ISO9001の要求事項

グローバルな要求に追いつくためには、ISO 9001:2015の要求事項と品質マネジメントシステムの規格の変化を理解することが賢明です。

2015年版では、国際的に認められたマネジメントの原則、概念、慣行に関する要求事項を、QMSの標準的な要求事項として盛り込みました。

このため、QSEアカデミーでは、ISO9001の運用に影響を与える重要な改訂をすべて説明する2部構成の記事を用意しました。また、変更点の適用を支援するツールキットも作成しました。

標準化された要求事項とは？

これは、以下のようなサービスや製品を生産する組織の能力を向上させることに焦点をあてた管理について述べています。 顧客満足度を高める.

これらの要件は

• 常にお客様の品質要求を満たす。
• 関連する規制および法令の要件を満たす。
• これらの目標を達成するために、パフォーマンスを向上させます。

ISO9001:2015の要求事項の改訂は、組織のマネジメントシステムおよびプロセスの改善に重点を置いています。

しかし、それは は、通常、顧客が要件を設定するため、製品またはサービスの品質に関する要件を特定しない。

それでも 組織 有効で ISO9001 ベース QMS は、その能力を開発します。 顧客を満足させる と 規制要件.

さらに、ISO9001の要求事項は、顧客の契約上および規制上の要求事項を補完するものである。

ここ数年、業界団体がISO9001規格の分野別適用を確立していることをご存知でしょうか。安全衛生、自動車、電気通信、航空宇宙、環境などです。

したがって、ISO9001に基づくQMSを導入する者は、規制機関や顧客からの一定の要求事項を満たしていることを保証する必要があります。

さらに、これらのセクター固有の規格は、ISO9001の要求事項を基礎として、新しい要求事項を盛り込んだり、ISOの要求事項を強化したりしています。

ISO9001:2015要求事項の新版が発行された理由とは？

定期的な見直しは、ISO9001がビジネス環境とそのニーズに適用することに意義が残っているかどうかを確認するために行われます。また、どのような要求事項を更新、削除、または追加しなければならないかを定義します。

2008年の前回レビューでは、新たな要求事項を追加するのではなく、明確化することで対処するマイナーチェンジが検討されました。

ISO9001:2015「品質マネジメントシステム-要求事項」は、1987年に初版が発行されて以来、5回目の改訂版となります。

それでも、この最新版で大きな変更が検討されたのは、そのためです。

• 新基準の必要性 ニーズに合わせて 関連するすべての利害関係者の
• より良い 価値提供の重視 組織とお客様のために
• を反映し、調整する必要があります。 複雑かつダイナミックなビジネス環境.
• 差別化 リスクマネジメントの考え方 従来の規格の予防重視から、目的達成のために。
• の登場です。 しんぎじゅつ.
• より複雑な サプライチェーン.
• があります。 ワークフォースの増加 文化的多様性
• 需要の増加 を持つように組織から きょうつうフォーマットおよびげんご 異なるマネジメントシステム規格の間で
• メンテナンス性についての考え方 信頼できる基盤に向けた開発の取り組み 将来のために
• 少ない 重視 ドキュメンテーション.

ISO9001:2015要求事項の改訂は誰が行うのか？

この変更は，ISO 技術委員会 no.176，Sub-committee no.2 (ISO/TC 176/SC2) の責任において行われた。

また、ISO加盟団体から推薦された業界や品質の専門家とのパートナーシップのもと、すべての かんけいすじ.

ISO9001:2015要求事項の変更に伴う報酬について     

          この変更の主な利点は、より大きな 重点 生産上 適合製品・サービス.

 その結果、あなたの組織は、より使いやすく、知識ベースの存在となることでしょう。

           あなたの組織が達成するのは リーダー・エンゲージメントの向上の場合、目標を設定するためのより構造化された計画を達成することができます。その結果、マネジメントレビューが組織の成果と一致するようになります。

同様に、今回の改訂では、サプライチェーンマネジメントをより効果的に扱っています。そして、組織は組織的なリスクと機会に構造的なアプローチで対処することができます。

を作成する機会でもあります。 統合管理システム 事業継続性、安全衛生、環境など他の要素に対応するもの。

最後に、ISO9001:2015の変更は、次のようなチャンスを意味します。 柔軟な文書化情報.

