ISO/IEC 17025の要求事項

によると 国際標準化機構（ISO）は、ISO/IEC 17025:2017の要求事項は、企業規模に関係なく、試験所活動を行うすべての組織に適用されます。

この規格は、公平性、能力、および一貫した実験室運営に関する一般的な要件を特定しています。

このため、QSEアカデミーでは、新しいISO/IEC 17025:2017について知っておくべきことを3回に分けて解説しています。

前編では、背景や主な要件など、すべての情報を簡略化しました。

ISO/IEC 17025の背景情報

 ISOと国際電気標準会議（IEC）が初めて発行した。 ISO/IEC 17025 を1999年に発表しました。

世界中の校正・試験所にとって、最も必要な規格である。認定を受けている国際的な試験所は50,000を超えます。

2013年10月の国際試験所認定協力機構（ILAC）総会において、試験所委員会はILACに対し、ISO/CASCOがISO/IEC 17025:2005を拡大改定するための新たな作業項目を作成するよう訴えることを提案した。

なお、試験所委員会は、認定試験所及び校正の利害関係者代表で構成される。

一方、ISOの委員会であるCASCOは、適合性評価に関する業務を行っています。

適合性評価に関連する政策の策定や規格の発行を行っている。しかし、CASCOは適合性評価活動を実施しない。

さらに、CASCOの規格開発活動を行うのがワーキンググループです。ISOのメンバー団体は、ワーキンググループを作るためにエキスパートを推薦します。

これらの専門家は、ワーキンググループが実施する活動に関する明確な知識を持っています。

2017年7月にジュネーブのISO中央事務局で開催された第6回ISO/CASCO WG 44会議において、FDIS版の新しい ISO/IEC 17025 のバージョンが配信されました。

新規格ISO/IEC 17025:2017のフォーマット

新しいISOフォーマットガイドラインとの調和を確立するために、新しいISO/IEC 17025:2017規格のフォーマットがかなり修正されました。

基本的な書式は、ISO/IEC 17065やISO/IEC 17020に近いものです。

新基準は以下のような構成になりました。

1. 対象範囲
2. 参考文献
3. 用語と定義
4. 一般要求事項
5. 構造上の要求事項
6. 必要なリソース
7. プロセス要件
8. マネジメント要件

• 附属書 A - 計量トレーサビリティ（参考）。
• 付属書B - マネジメントシステム（参考資料）
• 書誌情報

新規格ISO/IEC 17025:2017に関する一般情報

国際認定機関フォーラム（IAF）は、認定を「認定された規格に照らして適合性評価機関を独立に評価し、その公平性と能力を確保すること」と定義しています。

新しいISO/IEC 17025:2017規格は、以下を目的に策定されました。

• 研究所の運営に自信を持たせる。
• 研究室に対する要求事項を提供する。
• 検査室が有能かつ公平に業務を遂行することを示すことができるようにする。
• 検査室が有効な結果を提供できることを確認する。

同様に、ISO/IEC 17025:2017も使用することができます。

• 研究室の自己評価
• アクレディテーションの目的。
• 組織、規制当局、顧客、ピアレビューを使用したスキームによる第二者評価。

この規格では、検査室、決定規則、公平性、技能試験、苦情、検査室間比較、検査室間比較の用語の詳細な定義が示されている。

さらに、この規格の要求事項は、試験及び／又は校正及び／又はサンプリングの活動を実施するあらゆる組織に適用される。これは、後続の試験又は校正に関連する可能性がある。

そのため、研究室が確保できる ISO/IEC 17025:2017の認定を受けています。 後続の試験または校正に関連する試料を提供することによって。

しかし、サンプリング活動のみを実施することは、ISO/IEC 17025:2017の新しい要素である。

例えば、お客様の組織で、お客様の能力でサンプルを採取してテストを行う場合、サンプリングとテストの両方の要件を満たす必要があります。

しかし、試験所にサンプルを転送して検査する場合は、新しい規格の要件に準拠する必要があります。

これは、サンプリング活動がテスト結果に悪影響を与えないことを保証するためです。

ここでは、サンプリング組織の要件を説明します。

• 有能な人材
• 機器のメンテナンス、校正を実施。
• サンプリング手順の妥当性確認。
• サンプリングの品質保証

この規格の開発段階は、ISO9001の原則に沿うようにしたことに留意してください。どういうわけか、この規格に準拠している試験所は、ISO9001の原則にも適合しているのです。

ISO/IEC 17025:2017の主な要求事項

主な 新ISO/IEC 17025:2017の要求事項 の規格は、第4項から第8項までの各項目で確認することができます。

第4項 ISO/IEC 17025:2017 の一般要求事項

第4条では、公平性と機密保持に関する要求事項を説明しています。

ISO/IEC 17025:2017ではリスクベースの考え方が随所に見られるため、新しい規格では、検査機関がリスクと機会に対処するための行動を計画し、実行することが期待されています。

この規格は、このような要求事項を作成しました。

1. 検査室は、公平性に関連するリスクを継続的に検出し、除去または最小化する必要がある。
2. 研究所は、公表しようとする内容を事前に顧客に通知すべきである。
3. 研究室は、法律で要求される、あるいは契約上の取り決めで許可された機密データの公開を管理する方法について議論する必要があります。
4. 機密保持の要件は、研究所のために行動する個人、請負業者、外部機関の職員、委員会メンバーなど、研究所の職員にも適用されます。
5. 機密事項 の要件は、規制当局からデータを復元する場合にも適用されます。 またはクレーム担当者

第5項 ISO/IEC 17025:2017 の構造的要求事項

第5項では、以下のような主な要求事項を定義しています。

• 研究所の法的地位。
• 管理の識別。
• 組織と経営体制
• 研究所の活動範囲。
• 実施責任者の有無。
• マネジメントシステムの完全性を維持するための人材の利用可能性。
• 手順書の文書化

ISO/IEC 17025:2017では要求されています。 検査室は、この範囲の検査室活動に対してのみ、この文書への適合を主張することができる。これには、外部から継続的に提供される検査室活動は含まれない。

したがって、認定を受ける予定の試験所は、試験／校正／サンプリング活動のみを認定の範囲に明記する必要がある。

での ISO/IEC 17025の2005年版この規格では、試験所が実施する立場にない場合、外注の試験や校正を許可しています。

しかし、新基準では、検査室が能力を有する検査活動についてのみ認定を受けることができるとしている。

従って、人員の病気、作業の過負荷、設備のメンテナンスなどについては、外注が認められることになります。

今回は、新しいISO/IEC 17025:2017の一般的な要求事項とともに、基本的な内容のみを紹介しました。

この規格について知っておかなければならないことを説明できる記事はまだ2つあります。

しかし、この記事を読んだ後に支援が必要な場合は、当社のISO専門家チームが新しいISO/IEC 17025:2017への準拠を支援します。また、この規格の実装を開始するために、当社のツールキットをご覧ください。