ISO 9001 2015 ドキュメント要件。

ISO9001文書化のための要求事項
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ISO 9001 2015 ドキュメンテーション要求事項

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実装のさまざまなプロセスを読むと ISO 9001 品質マネジメントシステム(QMS)で終わっていることにお気づきでしょうか? 文書化作業を組織に義務付ける.

優れたISO9001 ドキュメンテーション でなければならない コンサイスということになります。 分かりやすい.そのために、QSEアカデミーが用意したのは 必要書類リスト と、どうすれば総合的に開発できるのか。

ISO9001の文書化が重要な理由

- あなたの組織は 品質マネジメントシステム全体を文書化する.その ISO 9001規格には、次の2つが含まれます。 暗黙と明示の要求 を異なる文書に適用することができます。

- あなたの組織には ISO9001の文書に記載されているすべてのことに取り組む。.

- あなたの組織には、必ず ISO9001文書一式 ISOに準拠して事業を行うことができるようにすること。

- あなたの組織は 文書がISO9001:2015の要求事項を満たしていることを確認する。 効率性を確保し、官僚主義を助長しないプロセスです。

QSEアカデミーは、文書作成のために労働時間を増やすことで従業員にプレッシャーを与えないよう、組織に注意を促しています。企業によっては、官僚的で複雑なQMSを維持するために、過剰な資金を投入する傾向があります。

ISO 9001:2015準備のための要求事項

  • 手続きについて

手順書は、ISO9001の文書において非常に重要です。なぜなら、手順書には、組織がいくつかのプロセスを実行する方法と、その責任者について主に詳述されているからです。

ISO9001:2015では、多くの条項で手順とその内容に関する要求事項が定められていますが、その要求事項は必ずしも明確ではありません。QSEアカデミーは、適用されるすべてのISO 9001:2015の要求事項をカバーする手順を概説することを組織に提案します。

  • 品質目標

ISO9001:2015では、品質目標に関する詳細を文書化した情報として保持することを組織に求めています。

  • 品質方針

QSEアカデミーは、組織に対して次のような注意を促しています。 ISO 9001の品質方針は全体的な指針として機能します。 の原則に従います。品質方針は、品質と顧客満足に関する企業の姿勢を示すものである。なお、品質方針は以下の要件を満たす必要があります。 ISO 9001:2015 第5.2項

  • スコープステートメント

ISO9001:2015の4.3項では、組織に対して、以下の項目を含めることを求めています。 のスコープをドキュメントに記述しています。 スコープステートメントは、品質マネジメントシステムの組織内での境界と適用を明確にするものです。

  • プロセスフローチャート

ISO 9001:2015の4.4項では、ISO 9001品質マネジメントシステムの異なるプロセスがどのようにつながっているかを示すプロセスフローチャートを持つことが企業に義務付けられています。

  • 作業指示書

ISO9001:2015の8.5.1項で要求されている作業指示書は、文書の中で最も企業特有の複雑な部分である。作業指示書は、特定の作業をどのように実行しなければならないかを正確に示しています。通常、実際の作業を行う人が文書を書きます。

しかし、組織内のすべての作業を文書化しなければならないというのは誤解である。QSEアカデミーは、ISO9001が必要とするのは、組織に真の価値を付加する必要な作業指示書だけであることを思い出させてくれます。

  • 記録

文書と記録は紙一重です。ドキュメントは、組織をどのように監督するかという指示を与えるものです。一方。 記録は証拠 物事やプロセスがどのように行われるかの

ISO9001:2015は、未定義の記録に対する要求事項を含め、記録に関する様々な明示的な要求事項を包含しています。

ISO9001では、文書化のために品質マニュアルが必要なのか?

            旧バージョンの ISO9001 品質マニュアルは、組織の品質マネジメントシステムの全体像を記したものであることから、「品質マニュアル」が必要とされました。しかし ISO9001:2015では品質マニュアルの提供が義務づけられなくなった.

それにしても。 sしかし、マーケティングを目的として品質マニュアルを作成し、独自のプロセスを公開することなく、QMSに関する一般的な情報を外部に提供することを決定する組織もある。.

フォームは任意ですか?

ここで少し息抜き-ISO 9001:2015には帳票の使用に関する要求事項はありません。QSEアカデミーでは、帳票を使用しない場合でも、ISO9001:2015の要求事項に違反しないことを保証しています。

しかし、フォームを使うことは、時間の節約や一貫性を保つという点で、有益なことです。 また、ISO9001:2015で要求されるさまざまな記録を作成する際にも、フォームが役立ちます。. 同様に、フォームも要求された情報を提供するための手順やガイドの役割を果たすことができます。

ISO 9001 ダウンロード
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フォーマットと内容

上記の要件は、組織のISO 9001文書にとって重要ですが、多くのものは必要ではありません。

-所属団体 まさか 及ぶ どのようなフォーマットやレイアウトでも.

