SANAS: Serviços, Processos e Benefícios

O que é o Sistema Nacional de Acreditação Sul-africano SANAS?

O Sistema Nacional de Acreditação Sul-Africano SANAS é o único organismo da nação responsável pela realização da avaliação de conformidade:

• laboratórios de ensaio, calibração e verificação
• organismos de certificação
• organismos de inspecção
• Agências de verificação B-BBEE

SANAS é mandatado através da Lei de Acreditação para Avaliação da Conformidade, Calibração e Boas Práticas de Laboratório (Lei 19 de 2006).

Além disso, SANAS é signatário da Cooperação Internacional para a Acreditação de Laboratórios (ILAC) e do Fórum Internacional de Acreditação (IAF).

De quatro em quatro anos, o SANAS é submetido a um rigoroso processo de avaliação pelos pares pela ILAC e pela IAF. Este processo prova que o SANAS continua a seguir os requisitos internacionais de um organismo de acreditação, e pode fornecer um serviço de acreditação competente.

Finalmente, SANAS pretende estabelecer um mecanismo transparente e imparcial para que as organizações mostrem de forma independente a sua competência. Isto conduzirá a facilidades num benéfico intercâmbio de bens, serviços e conhecimentos.

Que serviços pode o Sistema Nacional de Acreditação Sul-africano prestar?

Os serviços de acreditação da SANAS são amplamente reconhecidos. Os serviços promovem a aceitação internacional de produtos e serviços sul-africanos.

Tais programas acreditados ajudam a abrir mercados globais e a reduzir barreiras comerciais para serviços e produtos certificados, através do uso do reconhecimento mútuo e multilateral da acreditação.

Além disso, o centro de conhecimento do SANAS está localizado em Brooklyn, Pretória. Para além da formação, SANAS oferece workshops e cursos.

            Todas as aplicações podem ser feitas online. Para começar, basta seguir estes passos:

1. Entrar no sítio web SANAS em sanas.co.za.
2. Na página inicial, clique em 'Pedido de Acreditação’.
3. Se ainda não se registou, siga as instruções para se registar, caso contrário seleccione o tipo de instalação para a qual pretende solicitar a acreditação.
4. Siga as instruções para completar o pedido na íntegra.
5. Certifique-se de anexar todos os documentos e informações necessárias para que a sua candidatura seja aceite.
6. Contacte o escritório SANAS caso necessite de mais assistência.

Serviços de Acreditação Oferecidos pela SANAS

Instalações de transfusão de sangue

As instalações de transfusão de sangue fornecem a transfusão de unidades seguras de sangue. A acreditação assegura que pessoal competente conduza actividades como a recolha, análise, processamento e armazenamento do sangue.

Agências de Verificação de Empoderamento Económico Negro de Base Ampla

As agências de verificação B-BBEE apoiam o objectivo nacional do governo de permitir uma participação mais ampla de indivíduos anteriormente desfavorecidos na economia principal.

Laboratórios de Calibração

Os laboratórios de calibração fornecem rastreabilidade metrológica na África do Sul, tal como estipulado na Lei de Unidades e Padrões de Medição. Os laboratórios acreditados SANAS efectuam medições físicas para fabrico e exportação, segurança ou fins científicos, e para fins de aplicação da lei.

Materiais de Referência Certificados

Os produtores de materiais de referência certificados atingem certificação da SANAS, aderindo à ISO 17034. Esta norma delineia os requisitos gerais para os produtores de materiais de referência e materiais de referência certificados.

Laboratórios Forenses

A acreditação SANAS garante que os laboratórios forenses utilizam um exame científico de provas físicas para fornecer dados valiosos que ajudam na investigação e acusação criminal.

Instalações em conformidade com as BPL

As instalações conformes às BPL realizam estudos não clínicos de saúde e ambientais a serem submetidos às autoridades reguladoras. Tais estudos avaliam a segurança sanitária e ambiental dos produtos químicos e produtos químicos.

Instalações em conformidade com GCP

As instalações em conformidade com GCP realizam estudos clínicos a serem submetidos às autoridades reguladoras para avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos.

Organismos de inspecção

Os reguladores, a indústria e os cidadãos devem estar confiantes de que os organismos de inspecção são competentes para desempenhar as suas funções. Isto aplica-se a:

• organismos de inspecção dos requisitos de saúde e segurança no local de trabalho, de acordo com a Lei de Saúde e Segurança no Trabalho;
• aqueles que inspeccionam equipamento de diagnóstico por imagem, tal como equipamento de raios X de diagnóstico médico e dentário ao abrigo da Lei das Substâncias Perigosas;
• aqueles que inspeccionam as normas obrigatórias de acordo com a Lei do Regulador Nacional para as Especificações Obrigatórias;
• a Iniciativa da Indústria Verde através da medição e verificação da eficiência energética e do desempenho energético dos edifícios.

