质量手册ISO 17025           

ISO 17025没有规定如何编写质量手册的格式。但是，实验室应该制定质量手册，因为它规定了他们的质量管理系统和实施该系统的程序。

There are accreditation bodies that provide guidance and format in creating a quality manual document. The risk is that the manual could veer away from your laboratory’s ideas and point of view. On the bright side, assessors could easily understand this format.

无论你的实验室是选择自己编写质量手册，还是通过获得认证机构的服务（点击这里下载质量手册样本）。 你的实验室必须知道按照ISO 17025的要求应该包括什么。

为了帮助你开始工作，QSE学院准备了这个清单来指导你创建一个质量手册。你也可以获得我们的工具包，这些工具包将为你在编写质量手册时节省时间。 符合ISO/IEC 17025标准的质量手册.

编写质量手册的基础知识

Keep in mind that the basis for all audits and assessments of the quality system will be based on the contents of your laboratory’s quality manual and the documents to which it refers.

• 质量手册应描述 系统 因为它被操作。
• 质量手册应该是一个 工作文件.
• 质量手册不应该是一个 理想世界的描述.

确保包括所有可能的情况

当 编写质量手册 请记住，分配责任和适当的权力是相辅相成的，这也是ISO/IEC 17025的要求。

在质量管理方面，这可能涉及到在质量问题上赋予质量经理对直线管理上级的权力。上级在支持质量政策时，应尊重这一权力。

• 质量手册需要给出一个替代方案，例如，当一个岗位负责人或负有责任的成员不在时，副手或另一个参考点。
• 你的实验室必须提供一份声明，说明所有的责任最终都归于实验室经理，必要时他可以再次授权。
• 实验室应始终努力确保实验室经理和他或她的副手永远不会在同一时间不在。

编写质量手册时要有灵活性

QSE学院提醒实验室在编写质量手册时要注意，要制定一些必然失败的政策或程序。但是，灵活性仍应在标准的范围内。

例如，你的实验室可以描述首选的行动方案，同时允许在规定的情况下有替代方案，但应该明确谁拥有 权力 批准该替代行动。

另一种情况是，供应商政策规定，当货物无法从获得ISO 9001认证的首选供应商处获得时，可以使用替代品。此外，如果货物在使用前经过检查，质量经理可以批准使用替代品。

应避免的事项

• 编写复杂的文档结构，难以维护。
• 在不同的文件中重复信息，因为很难确保不同文件中的版本保持一致，并且都保持在一起。
• 承诺任何超越标准的事情，即使你打算超越标准。

Remember?

An assessment will be against your laboratory’s quality documentation in addition to the standard. This means your laboratory will still have a 如果你没有履行文件中的承诺，超出了标准的要求，则为不符合标准。，即使你所做的是在标准范围内。

例如，ISO/IEC 17025要求对质量体系进行年度审查。如果你的实验室在你的质量手册中承诺每六个月审查一次，但你所做的是每年审查一次，那么你将符合标准，但对你的文件来说，仍然是不符合要求。

Therefore, the quality manual should indicate that your laboratory will review ?at least annually?. In this way, your laboratory gets the flexibility and conformance with the standard. However, it is not necessary that the information included appearing explicitly in the manual since subsidiary documentation can be used and referred to.

In the next parts of this post, QSE Academy explains each part of a suggested outline for a quality manual that describes an ISO/IEC 17025 compliant system to ensure your laboratory won’t experience the example provided above.

根据ISO 17025制定的质量手册的完整大纲

质量政策声明和认证

ISO/IEC 17025 要求实验室最高级别的管理机构建立这一部分。这一部分必须处于对资源分配进行决策的层面。

它包括。

1. 致力于良好的专业实践。
2. 承诺不偏不倚。
3. 对保密的承诺。
4. 承诺采用基于ISO/IEC 17025的质量管理体系。
5. 承诺提供资源以支持这一质量水平。

认证机构坚持提供单一水平的服务，因为否则，实验室可能利用其认证来吸引工作，然后提供劣质和廉价的服务。然而，同样的校准或测试有可能被认可为不同的精度水平，但在大多数情况下很难看到这样做有什么好处。

政策声明应该由高级管理机构的名称、职位和签名组成。首席执行官是这项任务的理想人选，因为他或她将明确授权质量经理和实验室经理实施和操作质量体系。

随后应提及贵实验室所拥有的任何认证。还必须提及包含认证范围或范围的附录。

最后，本节规定所有人员必须熟悉质量文件并遵守其要求。

组织和管理

Organization and Management should show your laboratory’s internal organization, as well as the relationship between the laboratory and any organization of which it is a part.

