ISO9001の要求事項に関する記事の前半では、改訂とQMS規格について知っておくべきことを説明しました。

など、主な変更点を調べてみました。

• 改良型 適合性 非製造業ユーザーと サービス部門
• の適用 リスクベースの思考
• 重視する点 リーダーシップ の要件を満たしている必要があります。
• の動向をモニタリングしています。 顧客満足度
• の推移 用語集をご覧ください。
• の柔軟性 の文書化された情報です。

次回も引き続き、QSEアカデミーがよくある質問にお答えします。 ISO9001の変更点.

ここで、組織が申請することが不可欠である理由がわかります。 必要な変更. また、それを実現するためのさまざまなツールキットもご覧いただけます。

変更？購入？ 「外部から提供されるプロセス、製品、およびサービスの管理」へ

組織が獲得するすべてのプロセス、製品、サービスは、伝統的な意味での買収を避けられないわけではない。

例えば、篤志家が資源を寄贈することもある。したがって、この規格の管理要件は、2008年版と同じである。

特殊工程と工程検証の比較

この要件は、独立した小項目がないにもかかわらず、依然として存在しています。これは、生産とサービス提供の管理に関する小項目に統合されました。

納品後の活動と組織の責任の範囲

顧客との契約やその他の要件に基づき、組織は製品またはサービスの納入後のサポートを提供する責任を負う場合があります。

の正常な部分です。 契約条件 もくろみどおり 客足.場合によっては、規制当局がこれらを要求することもある：トレーニング、オンサイトテストとスタートアップ試運転、フィールドサービス、定期メンテナンス、技術サポート、リコール。

改善と継続的改善の違い

ISO9001:2008では、継続的な活動であることを強調するために、継続的改善という言葉を使いました。

組織が改善する方法として、次のようなものがあります。

• スモールステップの継続的な改善。
• 画期的な改善
• の再編成を行います。
• イノベーションを実現します。
• リエンジニアリングの取り組み

したがって、ISO 9001:2015 では共通用語 ?改善その中で、絶え間ない改善は、唯一の要素ではありませんが、その一つです。

プロセス・アプローチはまだ適用可能か ISO 9001:2015? 

があります。 プロセスアプローチ は、望ましい結果を得るためのシステムである。これは、アクティビティと関連するリソースをプロセスとして扱うことで実現される。

ISO9001:2015の条項構成は、以下を使用しています。 プラン・ドゥー・チェック・アクト の順番になりますが、プロセスアプローチがQMSの基本概念であることに変わりはありません。

改訂版規格との整合性 ピーディーシーエーフォーマット

プラン	条項4？組織の状況 箇条 5 ?リーダーシップ条項 6 ? QMS 第 7 条の計画は?サポート
DO	第8条?オペレーション
CHECK	第9条?性能評価
アクト	第10条?改善

 

組織のコンテクストは何を意味するのか？

これは、重要な 内外の 製品およびサービスを顧客に提供する組織の能力および方法に影響を与える問題。

内部的な問題とは、通常、組織の公式・非公式な意思決定プロセス、技術、ガバナンス、企業文化、情報システム、組織構造などを指す。

外的な問題とは、社会、経済、文化、政治、規制、法律、技術、競争、環境、金融など、地域、地方、国、国際的なレベルのものを指すと思われます。

この規格では、どのような要因が組織の方向性、目的、QMSに影響を与えうるかを定義することを義務付けています。これは、要因の監視や見直しに役立つだけでなく、次のような使い方もできます。 QMSの範囲を説明するためのデータです。.

利害関係者のニーズと期待とは？

組織は、以下を設定する必要があります。 QMSの適切な利害関係者と同様です。 条件 それらの利害関係者の

しかし、この規格は、QMSの適用範囲を、顧客や規制要求事項以外の利害関係者の要求事項やニーズを満たすことまで拡大することを目的としていない。

このような変更は、規格の適用範囲の変更を伴うものであり、今回の改訂の義務付けでは許されない。

この変更により、組織はこれらの利害関係者を分類することが要求される。組織は、利害関係者の関連するニーズと要求事項に関する詳細を追跡し、検討しなければならない。そして、そのデータは、次のような概要を検討する必要があります。 QMSの適用範囲.