Laboratórios de Patologia Médica

A acreditação da SANAS significa que os pacientes podem confiar nos laboratórios de patologia médica para produzir testes laboratoriais precisos e fiáveis.

Laboratórios Farmacêuticos

Os laboratórios farmacêuticos com acreditação da SANAS garantem testes químicos e microbiológicos de qualidade. Isto significa que eles são capazes de contribuir para a luta contra muitas doenças.

Esquemas de teste de proficiência (PT)

Os fornecedores de sistemas de teste de proficiência (PT) podem solicitar a acreditação da SANAS de acordo com os requisitos da norma internacional ISO/IEC 17043. Os esquemas PT com acreditação asseguram que podem avaliar o desempenho dos laboratórios para:

• testes ou medições específicas
• monitorização do desempenho contínuo dos laboratórios
• a validação das alegações de incerteza
• a avaliação das características de desempenho de uma calibração
• método de teste ou medição

Laboratórios de testes

Os laboratórios de testes com acreditação da SANAS desempenham um papel substancial no apoio aos sectores prioritários da produção, exportação e Plano de Acção de Política Industrial (IPAP) da África do Sul. Isto significa que os laboratórios de testes podem fornecer provas objectivas de que um produto ou serviço está em conformidade com certos requisitos ou especificações do cliente.

Laboratórios de Verificação (Metrologia Legal)

Os laboratórios de verificação protegem os consumidores de práticas comerciais desleais. Organizações acreditadas verificam que os instrumentos de medição de volume, massa e comprimento cumprem os requisitos da Lei de Metrologia Legal e outros regulamentos técnicos relacionados para assegurar resultados fiáveis.

Laboratórios Veterinários

Os laboratórios veterinários acreditados são cruciais para o diagnóstico de doenças. São também importantes para testar a segurança da carne e de outros produtos animais.

Quais são os Cursos e Workshops disponíveis?

            SANAS desenvolveu um prazo de 10 dias para que as instalações adquiram conhecimentos valiosos para a acreditação.

Sistemas de Gestão	3 dias
Documentar os sistemas	3 dias
Auditoria Interna	2 Dias
Representante nomeado e Signatário Técnico	1 Dia
Técnicas de Avaliação Técnica	1 Dia
Auditoria Interna	2 Dias

Serviços de Transferência de Conhecimento

O SANAS Knowledge Transfer Services (KTS) tem vindo a prestar serviços de formação há mais de 13 anos.

Os facilitadores dos cursos, que são também avaliadores qualificados, partilharão a sua experiência em primeira mão sobre actividades de acreditação e melhores práticas durante a apresentação dos cursos.
Além disso, SANAS tem peritos e gestores de campo de acreditação que são capazes de fornecer cursos em todos os campos actuais de acreditação e emergentes.

Países como o Egipto, Zimbabwe, Moçambique, Botswana, Uganda, Suazilândia, Quénia, Tanzânia, Seychelles, e Maurícias beneficiaram dos serviços SANAS, incluindo

• Cursos agendados nas instalações da SANAS
• Cursos provinciais-regionais
• Cursos internos a nível nacional e internacional

SANAS assegura que todos os participantes do curso irão adquirir conhecimentos e competências que poderão acrescentar valor à sua acreditação e sustentabilidade empresarial.

A concepção do curso e a abordagem de entrega estão focadas:

• Atingir impacto na transferência de conhecimentos e desenvolvimento de competências de acordo com os objectivos organizacionais;
• A capacidade de abordar os resultados actuais e futuros desejados;
• Promover a responsabilidade pessoal pela descoberta de conhecimentos e desenvolvimento de competências;
• Personalização dos cursos ao nível dos candidatos para garantir valor;
• Métodos interactivos e participativos de formação para salvaguardar a abordagem baseada nos resultados e permitir a implementação prática dos pontos de aprendizagem;
• Parceria garantida e orientação futura na resolução de problemas e transferência de conhecimentos para todos os candidatos.

A Acreditação é Obrigatória?

Acreditação é o reconhecimento oficial, por um terceiro com autoridade, de que uma instalação é competente para realizar determinadas tarefas. Também reconhece que um Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) tem um Sistema de Gestão documentado para garantir a implementação consistente dos seus processos.

