Norma GMP para cosmética

Precisa de aprender a estar em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico de cosméticos GMP? Continue a ler para saber exactamente o que precisa de saber.

O "manual de boas práticas de fabrico", por si só, foi estabelecido pela ISO 22716. Neste manual, o Regulamento dos Cosméticos (CE) 1223/2009 afirma que todos os cosméticos europeus têm de cumprir as normas estabelecidas nas Boas Práticas de Fabrico (BPF).

Lembre-se:

Este artigo é sobre o Normas GMP para cosméticos, não para produtos farmacêuticos. Estas normas são completamente diferentes e não são o objecto deste artigo.

Os princípios básicos da norma GMP para cosméticos

GMP: O que é isso?

As BPF ou Boas Práticas de Fabrico são directrizes estabelecidas com o objectivo expresso de organizar uma solução prática para continuar a fabricar cosméticos da mesma forma, todas as vezes, de uma forma segura. As medidas que delineia no seu guia asseguram que o processo de fabrico, armazenamento, controlo e protocolos de expedição permanecem os mesmos, para garantir a qualidade do produto cada vez que este é reproduzido.

Objectivos de BPF dos Cosméticos

As práticas GMP para cosméticos têm objectivos muito específicos que são delineados no seu guia para a sua leitura. Incluem:

• A validação do sistema de gestão empresarial está em conformidade com todos regulamentos e regras associadas aos Cosméticos Europeus Regulamento
• Certificar-se de que têm acesso ao mercado europeu

Lembre-se: O As regras de BPF para cosméticos são todas sobre a qualidade global do produto. Não estão preocupados, nem um guia de protecção ambiental ou de segurança dos trabalhadores.

Intervenientes envolvidos no GMP

Os intervenientes que devem preocupar-se com as BPF são os que estão envolvidos no fabrico, armazenamento, controlo e expedição dos produtos. Estes intervenientes são geralmente os fabricantes de produtos, importadores, exportadores e/ou distribuidores.

Regulamento Cosmético 1223/2009 com o GMP

O GMP é exigido pelo Regulamento Europeu 1223/2009que, por sua vez, se refere ao regulamento norma ISO 22716. Isto exige que os fabricantes criem uma declaração de conformidade para as suas instalações de fabrico, para o seu Ficheiro de Informações sobre Produtos (PIF).

Directrizes da Norma ISO 22716 e as BPF

O ISO 22716 foi criado para manter um padrão de reprodutibilidade e qualidade entre o mercado europeu, no que diz respeito à produção de cosméticos. Todos os cosméticos que vendem neste mercado devem cumprir as normas GMP e o Regulamento 1223/2009.

Abaixo, a EcoMundo resume para si, certos pontos da norma ISO 22716, relativamente a medidas que terão de ser adoptadas ou mantidas para permanecer em boa situação com o BPF.

Lembre-se: esta é uma lista resumida das normas. Para ler uma lista completa e detalhada, dirija-se à publicação oficial ISO 22716 para ser completamente informado das directrizes que deve seguir.

• Pessoal

O pessoal da empresa deve ser organizado e estruturado claramente, para evitar qualquer confusão sobre as suas funções oficiais. Todas as responsabilidades e trabalhos que completam durante a produção, armazenamento, controlo e expedição dos produtos feitos pela empresa devem ser claramente definidos. Isto significa que todos os membros do pessoal devem ser devidamente formados nas competências apropriadas e ter documentação explícita no seu arquivo que o ateste, relativamente ao fabrico de produtos cosméticos.

• Instalações

Quando se trata das instalações da empresa, devem observar claramente as seguintes directrizes:

- certificar-se de que o produto está protegido

- certificar-se de que todos os materiais são regularmente mantidos, limpos, ou higienizados

- certificar-se de que o produto e as matérias-primas não são misturados e/ou contaminados

- certificar-se de que todas as operações internas são retomadas como deveriam com os produtos e materiais

• Equipamento

O equipamento da empresa deve ser concebido para realizar as seguintes tarefas:

-seguir que nunca ocorra qualquer contaminação do produto (isto também inclui o transporte, mesmo quando o produto é transportado entre armazéns)

-seguir que as instalações sejam regularmente limpas e higienizadas

-seguir que as ferramentas e máquinas sejam regularmente recalibradas e mantidas

• Materiais e Embalagens

Ao comprar matérias-primas e embalagens através de outros fornecedores, as empresas devem seguir directrizes rigorosas em matéria de qualidade. O seu próximo passo deve ser a criação de uma grande cadeia de fornecimento com a comunicação constante, para que a informação flua livremente e, quando um problema é encontrado, possa ser imediatamente resolvido. As compras e recepção nas lojas serão baseadas em directrizes muito rigorosas (rotulagem rigorosa, nomenclatura muito rigorosa e verificação), e só poderão ser realizadas por funcionários com formação específica. Quando se trata da água que é utilizada para testes, a sua qualidade será assegurada por testes específicos.