QSE学院提醒，最好包括一个组织结构图，以证明质量经理可以接触到最高级别的管理层和实验室经理。

该领域要求对每个级别的工作人员进行描述，并概述其经验和资格水平。它的目的是在每个级别设定一个最低可接受的专业水平，实验室承诺保持这一水平。不过，该说明应提供灵活性，以便在需要时雇用具有专业但范围较窄的员工。

同样，你的实验室必须建立一个关于使用接受培训的员工的政策声明，并要求对他们进行直接监督。

根据ISO/IEC 17025，组织和管理层必须确定每个级别的监督要求。例如，助理化学师必须始终在化学师或更高一级的直接监督下工作，每个级别的权力和责任限制应得到明确解释。

请记住，应参考工作人员记录或同等来源，因为其中包含了当前职位持有人的名单。

批准的签字人

这一部分通过姓名、资历或职位准确地确定了被授权对你的实验室的数据负责的个人。他们的工作包括授权发布工作和签署校准或测试证书。

接受工作

这一部分必须明确谁可以接受工作，并承诺实验室的交付日期。另外，正式的合同审查程序也可以在此概述。

它应确保。

• 接受工作的人有义务确保你的实验室有执行工作的专业知识和设备。
• 接受工作的人除非能确定这一点，否则不得作出承诺。

质量文件

这个领域决定了质量文件的结构。传统上，这将是一个层次结构，以质量手册为首，它指的是方法手册或同等的技术和其他程序文件。

ISO/IEC 17025 2017版的强制性文件

此外，你的实验室应参考强制性的记录和文件，如 。

• 文件和记录控制程序（第8.2.1、8.3和8.4条）。
• 质量政策（第8.2.1和8.2.2条）。
• 能力、培训和认识程序（第6.2.5条）
• 应对风险和机遇程序（第8.5.2和8.5.3条）。
• 外部提供的产品和服务程序（第6.6.2条）。
• 设施和环境程序（第6.3条）
• 设备和校准程序（第6.4.3和6.5条）。
• 客户服务程序（第7.1.1和8.6条）。
• 测试和校准方法程序（条款7.2.1和7.2.2）
• Quality Assurance Procedure (Clauses 7.7.1 ? 7.7.3)
• 采样程序（第7.3、7.5和7.8.5条，仅适用于做采样的实验室）。
• 处理实验室测试或校准项目的程序（第7.4条）
• Complaint, Nonconformity and Corrective Action Procedure (Clauses 7.9 ? 7.10 & 8.7)
• 测试报告程序（条款7.8.2和7.8.3，适用于编写测试报告的测试实验室）。
• 校准报告和证书要求程序（条款7.8.2和7.8.4，适用于编写校准证书的校准实验室）。
• 内部审计程序（第8.8.2条）
• 管理审查程序（第8.9条）
• 内部和外部文件清单（条款8.2.4和8.3.1）
• 记录的类型列表（第8.4条）
• 拘留记录登记处/中央档案馆（第8.3.2f和8.4.1条）。
• 质量目标（第8.2.1和8.2.2条）
• 培训计划（第6.2.3条）
• 培训记录和绩效监测（第6.2.2条）
• 出席会议记录（第6.2.2条）
• 批准和授权记录（条款5.6和6.2.5e）。
• 供应商评估和批准记录（条款6.6.2a）。
• 核准产品和服务的供应商名单（第6.6.2a条）
• 实验室环境控制的记录（6.3.3条）
• 实验室设备清单（6.4.13a条）。
• 校准过的设备记录（6.4.13a条）
• 校准记录（6.4.13e条款）
• 设备维护记录（第6.4.13g条）
• 客户订单审查（第7.1.1a条）
• 客户满意度报告（第8.6.2条）
• 方法核查、验证和开发记录（第7.2.1和7.2.2条）
• 采样计划（第7.3.1条）（如适用）。
• 采样报告（7.3.3条）（如适用）。
• 纠正行动报告（第8.7.3条）
• 投诉、不合格品和纠正措施报告日志（8.7.3条）
• 测量不确定度记录（条款7.6.3）
• 审计不合格报告（第8.8.2d条）
• 内部审计报告（第8.8.2e条）
• 管理评审记录（第8.9.2条）

