O que é GMP : Boas Práticas de Fabrico?

Boas Práticas de Fabrico
ISO 22716

O que é GMP : Boas Práticas de Fabrico?

Partilhar nas redes sociais

As Boas Práticas de Fabrico é um sistema para garantir que os produtos são constantemente desenvolvidos de acordo com padrões de qualidade. As BPF também garantem que os produtos são controlados através da conformidade com as directrizes.

Reduz os riscos envolvidos na produção que não podem ser removidos através dos testes do produto final.
As boas práticas de fabrico são asseguradas através da utilização eficaz de um Sistema de Gestão da Qualidade. O QMS optimiza os processos para ajudar as empresas a satisfazer os requisitos e a satisfação dos clientes.

Neste artigo, a Academia QSE explica os aspectos chave do GMP:

- Quais são as directrizes?
- O que acontece quando uma empresa não aplica GMP?
- Que áreas podem ser abordadas por um GMP?

Compreender as Boas Práticas de Fabrico GMP

GMP cobre um sistema que assegura a produção de bens em conformidade com o conjunto de normas do seu país.
Com efeito, pode garantir que a produção está em conformidade com as directrizes que controlam o licenciamento e autorização do fabrico e venda de mercadorias.

Boas Práticas de Fabrico são aplicáveis em suplementos alimentares, produtos farmacêuticos, alimentos, bebidas, cosméticos e dispositivos médicos.

Saiba que os fabricantes devem implementar as BPF de acordo com o governo do seu respectivo país.
Por exemplo, os Estados Unidos têm a FDA dos EUA para fazer cumprir as directrizes GMP. A FDA cobre uma vasta gama de indústrias como a alimentar, cosmética, medicamentos de prescrição médica e dispositivos médicos.

Executa também inspecções de instalações para avaliar se uma empresa segue os regulamentos das BPF. Por conseguinte, a FDA pode recordar produtos que tenham cometido violações graves.

É por isso que é importante para seguir as Boas Práticas de Fabrico. As recordações podem colocar problemas ao funcionamento, ao lucro e à credibilidade de uma empresa.

Além disso, todos os países têm GMP directrizes que regulam a produção, validação e verificação dos produtos fabricados.

Com efeito, os fabricantes podem certificar-se de que os seus bens são seguros e eficazes para a distribuição no mercado.

Desde GMP inclui as normas mais actuaisOs fabricantes devem obter sistemas e tecnologias actualizadas.
Equipamentos e sistemas actualizados podem evitar erros, confusões e contaminações.

O que é o endereço GMP?

Os bons regulamentos dos Processos de Fabrico tomam medidas:

Qualificações do pessoal
Verificação do equipamento
Validação do processo
Materiais
Instalações
Saneamento
Limpeza
Higiene
Manutenção de registos
Tratamento de reclamações

Felizmente, os requisitos dos Bons Processos de Fabrico são gerais e abertos. Por conseguinte, os fabricantes podem decidir a melhor forma de implementar os controlos.

Como resultado, as empresas ganham flexibilidade na interpretação dos requisitos que melhor se adaptam aos seus ambientes.

Os fabricantes devem desenvolver procedimentos escritos detalhados para cada processo. Saber que processos têm impacto na qualidade do produto acabado.

Implementar a ISO 22716 connosco
Implementar a ISO 22716

Directrizes básicas de Boas Práticas de Fabrico GMP

Tal como explicado, as directrizes GMP são princípios que ajudam a implementar um processo de fabrico eficiente. Os países têm legislações que desenvolvem as BPF princípios e orientações.

Ainda que as directrizes possam ser flexíveis, o resultado é que as empresas devem produzir serviços e bens de qualidade.

O Boas Práticas de Fabrico orientações poderiam ser extraídas destes conceitos básicos:
Gestão da Qualidade

Isto garante que Os produtos manufacturados seguem os requisitos das Boas Práticas de Fabrico. Desta forma, os bens tornam-se aptos para o seu uso pretendido. Posteriormente, não irão prejudicar os consumidores.

Conseguir isto através da implementação:

- objectivos de qualidade
- controlo de qualidade
- gestão de risco de qualidade

Pessoal

O pessoal treinado e qualificado deve implementar as BPF. Devem obter ferramentas relevantes, instruções de higiene, e formação para o trabalho.

Saneamento e higiene

Impor uma higiene e saneamento adequados para evitar contaminação no pessoal, materiais, equipamento, contentores e equipamento.

