当你读到实施的不同过程 ISO 9001质量管理体系（QMS）, you’ll notice how they always end in 要求你的组织在文件方面的工作.

一个好的ISO 9001 文件 必须是 简要，使其成为 通俗易懂.为了实现这一目标，QSE学院已经准备了一个 文件要求清单 以及你如何能够全面发展。

是什么让ISO 9001文件变得重要

– Your organization has 记录其整个质量管理体系.ǞǞǞ ISO 9001标准既包括 隐性和显性要求 为不同的文件。

– Your organization has to 在你的ISO 9001文件中包含的所有内容上开展工作.

– Your organization must have a 一套全面的ISO 9001文件 以便能够在ISO之后开展其业务。

– Your organization must 确保文件符合ISO 9001:2015的要求 while ensuring efficiency and the process doesn’t heighten bureaucracy.

QSE学院提醒企业，不要为了拿出文件而增加工作时间，给员工造成压力。有些公司甚至倾向于掏出过多的钱来维持一个官僚和复杂的质量管理体系。

ISO 9001:2015要求的准备工作

• 程序

程序在ISO 9001文件中至关重要，因为它主要是详细说明组织如何执行几个过程，包括那些负责这些过程的人。

ISO 9001:2015在许多条款中规定了对程序及其内容的要求，但这些要求并不总是明确的。QSE学院建议组织列出涵盖所有适用的ISO 9001:2015要求的程序。

• 质量目标

ISO 9001:2015要求组织将有关质量目标的细节作为文件信息进行保存。

• 质量政策

QSE学院提醒各组织 ISO 9001质量政策是一个整体的指导性文件。 principle. The quality policy describes the company’s position about quality and customer satisfaction. Note that the quality policy must fulfill the requirements of ISO 9001:2015 第5.2节。

• 范围说明

ISO 9001:2015第4.3节要求组织包括一个 文件中的范围声明。 The scope statement identifies the Quality Management System’s boundaries and application within organizations.

• 工艺流程图

ISO 9001:2015第4.4节规定，企业必须有一个流程图，说明ISO 9001质量管理体系的不同流程是如何连接的。

• 工作指示

根据ISO 9001:2015第8.5.1节的要求，工作指示是文件中最具公司特色和最复杂的部分。工作指示精确地显示了必须如何执行特定的任务。执行实际工作的人通常会编写这些文件。

然而，一个组织中的所有任务都必须被记录下来，这是一种误解。QSE学院提醒我们，ISO 9001只需要为组织增加真正价值的必要工作指示。

• 记录

There’s a fine line between documents and records. Documents give directions on how to oversight an organization. Meanwhile, 记录是证据 的事情和过程是如何完成的。

ISO 9001:2015包含了对记录的各种明确要求，包括对未定义记录的要求。

ISO 9001是否要求有质量手册的文件？

            以前的版本 ISO 9001 required a Quality Manual because it encloses the overall description of an organization’s Quality Management System. However, ISO 9001:2015不再强制要求组织提供质量手册.

尽管如此。 s一些组织仍然决定为营销目的创建质量手册，并向外部各方提供有关其质量管理体系的一般信息，而不披露其专有流程。.

表格是可选的吗？

Here’s a little bit of breather– ISO 9001:2015 doesn’t have requirements on using forms. QSE Academy assures your organization will not violate any ISO 9001:2015 requirements when you do not have any forms.

尽管如此，使用表格在节省时间和练习一致性方面是有益的。 表格也可以帮助形成ISO 9001:2015要求的不同记录. 同样地，表格可以作为提供所需信息过程中的指示或指南。

格式和内容

The requirements mentioned above are critical to your organization’s ISO 9001 documentation, yet many things are not needed.

-您的组织 doesn’t 必须要申请 任何特定的格式或布局.

-There’s 不需要 参照 每张表格和每份文件都是相互关联的.

-有 对程序的介绍性段落没有要求.

-有 no requirements that imply your organization’s documentation must be complex and hard to understand.

如何制定一个简单的ISO 9001文件

请记住，ISO 9001文件的目的是具体说明你的组织如何实施ISO 9001质量管理体系。 优秀的文件应该是用户友好的，也是容易理解和遵循的。

QSE学院警告各组织不要制定几个不同的文件，并在每个文件中引用所有其他文件。结果是，文件产生了冗余，导致了官僚主义的QMS。

你的组织可以通过考虑用户的不同喜好来制定一个好的ISO 9001文件。例如，你可以通过使用流程图、长文本和图片来结合说明。

如果你的组织认为有必要。 你可以使用文档模板。此外，与你的 ISO 9001 关于编写文件的顾问.

如你所知，2015年修订的ISO 9001对质量管理体系的要求进行了一些修改。其中最重要的变化之一是增加了与文件有关的新要求。

具体而言，ISO 9001的第4.4条现在要求各组织做到

“Determine the required documents and records needed to ensure effective planning, operation and control of its processes” (4.4.1)

“Establish, implement and maintain procedures for the creation, updating, control and retrieval of these documents and records” (4.4.2)

换句话说，企业现在必须有文件化的程序，管理他们如何创建、更新和存储与质量有关的文件和记录。

So what does this mean in practice? Let’s take a closer look at some of the key documentation requirements of ISO 9001:2015.

各组织现在必须有一个成文的质量政策，其中包括对满足客户要求和持续改进的承诺。质量政策应至少每年审查一次，以确保其持续适用性。

质量手册不再是ISO 9001的要求，但许多组织会选择保持一个，因为它提供了整个质量管理系统的概述。

ISO 9001:2015 requires businesses to document their process approach to quality management (if they haven’t already done so). This can be in the form of a high-level process map or flowchart.

各组织现在还必须记录他们基于风险的思考方法。这意味着记录他们如何识别和评估风险和机会，以及他们如何计划和实施行动来解决这些问题。

和以前一样，企业必须为其所有的质量管理活动制定文件化的程序，包括那些与计划、控制、监测、审查和改进有关的程序。各组织现在还必须确保这些程序可供所有相关人员使用。

除了上述的一般要求外，还有一些专门针对ISO 9001 2015年修订版的新文件要求。这些要求包括。

需要记录客户满意度调查的结果（4.1.2）。

要求保持外部提供者评价的记录（4.1.3）。

需要记录风险和机会评估的结果（4.1.4）。

要求保持为应对风险和机遇而采取的行动记录（4.1.5）。

需要记录规划过程中做出的决定（4.2）。

保持客户沟通记录的要求（4.3.2）。

需要记录内部审计的结果（8.2.2）。

要求保持管理审查会议的记录（9.3.2）。

As you can see, there are now several new documentation requirements that businesses must comply with in order to be certified to ISO 9001:2015. However, it’s important to note that these requirements are not intended to be burdensome. The goal is simply to ensure that businesses have the necessary documentation in place to effectively plan, operate and improve their quality management systems.

If you’re looking for help with ISO 9001:2015 documentation, we’ve got you covered. We offer a complete set of customizable ISO 9001:2015 templates that can be used to quickly and easily develop all of the required documents for your quality management system. We also offer a range of services to help businesses with the transition to the new standard, including training, gap analysis, and certification.

有关我们服务的更多信息，或要求免费报价，请今天与我们联系。

QSE学院鼓励组织保持他们的文件尽可能的高效和简单。我们的专家顾问团队可以帮助贵组织实施符合ISO 9001标准的质量管理体系，包括您的文件。

请记住，简单的文件可以节省实施质量管理系统的时间，这有助于你达到运营效率和客户满意度。