Um CAB acreditado terá demonstrado, através de uma avaliação formal, que é competente para executar as tarefas específicas para as quais a acreditação é solicitada. Da mesma forma, deve satisfazer os requisitos nacionais e internacionais para a acreditação.

Em geral, a acreditação é voluntária para todos os laboratórios de calibração e ensaio. Isto inclui médicos, farmacêuticos, forenses, transfusão de sangue, e veterinários.

A acreditação aplica-se igualmente aos organismos de certificação e aos organismos de inspecção abrangidos por um âmbito não regulamentar.

No caso de Laboratórios de Verificação, Agências de Verificação B-BEE, e todos os outros Organismos de Inspecção, o regulamento sul-africano exige a acreditação antes de estas instalações serem autorizadas a funcionar.

Note-se que os reguladores, bem como as empresas públicas e privadas, podem utilizar o mecanismo de acreditação nos seus processos comerciais para assegurar a conformidade dos produtos ou serviços.

Assim, é possível encontrar organizações que requerem acreditação antes de trabalharem com outras empresas ou organizações.

A Relevância da ISO 9001 e ISO/IEC 17025

Em resumo, a ISO 9001 estabelece a conformidade com os requisitos dos sistemas de gestão da qualidade. Entretanto, a ISO/IEC 17025 abrange requisitos técnicos para pessoal e operações de laboratório.

Ser certificado ISO 9001 não deve ser interpretado como implicando a conformidade com a ISO/IEC 17025.

Embora, o cumprimento por um laboratório dos requisitos da ISO/IEC 17025 signifique que o laboratório cumpre tanto os requisitos vitais do sistema de gestão como os requisitos de competência técnica.

Portanto, a certificação ISO/IEC 17025 significa também que um laboratório pode fornecer consistentemente resultados de testes e calibrações tecnicamente válidos.

Quais são as Recompensas e Benefícios?

• Melhore os produtos e serviços do seu laboratório.
• Melhorar a qualidade e segurança do sistema.
• Mostrar a responsabilidade do mercado.
• Reconhecimento internacional.
• Marketing e vantagem competitiva.
• Uma diminuição dos riscos.
• Aumento da eficiência operacional global.
• Redução dos custos a longo prazo.

Onde deve a Minha Organização começar com a Acreditação?

O primeiro passo é obter uma compreensão completa de qual a norma que o seu laboratório precisa de implementar.

Quando o seu laboratório tiver conhecimentos suficientes sobre o padrão, só então poderá começar a desenvolver um sistema de gestão.

Posteriormente, pode documentar e implementar o sistema de gestão.

Quando o seu laboratório puder realizá-los, é altura de solicitar à SANAS a acreditação.

O assistente de equipa relevante explicará todo o processo. Irá também fornecer o pacote informativo SANAS que contém toda a informação essencial, como por exemplo:

• processo de candidatura
• taxas aplicáveis
• processo de acreditação
• requisitos de acreditação
• documentos de orientação técnica

As instalações podem solicitar a acreditação através do website SANAS. Não se esqueça de submeter o manual de qualidade do seu laboratório, políticas e procedimentos, métodos específicos, e instruções de trabalho. Além disso, o seu laboratório deve definir claramente o âmbito das actividades que pretende credenciar.

Quais são os Princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL) da OCDE?

Os Princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL) são um sistema de controlo de qualidade de gestão. Abrangem o processo organizacional e as condições em que os estudos não clínicos sobre saúde e ambiente são planeados, conduzidos, monitorizados, registados, e comunicados.

Além disso, os Princípios BPL definem as responsabilidades da gestão das instalações de teste, do pessoal de estudo e do pessoal de garantia de qualidade que operam dentro de um sistema BPL.

Do mesmo modo, os Princípios identificam as normas mínimas sobre a adequação do equipamento e das instalações para a realização de estudos, a necessidade de procedimentos operacionais normalizados, documentação de dados em bruto, relatórios de estudo, e arquivo de registos.

Mais do que isso, os Princípios de BPL da OCDE são seguidos por instalações de ensaio que realizam estudos a serem submetidos às autoridades nacionais. Esta fase tem como objectivo avaliar a segurança sanitária e ambiental dos produtos químicos e produtos químicos. Tais produtos podem ser de origem natural ou biológica e, em alguns casos, de organismos vivos.

Dependendo da jurisdição, os Princípios BPL também podem ser utilizados para testes de segurança não clínicos de outros produtos regulamentados, tais como dispositivos médicos.

