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 認定証の取得 できる限り低コストで

GMP-コンプ

ISO 22716 GMP コンプリートパッケージ

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オンラインコンサルティング

本パッケージには、オンラインコンサルティング、ドキュメントレビュー、12ヶ月間の継続的なEメールサポート、定期的なアップデートサービスが含まれています。

このISOパッケージは、ISO 22716 2007(最新版)のドキュメントキットで、必要な手順、モデル、プロセス、フォーム、チェックリスト、ツール、詳細ガイド、指示などすべてを含んでいます。

- ISO 22716 - GMP プロジェクトを開始します。
- ISO 22716 - GMP 文書を作成します。
- ISO 22716 - GMP認証の迅速な取得。
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また、ISO 22716 - GMPキットは、初心者に優しく、初心者でもゼロから効率的なISO 22716 2007マネジメントシステムを構築できるように構成されています。
このパッケージは、すべてのストレスを取り除き、数ヶ月かかるものを数日以内に作成することができるほど、すべてを簡単にします。

ISO 22716 GMP

テンプレートSOP・帳票類一覧
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組織の状況

- A. ISO 22716 化粧品GMPマニュアル
- B. ジョブ・ディスクリプションのサンプル
- C. 機器に関する作業指示書サンプル
- D. 標準業務手順書(SOP)および関連する帳票類

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記録の管理

- SOP 記録の管理
- 管理対象レコードのマスターリスト
- コンピュータのマスターリスト
- E-Dataバックアップ

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人体の衛生・健康

- Sop 人事の衛生と健康
- 衛生監視チェックリスト
- プロトコル検証チェックリスト
- 衛生管理チェックリスト
- 労働者健康保険証
- スタッフの病気に関する記録

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有害生物管理

- SOP有害生物管理
- ネズミ対策日報モニタリングシート
- ウィークリーベイトステーションモニタリング&サービスシート
- 防虫シート
- バックヤード管理シート
- 水槽清掃シート

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購買のコントロール

- SOP購買
- サプライヤー調査票
- サプライヤー・アセスメント・フォーム
- 認定サプライヤーリスト
- 購買要求
- 発注書
- サプライヤーモニタリングレポート
- RFQ

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プロダクション

- SOP制作
- ジョブシート
- ジョブコントロールシート
- 月次生産スケジュール
- 製品の成分形態

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完成品

- 完成品に関するSOP
- アクセプタンスクライテリア
- リリースフォーム
- 製品納入時の注意事項
- コマーシャルインボイス
- ディスポジションフォーム
- インボイス

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マネジメントレビュー

- マネジメントレビュー会議SOP
- MR指名手配書
- 会議議事録

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マネジメントレビュー

- マネジメントレビュー会議SOP
- MR指名手配書
- 会議議事録

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クロスコンタミネーション

- クロスコンタミネーション防止用SOP
- 来訪者健康確認チェックリスト
- 来場者名簿

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品質管理研究所

- 品質管理ラボのSOP
- 材料受入基準
- テスト結果レビュー
- 仕様外報告
- OOSログ

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廃棄物

- 廃棄物に関するSOP
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下請け

- 下請けに関するSOP
- コントラクターアンケートフォーム
- コントラクターアセスメント-オーディットフォーム
- 請負契約書
- 契約受理者能力自己評価書

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クレームとリコール

- クレーム・リコールに関するSOP
- クレーム報告、調査、フォローアップフォーム
- 傷害報告書
- リコールマネジメントチーム一覧
- 出荷ログ
- リコールのための問題報告書フォーム
- リコール・撤回フォーム
- 回収・引取状況報告書
- ATTACHMENT A - 21 CFR part 7 subpart C。
- 付属書B-リコール公示フォーマット

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バッチリリリース

- バッチリリースとバッチレコードレビューのためのSOP
- バッチリリースノート
- バッチレコードのレビューと承認ログ

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ドキュメントの管理

- SOP 文書の管理
- 管理対象文書マスターリスト
- 外部起源文書マスターリスト
- ドキュメント配布リスト
- 変更・処分フォーム
- 文書廃棄ログ

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人事・研修

- SOP人材・教育
- 組織図
- トレーニング受講票
- トレーニング評価フォーム
- トレーニングニーズアセスメントフォーム
- トレーニングプログラム

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構内

- SOPプレミックス
- 衛生管理記録
- マスターサニテーションスケジュール
- 認可化学物質リスト
- トイレ・手洗い場の日常点検表(制作室)
- 工場レイアウト図

