Pacote ISO 13485 2016
2024-10-28 11:05Pacote ISO 13485 2016
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Pacote completo ISO/IEC 13845:2016
Versão 2016
Preço : 489 $
O pacote completo ISO/IEC 17025 2017 é um pacote de documentos abrangente que contém tudo desde todos os modelos de procedimentos, processos, formulários, listas de verificação, ferramentas, guias detalhados e instruções necessárias para o efeito:
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Pacote completo da versão 2016 da norma ISO/IEC 13845
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O pacote de documentos tudo-em-um para a versão ISO/IEC 13845 2016
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Documentos incluídos:
Formulários
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- Completo vida acesso
- Acesso em um laptop, desktop e celular
Certificado de conclusão
Este pacote inclui
Procedimentos:
- Manual de Qualidade
- Procedimento de Controle de Documentos
- Procedimento de controle de registro
- Procedimento de Revisão Gerencial
- Procedimento de Auditoria Interna
- Procedimento de Ação Corretiva
- Procedimento de Ação Preventiva
- Procedimento de Gestão de Risco
- Procedimento de conceção e desenvolvimento
- Procedimento de compra
- Procedimento de avaliação de fornecedores
- Procedimento de inspeção na receção
- Procedimento de controlo da produção
- Procedimento de calibragem
- Procedimento de manutenção
- Procedimento de formação
- Procedimento para produtos não conformes
- Procedimento de Tratamento de Reclamações
- Procedimento de comunicação consultiva
- Procedimento de notificação regulamentar
- Procedimento CAPA
Manual e política de qualidade
- Manual de qualidade
SOPs
- SOP para manutenção do sistema de qualidade
- SOP para Gestão de Mudanças
- PON para rotulagem e embalagem
- SOP para armazenamento e distribuição de produtos
- PON para a rastreabilidade
- SOP para Atividades de Validação e Verificação
- SOP para instalação e manutenção
- PON para o controlo do processo de esterilização (se aplicável)
- SOP para procedimentos de sala limpa (se aplicável)
- SOP para validação de software (se aplicável)
- PON para a vigilância pós-comercialização
- SOP para a comunicação de dispositivos médicos
- PON para a gestão da cibersegurança (se aplicável)
- PON para a monitorização ambiental (se aplicável)
- SOP para devolução e recolha de produtos
Guia completo da ISO 13485:2016: Análise capítulo a capítulo para a gestão da qualidade de dispositivos médicos
Capítulo 1: Âmbito de aplicação
Este capítulo define o âmbito e o objetivo da norma ISO 13485:2016, centrando-se na necessidade de um sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos.
Requisitos essenciais:
- Aplicabilidade: A ISO 13485 aplica-se a organizações de qualquer dimensão envolvidas na conceção, desenvolvimento, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos, bem como a serviços relacionados.
- Requisitos regulamentares: A norma sublinha a importância de cumprir os requisitos regulamentares aplicáveis em todas as jurisdições onde os dispositivos são vendidos.
- Exclusões: Alguns requisitos de conceção e desenvolvimento podem ser excluídos do âmbito se não forem relevantes para as actividades da organização (por exemplo, empresas que não realizam actividades de conceção).
Capítulo 2: Referências normativas
Este capítulo lista outros documentos que são referenciados na ISO 13485:2016 e essenciais para a sua implementação.
Requisitos essenciais:
- ISO 9001: Embora a ISO 13485 se baseie nos princípios da ISO 9001, inclui requisitos adicionais especificamente para o sector dos dispositivos médicos. Não faz referência direta à ISO 9001, mas utiliza a sua estrutura e abordagem.
Capítulo 3: Termos e definições
Este capítulo fornece definições para os termos utilizados na norma para assegurar uma compreensão comum dos conceitos-chave.
Requisitos essenciais:
- Terminologia clara: São fornecidas definições para termos como "dispositivo médico", "gestão de risco", "realização do produto" e outros relevantes para a indústria de dispositivos médicos. A compreensão destes termos é crucial para a aplicação efectiva da norma.
