SANAS: tjänster, processer och fördelar

Vad är det sydafrikanska nationella ackrediteringssystemet SANAS?

Det sydafrikanska nationella ackrediteringssystemet SANAS är det enda organ i landet som ansvarar för att utföra bedömning av överensstämmelse:

• Laboratorier för provning, kalibrering och kontroll.
• Certifieringsorgan.
• Inspektionsorgan.
• B-BBEE-kontrollorgan

SANAS har ett mandat genom lagen om ackreditering för bedömning av överensstämmelse, kalibrering och god laboratoriesed (Act 19 of 2006).

SANAS har dessutom undertecknat International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) och International Accreditation Forum (IAF).

Vart fjärde år genomgår SANAS en rigorös utvärdering av ILAC och IAF. Denna process visar att SANAS fortsätter att följa de internationella kraven på ett ackrediteringsorgan och kan tillhandahålla en kompetent ackrediteringstjänst.

SANAS syftar slutligen till att skapa en öppen och opartisk mekanism för organisationer att oberoende visa sin kompetens. Detta kommer att leda till att det blir lättare att utbyta varor, tjänster och kunskap på ett fördelaktigt sätt.

Vilka tjänster kan det sydafrikanska nationella ackrediteringssystemet erbjuda?

SANAS ackrediteringstjänster är allmänt erkända. Tjänsterna främjar det internationella erkännandet av sydafrikanska produkter och tjänster.

Sådana ackrediterade program bidrar till att öppna globala marknader och minska handelshinder för tjänster och certifierade produkter genom ömsesidigt och multilateralt erkännande av ackreditering.

SANAS kunskapscenter ligger dessutom i Brooklyn, Pretoria. Förutom utbildning erbjuder SANAS workshops och kurser.

            Alla ansökningar kan göras online. För att komma igång följer du bara de här stegen:

1. Logga in på SANAS-webbplatsen på följande adress sanas.co.za.
2. På startsidan klickar du på 'Ansök om ackreditering'.
3. Om du ännu inte har registrerat dig följer du anvisningarna för att registrera dig, annars väljer du vilken typ av anläggning du vill ansöka om ackreditering för.
4. Följ anvisningarna för att fylla i hela ansökan.
5. Se till att bifoga alla nödvändiga dokument och uppgifter för att din ansökan ska kunna godkännas.
6. Kontakta SANAS-kontoret om du behöver mer hjälp.

Ackrediteringstjänster som erbjuds av SANAS

Anläggningar för blodtransfusion

Vid blodtransfusionsanläggningar transfunderas säkra enheter blod. Genom ackreditering säkerställs att kompetent personal utför verksamhet som t.ex. insamling, testning, bearbetning och lagring av blod.

Verifieringsorgan för bredbaserat ekonomiskt inflytande för svarta

B-BBEE-kontrollorganen stöder regeringens nationella mål att möjliggöra ett bredare deltagande av tidigare missgynnade personer i den vanliga ekonomin.

Kalibreringslaboratorier

Kalibreringslaboratorier tillhandahåller metrologisk spårbarhet i Sydafrika i enlighet med lagen om måttenheter och mätstandarder. SANAS-ackrediterade laboratorier utför fysiska mätningar för tillverkning och export, säkerhet eller vetenskapliga syften samt för brottsbekämpning.

Certifierade referensmaterial

Producenter av certifierade referensmaterial ska se certifiering från SANAS genom att följa ISO-standarden. 17034. Denna standard beskriver de allmänna kraven för producenter av referensmaterial och certifierade referensmaterial.

Rättsmedicinska laboratorier

SANAS-ackrediteringen garanterar att kriminaltekniska laboratorier använder sig av en vetenskaplig undersökning av fysiska bevis för att få fram värdefulla uppgifter som underlättar brottsutredningar och åtal.

GLP-kompatibla anläggningar

GLP-kompatibla anläggningar utför icke-kliniska hälso- och miljöstudier som ska lämnas in till tillsynsmyndigheter. I sådana studier bedöms hälso- och miljösäkerheten hos kemikalier och kemiska produkter.

GCP-kompatibla anläggningar

GCP-kompatibla anläggningar utför kliniska studier som ska lämnas in till tillsynsmyndigheter för att utvärdera läkemedels säkerhet och effektivitet.

Inspektionsorgan

Tillsynsmyndigheterna, branschen och medborgarna måste kunna lita på att inspektionsorganen är kompetenta att utföra sina uppgifter. Detta gäller följande:

• Organ som inspekterar kraven på hälsa och säkerhet på arbetsplatsen enligt lagen om hälsa och säkerhet på arbetsplatsen;
• De som inspekterar utrustning för diagnostisk avbildning, t.ex. röntgenutrustning för medicinsk och tandläkardiagnostik, enligt lagen om farliga ämnen;
• De som inspekterar obligatoriska standarder enligt lagen om nationell tillsynsmyndighet för obligatoriska specifikationer;
• initiativet för grön industri genom mätning och kontroll av energieffektivitet och byggnaders energiprestanda.