関連する利害関係者は以下の通りです。 顧客、従業員、経営トップ、労働組合、投資家、サプライヤー、外部プロバイダー、規制機関、地域社会.

組織は 対話 此れらと 相手のニーズと期待を理解する.

この規格は、組織が顧客満足度を高めるために、製品やサービスを着実に提供する能力を確立したい場合に適用されます。

利害関係者	ニーズと期待
お客様	品質、価格、納期、サービス
規制機関	ほうてきようけん
株主・株式保有者	持続的な収益性／透明性
従業員数	良い仕事環境、雇用の安定、評価と報酬
外部プロバイダー	相互に有益な関係を持続させる
地域・社会	環境保護、倫理的行動

 

組織的知識とは何か？

組織的な知識は 組織にとって重要な有用なデータの収集.

この知識は、組織にとって明示的なものであり 経験、教訓、改善、研究・技術の応用によって得られたもの.

さらに、それを利用し、普及させることで、達成感を得ることができます。 そもそもの目的.

組織を守るための組織的な知識要件が提示された 知識喪失から. また、ビジネス環境の変化に伴い、新たな知識を得ることも要求される。

文書化された情報とは何か？

ドキュメント、文書、記録などを総称して「ドキュメント」と呼ぶようになりました。 ドキュメンテーション情報. とはいえ、組織には情報の保存と更新が求められています。

で使用される用語の要件はありません。 ISO9001:2015で組織が使用する用語に置き換えるために QMS要求事項を特定するために

組織は、その運用に適した用語を使用することを決定できます。たとえば、組織は「プロトコル」、「ドキュメント」、または「レコード」を使用できます。 「文書化された情報」の代わりに。

この改定に対応するための移行期間は？

そこに注意してください。 3年移行 ISO9001:2015の発行日からの期間。

新たに発行する認定認証は、ISO 9001:2015に準拠するものとするが、ISO 9001:2015の発行後18ヶ月に限る。

ISO 9001:2008に対して発行された既認定認証は、ISO 9001:2015の発行から3年後に無効となる予定です。

移行のためのガイダンス

新しい規格の影響は、通常のISO 9001:2008認証取得企業にとっては、ごくわずかであり、コントロール可能なものであるはずです。

ISOは、ISO9001の規格をより良いものにすることを目指しています。この規格が新しい産業に拡大し、よりユーザーフレンドリーであることを望んでいる。

変化の度合い に依存することになります。 有効性 と 成熟 現在の組織のマネジメントシステムの組織の慣行や構造も考慮する必要がある。

それゆえ、組織にはインパクト・テストを実施することが求められています。 評価 時間的な意味合いと現実的なリソースを認識すること。

認証取得組織は、どのように改訂基準への移行を準備することができるか？

現在ISO9001の認証を取得している組織は、改訂プロセスの進捗状況や、規格の重要な変更点に関する詳細を監視する必要があります。

までとなります。 2015年9月23日（木, 新しい標準はどれですか?期待されています 公開日.

次に、認証取得組織は、変更点を検討し、新しい要求事項を満たすために現行のQMSの改正を実行するプロセスの概要を説明する必要があります。

ISO9001:2008認証取得組織は、必要な措置を講じることをお勧めします。

• トップマネジメントはQMSの完全な見直しを実施し、以下を定義する必要があります。 組織間格差 新しい要件を満たすために対処しなければならないもの。
• を育成する。 実施計画 と、それに対応する責任を負う。
• 与える 稽古 と 意識 組織の有効性に影響を与えるすべての関係者のための
• 現在のQMSを更新する 変更された要件を満たし、有効性の検証を提供するために。
• コンプリートを実行する 内部監査 であり マネジメントレビュー
• プロセス 是正措置 しめて 内部監査の結果
• お問い合わせ先 組織の認証機関 シフトの準備のため

ISO9001:2008認証取得のための改定による影響

ISO9001:2008認証取得組織は、登録機関または認証機関に連絡して 諾う ISO9001:2015の明確化を分析するプログラムについて。

と関連付ける必要があります。 認証のアップグレードのための組織の個々のQMS.

