Checklista för revision av ISO 15189:2012 - Säkerställande av laboratoriekompetens

En noggrann blick på ett sterilt laboratorium döljer ofta den intrikata dans av kvalitet och precision som ligger till grund för dess rykte. I takt med att vetenskapen utvecklas, utvecklas också de ramverk som skyddar dess integritet. Revisionschecklistor som ISO 15189:2012 är avgörande för att fastställa ett laboratoriums förmåga att utföra tester och kalibreringar på ett kompetent sätt. Den här artikeln belyser vägen för laboratorier som siktar på ISO 15189:2012-ackreditering och guidar genom labyrinten av efterlevnad och excellens.

Introduktion

ISO 15189:2012 är en internationell standard som specificerar krav på kvalitet och kompetens som är specifika för medicinska laboratorier. Detta viktiga ramverk fastställer kriterier för laboratorietjänster för att säkerställa tillförlitlighet i utförandet av tester, rapportering av resultat och alla tillhörande procedurer som ingår i medicinsk diagnostik.

Betydelsen av ISO 15189:2012 ligger i dess roll när det gäller att standardisera praxis på medicinska laboratorier och därmed säkerställa leverans av korrekta och snabba medicinska laboratorietjänster. Regelbundna revisioner mot denna standard är viktiga eftersom de bedömer ett laboratoriums efterlevnad av de föreskrivna protokollen och dess kompetens att tillhandahålla tillförlitliga resultat, vilket är grundläggande för patientvården.

ISO 15189:2012, som introducerades 2003 med efterföljande revideringar, representerar utvecklingen av praxis inom medicinsk laboratorietestning och harmoniserar den med internationella riktmärken. Under hela sin historia har standarden fortsatt att integrera den senaste utvecklingen inom laboratoriemedicin och teknik.

Revisioner kräver ett heltäckande tillvägagångssätt för att utvärdera olika aspekter, inklusive men inte begränsat till dokument- och registerhantering, personalens kvalifikationer, underhåll av utrustning (utrustningens historikkort, utrustningens skick och utrustningens status) och interna processer (valideringsrapport, inspektionsrapport och rapport om korrigerande åtgärder).

Att säkerställa att alla dessa delar uppfyller de stränga ISO-kraven är avgörande för att laboratorierna ska kunna behålla sin ackreditering och kontinuerligt förbättra kvaliteten på den medicinska diagnostik som tillhandahålls.

ISO-standard: 15189:2012

Fokus: Kvalitet och kompetens i medicinska laboratorier

Betydelse: Standardisering och tillförlitlighet för laboratorietjänster

Betydelsen av revision: Säkerställande av laboratoriekompetens och efterlevnad

Korta och metodiska revisioner som styrs av en detaljerad checklista kan effektivt verifiera laboratoriets uppfyllande av kriterierna i ISO 15189:2012.

Allmänna krav

En checklista för revision enligt ISO 15189:2012 är nödvändig för medicinska laboratorier som strävar efter att säkerställa att deras verksamhet uppfyller de internationella standarderna för kvalitet och kompetens. I detta avsnitt beskrivs de allmänna krav som laboratorierna måste uppfylla för att upprätthålla de medicinska laboratorietjänsternas integritet, effektivitet och noggrannhet.

Juridiska och etiska ansvarsområden: Laboratorier måste visa att de följer en rad olika juridiska och etiska skyldigheter. En revision ska verifiera att relevanta lokala, nationella och internationella bestämmelser följs, genom att granska dokument och kontrollera rapporter om överensstämmelse för att säkerställa att lagkraven uppfylls. På samma sätt är det grundläggande att laboratorierna upprätthåller högsta etiska standard inom sin verksamhet. En utvärdering av etiska riktlinjer och upprätthållandet av en rapport om korrigerande åtgärder bör ingå för att säkerställa kontinuerlig etisk prestanda.

