10 viktiga rutiner för laboratorier för att producera korrekta resultat

Bästa praxis för laboratorier

Analytiker, testorganisationer och laboratorier måste känna till de bästa metoderna för laboratorier när de utför analytiska uppgifter i sin dagliga verksamhet. Att missa en av dessa kan påverka giltigheten av ett testresultat.

Därför betonar QSE Academy att korrekta resultat är viktiga för ditt företag, dina intressenter, kunder och allmänheten.

Dessa åtgärder kommer inte bara att hjälpa ditt laboratoriums verksamhet, utan de kan också vara steg på vägen mot ackreditering.

1. Formulera och följa enkla förfaranden

Det är lämpligt att utveckla ett omfattande kvalitetssystem. För att ytterligare stärka det kan ditt laboratorium inkludera ett elektroniskt system för hantering av laboratorieinformation.

Ditt laboratorium måste därför skapa ordnade rutiner för att identifiera, ta emot, tilldela, testa, bortskaffa och rapportera prover.

Du kan till exempel tilldela ett analysteam eller använda en unik identifierare när du tar emot ett prov. QSE Academy har hjälpt laboratorier att använda provinformation som ankomstdatum eller kundkod.

Därför rekommenderar vi att du använder kriterier som arbetsbelastning eller provtyp när du tilldelar ett prov till ett team eller en analytiker. Flytta sedan proverna till en közon så att analytikern eller teamet kan utföra sin uppgift.

Här är andra viktiga punkter att ta hänsyn till:

• Använd en metodisk process vid efteranalysen av provdispositionen.
• Ange säkerhets- och miljöregler i inventarieförteckningen.
• Behåll en giltig förvaringskedja i händelse av rättsliga åtgärder.
• Bevara eller återlämna proverna till den som lämnat in dem i händelse av rättsliga åtgärder.

2. Upprätthållande av kompetens

För att upprätthålla förmågan att utföra uppgifter måste analytiker ha nödvändig utbildning, erfarenhet eller träning. Sådan utbildning bör uppnås genom lärlingsutbildning eller formell utbildning.

Dessutom måste analytikerna delta i kompetensprövning. På så sätt garanterar ditt laboratorium att analytikerna bibehåller sin kompetens över tid. På så sätt kan du försäkra intressenter och kunder om att ditt laboratorium kan utföra testmetoder som ger giltiga resultat.

QSE Academy föreslår vidareutbildning för att öka analytikernas kapacitet.

Detta gäller även för ny utrustning eller nya instrument där laboratoriet måste tillämpa tillverkarens utbildningspaket.

3. Välja och validera metoder

Test- och kalibreringslaboratorier måste välja en testmetod som kan ge korrekta resultat.

Testmetoderna kan komma från:

• Konsortier
• Universitet
• Individer
• Organisationer
• Tillverkare av utrustning och instrument
• Organisationer för utveckling av standarder

Därför måste ditt laboratorium använda metodvalidering för att försvara en vald metod.

Du kan till exempel anställa analytiker som utför metoden med samma testobjekt. Kom ihåg att det måste ha ett förutsägbart resultat.

För att säkerställa en framgångsrik validering bör resultaten ligga inom en statistiskt godtagbar felmarginal.

Om det finns en sådan kan laboratoriet använda en testartefakt med ett känt resultat. Ett annat alternativ är ett spårbart standardreferensmaterial från National Institute of Standards and Technology (NIST).

När ditt laboratorium kan validera en metod kan du också utveckla nya metoder.

Forskningslaboratorier kan dock ha endast ett enda test igång, samtidigt som de har en metod som inte har använts tidigare.

För att validera kan de meddela de förfaranden som använts för att utveckla metoden. Laboratorierna kan få detta från publikationen för att bedöma metoden med avseende på systemfel. Därefter kan de använda en publikation för att reproducera arbetet för att få samma resultat.

Ett annat komplicerande scenario är laboratorier som har obefintliga eller få valideringsmetoder. Det finns två alternativ för valideringsprocessen:

1. Låt olika analytiker köra metoden med samma testartefakt eller standardreferensmaterial.
2. Utveckla lämpliga kontrolldiagram för att spåra testresultat från en eller flera analytiker. Använd kontrolldiagrammen för att mäta metodens noggrannhet, osäkerhet och reproducerbarhet.

4. Använd spårbara standardreferensmaterial.

Referensmaterialet kommer med valideringsmetoder. Dessa garanterar korrekta data från analytikers kompetens, enskilda testkörningar och kalibrering av instrument.

The NIST-standardreferens Material anses vara toppen. NIST har mer än 1 000 SRM som kan täcka olika tekniker. Resultat som har SRM:er som kan spåras av NIST erkänns i allmänhet som giltiga.