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装置

- SOP機器
- 主要機器一覧
- プロダクションログ
- 機器の清掃スケジュールとログ
- 予防保全スケジュールとログ
- 修正メンテナンスログ
- ゲージ・測定器一覧
- 校正スケジュールとログ

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ストレージ

- SOPストレージ
- マテリアルディスリパンシーレポート
- 物品受領書 - GRN
- ストアレジスター
- 材料要求シート
- 不適合報告書 - NCR
- 納品書
- ディスポーザブルノート

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色材・化学成分

- 着色料および化学成分に関するSOP
- 着色料・化学成分リスト
- 化粧品に使用が許可されている着色料
- 化粧品への使用を許可された認証対象の色彩添加物
- 仮認定色
- 特定化粧品への要求事項
- MSDSシート

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不純物混入の防止

- 不純物混入防止に関するSOP
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薬物フリーポリシー

- データ解析のためのSOP
- ドラッグ・フリー・ポリシーに関するSOP

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改善点

- 改善のためのSOP
- CPAリクエストフォーム
- CPAログシート
- ご提案フォーム
- 提案ログ

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規格外品の扱いについて

- 規格外品の取り扱いに関するSOP
- リプロセッシングノート
- 根本原因分析

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偏差値

- 23 逸脱に関する SOP
- 偏差値フォーム
- 偏差値ログ

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変更管理

- 変更管理に関するSOP
- 変更依頼書
- 変更評価・承認・レビューフォーム
- 変更履歴

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内部監査

- 内部監査に関するSOP
- 監査チェックリスト
- 監査結果および提言の報告
- 監査フォローアップ報告書
- 監査ログ

必要な書類のテンプレートです。
- パッケージは包括的で、ISO 22716に準拠するために必要なすべてのテンプレートが付属しており、認証審査で完全に受け入れられるようになっています。
ドキュメントは90%で完結しており、簡単なカスタマイズで済みます。

すでに、90%の資料が完成しています。会社名、責任者、その他御社独自の情報のみを記入し、必要な要素とオプションの要素についてコメントしながら、手続きを進めていきます。
ISO22716のドキュメントを作成し、すべてのユーザーが正確かつ最高の効率ですべてを完了したことを保証できるよう努めました。

論理的に整理された明確なステップ
-  各ドキュメントは、その順序を完全に追うことができるように並べられています。各工程を順番に追っていくことで、抜けがなく、工程を迷うこともありません。また、各工程を理解するためのロゴマークが付属しており、品質管理はもちろん、工程管理も容易に行えます。
完全編集可能なドキュメント
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ISO 22716 - GMPキットは、以下を提供します。

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- ISO 22716専門家による1時間の無料オンラインコンサルティング
- ISO 22716: 2007 品質マニュアル(詳細40ページ)
- 35 文書化された手順

- 27 レポートとフォームのテンプレート

- KPI Key Performance Indicator Tracking、内部監査、不適合、是正処置のトラッキング
- 12ヶ月間のメールサポートサービス
GMP-コンプ

ISO 22716 - GMP認証の理解。

化粧品業界における重要性とメリット

化粧品業界は繁栄していますが、精査や挫折がないわけではありません。鉛などの実績ある有害物質は禁止され、持続可能なパッケージングが問われ、水の管理が課題となり、さらには不正確なマーケティング戦略や動物実験などの問題もあります。

その結果、メーカー、サプライヤー、コントラクターは、製品がISO 22716の要求品質レベルまで一貫して製造・管理されていることを確認する必要があります。

この記事では、QSE Academyが、化粧品会社がISO 22716の適正製造規範を導入し、認証を取得することによって、どのようにそれらの課題に直面し、その分野の要件を満たし続けることができるかを説明します。

ISO 22716の紹介

ISO 22716のGMP(Good Manufacturing Practices)。 化粧品ガイド」は、化粧品の製造、管理、保管、包装、表示、出荷、流通に関するガイドラインを示すために作成されました。

ISO 22716は、ISO 9001のような現行のマネジメントシステムを補完するようにアレンジされています。化粧品の品質を顧客に示すとともに、製品の生産・流通段階における説明責任とトレーサビリティを強調するものである。

ISO 22716 GMPは、化粧品のサプライチェーンのすべての側面を対象としています。製品の安全性と品質はもちろん、消費者、メーカー、小売業者、サプライヤー、ブランドホルダーに対する製品の影響に焦点を当てます。

しかし、環境を守るための安全面や、工場に携わる人の安全面は扱っていない。

なぜISO 22716認証が化粧品会社に関連するのですか?

