ISO 17025方法验证的范围、目的和相关性。

ISO 17025方法验证的范围、目的和相关性
ISO 17025

ISO 17025方法验证的范围、目的和相关性

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ISO 17025方法验证

对于ISO/IEC 17025,方法验证是提供有意义数据的关键要求。

标准和内部 方法需要验证和核实.

同样,验证也是一项包含参数的计划活动。同时,如果没有对目的适用性的声明,验证是不完整的。

在这篇文章中,QSE学院解释了方法验证的要求和必要性,以保证你的成功。 ISO 17025 实施。

什么是审定?

ISO/IEC 17025对验证的定义是 "the 通过检查和提供客观证据来确认符合特定用途的特定要求"。

验证是专门用来作为分析要求的。它是否回答了一些问题,如为什么需要测量?将使用什么测试方法?

因此,如果没有验证,就不能保证结果适合于目的。

验证也是一种客观的证据,因为它成为方法性能的信息。同样,这也是方法验证研究的实验数据。

最后,由于必须对要求与实验证据进行比较,因此涉及到确认。

什么是方法验证?

方法验证是确认用于某项测试的分析程序是否适合其预定用途的系统。

同样,方法验证也是任何良好分析实践的一个重要方面。

分析方法在引入常规使用前必须经过认证或重新验证。

每当方法已被验证的条件发生变化时,方法验证也适用。最后,每当过程发生变化时,特别是当变化超出了方法的原始范围时,也要这样做。

因此,可以利用这些结果来批评分析结果的一致性、可靠性和质量。

验证的程度

一般来说,验证的范围应与应用的需要一样广泛。另外,它必须记录文件程序和验证数据。

实验室必须始终记得包括 "适用于目的 "的声明。

请注意,方法的性能必须对客户的需求有意义。它还必须根据方法的预期用途进行评估。

什么是目标适配性?

适合目的是指使用方法性能参数分析数据。

它可以确定实验室是否能达到目标值。如果是,那么该方法是适合的。如果不是,那么实验室将需要更多的发展。

如何证明某一种方法的有效性?

  1. 用标准品或与未知样品相近的样品来分析实验室实验。
  2. 创建一个验证协议,其中包括一个分步骤的指导格式。
  3. 包括显示的程序。
  • 选择的仪器。
  • 开发的方法。
  • 易于使用。
  • 有能力实现自动化并由计算机系统控制。
  • 样品吞吐量。
  • 周转时间。
  • 每次分析的费用。
  • 安全要求。
  • 环境要求。
  • 健康要求。
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方法验证的重要性

如前所述,方法验证是ISO/IEC 17025的一个重要要求。

不仅如此,它还可以作为一个系统来保证结果的可靠性。

此外,方法验证等同于方法的不断应用。另外,它还意味着国家、实验室和分析人员之间有更好的一致性。

实验室何时可以验证一种方法?

首先。 实验室可以验证一种方法 在使用任何方法进行测试样品分析之前,都要对其进行分析。

它包括已发表的和/或已被他人验证的标准方法。

通过这种方式,实验室可以验证与公布的数据相匹配的能力,以及对分析要求的适当性。

其次,实验室可以在方法开发期间进行方法验证。因此,可以验证所提议的方法是否适合于目的。

最后,实验室可以在不使用一段时间后或工作环境、分析人员和应用发生变化时执行方法验证。

ISO/IEC 17025方法的选择和方法验证

  • 4.1 概述

本节规定,实验室必须使用适当的程序,并对其范围内的所有测试进行测试。

  • 4.2 方法的选择

本节规定,实验室在引入测试前必须确认其能够正确操作标准方法。

此外,方法应满足客户的要求。

方法的选择必须对本地和全球标准方法都有偏好。

然而,如果实验室开发的方法经过验证,也可以使用。

  • 5.4.5 方法的验证

本节包括需要验证的方法类型,如标准的、非标准的、实验室开发/设计的、修改/放大的标准方法,以及正常范围以外的标准方法。

这也包括强制性验证,以表明方法适合其预期用途。

  • 描述分析性要求
  • 实验室必须确定所需的测量,以及数据将用于什么。
  • 实验室应将大小和性质分类。
  • 实验室必须确定是使用定性还是定量的方法。
  • 实验室需要确定可能的浓度或总/可利用的类别和种类。
  • 实验室应检测其他考虑因素,如时间尺度、破坏性试验和非破坏性试验。
  • 方法性能参数
  • 精度 - 这决定了可重复性和再现性。它还确定了在类似样品上进行的重复测量结果的相似性。
  • 工作范围 - 它是可以可靠地测量的浓度范围。它还包括定量和检测的极限。
  • 选择性/特异性 - 它确认是否存在任何干扰。它还定义了实验室是否在测量他们认为自己正在测量的东西。
  • 偏差/真实性--这确定了正确答案的结果的接近程度。
  • 坚固性/稳健性--它提供对程序阶段至关重要的控制。

有多少验证?

验证取决于测量的关键性、现有经验、信息水平和方法的范围。

参数 分析类型
定性的 物理属性 主要组成部分 痕量分析
特异性/选择性
精度 没有
偏见 没有
检测极限 没有 没有
量化极限 没有 没有 没有
线性度/工作范围 没有
坚固性

如前所述,方法验证是一项有计划的活动。因此,你的实验室在进行方法验证之前必须仔细计划。

我们可以提供帮助。QSE学院的工具包包含这一过程所需的关键文件。正确和成功的方法验证对ISO/IEC 17025非常重要。


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