ISO9001:2015の主な変更点とは？

          ISO 9001:2015の考え方は、組織の種類、規模、セクター、製品、サービスに関係なく、今でも適用されることを心に留めておいてください。

しかし、重要な変更点の一つは、他のすべてのISOマネジメントシステムと一貫性のある10条項の構造とコアテキストを採用することです。

また、非製造業ユーザーやサービス業との親和性が向上していることもおわかりいただけると思います。

さらに、今回の改訂では、組織とその背景を目に見える形で理解する必要性についても言及されました。これは、QMSの実施と適用について、「一律に対応する」アプローチを防ぐためである。

もうひとつの重要な変更点は、予防的措置は基準全体に内在するものであるが、それをより明確にするために、以下のような適用が必要であることを認識したことである。 リスクベース発想.

同様に、QMSの適用範囲と境界を特定するための追加的な要素を考慮する必要があった。

また、今回の改訂では、組織の文脈と合わせてリスクベースの考え方を適用することで、プロセスアプローチの適用と理解の向上に努めた。

• 達成度にこだわる 期待されるプロセス結果 を導入し、顧客満足度の向上に努めています。
• A 用語の変更 という用語の使用から 'documents' と 'records' を 'documented information' に変更する。';
• 用語の使用方法の変更 '購買」「アウトソーシング」を「外部から提供される製品およびサービス」と呼称'.
• 許可する 柔軟性 提供中 ドキュメンテーション情報;

さらに、より広い範囲で改善の機会を追求するようになりました。

継続的な改善の必要性はあるものの、業績、製品、顧客の改善のために、組織再編、革新、変化、技術による戦略的改善の必要性が加えられたのです。

また、同基準では、以下の文言が改善されました。 リーダー要件 を、リーダーシップの要件に重点を置いています。

• 規格全体を通してのチェンジマネジメントを重視する。
• 組織の知識の安定性を作り出し、維持する。
• 納品後の活動に関連する要求事項を規定する。

さらに 要求の範囲 から収集した情報・データを分析・評価するために、より具体化されました。 監視・測定.

また、顧客満足度、オペレーションパフォーマンス、マネジメントレビューの動向をモニタリングする必要性にも言及しました。

最後に、ISO9001:2015の変更点として、非製造業やサービス業に受け入れられやすくするために、製造業の用語を少なくしていることが挙げられます。

ISO9001:2015の仕組みの変更点

新体制に伴い ISOで開発された10条項のハイレベル構造.

これにより、より高度な機能を実現することを目指します。 コーディネート の中で 各種ISO マネジメントシステム規格

したがって、今後はすべてのISOマネジメントシステム規格がこの構造を採用することになります。例えば、ISO14001の次の改訂版では、PDCA手法に基づくこの同じ構造を採用する予定です。

その結果、他のISOマネジメントシステム規格の同様の要求事項を一つのシステムに統合することが容易となる。

また、システム開発、導入、保守、認証にかかるコストと労力についても、新体制は大きな経済性をもたらすはずです。

この図は、ISO 9001:2015と現行のISO 9001:2008の重要な構造上の相違点の一部を示しています。

構造比較表
ISO 9001:2015	ISO 9001:2008
対象範囲	対象範囲
名詞的参照	名詞的参照
用語と定義	用語と定義
組織の状況	品質マネジメントシステム
リーダーシップ	経営責任
企画	リソース管理
サポート	製品化
操作方法	測定・分析・改善
業績評価
改善点

 

製品」を「製品・サービス」に変更すること

ISO9001:2008では、「製品」という用語にはサービスも含まれることを明確にしていた。したがって、実務的には何の影響もない。

この変更は、製造業以外でもこの規格が広く使われることを意味する。また、サービス業での適性も強調される。

企画条件の変更

ISO9001:2015では、計画の適用範囲を拡大し、組織に対して次のことを要求しています。 品質目標、リスクと機会、組織全体の変革の計画に取り組む。.

