?Cosmetic companies, regardless of the complexity and size, can implement ISO 22716. In addition, the ISO 22716 certification integrates well with BRC Consumer Products and ISO 9001.
EU化粧品GMPの要求事項は、EU化粧品規則に含まれています。この規制は、欧州、非欧州を問わず、顧客や化粧品分野の関係者の安全を確保するための要求事項を作り出したものです。

法的要件として、欧州連合で流通するすべての化粧品は、ISO 22716の適正製造基準に従って作成されなければならないと規定されています。これは、製造、試験、ラベル付け、包装、流通、文書化などの必須工程をカバーしています。

化粧品会社は、ISO 22716の認証または製品がISO 22716に従って製造されていることを示す宣言によって、準拠を証明することができます。

ISO22716では、具体的な要求事項や原則を以下のように整理しています。

? Personnel

ISO22716では、品質基準に適合した製品を製造、管理、保管するために、スタッフは適切な訓練を受けるべきであるとされています。

組織図、従業員数、経営陣とスタッフの主な責任、トレーニングとワークショップ、スタッフ、訪問者、未訓練者の個人衛生と健康など、いくつかの特徴やパラメータを包含しています。

? Equipment

Equipment should be relevant and useful for the intended purpose. All pieces of equipment must be cleaned, sanitized, and maintained. ISO 22716 requires a cosmetics company’s equipment to be designed, installed, calibrated, and have adequate back-up systems.

さらに、機器の使用およびアクセスは、許可された担当者のみに提供されるべきです。

? Raw materials and packaging

ISO 22716は、購入材料が、原材料と包装材料の両方において、最終製品の品質に重要な定義された受け入れ基準を満たすことを義務付けています。これは、物理的、微生物的、化学的な側面をカバーしています。同様に、生産に使用される水の品質も管理しなければならない。

原材料の購入、受領、状態、放出、保管、再評価について適切な基準と手段を設定する必要があります。また、化粧品会社は、入手しやすい製品情報を提供する必要があります。

? Premises and Locations

施設は、製品の保護、効率的な清掃、衛生、メンテナンスを保証するために設計、建設、配置、利用されなけれ ばならない。これは、原材料、包装機、製品の混在のリスクを最小化することを目的としています。

? Production

ISO 22716は、化粧品会社に対して、特定された特性を満たす最終製品を製造するために、製造工程および包装作業の各段階で対策を講じることを義務付けています。

化粧品会社は、関連文書の入手可能性の確認、立ち上げ時のチェック、バッチ番号の割り当て、原材料の再在庫化などを行うことができなければなりません。また、製造・包装段階における工程内作業、工程内管理、製品保管を明確にしなければならない。

? Subcontracting

下請けとは、定義された契約付与者の要件を遵守した製品またはサービスを得ることを意味する。契約は、請負業者と下請業者の間で書面により定められ、確認され、管理されなければならない。

? Finished products

ISO 22716は、化粧品会社が製品を市場に流通させる前に、最終製品が定義された受け入れ基準を満たすことを確認することを義務付けています。同様に、最終製品は定められた試験方法に従って管理されなければなりません。

企業は、最終製品の品質を維持する方法で、保管、出荷、リコール、返品を処理する必要があります。

? Quality control laboratory

品質管理室は、人員、設備、施設、外注、文書について、ISO22716で確立された原則を適用する必要があります。

品質管理室は、適切かつ必要な管理を確実にするために、サンプリング、試験、分析を実施しなけれ ばならない。これにより、品質が確立された受け入れ基準を満たす場合にのみ、材料が使用のために分配され、完成品が流通するよう保護することができる。

? Deviations

逸脱は十分なデータ収集により判断し、是正措置を講じなければならない。また、化粧品会社にとって忘れてはならないことは、規格外の製品の扱いを明確にすることである。

? Waste Management

ISO 22716では、化粧品会社に対して、廃棄物を衛生的かつ秩序ある方法で、適時に処理することを求めています。

? Conducting and Controlling Changes

Authorized personnel should approve and conduct changes that could impact the finished product’s quality on the basis of adequate data.

? Handling complaints and recalls

ISO 22716 instructs that all complaints associated with the products need to be managed, investigated, reviewed, and followed-up on. Appropriate actions should be taken if there’s a recall, and corrective action must follow.

一方、業務委託の場合の苦情処理体制については、両者で合意しておく必要がある。

? Performing an internal audit

化粧品会社は、ISO22716の適正製造規範の実施と状況を監視することが期待されている。必要に応じて、是正措置を推奨し、計画することが望ましい。

? Proper and complete documentation

ISO 22716では、文書化はGMPの重要な一部であると述べています。文書化は、GMP活動を定義し、プロセスの証拠を確保し、情報の混乱と喪失を防ぐことを目的としています。

化粧品会社は、製品の種類や組織体制によって、やはりドキュメントの制定、設計、設置、維持のためのシステムを独自に構築する必要があります。