Capítulo 4: Sistema de gestão da qualidade
Este capítulo descreve os requisitos básicos para estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ para dispositivos médicos.
Requisitos essenciais:
- Sistema de qualidade documentado: A organização deve estabelecer um sistema de gestão da qualidade documentado que abranja todos os processos e actividades relacionados com os dispositivos médicos.
- Gestão de riscos: A gestão do risco deve ser integrada no SGQ e aplicada ao longo do ciclo de vida do produto, desde a conceção até à vigilância pós-comercialização.
- Controlo da documentação: As organizações devem implementar controlos para assegurar a criação, revisão, aprovação e distribuição adequadas da documentação do SGQ.
- Gestão de registos: Deve existir um sistema para conservar e manter registos de todas as actividades do SGQ para demonstrar a conformidade com a norma e com os requisitos regulamentares.
Capítulo 5: Responsabilidade de gestão
Este capítulo enfatiza o papel da gestão de topo no estabelecimento e manutenção de um SGQ eficaz para dispositivos médicos.
Requisitos essenciais:
- Compromisso de liderança: A gestão de topo deve demonstrar liderança e empenho no desenvolvimento, implementação e melhoria contínua do SGQ.
- Foco no cliente: As organizações devem garantir que as necessidades dos clientes e os requisitos regulamentares são totalmente compreendidos e cumpridos.
- Política de qualidade: A administração deve definir e implementar uma política de qualidade que seja consistente com a direção estratégica da organização e com as obrigações regulamentares.
- Análise da gestão: São necessárias análises regulares da gestão para avaliar a eficácia do SGQ, identificar áreas de melhoria e garantir que cumpre os requisitos regulamentares.
Capítulo 6: Gestão de recursos
Este capítulo abrange os recursos necessários para implementar e manter o SGQ, incluindo pessoal, infra-estruturas e ambiente de trabalho.
Requisitos essenciais:
- Competência e formação: Os funcionários devem ser competentes e formados para as suas funções de garantia da qualidade e segurança dos produtos. Isto inclui proporcionar a educação, formação e experiência necessárias.
- Infra-estruturas: As organizações devem fornecer e manter as infra-estruturas necessárias (edifícios, espaços de trabalho, serviços públicos e equipamento) para assegurar a conformidade com o SGQ.
- Ambiente de trabalho: O ambiente de trabalho deve ser controlado para garantir a segurança do produto. Isto inclui a gestão de condições como a limpeza, o controlo da contaminação e os controlos ambientais, sempre que necessário.
Capítulo 7: Realização do produto
Este capítulo descreve os processos necessários para planear, desenvolver e produzir dispositivos médicos, garantindo que cumprem os requisitos regulamentares e do cliente.
Requisitos essenciais:
- Planeamento da realização do produto: As organizações devem estabelecer processos para planear e controlar o processo de realização do produto, desde a conceção até à entrega.
- Processos relacionados com o cliente: Deve existir um processo claro para compreender e satisfazer as necessidades dos clientes, incluindo a comunicação, o tratamento das encomendas e o feedback.
- Conceção e desenvolvimento: Para as organizações que concebem dispositivos médicos, este processo deve ser controlado, documentado e revisto para garantir que os dispositivos são seguros, eficazes e cumprem as normas regulamentares.
- Controlos de compras: As organizações devem assegurar que todos os materiais, componentes e serviços adquiridos estão em conformidade com os requisitos especificados através da avaliação e monitorização dos fornecedores.
- Controlos de produção e de serviço: Os processos de produção devem ser controlados para garantir que os dispositivos médicos sejam fabricados de forma consistente para atender aos requisitos de segurança e regulamentares. Isso inclui a validação de processos críticos (por exemplo, esterilização) e a verificação das especificações do produto.
- Rastreabilidade e identificação: As organizações devem implementar sistemas para identificar produtos e manter a rastreabilidade, especialmente para componentes e materiais críticos.
