什么是GMP : 良好生产规范?

良好生产规范
ISO 22716

什么是 GMP : 良好的生产规范?

在社交媒体上分享

良好生产规范是一个保证产品按照质量标准不断发展的系统。GMP还确保产品通过符合准则而得到控制。

它减少了生产中涉及的风险,这些风险无法通过最终产品的测试来消除。
良好的制造规范是通过有效使用质量管理系统来确保的。QMS优化了流程,帮助公司满足客户的要求和满意度。

在这篇文章中,QSE学院解释了GMP的主要方面。

- 准则是什么?
- 当一个公司不适用GMP时会发生什么?
- GMP可以解决哪些方面的问题?

了解GMP良好生产规范

GMP涵盖了一个确保商品生产符合贵国一套标准的系统。
实际上,你可以保证生产符合控制商品生产和销售的许可和授权的准则。

良好生产规范 适用于膳食补充剂、药品、食品、饮料、化妆品和医疗设备。

要知道,制造商必须按照各自国家的政府规定执行GMP。
例如,美国有美国FDA来执行GMP准则。FDA涵盖了广泛的行业,如食品、化妆品、处方药和医疗设备。

它还执行设施检查,以评估一个公司是否遵循GMP法规。因此,FDA可以召回严重违规的产品。

这就是为什么它是 遵循良好生产规范的重要性.召回会给公司的运营、利润和信誉带来问题。

此外,每个国家都有 GMP 规范制成品的生产、验证和核实的准则。

实际上,制造商可以确保他们的商品在市场销售中是安全和有效的。

GMP包括最新的标准厂家必须获得更新的系统和技术。
最新的设备和系统可以防止错误、混淆和污染。

GMP解决什么问题?

良好的制造工艺规定采取的行动。

人员资格
设备核查
过程验证
材料
房产
卫生设施
洁净度
卫生
记录保存
投诉处理

幸运的是,良好生产过程的要求是一般性的和开放式的。因此,制造商可以决定实施控制的最佳方式。

因此,公司在解释最适合其环境的要求方面获得了灵活性。

制造商必须为每个过程制定详细的书面程序。了解哪些过程会影响成品的质量。

与我们一起实施ISO 22716
实施ISO 22716

基本的GMP良好生产规范指南

正如所解释的那样,GMP指南是有助于实施高效生产过程的原则。各国都有制定GMP的立法 原则和准则.

即使准则可以是灵活的,但其结果是公司必须生产高质量的服务和商品。

ǞǞǞ 良好生产规范 可以从这些基本概念中提取准则。
质量管理

这保证了 制造的产品遵循良好生产规范的要求.通过这种方式,货物变得适合其预期用途。因此,它们不会伤害消费者。

通过实施来实现这一目标。

- 质量目标
- 质量控制
- 质量风险管理

人员

经过培训的合格员工必须执行GMP。他们应获得相关的工具、卫生说明和工作培训。

环境卫生和个人卫生

实行适当的卫生和环境卫生,以避免对人员、材料、设备、容器和设备的污染。

原材料

按照适当的条件储存材料。对所有进货的材料实行适当的库存管理制度。

设备

设计、放置和维护设备,以根据其目的保持功能。
此外,按照程序清洁和储存设备。如果有故障的设备,在搬离场所之前,应将其标记为缺陷。

建筑和房舍/设施

场所必须处于适合质量操作的环境中。这些设施还应该没有污染的风险。
同样,制造商应将他们的建筑设计成易于清洁和维护的方式。

审定和鉴定

验证系统、设备和场所是否符合其目的。同样,评估程序和过程是否能够按照GMP的要求不断生产高质量的产品。

投诉

制造商必须有一个精心设计的GMP投诉系统。他们还必须提供解决方案和纠正措施。

检查和审计

定期进行审计,以确保GMP的实施和遵守。记录需要改进的地方和需要采取的纠正措施。
此外,在进行现场目视检查时要使用GMP审计检查表。

文件和记录保存

文件是符合GMP要求的一个关键部分。
准确的记录有助于制造商监测生产程序和纠正措施的历史记录。

货物生产中的GMP

制造商必须遵循一套全面的商品生产准则。其中包括材料、设备、员工健康和安全培训方面需要记住的关键点。

只有经过培训的员工必须执行和进行生产过程,以确保效率。

接下来,公司必须清洁设施。通过这种方式,他们可以保持高标准的质量和卫生。

工作人员可以利用温度和湿度控制的环境防止交叉污染。他们还可以限制获得授权的员工使用适当的工作装备进入或进入。

制造商必须制定一份称为标准操作程序的文件。标准操作程序详细说明并记录流程。

货物的质量和数量是其他需要记录的关键事项。记住在分发货物时要小心,以保持质量和防止损坏。分发情况也应记录下来,以便追踪。

在出现问题的情况下,调查任何投诉。为召回或更新制定应急计划。
最后,记得记录并调查任何偏离SOP的情况。

当没有GMP的时候会发生什么?

正如你所看到的。 GMP法规需要一个质量 制造产品和货物的方法。这使制造商能够消除或减少错误的情况。

因此,缺乏良好生产规范会导致无效的,或更糟糕的,危险的项目。
不符合GMP准则的制造商会给客户带来危险或致命的后果。因此,损害环境。

这可能包括温度控制、不良卫生和交叉污染。
在一些国家,不遵守GMP法规可能会导致巨额罚款、产品召回、扣押、法律案件和监禁等后果。

你准备好遵循良好生产规范了吗?

良好生产规范作为灵活的准则,通过提供有效和优质的产品来保护客户。

同样,GMP也有利于确保成品符合质量标准,不受污染。

成功实施《良好生产规范》将为你的公司提供高质量的产品、改进的操作、更好的流程和满意的客户。

为了顺利遵守GMP,让QSE学院利用我们的顾问和工具包帮助你。


在社交媒体上分享

在此留下您的想法

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注

ISO 22716 2017

免费获取我们的电子书

ISO 22716的要求

您的信息将不会与任何第三方共享。