。因此,你的组织必须了解这样的事项,以便能够在全球化妆品市场上茁壮成长。

日本化妆品法规

如果你不熟悉亚洲化妆品产品的情况,现在是时候赶上了。

不要担心,你在正确的地方可以获得有关日本化妆品法规的ISO 22716 GMP认证标准的宝贵信息。

首先,请记住,在日本,化妆品的预先批准是不需要的。

然而,这只适用于满足负面清单制度和全部成分标签制度的要求。

1948年的《日本药事法》及其后的所有修订都包含了管理化妆品产品的条款。

日本将化妆品与准药品隔离开来,而加拿大、美国和欧盟仍将其视为化妆品的范畴。

准药品是对身体有轻微影响的产品,属于化妆品和药品之间。因此,日本法律规定它们必须以其他方式处理。

日本的法律在2001年4月有所放松。从那时起,如果化妆品符合负面清单制度的要求和完整的成分标签制度,就不需要对进入市场的化妆品进行预先批准。

此外,在这样的情况下,通知已经足够了。无论是进口产品还是在日本生产的产品,在进入市场之前都必须进行充分的通知。

然而,这并不适用于准药品的产品。那些没有达到全部标签规格的产品也是如此。

县政府完成评估和授予任何需要授权的化妆品。

生产化妆品的公司必须满足特定的安全和质量标准。此外,必须有一支具有适当技能的员工队伍支持。请注意,这在市场上任何化妆品产品的法规中都有详细规定。

在化妆品监管国际合作组织(ICCR)下,决定将ISO 22716文件作为 化妆品行业的GMP指南.因此,日本遵循这一标准。

虽然ISO 22716推动了机遇,但仍有影响和挑战,你的组织必须准备好面对。

韩国化妆品法规

ISO 22716化妆品GMP认证标准 产品是一个全球性的问题。当一些制造商进入美国和欧洲市场时,其他企业也在探索亚洲市场。

但是,当涉及到韩国化妆品法规时,您的公司必须知道,制造商必须检查化妆品成分数据库中的禁用物质。

关于ISO 22716 GMP认证标准的快速回顾

  • 基本上是关于化妆品的安全生产、储存、控制和运输。
  • ISO 22716是为了应对化妆品行业的最新法规而创建的。
  • 制造商和零售商希望提高其供应链的质量水平。
  • 国际化妆品监管合作组织(ICCR)同意实施ISO 22716。
  • 一个 "负责人 "确保遵守所有安全和标签要求。