- Vigilância pós-comercialização: Depois de os produtos serem lançados, as organizações devem monitorizar o desempenho do produto, incluindo a recolha de feedback, a análise de reclamações e a gestão de recolhas, se necessário.
Capítulo 8: Medição, análise e melhoria
Este capítulo centra-se na medição do desempenho do SGQ e na garantia da melhoria contínua através da análise de dados e de acções corretivas.
Requisitos essenciais:
- Monitorização e medição: As organizações devem medir e monitorizar a eficácia dos processos, produtos e do próprio SGQ. Isto inclui auditorias internas, feedback dos clientes e métricas de desempenho.
- Controlo de produtos não conformes: Devem ser implementados procedimentos para identificar, controlar e gerir produtos não conformes. Isto inclui documentar a não conformidade e assegurar a implementação de acções corretivas.
- Ações Corretivas e Preventivas: A organização deve tomar medidas corretivas para resolver as não conformidades e evitar a sua recorrência. Devem ser tomadas medidas preventivas para eliminar as potenciais causas de não-conformidade.
- Melhoria continua: As organizações devem melhorar continuamente a eficácia do SGQ através da análise de dados, auditorias, análises da gestão e feedback dos clientes.
Garantia de 90 dias de devolução do dinheiro
Se por qualquer razão durante os PRIMEIROS 90 dias da sua compra, não estiver satisfeito por qualquer razão, basta contactar support@qse-academy.com e a nossa equipa de apoio irá emitir-lhe um reembolso imediato e completo.
O pacote inclui todos os documentos necessários para cumprir a norma ISO/IEC 13845 2016 - estes documentos são totalmente aceites pela auditoria de acreditação.
Todos os documentos estão em MS Word ou MS Excel, para os tornar muito fáceis de personalizar para o seu negócio. Pode personalizá-los adicionando logótipos e cores da empresa, e editar cabeçalhos e rodapés para combinar com o seu estilo favorito.
Já concluímos cerca de 90% das informações solicitadas nos documentos. Para os completar deverá preencher apenas o nome da empresa, dos responsáveis, e qualquer outra informação exclusiva da sua empresa. será guiado ao longo do processo, comentando os elementos que são necessários e os que são opcionais.
Apresentamos a documentação ISO 17025, de modo a assegurar a todos os seus utilizadores que completaram tudo com precisão e com a máxima eficiência.
Todos os documentos são feitos para que possa seguir perfeitamente a ordem proposta, o que lhe permite certificar-se de que não falta nada, e que ninguém se perde no processo.
Os comentários e fluxogramas incluídos ajudam o seu pessoal a compreender cada documento e a sua utilidade, o que o ajuda a tornar a gestão da qualidade mais fluida, e os processos mais fáceis de seguir.
Caraterísticas do kit completo ISO/IEC 13845 2016
Preço: 489 $
- Documentação incluída: 58 documentos para a implementação da ISO 13845
- MS Office 2007 formato, MS Office 2010, MS Office 2013
- Língua: Inglês
- Os documentos são totalmente editáveis - basta introduzir a informação específica para o seu negócio.
- Aceitável para a auditoria de acreditação ISO 13845 2016? Sim, todos os documentos exigidos pela norma ISO 13845 2016 estão incluídos, bem como a política de qualidade e os procedimentos actuais, mas opcionais.
Entrega instantânea - O pacote pode ser descarregado imediatamente após a compra
Consulta gratuita - Além disso, pode apresentar dois documentos completos para revisão por profissionais.
Criados para o seu negócio - Os modelos são optimizados para pequenas e médias empresas.