まず、「化粧品」という言葉の定義を説明します。欧州連合化粧品指令によると、化粧品とは、接触させることを意図したあらゆる物質、混合物、調剤を指します。

- 毛髪、唇、表皮、爪、外生殖器などの人体外部位
- 歯や口腔内の粘膜に付着する。

なお、本製品は、専ら又は主として、洗浄、芳香付け、外観の変更、臭いの修正、保護、又は前記身体部位の良好な状態の維持のために視聴されるものです。

現在の製造・生産工程を評価するために、徹底した検証を行います。

ISO 22716は、事業者が品質が高く、優秀で安全な化粧品の製造にどのように取り組むべきかを示す指針となっています。

化粧品会社の製造システムは、ISO22716のガイドに従って、以下の項目について検査・監査されることを念頭に置いてください。

- 人事または従業員
- 請負・下請け
- マテリアル・マネジメント
- 施設・建物・敷地
- 研究所の品質管理
- 生産・工程管理
- パッケージ・ラベル
- ストレージ
- 流通
- ドキュメンテーション
- クレーム・リコール
- 内部監査

化粧品会社におけるISO22716認証取得のメリット

- シンプルな実装と他の認証規格との統合
化粧品会社は、複雑さや規模に関係なく、ISO 22716を導入することができます。また、ISO 22716の認証は、BRC消費者製品およびISO 9001とうまく統合されています。

- 品質、適正製造、危険・有害性の管理

ISO 22716認証は、企業が適正製造規範の原則を達成するのを支援します。また、化粧品会社が製品に関連するハザードやリスクを管理するのに役立ちます。その結果、サプライチェーン全体の継続的な改善が保証されます。

- プロセス管理

ISO 22716は、プロセスの最初から最後まで関与しています。原材料メーカー、生産者、流通業者、下請け業者、輸入業者、輸出業者などが含まれる。

- サプライチェーンマネジメント

ISO 22716は、化粧品会社が化粧品のサプライチェーンにおける安全性と品質のコンプライアンスに対応することを可能にする認証として、世界中で認められています。

- 法規制の遵守

化粧品分野の専門家がISO 22716を書いたことをご存知ですか?この認証は、適用される法律、規制、法的要求事項に対する現在および将来のコンプライアンスを維持するための企業の努力を支援するものです。

- リスクマネジメント

ISO22716認証は、化粧品会社が審査プロセスを通じてリスクを判断し、コントロールし、対処することを支援するように構成されています。

欧州連合の化粧品製造管理および品質管理に関する基準(GMP)の要求事項

化粧品会社は、複雑さや規模に関係なく、ISO 22716を導入することができます。また、ISO 22716の認証は、BRC消費者製品およびISO 9001とうまく統合されています。
EU化粧品GMPの要求事項は、EU化粧品規則に含まれています。この規制は、欧州、非欧州を問わず、顧客や化粧品分野の関係者の安全を確保するための要求事項を作り出したものです。

法的要件として、欧州連合で流通するすべての化粧品は、ISO 22716の適正製造基準に従って作成されなければならないと規定されています。これは、製造、試験、ラベル付け、包装、流通、文書化などの必須工程をカバーしています。

化粧品会社は、ISO 22716の認証または製品がISO 22716に従って製造されていることを示す宣言によって、準拠を証明することができます。

ISO22716では、具体的な要求事項や原則を以下のように整理しています。

- 人事

ISO22716では、品質基準に適合した製品を製造、管理、保管するために、スタッフは適切な訓練を受けるべきであるとされています。

組織図、従業員数、経営陣とスタッフの主な責任、トレーニングとワークショップ、スタッフ、訪問者、未訓練者の個人衛生と健康など、いくつかの特徴やパラメータを包含しています。

- 装置

機器は、意図された目的に適合し、有用であるべきです。すべての機器は、洗浄、消毒され、維持されなければなりません。ISO 22716では、化粧品会社の機器は、設計、設置、校正され、適切なバックアップシステムを備えていることが要求されています。

さらに、機器の使用およびアクセスは、許可された担当者のみに提供されるべきです。

- 原材料・包装材

ISO 22716は、購入材料が、原材料と包装材料の両方において、最終製品の品質に重要な定義された受け入れ基準を満たすことを義務付けています。これは、物理的、微生物的、化学的な側面をカバーしています。同様に、生産に使用される水の品質も管理しなければならない。

原材料の購入、受領、状態、放出、保管、再評価について適切な基準と手段を設定する必要があります。また、化粧品会社は、入手しやすい製品情報を提供する必要があります。

- プレミア・ロケーション

施設は、製品の保護、効率的な清掃、衛生、メンテナンスを保証するために設計、建設、配置、利用されなけれ ばならない。これは、原材料、包装機、製品の混在のリスクを最小化することを目的としています。