质量文件应确定。

• 每件文件的目的。
• 该人负责保管和授权签发的文件。
• 每份文件的可用性，包括文件保存在哪里，是否发放，发放给谁，谁有权利查阅，以及由谁保管。

与建议大纲的其他部分类似，必须指导员工遵守文件规定的程序。员工如果无意中偏离了文件规定的程序，应告知实验室经理，经理必须得出结论，质量是否受到影响，并采取什么行动。

例如，如果技术上的考虑使之成为一种权宜之计，实验室经理允许偏离文件规定的程序，只要他或她确信质量不会因此而受到影响。必须有一项指示，即在相关情况下，所有这类偏离都必须在报告中注明和记录。

方法的验证

This segment should specify the laboratory’s policy to use globally recognized methods wherever possible, enhanced by completely documented and validated internal processes.

此外，编写一份全面的质量手册意味着包含或参考适合你的实验室活动范围的方法的典型来源清单。

QSE学院建议制定一个引进新方法的程序说明。然后，实验室经理应参与安排验证和记录该方法。同时，在实验室经理发布该方法之前，质量经理应该批准验证和文件。

为符合ISO/IEC 17025标准，应提供内部记录方法的格式概要。同样地，必须说明撤销或修改方法的程序。

设备和参考标准

To make sure your laboratory’s quality manual complies with ISO/IEC 17025, this part should detail the major items of equipment that you operate and the reference standards held. This can be expounded in general terms and references made to the equipment logs as a full inventory.

它应该描述以下内容。

1. 设备日志的格式和操作。
2. 检查和接受一个新设备投入使用的程序。
3. 撤回设备的程序。

计量学的可追溯性

在你的质量手册中，这一部分确保你的实验室有一项政策声明，即通过使用可追溯的测量标准和经认证的参考材料来实现所有测量的可追溯性。

如果不可能，则应说明对实验室间校准工作和类似测量审计的承诺。然而，你的实验室应说明政策，即参考资料仅用于校准，而不是用于常规目的。

测量的不确定性

According to ISO/IEC 17025, this segment must describe your laboratory’s procedures and policies in determining method performance validation and assessing the uncertainty of measurement.

它应该包含以下内容。

• 对方法初步验证时使用的程序进行说明。
• A description of the laboratory manager’s responsibility for updating the information based on QC data.
• 指导实验室关于运行QC样品、尖峰样品和重复样品的频率的一般政策。

质量控制

为了能够编写符合ISO/IEC 17025的质量手册，你的实验室必须建立一个总的声明，说明哪一级的个人或工作人员可以判断结果是否符合质量控制标准。

该声明应涵盖。

• 提到方法文件中包含了关于要收集的质量控制数据和要应用的标准的信息。
• The general laboratory manager’s responsibility is to monitor and act upon quality control data.
• 承诺 实验室间的熟练程度 检查工作和/或测量审计。
• 实验室通常参与的此类活动的清单。

数据可疑时的程序

QSE学院提醒我们，这部分必须确保你的实验室在怀疑有错误的数据被发布的情况下遵循一个程序。

1. 这通常需要你的质量经理进行探测和审核。它也可能需要采取纠正措施。
2. Your laboratory’s policy must inform clients as soon as possible of suspect data.
3. Your laboratory’s commitment to check the data.
4. Your laboratory’s commitment to issue an amended report, if necessary.

处理样品和工作的管理

在以ISO/IEC 17025标准编写质量手册时，你的实验室必须对以下内容进行完整描述。

• 接收、储存和记录样品的程序
• 样品的编号和标签
• 工作的分配
• 记录结果
• 结果的质量检查
• 编写报告
• 发布报告

QSE Academy’s toolkits and services can help your laboratory describe in a systematic way how samples and results are managed.

We advise that your laboratory become aware of how the client’s requirements are communicated to the bench workers and how the bench workers pass the results back to the reporting process.

