Processkrav i ISO 17025

Hur man uppfyller processkraven i ISO 17025

ISO 17025 innehåller processkrav för vissa aspekter av laboratoriesystemen.

Punkt 7 - Processkrav har 11 underpunkter:

• 1 Granskning av förfrågningar, anbud och kontrakt
• 2 Urval, verifiering och validering av metoder
• 3 Provtagning
• 4 Hantering av test- och kalibreringsartiklar
• 5 Teknisk dokumentation
• 6 Utvärdering av mätosäkerhet
• 7 Säkerställande av resultatens giltighet
• 8 Rapportering av resultat
• 9 klagomål
• 10 Icke-konformt arbete
• 11 Kontroll av data- och informationshantering

7.1 Granskning av förfrågningar, anbud och kontrakt

Ditt laboratorium måste ha ett förfarande för granskning av förfrågningar, anbud och kontrakt. Denna procedur garanterar:

• Identifiering, förståelse och dokumentation av krav;
• Val av lämpliga förfaranden eller metoder för att uppfylla kundens krav;
• Laboratoriets resurser och kapacitet att uppfylla kraven;
• Laboratoriet uppfyller kraven i 6.6 när det använder externa leverantörer.

Laboratoriet måste:

- ha god kommunikation med kunden;

- tillgodose kundens behov;

- meddela kunden om deras metoder är föråldrade eller olämpliga;

- informera kunden om deras önskemål inte kan uppfyllas eftersom det skulle äventyra laboratoriets integritet.

7.2 Urval, verifiering och validering av metoder

7.2.1 Val och kontroll av metoder

Laboratoriet måste använda korrekta metoder och förfaranden för verksamheten. Detta gäller även utvärdering av mätosäkerhet och statistiska metoder för analys av data. Laboratoriet måste uppdatera metoder, förfaranden och stöddokumentation. Dessa bör vara tillgängliga för all personal.

ISO 17025:2017 kräver att ett laboratorium håller sig uppdaterat med lämpliga metoder när kunderna inte tillhandahåller någon metod. Laboratoriet måste välja den bästa och senaste giltiga versionen. Det måste också informera kunden om den valda metoden.

Laboratoriet måste kontrollera att den valda metoden har publicerats antingen regionalt, nationellt eller internationellt. Metoden kan också komma från en annan välrenommerad teknisk organisation, t.ex. vetenskapliga tidskrifter. Laboratoriet måste kontrollera att det kan utföra den valda metoden.

I ISO 17025 avsnitt 7.2 krävs att ett laboratorium att föra register över kontrollen. Kompetent personal måste vid behov leda metodutvecklingen. Metodutvecklingen måste granskas regelbundet.

7.2.2 Validering av metoder

ISO/IEC 17025 kräver att laboratorier ska validera de metoder som de använder. Detta omfattar standardmetoder, icke-standardiserade metoder och laboratorieutvecklade metoder. Validera dessa metoder så att de uppfyller den aktuella applikationens behov. Vid ändringar av en validerad metod, förstå ändringarnas inverkan.

Laboratoriet för följande valideringsregister:

• Validering av det använda förfarandet.
• Specificering av kraven
• Fastställande av metodens prestanda.
• Uppnådda resultat
• Ett uttalande om metodens giltighet.

7.3 Provtagning

ISO/IEC 17025:2017 kräver att alla laboratorier ska ha en provtagningsplan och -metod när de utför provtagning av produkter, material eller ämnen för provning eller kalibrering. Laboratoriet måste fastställa om provtagningsmetoderna behandlar de faktorer som ska kontrolleras. Detta säkerställer validiteten av efterföljande provning och tillgången till provtagningsplan och -metod på provtagningsplatsen. Vid provtagningen måste lämpliga statistiska metoder användas.

Provtagningsmetoderna ska beskriva:

• Provtagningsplanen
• Urvalet av prov eller platser.
• Förberedelse och behandling av prover

När laboratoriet tar prover måste de bevara lämpliga register över proverna. Dessa uppgifter skall i förekommande fall omfatta följande

• Hänvisningar till provtagningsmetoden
• Personal som utför provet
• Datum och tid för provtagningen
• Uppgifter för att identifiera och beskriva urvalet
• Diagram eller andra likvärdiga medel för att identifiera provtagningsplatsen.
• Avvikelser, tillägg eller uteslutningar från provtagningsplanen och provtagningsmetoden.
• Miljö- eller transportförhållanden

7.4 Hantering av test- och kalibreringsartiklar

Laboratoriet måste ha ett förfarande för transport, mottagande, hantering, lagring, skydd, bortskaffande, bevarande eller återlämnande av test- eller kalibreringsartiklar. Detta omfattar alla viktiga bestämmelser för att skydda test- eller kalibreringsobjektets integritet. Detta skyddar laboratoriets och kundens intressen. Laboratoriet måste vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra förlust, försämring, skada och kontaminering av föremålet under förberedelse, hantering, transport och lagring för provning eller kalibrering.

