ISO 17025的过程要求。

ISO 17025的过程要求
ISO 17025

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如何满足ISO 17025的过程要求

ISO 17025对实验室系统所涉及的某些方面有流程要求。

第7条--过程要求有11个子条款。

  • 1 审查请求、投标书和合同
  • 2 方法的选择、验证和确认
  • 3 取样
  • 4 测试和校准项目的处理
  • 5 技术记录
  • 6 对测量不确定性的评估
  • 7 确保结果的有效性
  • 8 结果报告
  • 9项投诉
  • 10 不符合要求的工作
  • 11 对数据和信息管理的控制

7.1 对请求、投标和合同的审查

你的实验室必须有一个审查请求、投标和合同的程序。这个程序保证

  • 识别、理解和记录需求。
  • 选择适当的程序或方法来满足客户的要求。
  • 实验室的资源和能力,以满足要求。
  • 在使用外部提供的情况下,实验室符合6.6的要求。

实验室必须:

- 与客户有良好的沟通。

- 满足客户的需求。

- 如果他们的方法已经过时或不合适,则通知客户。

- 如果客户的要求因会损害实验室的完整性而无法实现,则通知客户。

7.2 方法的选择、验证和确认

7.2.1 方法的选择和验证

实验室必须利用适当的方法和程序进行活动。这也适用于测量不确定度评估和数据分析的统计技术。实验室必须更新方法、程序和支持性文件。这些应向所有人员提供。

ISO 17025:2017要求实验室在客户不提供方法的情况下,保持适当方法的更新。实验室必须选择最佳和最新的有效版本。它还必须通知客户所选择的方法。

实验室必须核实所选择的方法已经在地区、国家或国际上公布。该方法也可以来自其他有信誉的技术组织,如科学杂志。实验室必须确认它能够执行它所选择的方法。

ISO 17025第7.2节要求实验室 以保持核查的记录。如有必要,必须由有能力的人员管理方法的开发。必须对方法开发进行定期审查。

7.2.2 方法的验证

ISO/IEC 17025要求实验室对其使用的方法进行验证。这包括标准的、非标准的和实验室开发的方法。对这些方法进行验证,以满足特定的应用需求。在对验证过的方法进行修改的情况下,了解修改的影响。

实验室保存以下验证记录。

  • 对所使用的程序进行验证
  • 要求的规格
  • 确定该方法的性能特点
  • 获得的结果
  • 关于该方法有效性的声明

7.3 取样

ISO/IEC 17025:2017要求所有实验室在进行产品、材料或物质的抽样检测或校准时,要有抽样计划和方法。实验室必须确定抽样方法是否针对要控制的因素。这可以确保后续测试的有效性,并确保在取样地点有取样计划和方法。取样必须使用适当的统计方法。

采样方法必须说明。

  • 采样计划
  • 样品或场地的选择
  • 样品的准备和处理

当实验室进行采样时,他们必须保存适当的样品记录。这些记录必须包括,在适当的时候

  • 对抽样方法的参考
  • 进行抽样调查的人员
  • 采样的日期和时间
  • 识别和描述样本的数据
  • 确定取样地点的图示或其他同等手段
  • 对抽样计划和抽样方法的偏离、补充或排除
  • 环境或运输条件

7.4 测试和校准项目的处理

实验室必须有一个关于测试或校准项目的运输、接收、处理、储存、保护、处置、保留或归还的程序。这包括保护测试或校准项目完整性的所有重要规定。这就保护了实验室和客户的利益。实验室必须采取预防措施,以防止在准备、处理、运输和储存测试或校准项目的过程中出现损失、恶化、损坏和污染。

实验室必须:

  • 制定处理说明
  • 有一个明确识别测试或校准项目的系统
  • 在实验室处理该物品时,请保留身份证明
  • 保证物品不被混淆
  • 适应一个项目或一组项目的细分。
  • 处理物品的转移
  • 记录任何偏离情况

如果对某一项目是否适合用于测试或校准有任何疑问,实验室必须咨询客户。这也适用于对某一物品不符合所提供的描述的任何怀疑。如果客户要求,实验室必须在报告中加入免责声明,说明哪些结果可能会受到偏离的影响。如果适用,实验室必须记录物品需要储存在什么环境中。

7.5 技术记录

ISO 17025:2017第7.5条指出了对技术记录的要求。实验室必须确保所有活动的技术记录包括结果、报告和信息。如果可能的话,这将有助于识别影响测量结果的成分及其相关的 测量不确定度.这也应该允许在接近原样的条件下重复实验室活动。在保存记录时,应包括日期和确定负责人员。记录应包括原始观察,以及数据和计算。记录那些在创建时的情况。如果有变化,监测这些对原始观察或以前版本的修正。保存所有的档案,包括原始的和更改的,更改的日期,更改的方面,以及负责任何修改的人员。