记录结果

这一部分必须解释笔记本和/或工作表的使用。同样地，你的实验室必须说明墨水的使用和修改的方式。

样品和其他废物的处理

在按照ISO/IEC 17025编写质量手册的这一领域时，你的实验室必须确定。

• 关于样本保存时间的政策。
• 关于处置的政策。
• 承诺对有毒材料进行负责任的处理。

记录

这一部分涵盖了实验室关于保留记录的政策，以及处置记录时应遵循的程序。

这应该规定谁可以授权处置，并要求保留被处置的记录的清单。

你的实验室必须说明关于记录安全的政策，包括计算机数据和负责归档和计算机备份的人。

报告结果

你的实验室必须提供报告内容的最低要求（见第13.2节），并包括一个首选布局的例子。

此外，贵实验室必须详细说明识别分包结果的要求。这一部分必须说明实验室在哪里拥有认证，并说明识别未包括在认证范围内的方法结果的程序。

Besides, your laboratory must set out the procedure for retaining confidentiality when reporting results other than by post. In the case of amendments, your laboratory can produce a statement that this can only be done by the issue of a completely new version with an endorsement such as ?Amendment to Certificate No…….?

质量事故、投诉和不合格工作的控制

在编写符合ISO/IEC 17025标准的质量手册时，你的实验室必须涵盖积极对待投诉并将其作为有用信息来源的政策。

此外，你的实验室必须确定。

• 被授权处理投诉的人员。
• 记录投诉的程序。
• 对投诉进行跟踪。
• 纠正行动的要求。

此外，这一节必须包括分配责任，确保在调查和采取纠正措施之前暂停工作。因此，需要确定允许工作继续进行的责任人。

To ease your laboratory’s concerns, QSE Academy’s toolkits can assist you in describing the system for dealing with incidences of nonconforming work and internally detected quality problems.

保密性

根据ISO/IEC 17025标准编写质量手册，需要你的实验室保留机密性。

This means staff must be instructed to take all reasonable precautions to keep the client’s data and other information confidential. Similarly, no such information is left out in the laboratory overnight or in an unattended room.

工作人员的任命、培训和审查

在质量手册的这一领域，你的实验室必须写明工作人员记录的操作，包括用于记录新工作人员和现有工作人员的培训或状态的变化。

它必须描述以下内容。

• 挑选员工参加培训的机制，开展培训。
• 评估能力的机制。
• 签发进行校准、测试和其他程序的授权的机制。
• 对工作人员能力进行年度审查的机制和记录结果的方法。

因此，工作人员应被告知他们有责任只进行他们被授权的业务。它还应明确指示，工作人员有权拒绝做他们未被授权的工作。

质量体系的审计和审查程序

要编写一份全面的质量手册，这一部分必须描述质量体系的审计和审查程序。此外，你的实验室必须包括要保存的记录和关于审计和审查频率的政策。

纠正措施

根据ISO 17025的规定质量手册应该描述。

• 同意和记录纠正行动的程序。
• 为确保纠正行动的完成和有效而采取的后续行动的程序。

房地和环境

这一部分应该描述实验室的场所和一个计划。要想写得成功，你的实验室必须引起注意。

• 房舍中任何限制进入的部分，以及谁被授权准许进入。
• 任何受特殊环境控制的区域，以及监测、记录和维持这种控制的机制。

同样，你必须说明所提供的设施，以确保在你的实验室进行不相容的活动时进行必要的隔离。

房地的安全

按照ISO/IEC 17025标准编写质量手册时，要求这一部分描述工作时间内和工作时间外场所的安全安排。

这也必须确定被授权持有钥匙的人，建立授权的程序，并确定对安全负有全面责任的人。

附录

最后，为了使您的质量手册符合ISO/IEC 17025标准，应该有涵盖所持有或申请的认证范围清单的附录，以及质量手册持有者的清单。

这个区域还必须确定所有受控文件和附属文件的清单，以及它们的发放范围或储存地点。

It must incorporate examples of recording quality issues like client complaints, audits, and corrective and preventive actions. An example of your laboratory?s proposed report format should be accounted for.

让QSE学院提供帮助

 如果您的实验室在编写遵循ISO 17025标准的质量手册时遇到困难，QSE学院有工具包可以帮助您编写质量手册的每一部分。

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