Hantering av opartiskhet: Opartiskhet är avgörande för att upprätthålla integriteten i laboratorieresultat. För att hantera opartiskheten behöver laboratorierna implementera policyer och rutiner som tål granskning. Under en revision granskas dessa dokument för att säkerställa att de är grundliga och att de genomförs på ett effektivt sätt. Dessutom bör en bedömning genomföras för att identifiera potentiella eller befintliga intressekonflikter och utvärdera hur effektivt de hanteras. Laboratorierna bör upprätthålla ett normalitetsregister och övervakningsrapporter om miljötillståndet som bidrar till en opartisk hantering av tester och resultat.

Sammanfattningsvis är uppfyllandet av de allmänna kraven ett grundläggande steg för laboratorier för att uppnå och upprätthålla ISO 15189:2012-certifiering, vilket säkerställer att medicinska laboratorietjänster utförs opartiskt, etiskt och i enlighet med alla juridiska mandat.

Strukturella krav

Organisationsstruktur och styrning:

Inom ett medicinskt laboratorium är tydligheten i organisationsstrukturen en avgörande faktor för dess effektivitet. En hörnsten i revisionen enligt ISO 15189:2012 är att bekräfta att det finns ett uppdaterat organisationsschema. Detta diagram ska tydligt illustrera styrningsmodellen och beskriva de hierarkiska förhållandena och rapporteringsvägarna mellan laboratoriepersonal och laboratoriechefer.

Det är viktigt att nyckelpersonernas roller och ansvarsområden uttryckligen definieras. Checklistan för revision måste innehålla ett kontrollsteg för att säkerställa att sådana definitioner dokumenteras, med detaljerade uppgifter om ansvaret för att tillhandahålla medicinska laboratorietjänster, hantera kvalitet och övervaka utrustningens historikkort.

Kvalitetsledningssystem (QMS):

Ett etablerat och korrekt underhållet kvalitetsledningssystem (QMS) är av största vikt för att medicinska laboratorier ska kunna uppfylla ISO 15189:2012. Under revisionen ger granskning av kvalitetshandboken och tillhörande procedurer insikter i hur laboratoriet utformar, hanterar och förbättrar kvaliteten på sina processer.

Dokumentation och journalföring ligger till grund för en stor del av QMS:ets bevis på efterlevnad. Dokument- och utrustningsvisa analyser under revisionen bedömer laboratoriets efterlevnad av citeringsstandarder och lagkrav. Detta inkluderar granskning av register som utrustningens historikkort, lagerregister, övervakningsrapport för miljötillstånd och olika genomförande- och valideringsrapporter. Dessutom omfattas aspekter som formulär för leverantörsutvärdering, formulär för leverantörsregistrering och biologiska referensintervall av denna granskning.

Checklista för revision - strukturella krav

Område	Punkt i checklistan
Organisatorisk struktur	Bekräfta att ett uppdaterat organisationsschema finns tillgängligt
	Verifiera dokumenterade definitioner av roller och ansvarsområden
System för kvalitetsstyrning	Granska kvalitetsmanualen och tillhörande rutiner
	Kontrollera rutiner för registerhållning och dokumentationsnormer

Exempel på revisionsfrågor kan vara att verifiera utrustningens status med hänvisning till utrustningens historikkort eller att bedöma provvolymer och provintegritet i enlighet med laboratoriets kvalitetsmanual.

Krav på resurser

Personalens kompetens är av yttersta vikt för att säkerställa kvaliteten på medicinska laboratorietjänster. Revisorer måste granska laboratoriepersonalens kvalifikationer och utbildningsregister för att bekräfta att kraven på utbildning och erfarenhet är uppfyllda. Dessutom finns det ett behov av att undersöka effektiviteten i pågående program för kompetensbedömning och initiativ för kontinuerlig professionell utveckling inom laboratoriet.

Lokal- och miljöförhållanden spelar också en avgörande roll för laboratorieresultatens noggrannhet och tillförlitlighet. Därför bör revisorerna genomföra en grundlig inspektion av laboratoriets anläggningar för att säkerställa att de är lämpliga för de tjänster som tillhandahålls. Miljöförhållanden som temperatur och luftfuktighet övervakas med hjälp av journaler för övervakning av miljöförhållanden för att upprätthålla provets integritet.