Pacote completo ISO/IEC 13845 2016
O kit completo para implementar a ISO/IEC 13845
Preço : 489 $
Duração total da execução: 8 meses
Plano de Projeto de Implementação da ISO/IEC 13845
Alcançar a conformidade com a ISO 15189 é um marco significativo para qualquer organização, significando um compromisso com a proteção e a privacidade dos dados. Os nossos consultores especializados estão aqui para o orientar em cada passo do processo de implementação, desde a consulta inicial e análise de lacunas até à avaliação final e certificação de conformidade. Com o nosso plano de projeto abrangente, programas de formação personalizados e apoio dedicado, garantimos que a sua organização cumpre todos os requisitos da ISO 15189 de forma eficiente e eficaz. Associe-se a nós para aumentar a credibilidade da sua organização, melhorar os processos de tratamento de dados e ganhar confiança a uma escala internacional. Deixe-nos ajudá-lo a alcançar a excelência na gestão da privacidade de dados.
Introdução: Lançamento do projeto e análise das lacunas (Duração: 1 mês)
Tarefas introdutórias
1.1 Início e sensibilização para a ISO 13485
Tarefa: Organizar a reunião de arranque
- Descrição: Realizar uma reunião inicial para apresentar o projeto ISO 13485:2016 às principais partes interessadas, discutindo objectivos, âmbito, prazos e responsabilidades.
- Prestações de serviços: Plano do projeto, ordem de trabalhos da reunião e actas.
- Reunião: Consulta inicial dos quadros superiores e da equipa de implementação.
1.2 Efetuar a análise de lacunas
Tarefa: Conduzir a análise de lacunas em relação aos requisitos da ISO 13485:2016
- Descrição: Avaliar o atual QMS e os processos da organização em relação aos requisitos da ISO 13485:2016 para identificar lacunas.
- Prestações de serviços: Relatório de análise de lacunas com as não-conformidades identificadas.
- Reunião: Analisar os resultados com a direção e a equipa de qualidade.
Secção 1: Planeamento do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) (Duração: 2 Meses)
2.1 Desenvolver e documentar a política e os objectivos da qualidade
Tarefa: Definir a política e os objectivos da qualidade
- Descrição: Desenvolver uma política de qualidade e objectivos de qualidade mensuráveis que se alinhem com a norma ISO 13485:2016 e a direção estratégica da organização.
- Prestações de serviços: Política e objectivos de qualidade documentados.
- Reunião: Revisão com os quadros superiores para aprovação.
2.2 Desenvolver a documentação do SGQ
Tarefa: Criar documentação do SGQ (procedimentos, instruções de trabalho)
- Descrição: Documentar todos os processos-chave exigidos pela ISO 13485, incluindo produção, conceção, gestão de riscos, controlo de documentos e formação.
- Prestações de serviços: Manual do SGQ, procedimentos, instruções de trabalho.
- Reunião: Rever os procedimentos documentados com a equipa do SGQ.
Secção 2: Gestão do risco e cumprimento da regulamentação (Duração: 2 Meses)
3.1 Implementar processos de gestão de riscos (integração da ISO 14971)
Tarefa: Identificar e documentar os procedimentos de gestão de riscos
- Descrição: Desenvolver e implementar procedimentos de gestão de riscos baseados na norma ISO 14971 (Application of Risk Management to Medical Devices) para garantir a identificação, análise e controlo dos riscos associados aos dispositivos médicos.
- Prestações de serviços: Plano e procedimento de gestão dos riscos.
- Reunião: Rever o plano de gestão dos riscos com as equipas de conceção e de produção.
3.2 Garantir a Conformidade Regulamentar (ISO 13485 Cláusula 7.2)
Tarefa: Definir requisitos regulamentares para dispositivos médicos
- Descrição: Identificar todos os requisitos regulamentares aplicáveis relacionados com dispositivos médicos nos mercados relevantes (por exemplo, FDA, marcação CE) e garantir a sua integração no SGQ.
- Prestações de serviços: Matriz de conformidade regulamentar.
- Reunião: Analisar os requisitos regulamentares com as equipas de assuntos regulamentares e de garantia de qualidade.