Observera att en SRM måste vara lämplig i ett analytiskt kemiskt laboratorium för kvantitativ analys. Detta gäller även för en serie referensmaterial med känt innehåll av grundämnen.

NIST SRM omfattar dock inte alla laboratorieanalysbehov. I sådana situationer är det bättre att använda standarder från andra enheter eller organisationer.

5. Testning av replikat

Testning i två eller tre exemplar för att öka förtroendet för testkörningen. Replikerade data bevisar inte att data är giltiga. Det är dock ett bra mått på metodens reproducerbarhet.

Om de replikerade uppgifterna inte stämmer överens kan det finnas en eller flera ogiltiga datapunkter. Om detta inträffar rekommenderar QSE Academy att man testar objektet på nytt eller ser över förfarandet.

Å andra sidan kan du försäkra dig om att du är säker om samma testkörning kommer med referensmaterial.

6. Bevara ursprungliga testdata

Registrerade uppgifter är en integrerad del av dokumentationen. Registrera uppgifter som kommer från:

• Skräppapper
• Anteckningsböcker
• Databaser
• Elektriska eller digitala former
• Automatiserade analysatorer
• Kalkylblad
• Handskrivna dokument
• USB-minne eller CD
• Andra liknande medier eller plattformar

När det gäller föråldrade medier måste laboratorierna ta ställning till hur länge de kan bevara data. Laboratorierna måste också kunna överföra filer till nya medier.

7. Tilldela utrustning och instrument till analytiker

Det finns temperamentsfulla och sofistikerade instrument som bör tilldelas analytiker.

Genom att tilldela utrustningen till en enda analytiker minimeras kalibrering, underhåll och användningstid. Denna person måste dock hålla utrustningen i drift och varna laboratoriet för fel.

Om många analytiker använder ett enda instrument kommer en huvudanvändare att:

• schemalägga tidsanvändning;
• hantera kalibrering och underhåll;
• säkerställa kontrolldiagram;
• Meddela teamet om problem;
• Tillsammans med laboratorieförvaltningen fastställa om det finns medel för reparation;
• reparation av bildskärmar.

8. Utföra kalibrering av instrumentet

Laboratorier måste kalibrera för att bekräfta att ett instrument kan fungera korrekt. Använd en sofistikerad analysator eller en enkel våg för denna process.

Ackrediterade laboratorier kräver regelbunden instrumentkalibrering från certifierade externa organisationer.

I de flesta fall är ett felaktigt resultat med en SRM lika med ett problem med ett instrument. Ofta kan analytiker upptäcka problem genom att lyssna på instrumentet.

Återställning av ett instruments elektroniska system är en vanlig och enkel omkalibrering.

Om problemet är värre kan den tilldelade analytikern lösa situationen med hjälp av en instrumenttekniker eller en professionell kalibreringstjänst.

9. Optimera styrkort

I ett kontrolldiagram övervakas resultaten av ett kontrollprov och/eller referensmaterial. På samma sätt kan man undvika att osäkra resultat når kunderna.

På så sätt får du omedelbara, mätbara och visuella indikationer. Kort sagt, ditt laboratorium kan se kvaliteten på resultaten av testkörningen.

Du kan använda kontrolldiagram för att kontrollera laboratoriets, analytikernas, personalens, instrumentens eller variablernas prestanda.

Ett Shewhart-kontrolldiagram visar enskilda testresultat för ett kontrollprov eller referensmaterial. Observera att kontrollgränser kan fastställas från fall till fall.

Om resultaten ligger inom kontrollgränserna kan laboratoriet återuppta sin normala verksamhet. Men om kontrollprovet leder till resultat utanför kontrollgränserna kan laboratoriet upprepa testet för att säkerställa noggrannheten.

10. Håll bra register och dokumentation.

Dokumentationen är ett bevis på att laboratoriet har följt de bästa metoderna. På samma sätt garanterar den kunder, myndigheter och revisorer att ditt laboratorium har korrekta förfaranden.

Analytiker måste därför skapa dokumentation för varje aspekt av sina uppgifter.

Dessutom kan du använda dokumenten för att utbilda nya medlemmar eller för att ge kunderna kopior av deras resultat. Vid rättsliga åtgärder kan du använda dokumentationen för att försvara testförfaranden och resultat.

Om ditt laboratorium strävar efter att bli ackrediterat kan du enkelt samla in filer om kompetensprövning, metodvalidering och instrumentkalibrering.

Kom ihåg att varje verksamhet behöver korrekt dokumentation. För att hjälpa ditt företag att bli tillförlitligt föreslår QSE Academy att du tillämpar dessa metoder i dina rutinrutiner.

Vi har också verktygslådor som du kan optimera när du utför de 10 bästa metoderna för laboratorier.