Omfattning, syfte och relevans av metodvalidering enligt ISO 17025

Validering av metoder enligt ISO 17025

För ISO/IEC 17025 är metodvalidering ett centralt krav för att leverera meningsfulla data.

Standard och internt Metoderna behöver valideras och verifieras..

Validering är också en planerad aktivitet som omfattar parametrar. Samtidigt är valideringen ofullständig om det inte finns något uttalande om lämplighet för ändamålet.

I den här artikeln förklarar QSE Academy kraven och nödvändigheterna för metodvalidering för att lyckas med din ISO 17025 genomförande.

Vad är validering?

ISO/IEC 17025 definierar validering som "den Bekräftelse genom undersökning och objektiva bevis för att de särskilda kraven för en specifik avsedd användning är uppfyllda".

Validering är särskilt avsedd att användas som ett analytiskt krav. Svarar den på frågor som varför mätningar är nödvändiga? Vilken testmetod kommer att användas?

Det finns därför ingen garanti för att resultaten kommer att vara lämpliga för ändamålet om det inte finns någon validering.

Validering fungerar också som objektiva bevis eftersom den ger information om metodens prestanda. På samma sätt är det experimentella data från en metodvalideringsstudie.

Slutligen är det fråga om en bekräftelse, eftersom kraven måste jämföras med experimentella bevis.

Vad är metodvalidering?

Metodvalidering är det system som bekräftar om det analytiska förfarande som används för ett visst test är lämpligt för den avsedda användningen.

Validering av metoder är också en viktig aspekt av all god analytisk praxis.

Analysmetoderna måste autentiseras eller valideras på nytt innan de börjar användas rutinmässigt.

Metodvalidering gäller också när de villkor som metoden har validerats för ändras. Slutligen görs detta också när processen ändras, särskilt om ändringen ligger utanför metodens ursprungliga räckvidd.

Resultaten kan därför användas för att kritisera analysresultatens konsistens, tillförlitlighet och kvalitet.

Valideringens omfattning

Generellt sett bör valideringen vara så omfattande som behövs för tillämpningen. Dessutom måste förfaranden och valideringsdata dokumenteras.

Laboratorierna måste alltid komma ihåg att inkludera uttalandet "lämplighet för ändamålet".

Observera att metodens prestanda måste vara betydande för kundens behov. Den måste också utvärderas i förhållande till den avsedda användningen av metoden.

Vad är Fitness for Purpose?

Med ändamålsenlighet avses att data analyseras med hjälp av parametrar för metodens prestanda.

Den identifierar om laboratorierna kan uppnå målvärdena. Om så är fallet är metoden lämplig för ändamålet. Om inte, behöver laboratorierna utvecklas ytterligare.

Hur bevisar man en viss metods giltighet?

1. Analysera laboratorieexperiment med hjälp av standarder eller prover som liknar okända prover.
2. Skapa ett valideringsprotokoll som innehåller en steg-för-steg-instruktion.
3. Inkludera det förfarande som visar:

• Det valda instrumentet;
• Den utvecklade metoden;
• Lätt att använda;
• Förmåga att automatiseras och styras av datorsystem;
• Genomströmning av prover;
• Genomströmningstid;
• Kostnader per analys;
• Säkerhetskrav;
• Miljökrav;
• Hälsokrav.

Vikten av metodvalidering

Som tidigare nämnts är metodvalidering ett viktigt krav i ISO/IEC 17025.

Dessutom fungerar det som ett system för att garantera resultatens tillförlitlighet.

Dessutom är metodvalidering lika med ständig tillämpning av metoderna. Det innebär också bättre överenskommelser mellan nationer, laboratorier och analytiker.

När kan laboratorier validera en metod?

Först, Laboratorier kan validera en metod. innan du använder någon metod för analys av provexemplar.

Den omfattar publicerade och/eller standardiserade metoder som har validerats av andra.

På så sätt kan laboratorierna kontrollera att de kan matcha publicerade data och att de är lämpliga för det analytiska kravet.

För det andra kan laboratorierna genomföra metodvalidering under metodutvecklingen. På så sätt kan man kontrollera om den föreslagna metoden är lämplig för ändamålet.

Slutligen kan laboratorier utföra metodvalidering efter en period av icke-användning eller när arbetsmiljön, analytikern och tillämpningen ändras.

ISO/IEC 17025 Val av metoder och metodvalidering

• 4.1 Allmänt

I detta avsnitt anges att ett laboratorium måste använda korrekta förfaranden och för alla tester inom sitt verksamhetsområde.

• 4.2 Val av metoder

Detta avsnitt innebär att ett laboratorium måste bekräfta att det kan använda standardmetoderna korrekt innan det inför testerna.

Dessutom ska metoderna uppfylla kundernas krav.

Vid valet av metoder måste man föredra både lokala och globala standardmetoder.

Laboratorieutvecklade metoder kan dock användas om de är validerade.

• 5.4.5 Validering av metoder

Detta avsnitt omfattar typer av metoder som behöver valideras, t.ex. standardmetoder, icke-standardiserade metoder, laboratorieutvecklade/konstruerade, modifierade/förstärkta standardmetoder och standardmetoder som ligger utanför det normala tillämpningsområdet.

Detta omfattar även obligatorisk validering för att visa att metoderna är lämpliga för den avsedda användningen.

• Beskrivning av det analytiska kravet
• Laboratorierna måste bestämma vilka mätningar som krävs och vad uppgifterna ska användas till.
• Laboratorierna ska klassificera storlek och art.
• Laboratorierna måste avgöra om de ska använda kvalitativa eller kvantitativa metoder.
• Laboratorierna måste definiera den sannolika koncentrationen eller den totala/tillgängliga klassen och arten.
• Laboratorierna bör ta hänsyn till andra faktorer, t.ex. tidsplan, destruktiva och icke-destruktiva provningar.

• Parametrar för metodens prestanda

• Precision - Detta bestämmer repeterbarhet och reproducerbarhet. Den identifierar också likheterna mellan de upprepade mätningar som gjorts på ett liknande prov.
• Arbetsområde - Det är det koncentrationsområde som kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Det omfattar även kvantifierings- och detektionsgränsen.
• Selektivitet/Specificitet - Det bekräftar om det finns några störningar. Den fastställer också om laboratorierna mäter det de tror att de mäter.
• Bias/Trueness - Detta identifierar hur nära resultatet ligger det korrekta svaret.
• Robusthet - Den ger den kontroll som är nödvändig för förfarandets steg.

Hur mycket validering?

Valideringen beror på hur kritiska mätningarna är, tillgänglig erfarenhet, informationsnivå och metodens omfattning.

PARAMETER	TYP AV ANALYS
	Kvalitativ	Fysisk egendom	Större komponent	Spåranalys
Specificitet/selektivitet	Ja	Ja	Ja	Ja
Precision	Ingen	Ja	Ja	Ja
Fördomar	Ingen	Ja	Ja	Ja
Detektionsgräns	Ja	Ingen	Ingen	Ja
Kvantifieringsgräns	Ingen	Ingen	Ingen	Ja
Linjäritet/arbetsområde	Ingen	Ja	Ja	Ja
Robusthet	Ja	Ja	Ja	Ja

Som tidigare förklarats är metodvalidering en planerad aktivitet. Ditt laboratorium måste därför planera noggrant innan det genomför metodvalidering.

Vi kan hjälpa dig. Verktygslådor på QSE Academy innehåller viktiga dokument som behövs för denna process. Korrekt och framgångsrik metodvalidering är viktig för ISO/IEC 17025.