Underhåll och kalibrering av utrustning är grundläggande för att tillhandahålla konsekventa och korrekta medicinska laboratorietjänster. Checklistan för revisionen omfattar en genomgång av underhålls- och kalibreringsdokumentationen, som beskrivs i utrustningens historikkort och kalibreringsrapporten, för att säkerställa att utrustningen är uppdaterad och fungerar enligt specifikationerna.

Checklista Sammanfattning:

Personalens kompetens:

Validera laboratoriepersonalens kvalifikationer och utbildning.
Granska program för kompetensbedömning och professionell utveckling.

Faciliteter och miljöförhållanden:

Kontrollera att laboratorieutrymmena är ändamålsenliga.
Granska register över miljöförhållanden.

Underhåll och kalibrering av utrustning:

Granska underhålls- och kalibreringsprotokoll för utrustningen.

Att säkerställa att dessa resurskrav uppfylls är avgörande för att medicinska laboratorier ska kunna uppfylla ISO 15189:2012-standarderna.

Krav på processen

Processer före examinationen

För medicinska laboratorier är det avgörande att säkerställa en korrekt hantering av förundersökningsfasen. Checklistan för revision enligt ISO 15189:2012 betonar:

Patientidentifiering och provtagning: Revisorerna måste kontrollera att laboratoriet har robusta rutiner för korrekt patientidentifiering och att provtagningsprocessen följer de föreskrivna standarderna.

Hantering, transport och förvaring av prover: Checklistan omfattar en genomgång av protokollen för hantering, transport och lämplig förvaring av prover för att upprätthålla integriteten.

Examinationsförfaranden

Noggrannheten och tillförlitligheten hos medicinska laboratorietjänster är beroende av standardiserade och noggrant validerade undersökningsprocesser.

Standardiserade testförfaranden: Laboratorier måste ha skriftliga standardrutiner (SOP) för varje test som utförs. Dessa SOP:er ska granskas för att säkerställa efterlevnad.

Validering och verifiering av undersökningsmetoder: Dokumentation som visar validering och verifiering av undersökningsmetoder bör bedömas för att säkerställa att de uppfyller de fastställda kriterierna för noggrannhet och repeterbarhet.

Processer efter examinationen

Den sista fasen som granskas under en revision är rapporteringen och tolkningen av resultaten.

Rapportering av resultat: Checklistan kräver verifiering av att laboratoriets system för resultatrapportering är korrekt och aktuellt.

Tolkning och klinisk korrelation: Laboratorierna bör ha väldokumenterade rutiner för tolkning av resultaten, inklusive korrelation med kliniska data vid behov.

Revisorer använder denna checklista för att säkerställa att laboratorier uppfyller standarder som styr hela spektrumet av medicinska laboratorieprocesser.

Kvalitetssäkring och ständiga förbättringar

Kvalitetssäkring och kontinuerlig förbättring är kärnkomponenter i ISO 15189:2012 för medicinska laboratorier. För att förstärka dessa aspekter måste laboratorierna genomföra robusta åtgärder för att planera och genomföra interna revisioner, samt hantera följdåtgärder från både revisionsresultat och regelbundna ledningsgenomgångar.

Internrevisioner

Granska interna revisionsscheman och rapporter för att säkerställa att de genomförs i tid.

Kontrollera register över korrigerande åtgärder för att hantera avvikelser. Detta säkerställer att laboratoriet är lyhört för problem och arbetar för att rätta till dem.

Ledningsöversikter

Kontrollera att ledningens genomgång sker med föreskrivna intervall och att dokumentationen är fullständig.

Utvärdera handlingsplaner som härrör från ledningens genomgångar för att bekräfta att förbättringsåtgärder spåras och genomförs på ett effektivt sätt.

Hantering av avvikelser

Regelbunden granskning av rapporter och register över avvikelser är nödvändig för att identifiera områden som kan förbättras.

