Checklista för revision av god tillverkningssed: Hur man framgångsrikt genomför en revision: Checklista för granskning av GMP-produkter: Hur man genomför en revision på ett framgångsrikt sätt

Checklista för revision av god tillverkningssed:

God tillverkningspraxis är ett system för att se till att produkter tillverkas i enlighet med kvalitetsnormer och riktlinjer.

GMP-revisionen är noggrann och kräver en duktig revisor. Som en lösning har QSE Academy sammanställt all information du behöver om GMP-revision och revisorns uppgifter.

En snabbkurs i god tillverkningspraxis

God tillverkningspraxis är ett system som är utformat för att garantera att produktionen av varor följer ett lands normer. Dessutom överensstämmer det med riktlinjer som kontrollerar godkännande och licensiering av tillverkning och försäljning av produkter.

Syftet är att minimera de risker för hälsa och säkerhet som är förknippade med all produktion och som inte kan elimineras genom produktion och slutprovning av produkten. GMP tillämpas normalt på livsmedel, drycker, läkemedel, kosttillskott, kosmetika och medicintekniska produkter.

God tillverkningspraxis säkerställs genom effektiv användning av ett kvalitetsledningssystem, som använder processer för att hjälpa organisationer att uppfylla kundernas krav och tillfredsställelse.

GMP omfattar alla delar av produktionen - material, utrustning, lokaler, personalutbildning och personlig hygien. Varje aspekt måste ha detaljerade, skriftliga förfaranden för att garantera slutproduktens kvalitet.

Varför god tillverkningspraxis löser problem

• Syftet med god tillverkningspraxis är att förhindra att färdiga produkter skadar kunder eller andra berörda parter.

• En tillverkare följer den GMP:s riktlinjeroch ser till att deras produkter håller en hög kvalitet för den avsedda användningen.
• Reglerna för god tillverkningspraxis omfattar andra aspekter, t.ex. personalens kvalifikationer, renlighet, sanitet, verifiering av utrustning, validering av processer, hantering av klagomål och registrering av uppgifter.
• Kontrollera i vilken utsträckning kraven uppfylls och se till att de överensstämmer med kraven i god tillverkningssed.
• Ett dokumenterat bevis visar hur varje del av tillverkningsprocessen följde förfarandena på ett korrekt sätt och var förenlig med riktlinjerna.
• GMP utesluter eventuella klagomål eller avslag från interna och externa kunder.
• Identifiera områden som kan förbättras.

För att genomföra en belönande revision av god tillverkningspraxis., QSE Academy har utarbetat en omfattande checklista för revisorer:

• Fastställa ett schema

Revisionen av god tillverkningspraxis bör utföras minst en gång om året eller beroende på organisationens kalenderår. Oanmälda revisioner är vanligare, men du kan överväga en anmäld revision.

• Använd checklistor för att säkerställa efterlevnad

QSE Academy rekommenderar att du anpassar en checklista som kan tjäna som vägledning för att utföra en systematisk och grundlig revision av god tillverkningspraxis.

En väl förberedd checklista ska hjälpa revisorn att få fram användbar information och ställa kritiska frågor vid behov. Revisorn bör fokusera på grundläggande frågor som faktiska processer och bevis på efterlevnad.

Checklistan får dock inte bli ett verktyg som gör att de anställda inte gillar den. Checklistan bör hjälpa både revisorn och de anställda att skapa medvetenhet om organisationens processer och efterlevnad..

• Underhålla och använda skriftliga standardrutiner för GMP-revision.

Genom att skapa en skriftlig SOP för revision av god tillverkningspraxis kan du se till att alla revisioner utförs på ett konsekvent sätt och att de uppfyller alla krav. Samla in information om revisionsförfarandet, t.ex. hur ofta revisionerna ska ske, vilka som ska bli revisorer, om revisionerna är föranmälda eller oanmälda och vilka system som ska kontrolleras.

• Garantera resultatens konfidentialitet

Revisorerna måste ha goda relationer med de personer som de ska granska. Det är emellertid också viktigt att revisionens resultat och rapporter är konfidentiella.

Det finns ingen anledning att ta folk på bar gärning eller försöka förödmjuka dem. Tänk på att resultaten inte ska vara offentligt riktade mot dem som är inblandade i granskningen.