- プロダクション

ISO 22716は、化粧品会社に対して、特定された特性を満たす最終製品を製造するために、製造工程および包装作業の各段階で対策を講じることを義務付けています。

化粧品会社は、関連文書の入手可能性の確認、立ち上げ時のチェック、バッチ番号の割り当て、原材料の再在庫化などを行うことができなければなりません。また、製造・包装段階における工程内作業、工程内管理、製品保管を明確にしなければならない。

- 下請け

下請けとは、定義された契約付与者の要件を遵守した製品またはサービスを得ることを意味する。契約は、請負業者と下請業者の間で書面により定められ、確認され、管理されなければならない。

- 完成品

ISO 22716は、化粧品会社が製品を市場に流通させる前に、最終製品が定義された受け入れ基準を満たすことを確認することを義務付けています。同様に、最終製品は定められた試験方法に従って管理されなければなりません。

企業は、最終製品の品質を維持する方法で、保管、出荷、リコール、返品を処理する必要があります。

- 品質管理研究所

品質管理室は、人員、設備、施設、外注、文書について、ISO22716で確立された原則を適用する必要があります。

品質管理室は、適切かつ必要な管理を確実にするために、サンプリング、試験、分析を実施しなけれ ばならない。これにより、品質が確立された受け入れ基準を満たす場合にのみ、材料が使用のために分配され、完成品が流通するよう保護することができる。

- 偏差値

逸脱は十分なデータ収集により判断し、是正措置を講じなければならない。また、化粧品会社にとって忘れてはならないことは、規格外の製品の扱いを明確にすることである。

- 廃棄物処理

ISO 22716では、化粧品会社に対して、廃棄物を衛生的かつ秩序ある方法で、適時に処理することを求めています。

- 変更の実施と管理

権限を与えられた担当者は、適切なデータに基づいて、完成品の品質に影響を与える可能性のある変更を承認し、実施する必要があります。

- 苦情・リコール対応

ISO 22716では、製品に関連するすべての苦情を管理、調査、レビュー、フォローアップする必要があると指示しています。リコールの場合は適切な処置がとられ、是正措置がとられなければならない。

一方、業務委託の場合の苦情処理体制については、両者で合意しておく必要がある。

- 内部監査の実施

化粧品会社は、ISO22716の適正製造規範の実施と状況を監視することが期待されている。必要に応じて、是正措置を推奨し、計画することが望ましい。

- 適切かつ完全なドキュメンテーション

ISO 22716では、文書化はGMPの重要な一部であると述べています。文書化は、GMP活動を定義し、プロセスの証拠を確保し、情報の混乱と喪失を防ぐことを目的としています。

化粧品会社は、製品の種類や組織体制によって、やはりドキュメントの制定、設計、設置、維持のためのシステムを独自に構築する必要があります。

ISO 22716 2007年版 コンプリートキット

- 価格:589 $

2007年版に準拠 ISO22716規格の最新版である

ドキュメントを含む。: ISO 22716 2007年版の実装のための80のドキュメント

MSオフィス2007MS Office 2010、MS Office 2013

ドキュメント言語 英語フランス語版もあります。

ドキュメントは完全に編集可能 - は、御社固有の情報をすべて入力するだけです。

- ISO 22716の認証審査に合格しているか? はい、ISO 22716で要求されるすべての文書が含まれています。

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  • 25H ISO22716エキスパートとのミーティング
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お客様の声

「QSE AcademyからISO 22716 GMPのテンプレートSOPとフォームリストを入手したことは、私たちが行った最善の決定の一つです。
そのため、すべてのタスクを想定していた期間内に完了することができました。品質マニュアルの作成から文書管理の更新まで、QSEアカデミーは常にコンサルタントを支援してくれました。

ジミー・ダウンズ
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ルーク・マクドナルド
クオリティマネージャー
「私たちの会社は、ISO22716の品質マニュアルを作りたかったのですが、予算が限られていました。幸いなことに、QSEアカデミーは、他の企業が期待していた金額の半分を提示してくれました。 高額な出費を避けることができただけでなく、規格に準拠するための時間と労力も節約することができました。"
ケイセン・リーヴス
クオリティマネージャー

よくある質問

購入後すぐにダウンロードページが表示され、ファイルを入手するためのリンクもメールに送信されます。ファイルは.zipファイルになっており、解凍する必要があります。ダウンロードに問題がある場合は、support@qse-academy.com までご連絡ください。

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ISO 9001 コンプリートパッケージ

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ISO 17025 コンプリートパッケージ
ISO-17025-2017-versi

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ISO 22000 コンプリートパッケージ
iso220002018

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