Utvärdera effektiviteten i de korrigerande och förebyggande åtgärder som vidtagits för att säkerställa att avvikelser inte upprepas.

Ständiga förbättringar är oundvikliga när medicinska laboratorier åtar sig att kvalitetssäkra genom systematisk granskning och åtgärder vid interna revisioner, ledningens genomgångar och avvikelser. Dessa element främjar en kultur av spetskompetens och tillförlitlighet i tillhandahållandet av medicinska laboratorietjänster.

Kundfeedback och klagomålshantering

Samla in kundfeedback

Checklistans punkter:

Granskningsprocesser för insamling av kundfeedback:

Bekräfta att det finns etablerade metoder för att samla in feedback från kunder och intressenter.
Se till att det finns en mängd olika resurser för att samla in feedback på ett effektivt sätt.

Utvärdera poster och vidta åtgärder baserat på feedbackanalys:

Kontrollera om det finns ordentliga register över mottagen feedback.
Utvärdera de åtgärder som vidtagits som svar på feedback och bedöma deras effektivitet.

Insamling av feedback är avgörande eftersom det ger laboratoriepersonal och chefer insikter som är nödvändiga för att förbättra de medicinska laboratorietjänsterna. Det kräver systematisk analys av återkopplingen för att identifiera områden som kräver uppmärksamhet.

Klagomålshantering och -lösning

Checklistans punkter:

Verifiera rutiner för klagomålshantering:

Kontrollera att dokumenterade rutiner för hantering av klagomål finns på plats och efterlevs.
Utvärdera utbildningen av relevant personal för att kunna genomföra dessa förfaranden på ett effektivt sätt.

Kontrollera uppgifter om klagomål och deras lösningar:

Granska registren över klagomål för att säkerställa att de är dokumenterade och åtgärdade i enlighet med detta.
Bekräfta att klagomål löses inom rimlig tid och att korrigerande åtgärder vidtas vid behov.

Effektiv klagomålshantering är avgörande för att upprätthålla en hög standard inom laboratoriemedicinska tjänster. Det handlar inte bara om att dokumentera rutiner utan också om att se till att genomförandet leder till att problem löses och att kundnöjdheten ökar.

Personal kompetens och utbildning

Medicinska laboratorier måste se till att laboratoriepersonalen har den kompetens som krävs och får nödvändig utbildning för sina arbetsuppgifter. Det är inte bara viktigt att utveckla effektiva utbildningsprogram utan också att regelbundet övervaka och utvärdera effekterna av dessa utbildningsinsatser.

Utbildningsprogram för personal

Utveckling och genomförande av utbildning:

Laboratorierna bör skapa omfattande utbildningsprogram som är anpassade till laboratoriepersonalens behov.

Protokoll och material bör regelbundet ses över för att bibehålla relevans och effektivitet.

Effektivitet i utbildningen:

Regelbundna utvärderingar av utbildningsresultaten är avgörande för att visa att utbildningsprogrammen är effektiva.

Utbildningsprotokoll ska föras noggrant och utvärderingar av utbildningens effektivitet ska dokumenteras för att säkerställa kontinuerlig förbättring och efterlevnad av ISO 15189:2012.

Professionell utveckling

Kontinuerlig utveckling:

Att aktivt uppmuntra till fortbildning är avgörande för att upprätthålla och förbättra personalens kompetens.

Övervakning och registrering av professionella utvecklingsaktiviteter säkerställer att laboratoriepersonalen håller sig uppdaterad med utvecklingen inom medicinska laboratorietjänster.

Dokumentation:

Verifiera att policyer för professionell utveckling finns på plats och följs av all personal.

Dokumentation av varje medarbetares professionella utvecklingsaktiviteter bör granskas för att bekräfta kontinuerlig kompetens.

Checklistans punkter omfattar granskning och verifiering av både utbildningsprogram och dokumentation av professionell utveckling, vilket är väsentliga delar för att upprätthålla de höga standarder som krävs för ackreditering och tillhandahållande av medicinska laboratorietjänster av hög kvalitet.

