如何获得GMP认证?。

如何获得GMP认证
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如何获得GMP认证?

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ǞǞǞ GMP 认证是制药业的一个必备条件。要获得认证,首先需要提交包含资格预审档案的GMP申请,这通常需要半个月时间。此外,还有两个阶段的审核。
1)现场鉴定,审计人员将对你的现场进行为期3-5天的访问。
2)产品认证,审核员将对你的生产批次的样品进行测试。整个过程通常需要一到两个月,费用为$30,000~$40,000。

除了昂贵和费时的申请过程,制药厂还需要每年通过年度现场审计,以及遵守内部质量管理体系。如果不遵守,可能会导致暂停业务运营和/或被政府检查员取消注册资格。经常性年审的必要性在其他行业可能不太被理解,但在制药业却至关重要,因为它们可能对病人的健康产生改变。

在国际上,越来越多的GMP认证计划被制药公司引进和采用。这一趋势是什么时候开始的,为什么?

有几个原因 GMP认证 已经在国际制药业中越来越受欢迎。首先,国际科学研究表明,在较先进的制药公司中,对GMP的遵守程度更高。最初的推动力来自美国,一批领先的制药厂为其仿制药生产设施制定了严格的GMP要求。结果,超过1000家总部设在美国的中小型公司签署了遵守这些自愿性标准,一些公司的仿制药产品在2003年获得了美国FDA的批准(美国FDA:仿制药:关键问题;美国PIRG;2004)。此后,国际制药公司纷纷效仿,自愿采用并加强他们自己的GMP要求,或与其他国家的要求相协调。

GMPs国际协调的第二个原因是与产品质量成本有关。据估计,在北美和欧洲,如果不遵守GMPS,每年会给制药业带来$1.2亿的损失(Schwarz等人,2005)。根据美国食品和药物管理局(FDA),质量管理系统不完善的公司会因召回、客户投诉、检查和返工或浪费原材料而产生大量的额外费用,当产品被消费者使用时,会导致更昂贵的召回(FDA:工业指南;2003)。此外,鉴于传统医药产品(如原料药和最终产品)的供应链较长,生产过程中任何一个环节的中断都会对整个行业产生深远的影响。这些因素正在迫使全球制药公司进行合作,以制定共同的GMP要求。

最后,人们普遍认为,统一的GMP标准将有助于实现全球化对小型企业的一些好处。例如,这些公司没有制定自己的质量标准所需的资源,也没有具备足够专业知识的审计团队。统一标准将使他们能够在一套透明的国际标准下获得认证,这将有助于他们在国际市场上获得信誉(Cargill & Hertel; 2006)。

法律要求进行GMP认证吗?

显然,制药厂必须满足GMP 为了遵守政府的要求而制定的法规.然而,一些国家的法律规定,即使在GMP没有得到有效执行的情况下,也必须遵守。例如,根据欧洲药品管理局(EMA)的规定,重要的是药品只包含标签上所列的有效成分;而且不应受到其他物质的污染("产品信息 "部分)。这对新兴市场的公司来说可能是一个问题,因为质量控制并不总是能确保所有的有效成分都存在。EMA建议,这个问题可以通过确保遵守良好生产规范(GMP)规定来轻松解决。

此外,大多数国际制药机构也采用GMP标准作为他们对处方药的要求标准。虽然没有严格和统一的要求,但不止一个机构将GMP认证作为处方药的验证标准(Hertel & Cargill; 2007)。

如何评估一个公司对GMP的遵守情况?

评估的第一步是找出该公司要求的认证内容。该证书可以由GMP委员会等认证机构颁发,也可以由IMS Health等审计机构认证,IMS Health已被大多数组织授予审计公司的权力。

一旦这些信息得到核实,下一步就是要了解有哪些GMP认证项目。这可能涉及搜索FDA网站、FDA出版物和提供标准或要求指导的监管机构网站。制造商和行业协会网站等来源也可能是有用的。较新的认证可能没有被广泛宣传,但很可能仍然会得到一些采用这些认证的主要制药公司或董事会成员的支持(GMP委员会;2006)。这些组织有可能提供核心信息,包括在质量体系文件中,这也将确定现场审核员将在GMP审核的现场资格阶段访问的地方。列出每项要求和应实施时间的材料的另一个来源可能是ISPE(国际制药工程协会)和其他特定行业机构。

最后,对公司的关键人员进行访谈,可能有助于收集有关如何实施GMP要求的信息,以及是否会严格执行或有很大的灵活性。质量体系文件和审计报告应提供GMP评估的每个组成部分的结果细节(GMP委员会;2006)。

要怎样才能成为认证者?

申请认证有两类。作为最初的要求,公司必须通过填写申请表建立一个工作的GMP程序,要求提供一系列的文件,如库存、质量报告和培训政策等)(ISO:质量体系;1994)。此外,还有强制性的年度现场审计检查(主要针对活性药物成分),每年至少有一次合同生产。根据国家的要求,有些现场审核可能需要每年或每两年进行一次,而有些则是每年进行一次。当公司通过这些阶段并获得认证许可时,他们通常会得到一个可识别的徽章,以在其产品上显示信息。


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