食品和药品安全部(MFDS)根据若干指令对化妆品和个人护理部门负责。

MFDS负责控制产品的风险状况、标签信息和测试方法。同样,它也参与危险物质标准和生产基地的GMP资格认证。

此外,产品上市必须进行注册。同时,制造商需要了解化妆品成分数据库中的禁用物质。

对于本数据库中没有说明的物质,需要进行额外的测试。例如,诱变性测试和毒理学测试。

请注意,所有产品都要注册。此外,产品性能必须每年向MFDS报告。

韩国MFDS化妆品GMP是以ISO 22716为基准的。虽然并非所有产品都必须遵守ISO 22716标准,但在可预见的未来,预计会是这样。

这旨在支持其他市场对韩国制造产品标准的认可。

台湾的化妆品法规

          当涉及到实施ISO 22716时,您的 公司必须首先了解《良好生产规范》。 化妆品行业的认证标准。

每个地区有不同的法规,你的组织也必须考虑。例如,在台湾,化妆品GMP标准的认证是自愿的。

另一方面,在日本,除非满足全部成分标签制度要求和负面清单制度,否则不需要对化妆品进行预先批准。

同时,韩国的化妆品法规规定,制造商应检查化妆品成分数据库中的禁用物质。

负责化妆品监管的政府机构是台湾食品与药物管理局(TFDA)。

您的组织必须记住的是,台湾的化妆品GMP标准认证是自愿的。此外,ISO 22716作为基础。

到目前为止,TFDA已经评估并向34家工厂颁发了证书。

TFDA正计划创建一个产品信息文件(PIF)和注册平台。它还准备开发CNS 22716标准的覆盖范围。

最后,TFDA的目标是制定一个化妆品GMP计划,该计划将作为制造商的一项强制性计划。

虽然您的组织必须牢记当前的法规,但也有可能涉及到的法规。因此,你的组织必须不断跟上ISO 22716标准。

 ISO 22716的组成部分

                 让我们来回顾一下,ISO 22716为安全的化妆品产品提供了生产、控制、储存和运输的质量准则。

此外,ISO 22715涵盖了化妆品供应链的所有方面。它涉及到原材料和组件的早期交付,以及最终产品对客户的运输。

该指南支持那些希望遵循建议来管理其人力、行政、技术部门的组织,这些部门都会影响到产品质量。

良好生产规范遵循合理的科学判断原则和风险评估,以生产符合规定特性的产品。

ISO 22716范围

ISO 22716对化妆品的质量和安全方面给出了指导原则。

因此,化妆品原料的供应商和化妆品最终产品的制造商都受到影响。

同样,该标准对于决心提高其第三方供应商的质量表现的化妆品批发商、零售商和品牌持有者来说意义重大。

此外,它通过整合基于风险评估的方法,确定了质量管理体系的一般要求。这是为了界定关键和非关键的要素。因此,保证了高质量的供应链运作。

一致的术语

ISO 22716术语和定义部分由36个定义组成,这些定义是针对其应用的。

这样做的目的是为了达到和保持一致性。同时,鼓励使用通用术语。

定义部分的理由使术语清晰,并刺激使用共同语言。

ISO 22716的核心要素。

 

化妆品质量管理系统和组织

化妆品GMP质量管理组织的重点是建立和维持一个合格的人员基础。这个训练有素的人员基础应该能够不折不扣地制造安全的产品。

在化妆品生产组织中,一个健全的知识人员基础是最重要的。同样地,这一领域的质量指导也得到了认真的关注。

  • 明确描述所有人员的任务和责任。
  • 开发可操作的内部和外部沟通渠道,保证人员的承诺和参与。

请注意,受控文件系统是在ISO 22716下工作的组织的基本组成部分。

因此,质量组织的所有方面都必须以正式的书面形式加以确认.