Revisorerna har ansvaret för att påminna om syftet med revisionen av god tillverkningspraxis - att kontrollera systemen och säkerställa kvaliteten.

• Se till att alla revisorer är kvalificerade

God tillverkningspraxis Förordningarna kräver att att de anställda har rätt kvalifikationer och kompetens för att utföra sina arbetsuppgifter. Detta innebär att personalen ska ha genomgått lämplig utbildning, träning, erfarenhet eller en kombination av dessa.

QSE Academy föreslår att man väljer en pool av utbildade revisorer beroende på organisationens storlek. Du kan till exempel ha fem revisorer per 100 anställda. Dessutom bör internrevisorerna ha kunskap om de olika revisionsstilarna.

• Utplåna intressekonflikter

Det kan ibland vara svårt att göra det rätta när ingen ser på. Ändå är integritet en av de viktigaste värderingarna för en bra revisor. En revision av god tillverkningspraxis måste upprätthålla integriteten och undanröja eventuella intressekonflikter som en revisor har.

En internrevisor kan ställas inför utmaningen att ansvara för revisionen av ett område eller en process som han eller hon leder. Vanliga intressekonflikter för leverantörer eller externa revisorer är att de äger en betydande mängd aktier i organisationen, att de har en familjemedlem eller vän som arbetar för organisationen eller att de tidigare har arbetat där.

Om du hamnar i en situation där det finns en intressekonflikt är det viktigt att du meddelar detta till den högsta ledningen. Ännu bättre är att vägra delta i granskningen av god tillverkningssed.

• Tillämpa samarbetsvilliga och icke-konfrontativa metoder vid revision.

En internrevisor för god tillverkningspraxis hjälper en organisation att se till att alla GMP-specifikationer och kvalitetskrav uppfylls.

Som revisor måste du skapa goda arbetsrelationer med dem du granskar. QSE Academy föreslår att du samarbetar med dina revisorer för att skydda kunderna och se till att alla får behålla sina jobb. Som ett resultat av detta förblir organisationen respekterad och lönsam.

Att inte vara konfrontativ bidrar till att främja samarbete och engagemang. Alla anställda, inklusive revisorn, bör arbeta mot ett gemensamt mål, nämligen att framställa effektiva och säkra produkter..

• Utarbeta en revisionsrapport baserad på balanserade och rättvisa observationer.  

Det kan ibland vara omöjligt att utföra en revisors uppgifter och ansvar utan att förolämpa någon, men en revisor bör kunna minimera konfrontationer utan att äventyra revisionens integritet.

På samma sätt bör alla iakttagelser i revisionsberättelsen vara rättvisa och balanserade. Det är också tillrådligt att använda ett icke-inflammatoriskt eller icke-förnedrande språk. Glöm inte att en revision av god tillverkningspraxis syftar till att få en organisation att prestera bättre.

• Få din granskningsrapport snabbt färdigställd

Det kan vara tidskrävande att utarbeta revisionsberättelsen. Revisorerna bör dock visa professionalism genom att slutföra rapporterna om god tillverkningspraxis i tid. Detta innebär också att man måste se till att resultaten är korrekta och rättvisande.

Dessutom bör en revisor få feedback från de personer som berörs av rapporten så snart som möjligt. De nödvändiga korrigerande åtgärderna kan också planeras i tid när resultatet av revisionen presenteras direkt.

• Planera korrigerande åtgärder och nödvändiga återbesök.

Slutligen bör en revisor fortfarande delta i planeringen av en kostnadseffektiv åtgärd och dess tillämpningsperiod. Om organisationen anser att det är nödvändigt kan en ny revision av bristfälliga områden eller processer planeras. På så sätt kan resultaten bidra till att förbättra organisationen.

För att sammanfatta det hela...

En revision av god tillverkningspraxis säkerställer att en färdig produkt är konsekvent i sin tillverkning, fri från föroreningar och uppfyller kvalitetsstandarderna. De personer som deltar i skapandet av produkten bör också få lämplig utbildning.

Allt detta bör vara väl dokumenterat så att en GMP-revisor kan kontrollera varje aspekt av produktionsprocessen. En lyckad GMP-revision ger alltså en organisation en bättre förståelse för sina produkter, sin verksamhet och sina processer.