如何满足ISO 17025的过程要求

ISO 17025 has process requirements for some aspects involved in a laboratory?s systems.

第7条--过程要求有11个子条款。

• 1 审查请求、投标书和合同
• 2 方法的选择、验证和确认
• 3 取样
• 4 测试和校准项目的处理
• 5 技术记录
• 6 对测量不确定性的评估
• 7 确保结果的有效性
• 8 结果报告
• 9项投诉
• 10 不符合要求的工作
• 11 对数据和信息管理的控制

7.1 对请求、投标和合同的审查

Your laboratory must have a procedure for the review of requests, tenders, and contracts. This procedure guarantees the:

• 识别、理解和记录需求。
• Selection of appropriate procedures or methods in fulfilling the customer?s requirements;
• The laboratory?s resources and capacity to meet the requirements;
• 在使用外部提供的情况下，实验室符合6.6的要求。

实验室必须：

– have good communication with the customer;

– meet the customer?s needs;

– notify the customer if their methods are outdated or inappropriate;

– inform the customer if their request cannot be accomplished because it would compromise the laboratory?s integrity.

7.2 方法的选择、验证和确认

7.2.1 方法的选择和验证

实验室必须利用适当的方法和程序进行活动。这也适用于测量不确定度评估和数据分析的统计技术。实验室必须更新方法、程序和支持性文件。这些应向所有人员提供。

ISO 17025:2017要求实验室在客户不提供方法的情况下，保持适当方法的更新。实验室必须选择最佳和最新的有效版本。它还必须通知客户所选择的方法。

实验室必须核实所选择的方法已经在地区、国家或国际上公布。该方法也可以来自其他有信誉的技术组织，如科学杂志。实验室必须确认它能够执行它所选择的方法。

ISO 17025第7.2节要求实验室 以保持核查的记录。如有必要，必须由有能力的人员管理方法的开发。必须对方法开发进行定期审查。

7.2.2 方法的验证

ISO/IEC 17025 requires laboratories to validate the methods that they use. This includes standard, non-standard, and laboratory-developed methods. Validate these methods to meet the given application?s needs. In the case of changes to a validated method, understand the influence of the changes.

实验室保存以下验证记录。

• 对所使用的程序进行验证
• 要求的规格
• 确定该方法的性能特点
• 获得的结果
• A statement on the method?s validity

7.3 取样

ISO/IEC 17025:2017要求所有实验室在进行产品、材料或物质的抽样检测或校准时，要有抽样计划和方法。实验室必须确定抽样方法是否针对要控制的因素。这可以确保后续测试的有效性，并确保在取样地点有取样计划和方法。取样必须使用适当的统计方法。

采样方法必须说明。

• 采样计划
• 样品或场地的选择
• 样品的准备和处理

当实验室进行采样时，他们必须保存适当的样品记录。这些记录必须包括，在适当的时候

• 对抽样方法的参考
• 进行抽样调查的人员
• The sampling?s date and time
• 识别和描述样本的数据
• 确定取样地点的图示或其他同等手段
• 对抽样计划和抽样方法的偏离、补充或排除
• 环境或运输条件

7.4 测试和校准项目的处理

The laboratory must have a procedure for transportation, receipt, handling, storage, protection, disposal, retention, or return of test or calibration items. This covers all important provisions to protect the test or calibration item?s integrity. This protects the interest of the laboratory and the customer. The laboratory must take precautions to prevent loss, deterioration, damage, and contamination to the item during preparation, handling, transporting, and storing for testing or calibration.

实验室必须：

• 制定处理说明
• 有一个明确识别测试或校准项目的系统
• 在实验室处理该物品时，请保留身份证明
• 保证物品不被混淆
• 适应一个项目或一组项目的细分。
• 处理物品的转移
• 记录任何偏离情况

The laboratory must consult customers if there is any doubt about an item?s suitability for a test or calibration. This also applies to any doubt if an item does not conform to the description provided. If the customer requires, the laboratory must include a disclaimer in the report stating which results may be affected by the deviation. If applicable, the laboratory must record what environment items need to be stored in.

7.5 技术记录

ISO 17025:2017第7.5条指出了对技术记录的要求。实验室必须确保所有活动的技术记录包括结果、报告和信息。如果可能的话，这将有助于识别影响测量结果的成分及其相关的 测量不确定度.这也应该允许在接近原样的条件下重复实验室活动。在保存记录时，应包括日期和确定负责人员。记录应包括原始观察，以及数据和计算。记录那些在创建时的情况。如果有变化，监测这些对原始观察或以前版本的修正。保存所有的档案，包括原始的和更改的，更改的日期，更改的方面，以及负责任何修改的人员。