組織には、新しい技術や製品などの機会を活用することが期待されています。

しかし、これは管理された方法で行う必要があります。また、望ましくない副作用を引き起こす可能性のあるリスクとのバランスをとる必要があります。

ISO9001:2015における文書化要求の変更点

標準 文書化された具体的な手順について言及しなくなった.したがって、プロセスの運用を支援するための文書化された情報を保持することは、組織の責任である。

文書化された情報 は、プロセスが計画通りに実行されていることを保証します。

よくある質問

ISO9001:2015のPDFの変更に伴い、組織のQMS構造や用語を変更する必要はありますか？

この規格では、組織のQMSを構築し文書化する際に、構造や用語は一切必要ありません。

そのため、お客様の組織では、ニーズに合わせて用語や構造を選択することができます。

条項の構造は、組織の目的、プロセス、ポリシーを文書化するためのモデルではなく、要求事項を論理的に表現することを目的としています。

QMSの文書化された情報の内容や構造が、組織のプロセスや情報と関連しているかどうかが、顧客にとってより重要かもしれません。

下表の通り、2008年版と2015年版では、主に用語に違いがあります。

製品・サービス	製品・サービス
除外項目	使用しない
マネジメント担当者	使用しない
文書化、品質マニュアル、文書化された手順、記録	文書化された情報
職場環境	プロセス稼働のための環境
監視・測定装置	リソースの監視と測定
購入した製品・サービス	外部提供の製品・サービス・サービス
サプライヤー	外部プロバイダー

新基準でも品質マニュアルは必要なのか？

品質マニュアルは、組織のQMSを表現する適切かつ便利な方法です。

改定後の規格 は、正確には品質マニュアルを示すものではありませんしかし、品質マニュアルを使用することで、組織は QMS の有効性を文書化した情報を保持することができます。

マネジメントレビューはなぜ業績評価へ移行したのか？

          の配列です。 ISO 900:2015 は、PDCA手法に基づくものである。マネジメントレビューは、QMSのパフォーマンスを評価するものである。したがって、マネジメントレビューは、QMSのパフォーマンスの評価と分析に関する要求事項の後に、パフォーマンス評価に含まれなければならない。

経営責任者の肩書きを排除した後、経営トップにどのように報告するか？

経営者代表の具体的な要求事項が削除されたにもかかわらず、トップマネジメントは、QMSのパフォーマンスに関する報告の役割と責任が与えられていることを保証する必要があります。

なぜ、リスクベース思考が規格に盛り込まれたのか？

ISO9001:2015では、次のような表現が使われていました。 リスクベースの考え方で、リスクとそのコントロールの問題に取り組む必要性を紹介する。

ISO9001は、常にリスクの概念を含意しており、組織には、望まれない結果を防ぐために、ビジネスを管理し、プロセスを計画し、実施することを求めています。

リスクの管理は、組織のビジネス状況に依存する。組織は通常、製品やサービスの品質に最も大きな影響を与えるプロセスを計画し、管理することに重点を置いてこれを行う。

リスクベース思考という言葉を使ったのは、すべての組織やビジネスシーンにおいて、正式なリスク評価やリスクマネジメントの方法論が必要なわけではないことを明確にするためである。

これらは、今回の変更点の一部に過ぎません。 ISO 9001:2015 QMS規格.

特に、プロセスアプローチ、組織の知識、コンプライアンスの時間枠、監査人など、組織が理解しなければならない側面がまだあります。これらはすべて、次回の記事でお答えします。

その間に、ISOのあらゆるニーズに対応した体系的なツールキットを入手することで、このプロセスをスピードアップすることができます。