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ISO 9001 FAQ
ISO9001 / ISO 9001 FAQ

ISO9001の要求事項とは?

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ISO9001の要求事項には、規格の要求事項を満たす品質マネジメントシステムを開発し、組織内で実施することが含まれています。さらに、組織は定期的にサーベイランス監査を受け、品質マネジメントシステムが守られていることを確認する必要があります。

ISO9001の要求事項は大きく分けて全部で7つあり、4つのカテゴリーに分類することができます。

1)経営上の要求事項

2) リソース要件

3) プロセス要件

4)業績評価要件

マネジメント要求事項(5つの要求事項)。これらの要求事項は、品質マネジメントシステムの有効性を確保するためのトップマネジメントの役割に焦点を当てています。トップマネジメントは、リーダーシップとコミットメントを発揮し、品質方針を確立し、品質目標を設定し、資源を確保し、品質マネジメントシステムのパフォーマンスを監視し、レビューしなければなりません。

リソース要求事項(4つの要求事項)。これらの要求事項は、品質マネジメントシステムの効果的な実施を支援するために、必要な資源が利用可能であることを保証することに焦点を当てています。これには、適切な施設、人材、インフラを提供することが含まれます。また、組織は、従業員が適切な訓練を受け、効果的に業務を遂行するために必要なスキルと知識を有していることを保証しなければなりません。

プロセス要件(10要件)。この要件は、組織のプロセスの実際の運用に焦点を当てたものである。組織は、入力を管理し、手順書に従ってプロセスを実行し、出力を監視・測定しなければなりません。また、不適合製品・サービスに対処するためのシステムも備えていなければなりません。

測定、分析、改善の要求事項(5つの要求事項)。これらの要求事項は、品質マネジメントシステムのパフォーマンスを測定し、評価することに焦点を当てています。組織は、そのパフォーマンスを監視・測定し、品質マネジメントシステムの有効性を定期的にレビューするための方法を確立しなければなりません。さらに、組織は、品質マネジメントシステムが遵守されていること、およびそれが有効であることを確認するために、内部監査を実施しなければなりません。また、組織は、発見された問題に対処するために、必要に応じて是正処置及び予防処置を講じなければならない。最後に、組織は、継続的な改善のためのプロセスを確立しなければなりません。

では、それぞれのカテゴリーについて詳しく見ていきましょう。

1) 組織の状況 - 規格の最初の要求事項は、組織の状況を理解することです。これには、組織の能力だけでなく、利害関係者(顧客、従業員、株主など)のニーズや期待も理解することが含まれます。これにより、品質マネジメントシステム(QMS)を改善するために何をすべきかを判断することができます。

2) リーダーシップ - 2つ目の要求事項は、リーダーシップ、特にトップマネジメントのQMSへのコミットメントを扱っています。トップマネジメントは、品質方針と目標を定め、資源を確保し、顧客要求事項の認識と組織全体の継続的改善を推進する責任を負う経営代表者を任命しなければなりません。

3) 計画 - 3つ目の要件は、計画を中心に展開されます。品質目標を達成するためのプロセスや手順を作成する必要があります。これには、リスクや機会に対処するための計画や、QMSを変更するための計画も含まれます。

4) サポート - ISO9001の要求事項の4番目のカテゴリーは、サポートについてです。これには、従業員が適切な訓練を受け、仕事を効果的に行うために必要なツールやリソースがあることを確認することが含まれます。さらに、組織内の全員が顧客要求事項、品質目標、QMSの変更を認識できるよう、コミュニケーションシステムを確立する必要があります。

5) 運用 - 第5の要件は、プロセスの実際の運用を対象とします。インプット(原材料など)を管理し、手順書に従ってプロセスを実行し、アウトプットを監視・測定する必要があります。さらに、不適合製品やサービスに対処するためのシステムも整備しておく必要があります。

6) パフォーマンスの評価 - 6番目の要求事項は、パフォーマンスの評価についてです。パフォーマンスの監視と測定、およびQMSの有効性を定期的にレビューする方法を確立する必要があります。また、QMSが遵守され、有効であることを確認するために、内部監査を実施しなければなりません。

7) 改善 - 7つ目の要件は、改善に関するものです。継続的な改善のためのプロセスを確立し、発見された問題を修正する必要があります。さらに、潜在的な問題を回避するための予防措置も講じなければなりません。

8) ISO 9001:2008 vs 2015バージョンの違い - ISO 9001の2008バージョンと2015バージョンの間で最も注目すべき変更点の1つは、リスクベースの考え方の新しい要求事項が追加されたことです。これは、顧客要求事項を満たす能力に影響を与える可能性のあるリスクと機会を積極的に特定し、それらに対処するための計画を立てなければならなくなったことを意味します。その他、パフォーマンスの測定や、顧客やその他の関係者とのエンゲージメントがより重視されるようになったことも大きな変更点です。さらに、現在では

ISO 9001:2008 vs 2015バージョンの違い - ISO 9001の2008バージョンと2015バージョンの間で最も注目すべき変更点の1つは、リスクベースの考え方に関する新しい要求事項が追加されたことです。これは、組織が顧客要求事項を満たす能力に影響を与える可能性のあるリスクと機会を積極的に特定し、それらに対処する計画を立てなければならなくなったことを意味します。その他の注目すべき変更点としては、パフォーマンスの測定や、顧客やその他の関係者とのエンゲージメントがより重視されるようになったことが挙げられます。


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