Importância do Princípios de Boas Práticas de Laboratório da OCDE

Antes da introdução das BPL em 1961, alguns governos encontraram laboratórios de testes submetidos a estudos enganosos às autoridades reguladoras. Isto levou os governos da OCDE a decidir desenvolver um conjunto de princípios sobre a produção de dados de testes de qualidade em todas as nações da OCDE.

Isto asseguraria que antes de tomar decisões regulamentares sobre a segurança dos produtos químicos que irão entrar no mercado, os governos teriam confiança de que os dados sobre os quais tomam as suas decisões são de alta qualidade.

Além disso, as normas permitem a rastreabilidade dos estudos, onde os inspectores do CMP que visitam as instalações de teste podem auditar os resultados de um estudo. Isto proporciona confiança aos reguladores sobre a integridade e validade dos dados que estão a rever.

Finalmente, a aplicação das BPL é harmonizada em todos os países da OCDE. Assim, os governos podem aceitar dados de outras nações com a garantia de que estes serão válidos.

Quais são as Fases do Processo de Aplicação?

1. Aplicação e revisão de documentos.
2. Pré-avaliação (voluntária para todos os programas incluindo Organismos de Inspecção de acordo com a ISO/IEC 17020, obrigatória para Laboratórios de Verificação, os restantes Organismos de Inspecção, e as Agências de Verificação B-BEE).
3. Avaliação inicial.
4. Tomada de decisão sobre se a acreditação pode ser concedida.
5. Continuação da monitorização do estado de acreditação através de avaliações de vigilância e reavaliações ao longo de um ciclo de acreditação fixo.

Estes documentos estão disponíveis no pacote informativo da candidatura e no website SANAS. Para ver uma breve explicação das fases do processo de acreditação, consulte o documento SANAS A 03 '.Informações gerais sobre o Processo de Acreditação" explica brevemente as fases do processo de acreditação. Para o processo detalhado, verificar o programa específico Documentos P.

E quanto ao Custo da Acreditação?

Existem taxas designadas para o pedido, taxa de pré-avaliação, e avaliação inicial. Note-se que também existem taxas anuais.

A taxa de pré-avaliação é obrigatória para instalações onde a acreditação é obrigatória.

SANAS recomenda que se contacte o Gestor de Acreditação relevante com um formulário de candidatura preenchido. O Gestor de Acreditação pode preparar uma estimativa de custos para as actividades que as suas instalações pretendam ser acreditadas.

Os custos para cada fase da acreditação reflectem-se no P14 'SANAS Taxas' documento disponível no sítio web SANAS (www.sanas.co.za).

Duração do processo de candidatura

            O processo de candidatura depende da forma como a sua instalação implementou o sistema de gestão de acordo com a norma apropriada e os requisitos de acreditação.

Da mesma forma, a linha temporal dependeria do estado de prontidão da sua instalação. Outro factor é o tempo necessário para abordar quaisquer descobertas identificadas pelo SANAS.

Além disso, SANAS está a credenciar as suas instalações como terceiros. Temos de ver provas objectivas de que a sua instalação está a divulgar dados ou resultados fiáveis de forma consistente.

O prazo habitual é de pelo menos três a seis meses para todo o processo de acreditação. O mais longo que pode demorar é de 12 meses.

Para evitar qualquer atraso na avaliação inicial, certifique-se de que o faz:

• Submeter uma candidatura totalmente preenchida.
• Apresentar um manual de qualidade que trate de todos os requisitos da norma relevante.
• Passar todas as políticas e procedimentos, métodos específicos, instruções de trabalho, e Códigos BEE.

As suas instalações terão muito tempo para abordar as lacunas encontradas pela SANAS no manual de qualidade durante a fase de revisão de documentos. Deverá terminar isto antes de SANAS poder organizar uma avaliação inicial.

O cronograma de acreditação será mais rápido se a avaliação no local descobrir que a sua instalação o fez:

• sistema de gestão bem implementado
• pessoal formado e competente
• documentação e registos relevantes
• zero não-conformidades

No caso de as não conformidades serem levantadas na avaliação inicial, as suas instalações terão seis meses para resolver as não conformidades.

A minha instalação pode utilizar a versão anterior de uma norma em vez da versão mais recente?

Cada nova versão de uma norma tem um período de transição. No final do período de transição, a SANAS deixaria de conceder acreditação à versão antiga da norma.

O período de transição permite que as instalações revejam o seu sistema de gestão em conformidade com a versão actual. Da mesma forma, dá ao SANAS tempo para avaliar as instalações à nova versão da norma.

As instalações que não tiverem mudado para a versão mais recente da norma até ao final do período de transição perderão a sua acreditação. Os períodos de transição são normalmente de dois anos, salvo especificação em contrário.