7.6 测量不确定性的评估

ISO/IEC 17025:2017认证的实验室必须了解测量不确定度的来源。实验室必须确定对不确定度的贡献。当你评估不确定度时,要考虑所有重要的贡献,甚至是那些来自采样的贡献。对于校准,实验室必须评估其设备的不确定度。在进行测试时评估测量不确定度。如果测试方法排除了对测量不确定度的严格评估,实验室应该对不确定度进行估计,这种估计是基于实践经验或对理论原理的理解。

7.7 确保结果的有效性

实验室必须有一个监测结果有效性的程序。一个 ISO/IEC 17025:2017 经认可的实验室必须优先确保结果的有效性。使用统计技术来确定趋势。实验室必须制定一个程序来检查其结果的有效性。了解系统或程序是否可能是低效的。在这种情况下,要采取预防措施。能力验证在7.7.2中涉及。如果你希望被认可为 ISO 17025你还需要成为ISO/IEC 17043:2010认证。

7.8 结果报告

ISO/IEC 17025:2017第7.8条分为几个子条款。

  • 8.1 概述
  • 8.2 报告的共同要求
  • 8.3 对测试报告的具体要求
  • 8.4 对校准证书的具体要求
  • 8.5 报告取样--具体要求
  • 8.6 报告符合性声明
  • 8.7 报告意见和解释
  • 8.8 对报告的修改

7.8.1 一般. 如果你的实验室想成为ISO/IEC 17025认证的实验室,报告结果必须遵循该标准的要求。在发布结果之前要进行审查和授权。以准确、简明、清晰的方式报告结果。包括与客户商定的任何信息。增加解释结果的必要细节,以及所用方法所要求的所有信息。

7.8.2 报告的共同要求. 这确定了结果中需要提供的内容。在制定报告时,确定谁负责测试和校准。仔细记录日期。

7.8.3 测试报告的具体要求
7.8.4 对校准证书的具体要求
7.8.5 报告取样--具体要求.
这些子条款为7.8.2增加了额外的要求。这些是对测试结果的解释、校准证书和报告抽样的更具体要求。

7.8.6 报告符合性声明

当有一个既定的符合性声明时,实验室必须记录所采用的决策规则。接下来,实验室还必须考虑与该决策规则相关的风险水平。最后,它必须提供一份符合性声明,说明哪些部分、标准和规格,符合或不符合,以及采用了什么决策规则。

7.8.7 报告意见和解释

如果表达了意见和解释,实验室必须保证只有被授权的人员才能解除相应的声明。实验室必须记录做出这些声明的依据。它还必须澄清任何解释或意见是否是基于测试或校准的结果。如果意见或解释被传达给客户,则应保留书面和口头记录。

7.8.8.对报告的修改

如果一份已发布的报告需要修改或重新发布,则确定修改。以文件或数据传输的形式发布修改内容。增加 "对报告的修改,序列号(或其他识别方法)"的说明。 实验室必须确保修改符合要求。如果需要签发新的报告,请参考原报告。

7.9 投诉

对于旨在获得ISO 17025:2017认证的实验室,他们必须。

  • 知道处理客户投诉的重要性。
  • 有一个文件化的接收过程。
  • 对如何管理投诉进行评估并作出决定。

这一过程必须随时提供给任何有关方面。如果发出的投诉对实验室的活动具有重要意义,实验室必须确认它对投诉负责。实验室还必须对处理投诉时的所有决定负责。

7.10 不合格品

第7.10条规定,当结果或活动不符合其程序或客户提出的商定要求时,实验室必须有一套程序。实验室必须保留不符合要求的工作记录。如果实验室认为不符合要求的情况可能再次发生,它必须采取纠正措施。

对于不符合要求的情况,该程序必须包括。

  • 负责和授权处理不合格工作的人员。
  • 根据风险程度创建行动。
  • 对不符合要求的工作的重要性进行评估,包括影响分析。
  • 对不符合要求的情况要做出的决定。
  • 保证客户的知情权。
  • 负责授权继续工作的人员。

7.11 对数据和信息管理的控制

对数据和信息的控制是执行活动的一个重要方面。实验室必须验证其是否能够获得开展活动所必需的信息。它必须确保用于收集、处理、记录、报告、储存和/或检索数据的信息管理系统的功能得到验证。这包括实验室信息管理系统内接口的正常功能。在对商业软件进行修改或改变软件配置的情况下,必须在使用前进行授权和验证。

当实验室信息管理系统在异地或通过外部供应商进行处理和保存时,实验室必须确保系统运营者或供应商遵守所有适用的要求。此外,实验室必须确保提供对管理系统有重要意义的说明、手册和参考数据。使用适当的和系统的手段来检查计算和数据传输。

如需有关该过程的进一步协助 ISO 17025的要求, QSE学院为您准备了文件、模板、表格和文件,以方便您使用。您的实验室还可以从我们的ISO专家顾问那里得到提示和建议。


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