-そこにあるのは には及ばない 参照まで 各様式、各書類を互いに.

-があります。 手順書の序文に関する要求なし.

-があります。 n組織の文書が複雑で理解しにくいものであることを示唆する要件.

簡単なISO9001の文書作成方法

ISO 9001の文書化の目的は、あなたの組織がISO 9001品質マネジメントシステムをどのように実施するかについての指示を指定することであることを心に留めておいてください。 優れたドキュメントは、ユーザーフレンドリーであり、理解しやすく、従いやすいものであるべきです。

QSEアカデミーは、組織が複数の異なる文書を作成し、それぞれの文書で他のすべての文書を参照することに警告を発しています。その結果、文書が冗長となり、官僚的なQMSにつながるのです。

ユーザーの様々な好みを考慮することで、良いISO9001の文書を作成することができます。例えば、フローチャート、長い文章、写真などを使って、指示を組み合わせることができます。

組織が必要と判断した場合。 を使用すると、ドキュメントテンプレートを使用することができます。その上、あなたのコミュニケーション ISO9001 ドキュメント作成に関するコンサルタント.

ご存知のように、ISO9001の2015年改訂版では、品質マネジメントシステムの要求事項に多くの変更が加えられました。その中でも特に大きな変更点は、文書化に関する新しい要求事項が追加されたことです。

具体的には、ISO9001の4.4項では、組織に対して次のことを要求しています。

"そのプロセスの効果的な計画、運用、管理を確実にするために必要な文書と記録を決定する"(4.4.1)。

「これらの文書や記録の作成、更新、管理、検索のための手順を確立し、実施し、維持すること」 (4.4.2)

つまり、企業は品質に関する文書や記録の作成、更新、保管の方法を規定する手順を文書化しなければならなくなったのです。

では、実際にはどのような意味があるのでしょうか。ISO9001:2015の主要な文書化要求事項を詳しく見ていきましょう。

組織は現在、顧客要求事項の充足と継続的な改善へのコミットメントを含む品質方針を文書化する必要があります。品質方針は、少なくとも年に一度、継続的に適切であるかどうかを見直す必要があります。

品質マニュアルは、ISO9001ではもはや必須ではありませんが、品質マネジメントシステム全体の概要を示すものであるため、多くの組織で維持することが選択されるでしょう。

ISO 9001:2015では、品質管理に対するプロセスアプローチを文書化することが求められています(まだ行っていない場合)。これは、高レベルのプロセスマップまたはフローチャートの形式で行うことができます。

組織は、リスクベースの考え方のアプローチも文書化しなければならなくなりました。これは、リスクと機会をどのように特定し、評価し、それらに対処するための行動をどのように計画し、実行するかを文書化することを意味します。

従来通り、企業は計画、管理、監視、レビュー、改善に関するものを含め、品質マネジメント活動のすべてについて文書化された手順を備えていなければなりません。また、これらの手順がすべての関係者がアクセスできることを保証しなければなりません。

上記の一般的な要求事項に加え、ISO9001の2015年改訂版に特有の新しい文書化要求事項がいくつかあります。これらは以下の通りです。

顧客満足度調査の結果を文書化する必要性(4.1.2)

外部プロバイダー評価の記録保持の義務付け(4.1.3)

リスクと機会の評価結果を文書化する必要性(4.1.4)

リスクと機会に対処するためにとった行動の記録を保持する要求(4.1.5)。

計画中の決定を文書化する必要性(4.2)

顧客とのコミュニケーションの記録を保持する要求(4.3.2)

内部監査の結果を文書化する必要性(8.2.2)

マネジメントレビュー会議の記録保持の要求事項(9.3.2)

ご覧の通り、ISO 9001:2015の認証を受けるために企業が遵守しなければならない新しい文書要件がいくつか追加されました。しかし、これらの要求事項は、負担になることを意図していないことに留意することが重要です。その目的は、企業が品質マネジメントシステムを効果的に計画、運用、改善するために必要な文書が揃っていることを確認することに他なりません。

ISO 9001:2015の文書作成でお困りなら、弊社にお任せください。カスタマイズ可能なISO 9001:2015のテンプレート一式を提供し、品質マネジメントシステムに必要なすべての文書を迅速かつ容易に作成することができます。また、トレーニング、ギャップ分析、認証など、新規格への移行を支援するさまざまなサービスも提供しています。

サービスについての詳細や無料お見積もりは、こちらからお問い合わせください。

QSEアカデミーは、文書化をできるだけ効率的かつシンプルに行うよう、組織に働きかけています。私たちの専門家コンサルタントチームは、文書化を含め、ISO 9001規格に準拠した品質マネジメントシステムの導入を支援します。

品質マネジメントシステムを導入する際には、簡単な文書化によって時間を節約し、業務の効率化と顧客満足の向上を実現することを忘れないでください。


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