ISO/IEC 17025 2005 Technical requirements (Part – 2)

Requisitos técnicos ISO IEC 17025 2005 (Parte-2)

Esta série de blogs foi desenvolvida para promover a confiança e a compreensão na ISO/IEC 17025:2005. Este documento contém os requisitos técnicos cruciais para que os laboratórios possam demonstrar que operam de forma competente, e que podem gerar resultados de qualidade.

Este artigo irá explicar melhor as acções técnicas exigidas pelo laboratório para enfrentar os riscos e oportunidades.

A primeira parte dos requisitos técnicos da ISO/IEC 17025:2005 pode ser acedida clicando em aqui.

Sem demora, vamos continuar com os requisitos técnicos adicionais de Normas ISO 17025.

Métodos de teste e calibração e validação de métodos (ISO IEC 17025 2005 requisitos técnicos)

Com métodos apropriados que são validados para a utilização pretendida, podem ser facilmente obtidos resultados precisos de teste e calibração. A fase seguinte trata da selecção e validação de métodos padrão e desenvolvidos em laboratório e da incerteza da medição e controlo dos dados.

Os pontos-chave para os resultados precisos de teste e calibração são os seguintes:

• Deve haver margem de manobra para métodos e procedimentos. Os âmbitos de aplicação devem ser claramente definidos.
• Devem existir instruções actualizadas sobre a utilização de métodos e equipamento.
• A edição mais recente dos métodos padrão deve ser utilizada para testes de amostras específicas.
• O cliente deve ser reportado com desvios aos métodos padrão ou de outra forma acordada.
• Com experiências críticas de validação, o laboratório deve verificar a sua competência para executar com sucesso o método padrão.
• Se os métodos padrão estiverem parcial ou totalmente fora do âmbito dos requisitos do teste, então devem ser validados.
• Os métodos, tal como publicados na literatura ou desenvolvidos pelo laboratório, podem ser utilizados com a devida validação.
• Deve ser desenvolvido um plano para introduzir métodos desenvolvidos em laboratório.
• Parâmetros tais como o limite de quantização, o limite de detecção, selectividade, linearidade, repetibilidade, precisão, robustez e linearidade, devem ser considerados para validação de métodos desenvolvidos internamente.
• As experiências de validação exacta devem ser relevantes para as amostras e a informação necessária.
• Os métodos padrão e validados internamente devem ser ajustados ou alterados para assegurar a continuidade do desempenho.
• A validação do processo inclui a especificação dos requisitos e do âmbito, a determinação das características dos métodos, e uma declaração sobre a validade.

Pontos-chave de incerteza de medição (ISO IEC 17025 2005 requisitos técnicos):

• Deve haver um procedimento para estimar a incerteza laboratorial da medição para testes e calibração.
• O laboratório deve identificar correctamente todos os componentes da incerteza em caso de estimativa da incerteza.
• As fontes que contribuem para a incerteza podem incluir os métodos e equipamento utilizados para a amostragem e testes, os materiais de referência utilizados, o pessoal e as condições ambientais.

Controlo de pontos-chave de dados:

• Os cálculos utilizados para a avaliação dos dados devem ser verificados correctamente. Isto é melhor feito durante a validação do software e do sistema informático.
• O software informático utilizado para a aquisição de dados, controlo de instrumentos, transferência de dados, arquivo, processamento de relatórios e recuperação desenvolvido por ou para um utilizador específico deve ser validado.
• Qualquer modificação ou configuração de um sistema informático comercial deve ser validada.
• Para assegurar a integridade e a confidencialidade dos registos electrónicos, os dados electrónicos devem ser devidamente protegidos.