Vad är GMP?

What is GMP? “God tillverkningspraxis (GMP) är ett system för att se till att produkter tillverkas och kontrolleras konsekvent enligt kvalitetsstandarder. Det är utformat för att minimera de risker som är förknippade med all läkemedelstillverkning och som inte kan elimineras genom testning av slutprodukten.

Riktlinjer för god tillverkningspraxis (GMP) gäller för verksamheten hos råvaruleverantörer, tillverkare och tillsynsmyndigheter i alla länder. God tillverkningssed omfattar alla aspekter av produktionen, från utgångsmaterial, lokaler och utrustning till personalens utbildning och personliga hygien.. Den är utformad för att minimera de risker som är förknippade med tillverkningen av läkemedelsprodukter och som inte kan elimineras genom att testa slutprodukten. Syftet med GMP är att se till att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett konsekvent sätt enligt lämpliga kvalitetsstandarder ...

"Med tanke på att alla företag inte har samma resurser har GMP Förordningarna kräver att att företagen tar hänsyn till sina individuella omständigheter när de tillämpar god tillverkningssed. Aspekter av god tillverkningssed som rör hantering av kvalitetsrisker kan stödjas av hänvisningar till riskhanteringen av andra delar av kvalitetssystemet (t.ex. HACCP).

Omfattningen och djupet av de förfaranden som krävs i detta avseende beror på produktens typ och komplexitet, dess aktiva beståndsdelar och deras föroreningar, de risker som är förknippade med den för patienterna, miljösäkerhetsfaktorer, lokala rättsliga krav och individuella företagsförhållanden.

GMP-krav :

1. Kvalitetshandbok

2. Specifikationer för aktiva farmaceutiska ingredienser (API)

3. Specifikationer för material under tillverkning (IPM).

4. Specifikationer för färdiga produkter (FP)

5. Produktions- och processregister som uppfyller de godkända specifikationerna för varje tillverkad produkt.

6. Ett system för att säkerställa att kvalitetsregistren granskas och uppdateras vid behov.

7. Ett HACCP-program för hela anläggningen.

8. Skriftliga instruktioner för anställda om hur man startar och underhåller GMP-systemet på alla nivåer i anläggningen eller organisationen.

9. Leverantörscertifikat för aktiva farmaceutiska ingredienser (API) och material under tillverkningsprocessen (IPM).

10. Innehållande av GMP- och CAPA-register, kontrollerad tillgång till dessa register och möjlighet att spåra varje register till den ursprungliga källan.

11. Uppgifter ska sparas minst 10 år efter det att de aktuella produkterna har upphört att tillverkas eller 15 år efter godkännandedatumet, beroende på vilket datum som är längst (för US FDA).

12. Ett program för biokontainering för varje anläggning.

13. God laboratoriesed (GLP) för alla icke-kliniska studier.

14. Ett system för att säkerställa att inga förfalskade, missbrukade eller felaktigt lagrade färdiga produkter släpps ut från anläggningen.

"Ägaren av en läkemedelsprodukt är ansvarig för att se till att produkten tillverkas i enlighet med de GMP-bestämmelser som gäller för produkten.

"Överensstämmelse med god tillverkningssed kontrolleras. genom tillsynsmyndigheternas inspektion av tillverkningsanläggningen och tillverkarens egenkontroll. Tillsynsmyndigheterna kan dra tillbaka eller återkalla produkter från marknaden om de inte uppfyller kraven för god tillverkningssed. Självinspektion och revisioner av tredje part är andra sätt att se till att god tillverkningssed följs.

Hur blir man GMP-klagande?

1. Se till att skaffa GMP-utbildning innan tillverkningen påbörjas. Alla dina anställda måste få utbildning i principer, riktlinjer och förfaranden för god tillverkningssed. Kvalitetschefen eller någon som utsetts av anläggningens ägare ska se till att alla anställda följer GMP-policy och -förfaranden.

2. Upprätta en system för bokföring Att föra register under hela tillverkningsprocessen, från inkommande kontroll till leverans och bortskaffande av den färdiga produkten. Detta omfattar register över produktens förflyttning genom tillverkningsprocessen, tillverkningstid, datum och partinummer för råvaruanvändning.
Dessa register skulle också innehålla instruktioner från arbetsledare för korrekt användning av GMP-kompatibel utrustning.

3. Se till att alla De anställda kan följa alla riktlinjer och förfaranden. Detta inkluderar årlig förnyad utbildning för varje anställd i din anläggning. Kvalitetschefen eller någon som utsetts av ägaren bör se till att alla anställda följer bestämmelserna i kvalitetshandboken om årlig utbildning varje år.

4. Tillhandahålla adekvat utbildning för alla anställda. så att de förstår betydelsen av god tillverkningssed och dess betydelse för tillverkning av livsmedel, läkemedel och kosmetika (FDC). Se till att du för register över utbildningstillfällen för varje anställd och lämna dessa register till tillsynsmyndigheter eller FDA på begäran.