• Fabrico

Se pretende criar um produto cosmético de grande qualidade, então têm de ser implementadas medidas rigorosas relativamente ao seu processo de fabrico. Estas medidas incluem:

-criar documentação precisa e específica sobre a produção do produto, até à sua matéria-prima, equipamento e fórmula

-specifique os pontos de controlo de qualidade

-labelar e numerar com precisão cada lote para fins de identificação

-verificar a calibração e limpeza de qualquer equipamento utilizado para fabricar o produto, antes de iniciar o processo de fabrico

• Produto final

A qualidade do produto deve durar não só durante todo o processo de fabrico, mas também através do armazenamento, das devoluções e do envio.

Para manter esta norma, devem ser desenvolvidos critérios rigorosos antes de o produto ser vendido.

As regras de armazenamento também ditam que os lotes devem ser rotulados e armazenados de forma diferente entre devoluções, lotes em quarentena, e quaisquer outros lotes. Isto pode ser conseguido através de etiquetagem específica.

• Tratamento e Desvios Fora de Especificação

Utilizar o controlo de qualidade para garantir que quaisquer produtos, matérias-primas, ou embalagens que não cumpram a norma sejam rejeitados antes de serem enviados para serem vendidos. Os artigos que não cumprirem as normas serão destruídos ou reciclados.

Se alguma vez for feito um desvio em relação a este protocolo, este deve ser documentado e justificado, uma vez que os desvios podem levar a um declínio global da qualidade.

• Resíduos

Os diferentes tipos de resíduos devem ser identificados e devidamente eliminados pela empresa. Deve também ser uma divisão totalmente separada, sem qualquer relação com as áreas de produção ou controlo.

• Subcontratação

Sempre que uma empresa subcontratar um trabalho específico (testes, embalagem, desinfecção, etc. do produto), devem criar um acordo no qual o subcontratante ainda siga as directrizes delineadas nas BPF e/ou Norma ISO 22716.

• Reclamações e Reclamações

Todas as reivindicações devem ser investigadas de acordo com o seguinte protocolo:

- que foram tomadas medidas preventivas contra a reincidência

-Os lotes envolvidos foram verificados

Todas as recolhas devem ser efectuadas por pessoal com formação específica. Se se acreditar que uma recolha tem certas preocupações de saúde para os consumidores, as autoridades devem ser alertadas. Todos os lotes de recolha devem ser postos de lado e rotulados até se chegar a um veredicto.

Se estiver envolvido um subcontratante, a decisão sobre um processo deve ser tomada e acordada por ambas as partes.

• Alterações de Gestão

Qualquer alteração que possa afectar a qualidade deve ser aprovada e documentada por pessoal com formação específica.

• Auditorias (internas) e Serviço

Para permanecer em conformidade com as BPF, devem ser efectuadas auditorias internas em todas as empresas. O serviço de qualidade da empresa realizará estas auditorias, e são responsáveis por assegurar que todas as directrizes da norma ISO 22716 são realizadas correctamente, bem como por corrigir cada passo em falso dentro da empresa.

As auditorias externas por terceiros não são obrigatórias.

• Documentação

Deve ser implementado um sistema de documentação actualizado para documentar qualquer actividade relacionada com o fabrico, armazenamento, controlo e expedição de todos produtos cosméticos feito pela empresa. Esta documentação pode ser qualquer coisa, desde protocolos a métodos ou instruções.

Toda esta documentação deve ser acessível a todos, actualizada e assinada regularmente.

Para cumprir as Boas Práticas de Gestão, é necessário seguir estas directrizes. Por favor leia a publicação completa das ISO 22716 para um guia mais detalhado sobre os regulamentos que deve seguir para manter o seu negócio em conformidade.