ISO 9001:2008認証は、共存期間中は新しいISO 9001:2015認証と同一のステータスとなります。

ISO 9001:2008認証取得中の組織は、以下のことを行う必要があります。 反映させる ISO9001:2015の認証取得に向け

さらに、新規ユーザーは、ISO9001:2015の活用から始めるべきです。

• 一方、TL9000、TS16949、AS9100など主要な業界別規格は、すべてISO9001に切り替え、整合させる方針を示している。

現在、ISO13485は、ISO9001への構成を継続する意向のない唯一の主要規格である。

特定のセクタースキームのユーザーは、そのセクタースキームを担当する組織を参照することが推奨されます。例えば

• AS9100/EN9100については、IAQG(オーガ).
• TL 9000については、クエストフォーラム(www.questforum.org)をご参照ください。
• ISO/TS 16 949については、IATF（www.iatfglobaloversight.org）を参照してください。

ISO9001:2015要求事項の改訂が組織の従業員に与える影響

これは、あなたの組織がQMSに加える必要のある変更の大きさによって異なります。

しかし、何らかの形で提供することが期待されています。 社員への移行教育.

少なくとも、あなたの組織は以下を提供する必要があります。 意識教育 従業員が新しい規格に慣れることができるように。また、新しい規格が従業員やさまざまなプロセスに与える影響の評価も行う必要があります。

ISO9001:2015改訂要求事項の審査員スキルへの影響について

からのシフト プロセスベースのアプローチへの規範的なアプローチ は、監査に関する新しい考え方を必要としています。

数名 認証機関の審査員は、規格の条項に関連したチェックリストを使用します。. これは、ISO9001:2000版で早くもQMS審査のプロセス・ベース・アプローチが推進されたにもかかわらず、です。

ISO9001:2015の執筆者は、監査が一連の綿密な分析と議論を通じて実行されることを望んでいます。その結果、そこには QMSとそのプロセスのリスク識別の評価に重点を置いている。.

その結果、お客様が期待するサービスやアウトプットを常に得られるかどうかが決まります。

これは、リスクベースの考え方を取り入れ、プロセスベースの要件を強化し、条文を揃えたからに他ならない PDCA（計画・実行・評価・改善）の手法に.

すべての外部及び内部 QMS 審査員は、リスクマネジメントの方法、概念、及びツールに関する新たなトレー ニングを受けることにより、そのスキルを向上させるべきである。その結果、プロセスの有効性と適合性を評価し、調査することができるようになります。

また、QMSの結果が顧客の要求を確実に満たしているかどうかも見ることができる。

さらに、研修では、規格の注目すべき変更点に焦点を当てる必要があります。また、プロセスを監査する際の条項の同化、顧客重視、プロセスアプローチ、成果、利害関係者など、重要な分野に集中しなければなりません。

ISO9001:2015に対応した認証機関の審査認定の更新について

遡ること2015年7月22日、修正されたIAF認定規則20と21が発表されました。

ISO9001:2015の発行後、CBがいつまでに必要な行動を達成しなければならないかを規定したタイムラインをカバーしています。

クリティカル・デート	CB 必要なアクション	失敗の結果
発行後3ヶ月	移行に応募する	サスペンション
発行後6ヶ月	移行を実現する	停止を勧告する
発行後9ヶ月	移行を実現する	撤退を勧告する
3年移行前または移行終了時	ISO9001:2008の認証はすべて有効期限切れです。

CBは、FDIS ISO9001:2015標準版を使用して移行を開始することが許可されています。

どのCBも、その日付が来る前に、新規格に対する認定された認証を承認したり、日付を入れたりすることはできません。 は、その認定を移行しています。

ISO9001の要求事項の一部を無視することは許されるか？

ISO9001:2015は、その要求事項の組織のQMSへの適合性に関する「除外事項」についての正確な言及はもはやありません。

しかし、要求事項の適用範囲を定義することは組織として許されている。

この規格への適合を判断するため。 組織が適用されないと特定した要求事項は、能力及び責任に影響を及ぼすべきではない。 製品・サービスの適合性を保証するために、組織のまた、顧客満足度の向上にも影響を及ぼしてはならない。

で発見されたすべての改訂であなたの組織が更新されました。 ISO9001:2015の要求事項, QMSを導入し、変更を適用し、認証を取得するためには、より体系化されたものになります。

私たちは、今回説明した改訂をもとに、ツールキットを開発しました。競争の場で優位に立ちたいなら、今こそ私たちのツールキットを入手する時です。