What are the primary requirements of ISO 9001? The primary requirements of ISO 9001 are the requirements for a quality management system. The standard helps organizations ensure that their products and services meet customer requirements and comply with applicable regulations. The standard can be used to assess the quality management system of an organization. Organizations that meet the requirements of the standard can be certified by a third-party certification body.

ISO9001には17の主要な要求事項があります。

1.品質方針と品質目標を設定する。組織は、品質目標を設定するための枠組みを提供する品質方針を確立しなければならない。

2.品質マネジメントシステムを構築する。組織は、責任と権限、計画、実施と運用、文書と記録の管理、継続的改善などの品質マネジメントシステム（QMS）を構築しなければならない。

3.経営責任者を任命すること。組織は、QMS の確立と維持を確実にする権限を持つ経営責任者を任命しなければならない。

4.品質方針を伝達する。組織は、品質方針をすべての従業員、請負業者、およびその他の関係者に伝えなければならない。

5.従業員への教育組織は、QMS の要求事項に関する従業員への教育を実施しなければならない。

6.この手段の監視と測定、およびその方法について

7.品質マネジメントシステムを導入し、維持すること。これには、品質基準を満たすためのプロセスを導入すること、および品質管理システムの文書を維持することが含まれます。

8.品質マネジメントシステムに関する従業員への教育従業員は、品質基準を満たすために実施されている手順について認識する必要がある

9.品質目標に対するパフォーマンスをモニターし、測定する。これにより、改善が可能な領域を特定することができる。

10.必要に応じて是正措置をとる。これにより、問題が発生した場合、迅速に対処することができます。

11.顧客とのコミュニケーション顧客は注文の状況について常に最新情報を得るべきである

12.品質マネジメントのプロセスアプローチを構築する。

13.品質マネジメントの計画、管理、実現のためのプロセスを導入する。

14.品質マネジメントシステムを遂行するための資源を提供する。

15.品質マネジメントシステムにおける役割と責任について、従業員を教育する。

16.品質方針および目標に対するパフォーマンスを監視し、測定する。

17.品質方針および目標への継続的な適合を確保するために、必要に応じて是正処置および予防処置を講じること。

また、組織は、品質方針、品質目標、品質マネジメントシステムの有効性を確保するために必要なすべてのプロセスおよび手順を含む品質マネジメントシステムを文書化し、確立しなければなりません。品質マネジメントシステムの文書化は、システムの一貫した実施と改善の確保に役立ちます。