Laboratorier för medicinsk patologi

Ackreditering från SANAS innebär att patienterna kan lita på att laboratorierna för medicinsk patologi producerar korrekta och tillförlitliga laboratorietester.

Farmaceutiska laboratorier

Läkemedelslaboratorier med SANAS-ackreditering garanterar kemiska och mikrobiologiska tester av hög kvalitet. Detta innebär att de kan bidra till kampen mot många sjukdomar.

System för kompetensprövning (PT)

Leverantörer av system för lämplighetstestning kan ansöka om ackreditering från SANAS i enlighet med kraven i den internationella standarden ISO/IEC 17043. PT-system med ackreditering garanterar att de kan utvärdera laboratoriernas prestationer för

• Särskilda tester eller mätningar.
• övervaka laboratoriernas fortlöpande prestationer
• Validering av påståenden om osäkerhet.
• Utvärdering av kalibreringens prestanda.
• Test- eller mätmetod.

Provningslaboratorier

Provningslaboratorier som är ackrediterade av SANAS spelar en viktig roll för att stödja Sydafrikas tillverkning, export och prioriterade sektorer inom IPAP (Industrial Policy Action Plan). Detta innebär att provningslaboratorier kan ge objektiva bevis för att en produkt eller tjänst överensstämmer med vissa kundkrav eller specifikationer.

Kontrolllaboratorier (legal metrologi)

Kontrolllaboratorierna skyddar konsumenterna från illojala affärsmetoder. Ackrediterade organisationer kontrollerar att mätinstrument för volym, massa och längd uppfyller kraven i lagen om legal metrologi och andra relaterade tekniska föreskrifter för att säkerställa tillförlitliga resultat.

Veterinärlaboratorier

Ackrediterade veterinärlaboratorier är viktiga för att diagnostisera sjukdomar. De är också viktiga för att testa säkerheten hos kött och andra animaliska produkter.

Vilka kurser och workshops finns tillgängliga?

            SANAS har tagit fram en tidsram på 10 dagar för att anläggningarna ska få värdefull kunskap för ackreditering.

Förvaltningssystem	3 dagar
Dokumentation av systemen	3 dagar
Internrevision	2 dagar
Utnämnd representant och teknisk firmatecknare	1 dag
Tekniska bedömningsmetoder	1 dag
Internrevision	2 dagar

Tjänster för kunskapsöverföring

SANAS Knowledge Transfer Services (KTS) har tillhandahållit utbildningstjänster i över 13 år.

Kursledarna, som också är kvalificerade bedömare, kommer att dela med sig av sina egna erfarenheter av ackrediteringsverksamhet och bästa praxis under kursernas presentation.
SANAS har dessutom experter och ackrediteringsansvariga som kan erbjuda kurser inom alla aktuella ackrediteringsområden och nya områden.

Länder som Egypten, Zimbabwe, Moçambique, Botswana, Uganda, Swaziland, Kenya, Tanzania, Seychellerna och Mauritius har dragit nytta av SANAS-tjänsterna:

• Planerade kurser i SANAS lokaler
• Provinsregionala kurser
• Interna kurser nationellt och internationellt

SANAS ser till att alla kursdeltagare får kunskaper och färdigheter som kan ge mervärde för deras ackreditering och affärsverksamhet.

Kursens utformning och leveransmetod är inriktad på:

• Att uppnå effekter i fråga om kunskapsöverföring och kompetensutveckling i enlighet med organisationens mål;
• Förmågan att ta itu med nuvarande och framtida önskade resultat;
• Främja personligt ansvar för kunskapsupptäckt och kompetensutveckling;
• Anpassning av kurserna till kandidaternas nivå för att säkerställa värdet;
• Interaktiva och deltagande utbildningsmetoder för att skydda den resultatbaserade strategin och möjliggöra praktiskt genomförande av lärdomar;
• Garanterat partnerskap och framtida vägledning för problemlösning och kunskapsöverföring för alla kandidater.

Är ackreditering obligatorisk?

Ackreditering är det officiella erkännandet, av en auktoritativ tredje part, att en anläggning är kompetent att utföra vissa uppgifter. Den erkänner också att ett organ för bedömning av överensstämmelse har ett dokumenterat ledningssystem för att garantera ett konsekvent genomförande av sina processer.