Secção 3: Realização do produto e controlos de conceção (Duração: 1 mês)
4.1 Estabelecer processos de conceção e desenvolvimento de produtos (ISO 13485 Cláusula 7.3)
Tarefa: Desenvolver procedimentos de conceção e desenvolvimento
- Descrição: Estabelecer procedimentos para a conceção e o desenvolvimento de dispositivos médicos, incluindo o planeamento da conceção, as entradas, os resultados, a verificação, a validação e as revisões da conceção.
- Prestações de serviços: Procedimento de conceção e desenvolvimento, modelos de revisão da conceção.
- Reunião: Revisão com as equipas de engenharia e de conceção.
4.2 Implementar controlos de alteração do projeto
Tarefa: Estabelecer um processo de gestão de alterações de projeto
- Descrição: Criar um processo de controlo de alterações de conceção para garantir que todas as alterações são documentadas, validadas e analisadas quanto ao seu impacto na segurança, desempenho e conformidade regulamentar do produto.
- Prestações de serviços: Procedimento de controlo das alterações de conceção.
- Reunião: Revisão com as equipas de conceção, produção e qualidade.
Secção 4: Gestão e rastreabilidade dos fornecedores (Duração: 1 mês)
5.1 Avaliação e aprovação de fornecedores (ISO 13485 Cláusula 7.4)
Tarefa: Desenvolver procedimentos de avaliação de fornecedores
- Descrição: Implementar um processo de avaliação e aprovação de fornecedores para garantir que estes cumprem as normas de qualidade e os requisitos regulamentares exigidos.
- Prestações de serviços: Critérios de avaliação dos fornecedores, lista de fornecedores aprovados.
- Reunião: Analisar os dados relativos ao desempenho dos fornecedores e os critérios de aprovação com as aquisições.
5.2 Implementar a rastreabilidade e o controlo dos dispositivos médicos
Tarefa: Desenvolver Procedimentos de Rastreabilidade (ISO 13485 Cláusula 7.5)
- Descrição: Estabelecer um sistema de rastreabilidade para garantir que o historial, a aplicação e a localização dos dispositivos médicos possam ser rastreados ao longo da produção, entrega e instalação.
- Prestações de serviços: Procedimento de rastreabilidade, registos de rastreabilidade.
- Reunião: Formar o pessoal em matéria de procedimentos de rastreabilidade e efetuar testes do sistema.
Secção 5: Controlo de produtos não conformes e acções corretivas (Duração: 1 mês)
6.1 Controlo de produtos não conformes (ISO 13485 Cláusula 8.3)
Tarefa: Estabelecer procedimentos para o tratamento de produtos não-conformes
- Descrição: Desenvolver procedimentos para identificar, documentar, separar e eliminar produtos não conformes, assegurando que não chegam aos clientes ou aos doentes.
- Prestações de serviços: Relatórios de não-conformidade, registos de acções corretivas.
- Reunião: Rever os procedimentos de não-conformidade com as equipas de produção e de qualidade.
6.2 Implementar acções corretivas e preventivas (ISO 13485 Cláusula 8.5)
Tarefa: Desenvolver Procedimentos de Ação Corretiva
- Descrição: Implementar um processo de ação corretiva e preventiva (CAPA) para investigar a causa principal das não-conformidades e tomar medidas preventivas para evitar a recorrência.
- Prestações de serviços: Relatórios CAPA, documentação de análise da causa raiz.
- Reunião: Reunião de revisão do CAPA com a direção e os chefes de departamento.
Secção 6: Auditorias internas e análise da gestão (Duração: 2 Meses)
7.1 Programa de auditoria interna (ISO 13485 Cláusula 8.2.4)
Tarefa: Desenvolver um plano de auditoria interna
- Descrição: Criar um programa de auditoria interna para avaliar a eficácia do SGQ, abrangendo todas as áreas exigidas pela norma ISO 13485:2016, incluindo conceção, produção, gestão de fornecedores e conformidade regulamentar.
- Prestações de serviços: Plano de auditoria interna, lista de controlo de auditoria.
