什么是GMP?

什么是 GMP
ISO 22716

什么是GMP?

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"良好生产规范(GMP) 是一个确保产品按照质量标准持续生产和控制的系统。它旨在最大限度地减少任何药品生产中涉及的风险,这些风险无法通过测试最终产品来消除。

良好生产规范(GMP)指南 适用于所有国家的原材料供应商、制造商和监管机构的活动。GMP涵盖了以下所有方面 从开始的材料、场所和设备到工作人员的培训和个人卫生,生产都是如此。.它的目的是最大限度地减少药品生产中的风险,这些风险无法通过测试最终产品来消除。GMP旨在确保产品始终如一地按照适当的质量标准进行生产和控制...。

"由于认识到所有公司都没有平等的资源,GMP 规定要求 在实施GMP时,企业应考虑到他们的个别情况。GMP中与质量风险管理有关的方面,可以参照其他质量体系要素(如HACCP)的风险管理来支持。

这方面所需程序的广度和深度将取决于产品的类型和复杂性、其活性成分及其杂质、对患者的相关风险、环境安全因素、当地法律要求以及个别公司的条件。

GMP要求 :

1.质量手册

2.活性药物成分(API)的规格

3.加工中材料的规格(IPM)

4.成品的规格(FP)

5.符合所生产的每种产品的批准规格的生产和工艺记录

6.一个确保在必要时审查和更新质量记录的系统。

7.整个设施的HACCP计划

8.为员工提供关于如何在设施或组织的各个层面启动和维护GMP系统的书面说明。

9.活性药物成分(API)和加工中材料(IPM)的供应商证书

10.GMP和CAPA记录的保存,对这些记录的控制性访问,以及对每个记录的原始来源进行追踪的能力。

11.记录保存期至少为当前产品停止生产后的10年或批准日期后的15年,以较长者为准(针对美国FDA)。

12.每个设施的生物防护计划。

13.所有非临床研究的良好实验室规范(GLP)

14.确保没有掺假的、品牌错误的或储存不当的成品从设施中流出的系统。

"医药产品的所有者有责任确保产品的生产符合适用于该产品的GMP法规。

"对GMP的遵守情况进行核查 通过监管部门对生产设施的检查和制造商的自我检查。如果产品不符合GMP要求,监管部门可以从市场上撤回或召回产品。自我检查和第三方审计是确保符合GMP的其他手段。

如何成为GMP的投诉人?

1.确保获得 GMP培训 在开始生产之前。你的所有员工都必须接受GMP原则、政策和程序方面的培训。质量经理或设施所有者指定的人应确保所有员工遵守GMP政策和程序。

2.建立一个 记录保存系统 保持整个制造过程的记录,从进货检验到成品的运输和处理。这将包括产品在制造过程中的移动记录、制造时间和日期,以及原材料使用的批号。
这些记录还将包括主管人员对符合GMP要求的设备进行正确操作的指示。

3.确保所有 雇员有能力遵守所有政策和程序 按照你的《质量手册》的规定,这包括对你的设施中的每个员工进行年度再认证培训。质量经理或业主指定的人应确保所有员工每年都遵守你的质量手册中关于年度培训的规定。

4. 为所有员工提供充分的培训 以便他们了解GMP的重要性以及它在食品、药品和化妆品(FDC)生产中的重要性。确保你保存每个员工的培训课程记录,并根据要求向监管部门或FDA提供这些记录。

5. 保持一个详细的 质量手册提供了GMP的深入细节 要求,并说明如何在你的设施的具体条件下实施这些要求。.

6. 保持记录,显示所有员工都在履行职能和职责 这在任何时候都符合GMP准则。

7. 为每个人事程序保持一个书面程序,说明谁履行什么职责。 何时,多长时间,以及多长时间;这些程序应每年由质量经理或质量保证部门负责人以及每个设施的监管机构进行审查。

8. 建立至少每两周审查一次GMP记录的制度; 对记录的审查应包括评价记录在整个生命周期的制造过程中是否完整和正确,并特别注意以下几点。

a) 与以下方面有关的记录 来访检查 (包括未经宣布的现场检查)。
b) 与以下方面有关的记录 制造业务 (包括副本取样和标签)。
c) 与以下方面有关的记录 产品发布 包括运输信息)。
d) 与以下方面有关的记录 产品退货 来自分销渠道。
e) 与以下方面有关的记录 通过销毁来处理产品归还原产地供应商,或通过销售。
f) 与以下方面有关的记录 发现不良事件后采取的行动 在制造、分销或处置过程中发生的问题。

9.9. 提供一个 质量控制部门的书面答复 和/或监管机构对GMP记录的审查。确保记录显示对所有GMP要求给予了足够的关注。在提交你的质量控制答复后(证明文件可应要求提供),如果监管当局认为你不符合GMP要求,可要求独立的第三方在此后30天内进行直接审计和检查。

10.维护 一个备份系统,对计算机化的质量记录进行备份这些系统应可在任何时候被质量控制和监管部门访问。

11.确保你的设施的所有员工都表现出一种 对GMP的承诺无论监管当局是否对你的设施进行检查或审计。对GMP的承诺必须包括遵守政策和程序,在发现偏差时及时作出反应,并深入记录有关实施纠正措施的正确程序。

12.有一个 关于任何偏差的书面政策和程序 从正常的生产实践和在制造、分配和处置的每个阶段;提供偏离标准操作程序(SOP)的理由。

13.13.实施系统,将 尽量减少生产中的风险 (例如,过程验证),包括但不限于:方法、设备、设施(例如,多次使用的设备)、管理(例如,培训)等;在产品发布到分销渠道之前,先做这些工作。

14. 业主指定的人 的设施应进行一次 基于风险的分析 定期对你的设施进行检查,以确定是否有系统将生产中的风险降到最低;确保这种基于风险的分析被记录下来并至少保存7年。

15.保存所有与CAPA、CCP、偏差、纠正措施或预防措施有关的记录,以及来自以下方面的后续行动 定期审计。 确保这些文件在监管机构提出要求时仍可使用。

16. 对你的GMP程序或SOP的任何改变都必须被记录下来 在实施之前,必须在你的质量手册中注明,并由质量经理或设施所有者指定的人批准;记录监管机构的批准日期,并在当前产品停止生产后至少保存10年,或在批准日期后保存15年,这取决于哪个时间点(美国FDA)。

17.确保你的 有质量手册 在任何时候都对所有雇员开放

总之,GMP确保产品的生产和控制始终符合适当的质量标准。它旨在最大限度地减少药品生产中的风险,这些风险无法通过测试最终产品来消除。

"法规对你如何控制生产过程中的风险规定得非常具体。与某一特定工艺步骤或设施相关的风险越大,你的质量手册中对该工艺的要求就越详细"。


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