根据1123欧盟法规,化妆品产品信息文件。

根据欧盟1123/2009号法规,化妆品产品信息文件
ISO 22716

根据1123欧盟法规,化妆品产品信息文件

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在欧盟市场投放的化妆品必须具有 汇编的产品信息文件(PIF).在这篇文章中,QSE学院解释了所有重要的细节,为您的公司准备一份 产品信息文件.

请记住, 欧盟1123/2009号条例 也适用于欧洲自由贸易区国家. 即便如此, PIF 必须完全遵守该条例的规定,才能执行通知。

           第1123/2009号条例 第11.1条规定。 "当一个化妆品被投放到市场时。 负责任的人 应保存产品信息档案 为它。产品信息档案应保存为 十年 在最后一批化妆品投放市场的日期之后"。

因此,责任人必须保存PIF。每个产品应该有一个责任人.

责任人的任务

  • 使保存PIF的成员国的主管当局可以随时以电子或其他形式查阅PIF。
  • 在产品标签上标明他的地址。
  • 用责任人所在成员国的主管部门容易理解的语言提供PIF。
  • 使PIF可以在欧盟的一个地址上访问。

 

产品信息文件的内容

           产品信息文件必须包括以下细节。

  • 化妆品的描述,使PIF能够归属于该产品。
  • 化妆品产品安全报告。
  • 对制造方法的描述。
  • 关于遵守良好生产规范的声明。
  • 如果相关,证明该产品所声称的效果。
  • 制造商或供应商进行的动物试验的数据。

什么是化妆品产品安全报告?

  化妆品安全报告是欧盟1123/2009号法规要求的文件。 这使贵公司能够在欧盟市场上合法地销售化妆品。

它有两个部分。A部分和B部分,由欧盟1223/2009条例规定。这于2013年7月在整个欧盟生效。

A部分:安全信息

这包括关于化妆品的可预见用途的信息。这可能包括

  • 营养成分
  • 产品规格
  • 包装规格
  • 产品测试结果

此外,安全信息包括。

  • 产品的数量和质量组成
  • 微生物质量
  • 化妆品的化学/物理特性和稳定性
  • 包装材料的痕迹和杂质
  • 正常的和可合理预见的使用
  • 接触到这些物质
  • 暴露在化妆品中
  • 物质的毒理学特征
  • 不良影响

B部分:安全评估

   安全评估是产品信息文件中最关键的部分.这保证了化妆品产品符合以下标准 欧盟化妆品法规 1223/2009.

一个合格的安全评估员根据安全信息进行B部分的评估。.这一部分包括。

  • 评估结论:该产品是否安全,是否符合欧盟化妆品法规。
  • 标有警告、预防措施和使用说明。
  • 评估员的资格证书和B部分的批准。

化妆品安全评估员

  欧盟化妆品法规第10条规定了对安全评估员资格的要求。 

  只有合格的安全评估员才能进行安全评估。他或她必须拥有药学、毒理学、医学或类似学科的大学学位。

在某些情况下,评估员必须参加一个成员国承认的同等课程。

QSE学院已经开发了工具包和软件包,以帮助您的化妆品公司开始这一过程并遵守ISO 22716标准。


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