Utnyttja teknik för regelefterlevnad

Implementeringen av LIMS-system (Laboratory Information Management Systems) har avsevärt förbättrat efterlevnaden och effektiviteten hos medicinska laboratorier. När de implementeras korrekt effektiviserar dessa system verksamheten genom att tillhandahålla en enda plattform för datahantering, i linje med de kvalitetsstyrningsstandarder som fastställs i ISO 15189:2012.

Viktiga funktioner i LIMS för efterlevnad av ISO 15189:2012:

Automatiserad registrering av provintegritet och volymer

Tillförlitlig spårning av utrustningens historikkort och utrustningens status

Effektiv hantering av dokumentbaserad information, inklusive rapporter om korrigerande åtgärder och valideringsrapporter

Systematisk hantering av biologiska referensintervall och lagerregister

Checklistans punkter:

Granska LIMS för att säkerställa att det uppfyller kraven på arbetsflöde och standarder för dataintegritet

Testa LIMS-funktionernas tillförlitlighet och överensstämmelse med den dagliga laboratorieverksamheten

Dessutom uppmuntras laboratorierna att använda automation för att minimera mänskliga fel och öka produktiviteten. Detta inkluderar automatisering av utrustning och provhantering för att säkerställa provets integritet och korrekt utförande av laboratorieuppgifter.

Checklista för automatisering och datahantering:

Bekräfta att lämpliga automationsförfaranden finns och fungerar

Granska policyer för datahantering för att säkerställa att de följer riktlinjerna i ISO 15189

Obs! Laboratorierna bör kontinuerligt övervaka och utvärdera sin teknik för att säkerställa att den fortlöpande uppfyller standardens krav och för att underlätta snabba förbättringar.

Slutsats

Att säkerställa efterlevnad av ISO 15189:2012-standarderna är av största vikt för att medicinska laboratorier ska kunna tillhandahålla tjänster av hög kvalitet. Checklistan för revision är omfattande och täcker områden från provets integritet till laboratoriepersonalens kompetens. Viktiga punkter på checklistan är bland annat:

Utvärdering av utrustningens historik och status med hjälp av en logg över utrustningen.

Verifiering av dokumenthanteringsprocessen för att säkerställa att det finns aktuella rapporter om korrigerande åtgärder, rapporter om överensstämmelse och valideringsrapporter.

Bedömning av övervakning av miljötillstånd och efterlevnad av lagkrav.

Regelbundna revisioner hjälper laboratorierna att hålla en jämn kvalitetsnivå och att använda olika resurser för att uppfylla alla nödvändiga kriterier. Framtida trender kan komma att fokusera på automatisering av revisionsprocesser och förbättrad digital dokumentation för att effektivisera efterlevnaden.

Medicinska laboratorier som uppfyller ISO 15189:2012-standarderna visar inte bara ett engagemang för excellens utan bygger också förtroende hos patienter och tillsynsmyndigheter. Genom att upprätthålla noggranna lagerregister, biologiska referensintervall och följa citeringsstandarder är laboratorierna väl förberedda för framtida framsteg inom medicinska laboratorietjänster.

Genom att använda en checklista för revision enligt ISO 15189:2012 kan laboratorier effektivt övervaka och utvärdera sina rutiner, vilket säkerställer kontinuerlig förbättring och kvalitet i verksamheten.

Referenser

ISO 15189:2012 är den internationella standard som specificerar krav på kvalitet och kompetens i medicinska laboratorier. När man genomför en revision av medicinska laboratorier för att säkerställa efterlevnad av denna standard är det viktigt att hänvisa till auktoritativa källor och branschriktlinjer. Följande lista innehåller en mängd olika resurser som kan konsulteras:

Internationella organisationen för standardisering (ISO): Det officiella dokumentet ISO 15189:2012 innehåller de detaljerade kriterier som medicinska laboratorier måste uppfylla.

Världshälsoorganisationen (WHO): Erbjuder kostnadsfritt vägledningsmaterial som rör laboratoriekvalitet och säkerhet.