Ett ackrediterat CAB ska genom formell bedömning ha visat att det är kompetent att utföra de specifika uppgifter för vilka ackreditering söks. Det måste också uppfylla både nationella och internationella krav för ackreditering.

I allmänhet är ackreditering frivillig för alla kalibrerings- och provningslaboratorier. Detta omfattar medicinska, farmaceutiska, rättsmedicinska, blodtransfusionella och veterinära laboratorier.

Ackreditering gäller även certifieringsorgan och kontrollorgan som inte omfattas av reglering.

När det gäller verifieringslaboratorier, B-BBEE-verifieringsbyråer och alla andra inspektionsorgan kräver den sydafrikanska förordningen ackreditering innan dessa inrättningar får tillstånd att bedriva verksamhet.

Observera att tillsynsmyndigheter samt offentliga och privata företag kan använda ackrediteringsmekanismen i sina affärsprocesser för att säkerställa att produkter eller tjänster överensstämmer med kraven.

Det är därför möjligt att stöta på organisationer som kräver ackreditering innan de samarbetar med andra företag eller organisationer.

Relevansen av ISO 9001 och ISO/IEC 17025

Kortfattat kan man säga att ISO 9001 fastställer att kraven på kvalitetsledningssystem uppfylls. ISO/IEC 17025 omfattar tekniska krav för laboratoriepersonal och laboratorieverksamhet.

Att vara ISO 9001-certifierad ska inte tolkas som att den uppfyller kraven i ISO/IEC 17025.

Om ett laboratorium uppfyller kraven i ISO/IEC 17025 innebär det dock att laboratoriet uppfyller både kraven på det viktiga ledningssystemet och kraven på teknisk kompetens.

ISO/IEC 17025-certifiering innebär därför också att ett laboratorium konsekvent kan tillhandahålla tekniskt giltiga testresultat och kalibreringar.

Vilka är belöningarna och fördelarna?

• Förbättra laboratoriets produkter och tjänster.
• Förbättra systemets kvalitet och säkerhet.
• Visa ansvarstagande för marknaden.
• Internationellt erkännande.
• Marknadsföring och konkurrensfördelar.
• Minskade risker.
• Ökad övergripande operativ effektivitet.
• Minskade kostnader på lång sikt.

Var ska min organisation börja med ackrediteringen?

Det första steget är att få en grundlig förståelse för vilken standard som laboratoriet behöver tillämpa.

När laboratoriet har tillräcklig kunskap om standarden kan man först därefter börja utveckla ett ledningssystem.

Därefter kan du dokumentera och införa ledningssystemet.

När ditt laboratorium kan uppfylla dessa krav är det dags att ansöka om ackreditering hos SANAS.

Den berörda teamassistenten kommer att förklara hela processen. De kommer också att ge dig SANAS-informationspaketet som innehåller all viktig information, t.ex:

• ansökningsprocess
• tillämpliga avgifter
• ackrediteringsprocessen.
• ackrediteringskrav.
• Tekniska riktlinjer.

Anläggningar kan ansöka om ackreditering via SANAS webbplats. Glöm inte att skicka in laboratoriets kvalitetshandbok, riktlinjer och förfaranden, särskilda metoder och arbetsinstruktioner. Dessutom måste ditt laboratorium tydligt definiera omfattningen av den verksamhet som du söker ackreditering för.

Vad är OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP)?

Principerna för god laboratoriesed (GLP) är ett system för kvalitetskontroll av ledningen. De omfattar den organisatoriska processen och de villkor under vilka icke-kliniska hälso- och miljöstudier planeras, genomförs, övervakas, registreras och rapporteras.

Dessutom definieras i GLP-principerna det ansvar som åligger testanläggningens ledning, försökspersonal och kvalitetssäkringspersonal som arbetar inom ett GLP-system.

På samma sätt fastställs i principerna minimistandarderna för utrustningens och anläggningarnas lämplighet för att genomföra studier, behovet av standardiserade arbetsrutiner, dokumentation av rådata, studierapporter och arkivering.

Dessutom följs OECD:s GLP-principer av testanläggningar som utför studier som ska lämnas in till nationella myndigheter. Denna fas syftar till att bedöma hälso- och miljösäkerheten hos kemikalier och kemiska produkter. Sådana produkter kan vara av naturligt eller biologiskt ursprung och i vissa fall levande organismer.

Beroende på jurisdiktionen kan GLP-principerna också användas för icke-klinisk säkerhetstestning av andra reglerade produkter, t.ex. medicintekniska produkter.

Betydelsen av OECD:s principer för god laboratoriesed

Innan GLP infördes 1961 upptäckte vissa regeringar att testlaboratorier lämnade in bedrägliga studier till tillsynsmyndigheterna. Detta ledde till att OECD:s regeringar beslutade att utveckla en uppsättning principer för produktion av testdata av hög kvalitet i alla OECD-länder.