Laboratoriet måste:

• Utarbeta hanteringsinstruktioner.
• ha ett system för definitiv identifiering av provnings- eller kalibreringsartiklar
• Behåll identiteten medan laboratoriet hanterar föremålet.
• Garanterar att artiklar inte förväxlas
• Tillgodose en underindelning av en artikel eller grupper av artiklar.
• Hantera överföringen av artiklar.
• Registrera eventuella avvikelser.

Laboratoriet måste rådgöra med kunderna om det råder tvivel om ett föremåls lämplighet för provning eller kalibrering. Detta gäller även för eventuella tvivel om en artikel inte överensstämmer med den beskrivning som lämnats. Om kunden kräver det ska laboratoriet inkludera en friskrivningsklausul i rapporten som anger vilka resultat som kan påverkas av avvikelsen. I förekommande fall ska laboratoriet registrera vilken miljö föremålen måste förvaras i.

7.5 Teknisk dokumentation

I ISO 17025:2017 punkt 7.5 anges kraven på tekniska dokument. Ett laboratorium måste se till att tekniska dokument för all verksamhet innehåller resultat, en rapport och information. Detta underlättar, om möjligt, identifiering av komponenter som påverkar mätresultaten och dess tillhörande Mätosäkerhet.. Detta bör också göra det möjligt att upprepa laboratorieverksamheten under förhållanden som ligger nära de ursprungliga. När du bevarar dokumentationen ska du ange datum och ansvarig personal. Dokumentationen bör omfatta de ursprungliga observationerna samt data och beräkningar. Registrera dessa vid den tidpunkt då de skapades. Om ändringar görs, kontrollera dessa ändringar i förhållande till de ursprungliga observationerna eller tidigare versioner. Behåll alla filer, inklusive originalet och ändringar, datum för ändringen, ändrade aspekter och ansvarig personal för eventuella ändringar.

7.6 Utvärdering av mätosäkerhet

Ett ISO/IEC 17025:2017-ackrediterat laboratorium måste förstå var mätosäkerheten kommer ifrån. Laboratoriet måste identifiera bidragen till osäkerheterna. När du utvärderar osäkerheten ska du ta hänsyn till alla betydande bidrag, även de som kommer från provtagning. För kalibreringar måste laboratoriet utvärdera sin utrustning med avseende på osäkerhet. Utvärdera mätosäkerheten när du utför tester. Om testmetoden utesluter en rigorös utvärdering av mätosäkerheten ska laboratoriet göra uppskattningar av osäkerheten, som bygger på praktisk erfarenhet eller förståelse av teoretiska principer.

7.7 Säkerställande av resultatens giltighet

Laboratoriet ska ha en procedur för att övervaka resultatens validitet. En ISO/IEC 17025:2017 måste det ackrediterade laboratoriet prioritera att säkerställa resultatens giltighet. Använda statistiska metoder för att identifiera trender. Laboratoriet måste utveckla ett förfarande för att kontrollera validiteten av sina resultat. Förstå om systemet eller processen kan vara ineffektiv. I så fall ska man vidta förebyggande åtgärder. Kompetensprövning behandlas i 7.7.2. Om du vill bli ackrediterad för att ISO 17025måste du också bli ISO/IEC 17043:2010-certifierad.

7.8 Rapportering av resultat

ISO/IEC 17025:2017 klausul 7.8 är uppdelad i flera underklausuler:

• 8.1 Allmänt
• 8.2 Gemensamma krav på rapporter
• 8.3 Särskilda krav för testrapporter
• 8.4 Särskilda krav på kalibreringscertifikat
• 8.5 Rapportering av provtagning - särskilda krav
• 8.6 Rapportering av överensstämmelseförklaringar
• 8.7 Rapportering av yttranden och tolkningar
• 8.8 Ändringar av rapporter

7.8.1 Allmänt. Rapportering av resultat måste följa kraven i standarden om ditt laboratorium vill bli ISO/IEC 17025-ackrediterat. Granska och godkänn resultaten innan de släpps. Rapportera resultaten på ett korrekt, kortfattat och tydligt sätt. Inkludera all information som överenskommits med kunden. Lägg till nödvändiga detaljer för tolkning av resultaten samt all information som krävs enligt de använda metoderna.

