质量管理体系范围介绍

质量管理体系 (QMS) 的范围是 ISO 9001:2015 实施的基础方面。它描绘了系统的边界和适用性，确保所有相关流程得到有效管理和控制。

 明确定义的 QMS 范围使利益相关者能够透明地了解 QMS 涵盖的组织活动、产品和服务。此外，它还设置了外部审计和认证的参数，确保组织满足合规性的必要要求。

什么是 ISO 9001 范围及其重要性？

ISO 9001 范围是指质量管理体系在组织内的边界和适用性。它概述了属于质量管理体系并受其要求约束的流程、产品和服务。

出于以下几个原因，定义范围至关重要：

• 它确保组织内的所有相关流程都得到有效管理和控制。
• 它帮助利益相关者（包括员工、客户和供应商）了解组织对质量的承诺程度。
• 它作为外部审计和认证的基础，确保组织满足合规性的必要要求。

实施 ISO 9001 的主要好处 质量管理体系的范围

在您的组织中实施明确定义的 ISO 9001 范围可以带来以下好处：

• 提高运营效率：通过识别和控制相关流程，组织可以减少浪费、降低成本并优化资源。
• 提高客户满意度：满足客户要求和期望的 QMS 会带来更高的客户满意度和忠诚度。
• 提高适销性：符合 ISO 9001 证明了对质量的承诺，这可以提高组织的声誉并吸引新客户。
• 更好的决策制定：数据驱动的质量管理方法可促进明智的决策制定和持续改进。
• 降低风险：通过识别潜在风险并实施适当的控制，组织可以减轻中断的影响并确保业务连续性。

确定 ISO 9001 2015 范围的重要性

全面而清晰的 QMS 范围有多种用途：

1. 它突出了组织内属于 QMS 范围的领域，确保相关流程得到有效管理和控制。
2. 它提供了对受 QMS 约束的组织活动、产品和服务的透明理解，允许利益相关者评估系统的有效性。
3. 它确定了外部审计和认证的界限，确保组织符合必要的要求。

条款 4.3 的主要考虑因素 – QMS ISO 9001 范围 – 

ISO 9001:2015 第 4.3 条概述了确定 QMS 范围时要考虑的几个因素：

1. 与组织的宗旨、战略方向和实现预期结果的能力相关的外部和内部问题。
2. 相关利益方的要求，如客户、供应商、员工、监管机构和股东。
3. 组织的产品和服务，包括它们的复杂性、地理位置和相关行业部门。

该标准还要求组织考虑 ISO 9001 标准的任何适用要求，并为任何排除提供理由。

定义 ISO 9001 QMS 的范围：分步指南

进行组织分析

通过分析您的组织来启动该过程，以确定其目的、战略方向以及影响其运营的内部和外部问题。

此分析将使您能够理解组织的背景并确定将哪些领域包含在 QMS 范围内。

确定相关利益方

列举与您的 QMS 相关的所有相关方，例如客户、供应商、员工和监管机构。考虑他们的要求和期望，并确保他们在 QMS 范围内得到解决。

确定产品和服务

确定您的组织提供的产品和服务，包括它们的复杂性、地理位置和它们所服务的行业部门。

此信息将有助于确定 QMS 的覆盖范围并识别可能适用的任何特定行业标准或法规。

定义 QMS 边界

根据收集的信息，通过明确指定包含或排除的位置、部门、流程和产品/服务来建立 QMS 边界。

确保考虑所有相关的 ISO 9001:2015 要求，并提供任何排除的理由。

记录范围

以清晰简洁的方式记录 QMS 范围，使内部和外部利益相关者能够理解系统的适用性。范围说明书应包含以下信息：

1. 该组织的名称和位置
2. QMS 涵盖的产品和服务
3. 组织服务的行业领域
4. 任何相关的行业特定标准或法规
5. QMS 覆盖范围（例如，整个组织、特定部门或过程）
6. ISO 9001:2015 标准中任何排除的理由

ISO 9001 范围说明示例

以下是明确定义的 QMS 范围声明的示例：

1. ABC Manufacturing 位于法国巴黎，专门为欧洲和北美市场的客户设计、生产和分销高品质汽车零部件。 QMS 范围包括整个组织中涉及产品设计、生产、质量控制和客户支持的所有过程。
2. XYZ Logistics 是一家全球物流供应商，在亚洲、欧洲和美洲设有办事处，提供全面的供应链解决方案，包括仓储、运输和库存管理。 QMS 范围涵盖所有核心流程，从客户订单管理到最终交付，确保符合国际贸易法规和客户要求。
3. DEF Software 是一家位于美国纽约的软件开发公司，为医疗保健、金融和零售行业的客户提供定制软件解决方案。 QMS 范围包括整个软件开发生命周期，从需求收集和分析到设计、实施、测试、部署和维护。
4. GHI Electronics 是一家跨国电子制造商，在中国、德国和美国均设有工厂，生产范围广泛的消费电子产品，例如智能手机、平板电脑和可穿戴设备。 QMS范围涵盖所有产品的设计、生产和售后支持，专注于满足全球安全和质量标准。

总结

总之，根据 ISO 9001:2015 定义质量管理体系的范围是建立稳健有效的质量管理体系的关键步骤。

通过仔细考虑组织的背景、相关方的要求以及产品和服务的性质，组织可以创建一个全面的范围声明，清楚地勾勒出其 QMS 的边界。

这反过来又确保所有相关流程都得到管理和控制，从而提高效率、客户满意度和整体绩效。

随着 QMS 范围的定义和记录，组织必须定期审查和更新它以反映组织环境、相关方、产品和服务的任何变化。

这种持续的审查过程将有助于保持 QMS 的相关性和有效性，并确保组织继续满足 ISO 9001 标准和其他适用法规的要求。

此外，明确定义的 QMS 范围将有助于审核员评估组织对标准的遵守情况，最终有助于组织的持续改进和长期成功。