ISO 9001にはいくつの要件がありますか? ISO 9001 には要件の 10 章があります。この規格は、運用を改善し、顧客の要件を満たすためのフレームワークを提供します。 ISO 9001 の認証を受けた組織は、規格の要件を引き続き満たしていることを確認するために、定期的な監査を受ける必要があります。

ISO9001には、全部で21の要求事項があります。これらは、品質マネジメントのさまざまな側面をカバーする4～8項に分かれています。ここでは、各節の概要を説明します。

4.組織の文脈 - この条項では、組織がその事業環境と事業を行う文脈を理解する必要性を扱っています。これには、顧客、利害関係者、その他の関係者のニーズと期待を理解することが含まれる。

5.リーダーシップ - この項では、品質が組織全体に浸透するために、トップマネジメントに求められるリーダーシップとコミットメントについて説明します。また、全従業員との効果的なコミュニケーションと関与の必要性も含まれます。

6.計画 - この条項では、品質マネジメントシステムを確立し、望ましい結果を達成するための計画を策定する必要性について述べています。これには、品質目標を設定し、その達成に必要な資源、プロセス、管理方法を計画することが含まれます。

7.サポート - この条項では、品質マネジメントシステムをサポートするために必要なインフラと環境を確立する必要性について述べています。これには、適切なリソースの提供、継続的改善の文化の創造、情報の効果的な管理の確保が含まれます。

8.運用-本項は、第6項で確立された計画に沿ってプロセスを実施し、運用する必要性について述べている。これには、インプットが管理され、アウトプットが顧客要求を満たし、改善の機会が特定され、それに基づいて行動されることを保証することが含まれます。

9.パフォーマンス評価 - この条項では、目標に対するパフォーマンスの監視と測定、結果のレビュー、および必要に応じた是正措置の必要性について説明します。これには、測定基準の設定、監査の実施、不適合の管理などが含まれます。

10.改善 - この条項では、品質マネジメントシステムを継続的に改善する必要性について述べています。これには、是正処置や予防処置の実施、データの分析、工程や製品の改善などが含まれます。

また、ISO9001には3つの附属書があり、規格の特定の要求事項に関するガイダンスを提供しています。これらの附属書は必須ではありませんが、組織が効果的に規格を実施するために利用することができます。