5. Upprätthåller en detaljerad Kvalitetshandbok som ger djupgående information om GMP. krav, och visar hur dessa krav ska genomföras under de särskilda förhållanden som råder vid din anläggning.

6. föra register som visar att alla anställda utför funktioner och uppgifter som alltid följer riktlinjerna för god tillverkningssed.

7. Upprätthåll ett skriftligt förfarande för varje personalförfarande som beskriver vem som utför vilka uppgifter, När, hur ofta och hur länge. Dessa förfaranden bör ses över årligen av kvalitetschefen eller avdelningschefen för kvalitetssäkring och av tillsynsmyndigheten för varje anläggning.

8. Inrätta system för granskning av GMP-register minst en gång varannan vecka.; Granskningen av dokumentationen bör omfatta en utvärdering av om dokumentationen är fullständig och korrekt under hela dess livscykel i tillverkningsprocessen, med särskild uppmärksamhet på följande:

a) Uppgifter om Inkommande inspektioner. (inklusive oanmälda inspektioner på plats).
b) Uppgifter om tillverkningsverksamhet. (inklusive provtagning och märkning).
c) Uppgifter om produktsläpp från tillverkningen (inklusive fraktinformation).
d) Uppgifter om produktåterlämning från distributionskanalen/-distributionskanalerna.
e) Uppgifter om bortskaffande av produkter genom destruktion, återlämning till ursprungsleverantören eller genom försäljning.
f) Uppgifter om följande De åtgärder som vidtas när en negativ händelse upptäcks. som har uppstått under tillverkning, distribution eller bortskaffande.

9. Tillhandahålla en skriftligt svar från kvalitetskontrollen och/eller tillsynsmyndigheten om granskningen av GMP-registreringar. Se till att dokumentationen visar att alla krav på god tillverkningssed har beaktats i tillräcklig utsträckning. Efter det att du har lämnat in dina svar om kvalitetskontroll (stöddokumentation finns tillgänglig på begäran) kan tillsynsmyndigheterna kräva direkta revisioner och inspektioner inom 30 dagar därefter av oberoende tredje parter om de anser att du inte uppfyller kraven på god tillverkningssed.

10. Underhåll Ett säkerhetssystem för att göra säkerhetskopior av de datoriserade kvalitetsregistren.; dessa system bör alltid vara tillgängliga för kvalitetskontroll- och tillsynsmyndigheter.

11. Se till att alla anställda på din anläggning visar prov på en engagemang för GMP, oavsett om en tillsynsmyndighet genomför en inspektion eller revision av din anläggning eller inte. Engagemanget i fråga om god tillverkningssed måste inbegripa efterlevnad av riktlinjer och förfaranden, snabb reaktion när avvikelser upptäcks och dokumentation med korrekta förfaranden för genomförandet av korrigerande åtgärder.

12. Ha en Skriftlig policy och förfarande för eventuella avvikelser. från normal tillverkningspraxis och i varje steg av tillverkning, distribution och bortskaffande; motivera avvikelser från standardrutinerna.

13. Införa system som kommer att minimera riskerna i samband med produktionen (t.ex. processvalidering), inklusive men inte begränsat till: metoder, utrustning, anläggningar (t.ex. utrustning för flera användningsområden), hantering (t.ex. utbildning) etc.; gör detta i förväg innan produkten någonsin släpps ut i distributionskanalen/-distributionskanalerna.

14. Den person som utsetts av ägaren. av anläggningen bör genomföra en Riskbaserad analys. regelbundet för att avgöra om det finns system för att minimera riskerna i produktionen. Se till att denna riskbaserade analys dokumenteras och sparas i minst sju år.

15. Förvara alla dokument som rör CAPA, CCP, avvikelser, korrigerande åtgärder eller förebyggande åtgärder och uppföljningar från regelbundna revisioner; se till att dessa dokument förblir tillgängliga för tillsynsmyndigheterna på begäran.

16. Alla ändringar som görs i dina GMP-procedurer eller SOP:er måste dokumenteras. dokumentera datum för godkännande av tillsynsmyndigheter och spara denna dokumentation i minst 10 år efter det att de aktuella produkterna har upphört att tillverkas eller 15 år efter godkännandedatumet, beroende på vilket datum som kommer först (för US FDA).

17. Se till att din Kvalitetshandbok finns tillgänglig för alla anställda vid alla tillfällen

Sammanfattningsvis säkerställer GMP att produkterna produceras och kontrolleras konsekvent enligt lämpliga kvalitetsstandarder. Den är utformad för att minimera de risker som är förknippade med tillverkningen av farmaceutiska produkter och som inte kan elimineras genom att testa slutprodukten.

"Reglerna är mycket specifika när det gäller hur man kan kontrollera riskerna i tillverkningsprocessen. Ju större risker som är förknippade med ett visst processteg eller en viss anläggning, desto mer detaljerade krav ställs på din kvalitetshandbok för den processen."