Matérias-primas

Armazenar materiais de acordo com as condições apropriadas. Aplicar um sistema adequado de gestão de stock para todos os materiais recebidos.

Equipamento

Conceber, colocar, e manter equipamento para preservar a funcionalidade de acordo com o seu objectivo.
Além disso, limpar e armazenar equipamento de acordo com os procedimentos. Em caso de mau funcionamento do equipamento, rotulá-lo como defeituoso antes de o retirar das instalações.

Edifícios e Instalações/Fábricas

As instalações devem situar-se num ambiente adequado para operações de qualidade. As instalações devem também estar livres de riscos de contaminação.
Do mesmo modo, os fabricantes devem conceber os seus edifícios de forma a serem fáceis de limpar e manter.

Validação e Qualificação

Validar sistemas, equipamentos e instalações se forem qualificados para os seus fins. Da mesma forma, avaliar se os procedimentos e processos podem produzir constantemente produtos de alta qualidade de acordo com as BPF.

Reclamações

Os fabricantes devem ter um sistema de reclamações GMP bem concebido. Devem também fornecer soluções e acções correctivas.

Inspecções e Auditorias

Realizar auditorias regulares para assegurar a implementação e o cumprimento das BPF. Documentar áreas para melhoria e medidas correctivas a serem tomadas.
Além disso, utilizar listas de verificação de auditoria GMP na realização de passagens visuais do sítio.

Documentação e manutenção de registos

A documentação é uma parte crucial da conformidade com os requisitos das BPF.
A manutenção de registos precisos ajuda os fabricantes a monitorizar o registo histórico de procedimentos de fabrico e medidas correctivas.

BPF na produção de bens

Os fabricantes devem seguir um conjunto abrangente de directrizes para a produção de bens. Estas incluem pontos-chave a lembrar para materiais, equipamento, saúde do pessoal, e formação em segurança.

Apenas funcionários com formação devem executar e realizar processos de fabrico para garantir a eficiência.

A seguir, as empresas devem limpar as instalações. Desta forma, podem preservar elevados padrões de qualidade e higiene.

O pessoal pode evitar a contaminação cruzada utilizando ambientes com temperatura e humidade controladas. Podem também restringir o acesso ou entrada a funcionários autorizados com equipamento de trabalho adequado.

Os fabricantes devem desenvolver um documento chamado Standard Operating Procedures (Procedimentos Operacionais Padrão). O PON pormenoriza e regista os processos.

A qualidade e a quantidade de bens são outras coisas cruciais a registar. Lembre-se de ter cuidado ao distribuir os bens para preservar a qualidade e evitar danos. A distribuição deve também ser registada para permitir a rastreabilidade.

Em caso de problemas, investigar quaisquer queixas. Elaborar planos de contingência para recolhas ou actualizações.
Finalmente, lembre-se de registar e investigar qualquer desvio do PON.

O que acontece quando não há GMP?

Como se pode ver, Os regulamentos GMP precisam de uma qualidade abordagem ao fabrico de produtos e mercadorias. Isto permite aos fabricantes remover ou diminuir os casos de erros.

Por conseguinte, a ausência de Boas Práticas de Fabrico pode causar artigos ineficazes ou, pior ainda, perigosos.
Os fabricantes que não cumprem as directrizes de BPF podem apresentar consequências perigosas ou fatais para os clientes. Consequentemente, prejudicam o ambiente.

Isto pode abranger controlo de temperatura, higiene deficiente, e contaminação cruzada.
Em alguns países, o não cumprimento dos regulamentos de BPF pode causar consequências tais como multas pesadas, recolha de produtos, apreensão, processos judiciais, e prisão.

Está Pronto para Seguir as Boas Práticas de Fabrico?

As Boas Práticas de Fabrico servem como directrizes flexíveis para proteger os clientes através do fornecimento de produtos eficazes e de qualidade.

Do mesmo modo, uma BPF é benéfica para assegurar que um produto acabado esteja em conformidade com as normas de qualidade e livre de contaminação.

A implementação bem sucedida das Boas Práticas de Fabrico irá fornecer à sua empresa produtos de qualidade, melhores operações, melhores processos, e clientes satisfeitos.

Para um cumprimento sem problemas das BPF, deixe que a Academia QSE o ajude utilizando os nossos consultores e conjuntos de ferramentas.


Partilhar nas redes sociais

Deixe aqui o seu pensamento

O seu endereço de email não será publicado.

ISO 22716 2017

Obtenha o nosso Ebook grátis

Requisitos da norma ISO 22716

As suas informações nunca serão partilhadas com terceiros