A ISO 9001 teve origem na Directiva do Conselho da União Europeia de 1987 sobre Sistemas de Gestão da Qualidade. A directiva forneceu um quadro para melhorar as operações e satisfazer os requisitos dos clientes. As organizações certificadas de acordo com a norma ISO 9001 eram obrigadas a submeter-se a auditorias regulares para garantir que continuavam a cumprir os requisitos da norma.

Iso 9001 é uma norma de sistema de gestão de qualidade que foi publicada pela primeira vez em 1987 pela Organização Internacional de Normalização (ISO). A norma baseia-se em vários princípios de gestão de qualidade, incluindo uma forte focalização no cliente, o envolvimento da gestão de topo, a abordagem do processo, e a melhoria contínua. Estes princípios destinam-se a ajudar as organizações a assegurar que satisfazem as necessidades dos seus clientes e fornecem produtos e serviços de alta qualidade.

A Iso 9001 foi desenvolvida por representantes de vários países, incluindo os Estados Unidos, Japão, e Alemanha Ocidental. Desde então, foi adoptada por mais de 1 milhão de organizações em mais de 170 países. A Iso 9001 está actualmente na sua segunda edição, que foi publicada em 2008.

enquanto a primeira edição da ISO 9001 foi lançada em 1987, as raízes da gestão da qualidade podem ser traçadas muito mais atrás. De facto, a história da gestão de qualidade remonta à Revolução Industrial e ao desenvolvimento da produção em massa.

Nessa altura, os fabricantes estavam concentrados em aumentar a eficiência da produção e reduzir os custos. A qualidade era muitas vezes vista como um obstáculo a estes objectivos, uma vez que era dispendioso e demorado reparar defeitos. Como resultado, a garantia de qualidade não recebia muita atenção.

Isto começou a mudar no início dos anos 1900 com o trabalho de pioneiros como Frederick Winslow Taylor e W. Edwards Deming. Mostraram que a qualidade podia realmente melhorar a eficiência da produção, reduzindo o desperdício e o retrabalho. Isto levou ao desenvolvimento de métodos de controlo de qualidade, tais como o controlo estatístico de processos.

Nos anos 50, o Japão viu a necessidade de melhorar a qualidade dos seus produtos a fim de competir no mercado global. Os líderes do país lançaram uma série de iniciativas, incluindo a criação da União Japonesa de Cientistas e Engenheiros (JUSE) em 1951. A JUSE desenvolveu o primeiro padrão japonês de gestão da qualidade, conhecido como o Prémio Deming, em 1960.

Esta norma foi baseada no trabalho de W. Edwards Deming, que desde 1950 ensinava princípios de gestão de qualidade no Japão. O Prémio Deming tornou-se o precursor da ISO 9000, que foi publicada pela primeira vez em 1987.

A ISO 9001 está actualmente na sua segunda edição, que foi publicada em 2008. A mais recente actualização da norma foi publicada em 2015.