房地和设备

ISO 22716很好地描述了另一个关键因素--制造、质量控制和储存区域的正确设计。

这确保了所有区域都适合其用途,并相应地开展工作,以实现适当的通道和材料的流动。

关键是要把生产和储存活动、清洁和消毒工作明确分开,以防止任何污染和混淆的发生。

一个组织必须对场所和设备进行定期维护,并经常对监测设备进行校准。这样做的目的是确保任务按照定义和预设的生产、包装和储存参数执行。

组织的质量部门必须参与进来,批准和分析所有的变化。还需要对获得的结果进行客观的概述。

产品实现和材料管理

根据ISO 22716工作的组织必须在各个制造阶段制定质量标准。这包括采购原材料和包装材料的规格。

它必须形成以下的标准。

  • 原材料的过程中检查和参数。
  • 中间物或化妆品成分。
  • 成品。

一个组织必须遵循这些特点。此外,在整个运营的供应链中,必须对这些材料的质量状况有一个明确的描述。

质量单位必须完全融入一个组织的运营活动中。它帮助该单位完成诸如应用起始材料和中间产品的质量状态变化的责任。

同样,承包商以及第三方运输商和包装单位参与到质量工作中也是至关重要的。

偏差、投诉和召回

偏差可能发生在内部和外部。例如,在运输到客户组织的过程中。

因此,一个组织必须有一个系统来处理运营供应链中的偏差。

客户组织必须有能力在必要时提出投诉。

另一方面,在ISO22716质量制度下工作的组织必须探究这些投诉。同时,应将可接受的解决方案转达给客户。

同样,如果一个偏差导致了对健康和安全的严重威胁,一个组织必须协调召回产品。

ISO 22716

持续改进

良好生产规范是一个使用最先进的组织方面的质量体系,对化妆品行业具有重要意义。

因此,各组织必须注意其领域内的现行做法。这包括在他们的业务和整个供应链中,以不断提高质量为目标。

这可以通过审计过程来完成。内部审计文件可以评估、解决和防止不符合要求的情况。

一个最佳的审计系统是有效的纠正行动/预防行动(CAPA)计划的基础。

申请书

 

  • 建立并记录质量单位与制造和运营单位的独立性。

一个组织的质量部门必须独立于制造和运营部门进行决策。

这可以通过组织结构图来确定,其中运营/制造单位和质量单位都向现场的高级管理层报告。

因此,高级管理层必须在独特的组织结构图上签字并注明日期。

这些方面也必须适当注意。

  1. 相关管理人员必须签署并公布制造/运营主管和质量主管的个人工作描述。
  2. 质量主管的工作描述必须包括对质量问题的责任和权力的明确提及。

- 释放产品。

- 将产品转移到不同的质量状态。

- 偏差和调查。

- 改变控制。

- 除其他职责外,还负责内部审计。

  • 在选择部件、原材料和包装材料的供应商时,不要完全以商业条款为标准。

在GMP制度下,供应商的选择必须按照一个组织的书面和批准的程序来完成。这也是在预先规定的质量指导之后。

此外,一旦被批准的供应商不能改变财务条款,但需要经过类似的资格审查。

一个组织必须有一份书面的、受控的、质量认可的供应商和供货商名单。

  • 界定所有人员对质量和制造的责任。

组织的管理层应支持和促进GMP的资格认证。

一般来说,这是通过设置经常性修订和更新的质量关键绩效指标来实现的。

请注意,管理审查是符合GMP要求的设施中经常发生的活动。

  1. 证明管理层的承诺,即他们对改善组织的质量行为是认真的。
  2. 明确确定所有人员的责任,包括工作描述。
  3. 鼓励人员报告正常处理中的异常情况。

  • 组织对供应商和分包商进行适当的评估和审计。

按照ISO 22716标准在GMP下工作的组织应该有一个分包商或供应商资格认证计划。

这个资格认证过程包括分包商或供应商的初始资格认证,以收集经批准的供应商和分包商名单。

它要求一个组织重新评估其分包商和供应商。

基于风险评估,这可能导致对第三方进行定期审计或远程控制。

最后,在ISO 22716下工作的组织需要为其第三方资格认证计划提出一个合适的基于风险的方法。

  • 界定并写下再加工的方法。

当一个常规和独特的系统不能产生预期的结果时,各组织可以进行重新处理。

再加工可能包括制造、储存、包装和运输。然而,预定义的和预先确定的步骤必须在它们之后。

例如,在ISO 22716下工作的组织必须确定在申请再加工前采取的适当步骤。

因此,该组织必须建立何时允许重新处理的基准。

最后但并非最不重要的是,必须在受控和记录的程序中概述预先确定的和预设的步骤。另外,实际的再加工步骤必须在批量制造记录中得到遵循。

ISO 22716的组成部分似乎令人不知所措。实际上,这可以通过专门为完成每一个核心要素而设计的工具包来简化。

因此,QSE学院创建了一系列的文章,你可以回顾一下,了解ISO 22716。我们还开发了软件包,并培训了ISO顾问,以帮助您完成安全化妆品的质量准则。.