7.8.2 Vanliga krav för rapporter. Här fastställs vad som ska anges i resultaten. När du utarbetar en rapport ska du ange vem som var ansvarig för provning och kalibrering. Registrera noggrant datum.

7.8.3 Specifika krav för testrapporter
7.8.4 Specifika krav för kalibreringscertifikat
7.8.5 Rapportering av provtagningsspecifika krav.
Dessa underavdelningar lägger till ytterligare krav till 7.8.2. Dessa är mer specifika krav för tolkning av provningsresultat, kalibreringscertifikat och rapportering av provtagning.

7.8.6 Rapportering av överensstämmelseförklaringar

När det finns ett givet uttalande om överensstämmelse måste laboratoriet dokumentera vilken beslutsregel som använts. Därefter måste laboratoriet också beakta den risknivå som är förknippad med beslutsregeln. Slutligen måste det tillhandahålla ett uttalande om överensstämmelse som anger vilka delar, standarder och specifikationer som uppfylls eller inte uppfylls och vilken beslutsregel som tillämpades.

7.8.7 Rapportering av yttranden och tolkningar

Om åsikter och tolkningar uttrycks måste laboratoriet garantera att endast behörig personal får ta del av respektive uttalande. Laboratoriet måste dokumentera den grund på vilken dessa uttalanden görs. Det måste också klargöra om eventuella tolkningar eller åsikter är baserade på resultat från tester eller kalibreringar. Upprätthåll både skriftliga och muntliga register om åsikter eller tolkningar meddelas till kunden.

7.8.8. Ändringar av rapporter

Identifiera ändringar om en utfärdad rapport behöver ändras eller utfärdas på nytt. Utfärda ändringen i form av ett dokument eller en dataöverföring. Lägg till uttalandet "Ändring av rapport, löpnummer (eller annan identifieringsmetod)". Laboratoriet måste se till att ändringarna uppfyller kraven. Hänvisa till den ursprungliga rapporten om det finns behov av att utfärda en ny rapport.

7.9 Klagomål

Laboratorier som vill bli ackrediterade enligt ISO 17025:2017 måste:

• Känna till vikten av att hantera kundklagomål;
• Ha en dokumenterad process för att ta emot;
• Utvärdera och fatta beslut om hur klagomål ska hanteras.

Detta förfarande måste vara lättillgängligt för alla berörda parter. Om det utfärdade klagomålet har betydelse för laboratoriets verksamhet måste laboratoriet bekräfta att det är ansvarigt för klagomålet. Laboratoriet måste också vara ansvarigt för alla beslut som fattas i samband med behandlingen av ett klagomål.

7.10 Avvikelser

I klausul 7.10 anges att ett laboratorium måste ha ett förfarande när resultat eller aktiviteter inte överensstämmer med dess förfaranden eller de överenskomna kraven från kunden. Laboratoriet måste föra register över arbete som inte överensstämmer med kraven. Det måste vidta korrigerande åtgärder om laboratoriet tror att avvikelser kan återkomma.

För avvikelser måste förfarandet omfatta följande:

• Personal som är ansvarig och behörig att hantera avvikande arbete;
• Skapa åtgärder utifrån risknivån;
• En utvärdering av det avvikande arbetets betydelse, inklusive en konsekvensanalys;
• Det beslut som ska fattas om den bristande överensstämmelsen;
• Säkerställande av att kunden är informerad;
• Personal som ansvarar för att godkänna fortsatt arbete;

7.11 Kontroll av data- och informationshantering

Kontrollen av data och information är en viktig aspekt av utförandet av verksamheten. Ett laboratorium måste kontrollera att det har tillgång till information som är nödvändig för att bedriva sin verksamhet. Det måste se till att det informationshanteringssystem som används för insamling, bearbetning, registrering, rapportering, lagring och/eller hämtning av data är validerat med avseende på funktionalitet. Detta inbegriper att gränssnitten i laboratoriets informationshanteringssystem fungerar korrekt. När det gäller ändringar av kommersiell programvara eller ändringar av programvarukonfigurationen måste de godkännas och valideras innan de används.

När ett system för hantering av laboratorieinformation hanteras och bevaras utanför anläggningen eller av externa leverantörer måste laboratoriet se till att systemoperatören eller leverantören uppfyller alla tillämpliga krav. Dessutom måste laboratoriet se till att instruktioner, handböcker och referensdata som är viktiga för ledningssystemet finns tillgängliga. Använd lämpliga och systematiska metoder för att kontrollera beräkningar och dataöverföringar.

För ytterligare hjälp om processen kraven i ISO 17025QSE Academy har förberett dokument, mallar, formulär och filer för att underlätta för dig. Ditt laboratorium kan också få tips och råd från våra sakkunniga ISO-konsulter.