- Reunião: Reunião de planeamento da auditoria com a equipa de auditoria e o gestor da qualidade.
7.2 Realizar auditorias internas
Tarefa: Realizar auditorias internas
- Descrição: Realizar auditorias internas para verificar a conformidade com os requisitos do SGQ e da norma ISO 13485. Identificar eventuais não-conformidades e áreas a melhorar.
- Prestações de serviços: Relatórios de auditoria interna, relatórios de não-conformidade.
- Reunião: Reunião de análise pós-auditoria com a equipa de gestão para discutir as conclusões e as medidas corretivas.
7.3 Conduzir a análise da gestão (ISO 13485 Cláusula 5.6)
Tarefa: Programar e efetuar uma análise pela direção
- Descrição: Realizar uma análise pela gestão para avaliar a eficácia do SGQ e o seu alinhamento com os objectivos comerciais. Assegurar que a direção de topo avalia o desempenho do SGQ e as oportunidades de melhoria.
- Prestações de serviços: Actas de reuniões de análise da gestão, planos de ação.
- Reunião: Apresentar os resultados e discutir as acções de melhoria estratégica com os quadros superiores.
Avaliação final: Preparação da Auditoria de Certificação e Auditoria Externa (Duração: 1 mês)
8.1 Auditoria de pré-certificação
Tarefa: Realizar uma auditoria interna de pré-certificação
- Descrição: Realizar uma auditoria de pré-certificação para verificar se o SGQ cumpre os requisitos da norma ISO 17034:2016 e se está pronto para a auditoria de certificação. Resolver quaisquer não-conformidades remanescentes.
- Prestações de serviços: Relatório de auditoria de pré-certificação, planos de ação corretiva.
- Reunião: Revisão final com os quadros superiores para confirmar a preparação para a auditoria externa.
8.2 Seleção do organismo de certificação e auditoria externa
Tarefa: Selecionar o organismo de certificação e programar a auditoria de certificação
- Descrição: Selecionar um organismo de certificação acreditado para a auditoria à ISO 13485. Coordenar o cronograma da auditoria externa e garantir que a organização esteja totalmente preparada.
- Prestações de serviços: Relatório de seleção do organismo de certificação, calendário das auditorias externas.
- Reunião: Reunião final com a direção e a equipa de qualidade para confirmar a preparação para a auditoria de certificação.
Este plano de projeto de 8 meses para Implementação da ISO 13485:2016 fornece uma abordagem estruturada para obter a certificação. O plano abrange as áreas-chave de gestão da qualidade, gestão de riscos, controlos de conceção e desenvolvimento, gestão de fornecedores, tratamento de não-conformidades e auditorias internas, culminando na auditoria final de certificação.
O que pensam os nossos clientes:
"Inicialmente, a ideia de obter a acreditação ISO 13485 deixou-nos muito preocupados, mas o pacote da QSE Academy tornou tudo muito mais fácil. Os documentos estavam bem organizados e cerca de 90% do trabalho já estava feito para nós! Apenas tivemos de personalizar pequenos detalhes, o que poupou muito tempo e esforço à nossa equipa. Apreciámos particularmente a sessão online individual com o especialista ISO, que nos ajudou a navegar em partes complicadas da acreditação. Este pacote poupou-nos tempo e dinheiro em comparação com a contratação de consultores externos."
Sarah M.
Gestor de Conformidade
"A implementação da ISO 13485 parecia uma tarefa difícil no início, mas o pacote da QSE Academy foi um divisor de águas para nós. Não só simplificou todo o processo com modelos e diretrizes pré-construídos, como também nos poupou despesas consideráveis ao eliminar a necessidade de consultores a tempo inteiro. O apoio foi fantástico e conseguimos concluir o projeto numa fração do tempo inicialmente previsto. Recomendo-o vivamente a quem procura uma forma económica de obter a acreditação!"
James K.
Diretor de operações
Perguntas Mais Frequentes
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Como é que posso comunicar com o perito ISO?
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