了解和实施ISO 22716《化妆品良好生产规范》认证标准的要求

 

          自从向您的组织介绍ISO 22716以来,我们已经走过了很长的路。QSE学院创建了一系列的文章来解释该标准所涉及的法规和组成部分。

现在,我们重点讨论为什么ISO 22716是保证市场上化妆品安全的全球解决方案。

QSE学院还准备了工具包,你可以检查一下,以最大限度地发挥我们将要简要讨论的好处。

ISO 22716的回报

ISO 22716是一个范围广泛的化妆品安全管理体系标准。因此,它具有以下优势。

  • 便于在各种规模和复杂程度的组织中应用。
  • 将产品和工艺质量的通常要求与其他质量指南的良好生产规范要求相结合。例如,ISO 9001的先决条件。
  • 促进世界各地的监管机构实施的法律合规。
  • 形成全球公认的化妆品供应链的安全和质量合规基础。
  • 减少和控制与化妆品有关的危害。
  • 鼓励整个供应链的不断发展。

如果您的组织正在将良好生产规范的要求与其他质量指南(如ISO 9001)相结合,那么实施ISO 22716是最好的开始。

使用QSE学院的工具包,您的公司可以从ISO 22716所涵盖的质量和安全体系中获益。

了解和实施ISO 22716《化妆品良好生产规范》认证标准的要求。根据客户特定的标准进行审核

          ISO 22716解决了化妆品良好生产规范的国际法律问题。

          因此,你的组织可以根据全球供应链内所有部门的具体定制标准进行审计,以验证你满足以下要求的能力。

  • 质量标准
  • 消费者安全标准
  • 环境标准
  • 职业健康和安全标准
  • 社会责任和/或法律要求

在我们关于ISO 22716系列的最后部分,QSE学院详细介绍了针对客户特定标准的审核内容。

ISO 22716审核的范围

  • 供应商/合作包装商/供应商/许可证持有者评估

监测供应商、联合包装商、供应商和被许可人对你的组织要求的遵守情况,证明产品符合消费者安全、质量、职业和/或社会责任以及环境要求。

因此,你的组织获得了在整个供应链中维护公司价值和品牌资产的能力。

  • 对照组织的行为准则进行审计

这是通过检查一个组织的网络是否遵守其《业务守则》中确定的程序和价值观来实现的。

因此,你的组织可以保证品牌得到保护,同时在整个网络中的做法保持一致。

ISO 22716审核过程

第二方审计计划是为了满足贵组织的要求。一个方案通常包括这些步骤。

  • 就审计要求和合同达成一致

首先,你的组织必须定义一个审计程序。

这样做将一个组织的需求转化为一个标准的清单。你的组织希望在内部和对合作伙伴的控制水平应该是检查清单的基础。

这包括评估机会以培养系统的不断改进。同时,它也促进了性能标准,以更好地满足客户的要求。

  • 进行审计

执行审计可以在现场或非现场完成。

请注意,这是在步骤1中发现的商定的审计要求的基础上。因此,审计人员必须遵守审计协议。

  • 发布审计报告

在审计结束后,创建并提交一份审计报告。

这是根据合同要求,在发送给所有相关方之前,进行技术审查和批准。

  • 监测审计

根据协议,进行持续的监测审计。

 

总结 ISO 22716

ISO 22716提供的奖励包括:。

  • 合并业务流程和业务管理工具,以生产优质化妆品。
  • 满足日益增长的国际客户和法律对安全化妆品的要求。

此外,ISO 22716还涉及并响应了化妆品良好生产规范的国际法律。

这一全球公认的标准通过加拿大、日本、美国和欧盟的化妆品监管国际合作(ICCR)地区赢得了全世界的支持。

同样地,ISO 22716要求组织建立他们的流程。不仅如此,它还敦促组织对已确定的危险进行可靠的控制。

因此,各组织正在对系统进行现代化和改进,以适应流程的变化。

如果你的组织想获得真正的价值,无论其复杂性和规模如何,ISO 22716都是一个具有成本效益的解决方案。

     现在就迈出第一步,从QSE学院获得工具包,这些工具包正被世界各地符合ISO 22716标准的组织使用。

让QSE学院帮助你的组织解决整个供应链中供应商和客户的竞争环境问题。


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