7.6 测量不确定性的评估

ISO/IEC 17025:2017认证的实验室必须了解测量不确定度的来源。实验室必须确定对不确定度的贡献。当你评估不确定度时，要考虑所有重要的贡献，甚至是那些来自采样的贡献。对于校准，实验室必须评估其设备的不确定度。在进行测试时评估测量不确定度。如果测试方法排除了对测量不确定度的严格评估，实验室应该对不确定度进行估计，这种估计是基于实践经验或对理论原理的理解。

7.7 确保结果的有效性

The laboratory must have a procedure for monitoring the validity of results. An ISO/IEC 17025:2017 经认可的实验室必须优先确保结果的有效性。使用统计技术来确定趋势。实验室必须制定一个程序来检查其结果的有效性。了解系统或程序是否可能是低效的。在这种情况下，要采取预防措施。能力验证在7.7.2中涉及。如果你希望被认可为 ISO 17025你还需要成为ISO/IEC 17043:2010认证。

7.8 结果报告

ISO/IEC 17025:2017第7.8条分为几个子条款。

• 8.1 概述
• 8.2 报告的共同要求
• 8.3 对测试报告的具体要求
• 8.4 对校准证书的具体要求
• 8.5 报告取样--具体要求
• 8.6 报告符合性声明
• 8.7 报告意见和解释
• 8.8 对报告的修改

7.8.1 一般. Reporting results must follow the standard?s requirements if your laboratory wants to become ISO/IEC 17025 accredited. Review and authorize the results before release. Report the results in an accurate, concise, and clear, manner. Include any agreed information with the customer. Add necessary details for interpretation of the results, as well as all information required by the methods used.

7.8.2 Common Requirements for Reports. 这确定了结果中需要提供的内容。在制定报告时，确定谁负责测试和校准。仔细记录日期。

7.8.3 Specific Requirements for Test Reports
7.8.4 Specific Requirements for Calibration Certificates
7.8.5 Reporting Sampling- Specific Requirements.
这些子条款为7.8.2增加了额外的要求。这些是对测试结果的解释、校准证书和报告抽样的更具体要求。

7.8.6 报告符合性声明

When there?s a given statement of conformity, the laboratory must document the decision rule employed. Next, the laboratory must also consider the level of risk associated with the decision rule. Finally, it must provide a statement of conformity that states which parts, standards, and specifications, are met or not, and what decision rule was applied.

7.8.7 报告意见和解释

如果表达了意见和解释，实验室必须保证只有被授权的人员才能解除相应的声明。实验室必须记录做出这些声明的依据。它还必须澄清任何解释或意见是否是基于测试或校准的结果。如果意见或解释被传达给客户，则应保留书面和口头记录。

7.8.8.对报告的修改

Identify changes if an issued report needs amendments or re-issuing. Issue the modification in the form of a document or data transfer. Add the statement ?Amendment to Report, serial number (or another identification method)?.  The laboratory must make sure that amendments meet the requirements. Refer to the original report if there?s a need to issue a new report.

7.9 投诉

对于旨在获得ISO 17025:2017认证的实验室，他们必须。

• 知道处理客户投诉的重要性。
• 有一个文件化的接收过程。
• 对如何管理投诉进行评估并作出决定。

This process must be readily available to any interested party. If the issued complaint is significant to the laboratory?s activities, the laboratory must confirm it is responsible for the complaint. The laboratory must also be responsible for all decisions when handling a complaint.

7.10 不合格品

第7.10条规定，当结果或活动不符合其程序或客户提出的商定要求时，实验室必须有一套程序。实验室必须保留不符合要求的工作记录。如果实验室认为不符合要求的情况可能再次发生，它必须采取纠正措施。

对于不符合要求的情况，该程序必须包括。

• 负责和授权处理不合格工作的人员。
• 根据风险程度创建行动。
• An evaluation of the nonconforming work?s importance, including an impact analysis;
• 对不符合要求的情况要做出的决定。
• 保证客户的知情权。
• 负责授权继续工作的人员。

7.11 对数据和信息管理的控制

对数据和信息的控制是执行活动的一个重要方面。实验室必须验证其是否能够获得开展活动所必需的信息。它必须确保用于收集、处理、记录、报告、储存和/或检索数据的信息管理系统的功能得到验证。这包括实验室信息管理系统内接口的正常功能。在对商业软件进行修改或改变软件配置的情况下，必须在使用前进行授权和验证。

当实验室信息管理系统在异地或通过外部供应商进行处理和保存时，实验室必须确保系统运营者或供应商遵守所有适用的要求。此外，实验室必须确保提供对管理系统有重要意义的说明、手册和参考数据。使用适当的和系统的手段来检查计算和数据传输。

如需有关该过程的进一步协助 ISO 17025的要求, QSE学院为您准备了文件、模板、表格和文件，以方便您使用。您的实验室还可以从我们的ISO专家顾问那里得到提示和建议。