Detta skulle garantera att regeringarna kan lita på att de uppgifter som ligger till grund för deras beslut är av hög kvalitet innan de fattar beslut om säkerheten hos kemikalier som kommer att släppas ut på marknaden.

Standarderna möjliggör dessutom spårbarhet av undersökningar, vilket innebär att CMP-inspektörer som besöker testanläggningar kan granska resultaten av en undersökning. Detta ger tillsynsmyndigheterna förtroende för integriteten och giltigheten hos de uppgifter som de granskar.

Slutligen är tillämpningen av GLP harmoniserad i alla OECD-länder. Regeringarna kan alltså acceptera uppgifter från andra länder med garanti för att de är giltiga.

Vilka är faserna i ansökningsprocessen?

1. Granskning av ansökningar och dokument.
2. Förhandsbedömning (frivillig för alla program, inklusive inspektionsorgan enligt ISO/IEC 17020, obligatorisk för verifieringslaboratorier, resten av inspektionsorganen och B-BBEE-verifieringsorgan).
3. Inledande bedömning.
4. Beslut om huruvida ackreditering kan beviljas.
5. Fortsatt övervakning av ackrediteringsstatus genom övervakningsbedömningar och omprövningar under en fast ackrediteringscykel.

Dessa dokument finns i ansökningshandlingarna och på SANAS webbplats. En kort förklaring av ackrediteringsprocessens faser finns i SANAS-dokument A 03 'Allmän information om ackrediteringsprocessen' förklarar kortfattat ackrediteringsprocessens faser. För den detaljerade processen, se den programspecifika P-dokument.

Vad gäller kostnaden för ackreditering?

Det finns särskilda avgifter för ansökan, avgift för förhandsbedömning och inledande bedömning. Observera att det även finns årliga avgifter.

Avgiften för förhandsbedömning är obligatorisk för anläggningar där ackreditering är obligatorisk.

SANAS rekommenderar att du kontaktar den berörda ackrediteringsansvarige med ett ifyllt ansökningsformulär. Ackrediteringsansvarig kan göra en kostnadsberäkning för den verksamhet som din anläggning vill bli ackrediterad för.

Kostnaderna för varje ackrediteringsfas framgår av P14 'SANAS-avgiftersom finns på SANAS webbplats (www.sanas.co.za).

Ansökningsförfarandets varaktighet

            Ansökningsförfarandet beror på hur väl din anläggning har implementerat ledningssystemet i enlighet med den tillämpliga standarden och ackrediteringskraven.

På samma sätt beror tidslinjen på hur redo din anläggning är. En annan faktor är den tid som ni tar på er för att åtgärda de upptäckter som SANAS har identifierat.

Dessutom ackrediterar SANAS din anläggning som tredje part. Vi måste se objektiva bevis för att din anläggning konsekvent publicerar tillförlitliga uppgifter eller resultat.

Vanligtvis tar det minst tre till sex månader för hela ackrediteringsprocessen. Den längsta tiden är 12 månader.

För att undvika förseningar i den första bedömningen bör du se till att:

• Lämna in en komplett ifylld ansökan.
• Ta fram en kvalitetshandbok som tar upp alla krav i den relevanta standarden.
• Uppfyller alla riktlinjer och förfaranden, särskilda metoder, arbetsinstruktioner och BEE-koder.

Din anläggning kommer att ha gott om tid att ta itu med de brister som SANAS har upptäckt i kvalitetshandboken under granskningen av dokumenten. Du måste slutföra detta innan SANAS kan ordna en första bedömning.

Tidsplanen för ackrediteringen kommer att bli snabbare om bedömningen på plats visar att din anläggning har:

• Ett väl genomfört förvaltningssystem.
• utbildad och kompetent personal
• relevant dokumentation och register
• Noll avvikelser.

Om avvikelser tas upp vid den första bedömningen får din anläggning sex månader på sig att åtgärda avvikelserna.

Kan min anläggning använda en tidigare version av en standard i stället för den senaste versionen?

Varje ny version av en standard har en övergångsperiod. Vid övergångsperiodens slut kommer SANAS inte längre att tillhandahålla ackreditering för den gamla versionen av standarden.

Under övergångsperioden kan anläggningarna se över sitt ledningssystem i enlighet med den aktuella versionen. På samma sätt ger den SANAS tid att bedöma anläggningarna utifrån standardens nya version.

Anläggningar som inte har övergått till den senaste versionen av standarden i slutet av övergångsperioden kommer att förlora sin ackreditering. Om inget annat anges är övergångsperioderna normalt två år.