Institutet för kliniska standarder och laboratoriestandarder (CLSI).: Publicerar standarder och riktlinjer som stöder laboratoriers efterlevnad av ISO 15189.

IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine): Erbjuder insikter i bästa praxis för att implementera standarden i miljöer för klinisk kemi.

Vid utarbetandet av en checklista för revision av ISO 15189:2012 bör laboratoriechefer och -personal se till att den täcker alla kritiska områden, inklusive men inte begränsat till:

Dokument- och registerhantering, säkerställande av dokumentspårning och regelbundna granskningar.

Granskning av utrustningens historikkort och utrustningens status för förebyggande och avhjälpande underhåll.

Rapporter för övervakning av miljötillstånd och normalitetsregister.

Verifiering av laboratoriepersonalens kompetens, immuniseringsrapporter och inspektionsrapporter.

Utvärderingsformulär och registreringsformulär för leverantörer för att utvärdera och dokumentera leverantörernas prestationer.

Biologiska referensintervall och provintegritet, med beaktande av provvolymer och valideringsrapporter.

Det är viktigt att följa citeringsstandarder när man refererar till material som kommer från dessa myndigheter. Kom ihåg att införliva lokala lagkrav i checklistan för revision för en heltäckande utvärdering av efterlevnaden.

Tillägg

För att säkerställa efterlevnad av ISO 15189:2012, som fastställer standarder för kvalitet och kompetens i medicinska laboratorier, krävs effektiva verktyg och resurser. Nedan finns en kortfattad guide med mallar, checklistor och länkar som hjälper laboratoriepersonal och chefer att förbereda sig inför en revision.

Mallar och checklistor:

Checklista för revision: En omfattande lista med krav som beskrivs i ISO 15189:2012, skräddarsydd för bedömning av dokument och utrustning.

Kort för utrustningshistorik: Spårar utrustningens status, inklusive underhålls- och kalibreringsregister.

Rapport om korrigerande åtgärder: Dokumentera eventuella avvikelser och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

Rapport om övervakning av miljötillstånd: Uppgifter om miljöförhållanden som kan påverka provets integritet.

Valideringsrapport: Bevis på valideringsförfaranden för utförda tester.

Leverantörsutvärderingsformulär: Utvärderar och dokumenterar leverantörernas prestationer för att säkerställa kvalitet i leveranserna.

Utbildning och certifiering:

Länk till ISO 15189:2012 certifieringsprogram för laboratoriepersonal.

Tillgång till utbildningsresurser med fokus på att förstå och implementera kvalitetsstyrning av laboratorier.

Använd checklistan för att verifiera aspekter som hantering av provvolymer, effektiviteten i processerna för immuniseringsrapporter, inspektionsrapporter och rapporter om överensstämmelse samt för att säkerställa att lagerregistret, de biologiska referensintervallen och normalitetsregistren upprätthålls korrekt.

Kom ihåg att konsultera en mängd olika resurser för att uppfylla lagkrav och citeringsstandarder samtidigt som du upprätthåller excellens inom medicinska laboratorietjänster.

Letar du efter fler resurser om ISO 15189?

Om du tyckte att den här artikeln var till hjälp kan du utforska våra premiumresurser som är utformade för att hjälpa dig att uppnå ISO 17025-certifiering på ett effektivt sätt:

📦 Komplett dokumentationspaket för ISO/IEC 15189 2022: Få alla viktiga mallar och dokument du behöver för en snabb och enkel implementering.
🎓 Onlinekurs om ISO/IEC 15189 2022 : Delta i vår omfattande utbildning för att lära dig de viktigaste begreppen och de praktiska stegen mot certifiering.
📋 Checklista för ISO/IEC 15189 2022: Ladda ner vår detaljerade checklista för att säkerställa att du har täckt varje steg i processen.

Dessa resurser är skräddarsydda för att tillgodose dina behov och säkerställa en smidig certifieringsresa. Utforska dem redan idag och kom ett steg närmare framgång!

Dela på sociala medier