ISO 22716 Complete Package [Downolad](ダウノラド)。
11? 2019年2月26日 2023-08-01 11:47ISO 22716 完全パッケージ [ダウンロード]
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このISOパッケージは、ISO 22716 2007(最新版)のドキュメントキットで、必要な手順、モデル、プロセス、フォーム、チェックリスト、ツール、詳細ガイド、指示などすべてを含んでいます。
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? ISO 22716 - GMP 認証を迅速に取得します。
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また、ISO 22716 - GMPキットは、初心者に優しく、初心者でもゼロから効率的なISO 22716 2007マネジメントシステムを構築できるように構成されています。
このパッケージは、すべてのストレスを取り除き、数ヶ月かかるものを数日以内に作成することができるほど、すべてを簡単にします。
ISO 22716 GMP
テンプレート SOP & フォーム リスト
組織の状況
? A. ISO 22716 化粧品 GMP マニュアル
? B. 職務記述書の例
? C. 機器の作業指示サンプル
? D. 標準作業手順書 (SOP) および関連フォーム
記録の管理
?記録のSOP管理
?管理記録のマスターリスト
?コンピュータのマスター リスト
?電子データのバックアップ
従業員の衛生と健康
? SOP職員の衛生と健康
?衛生監視チェックリスト
?プロトコル検証チェックリスト
?個人衛生チェックリスト
?労働者健康カード
?スタッフの病気の記録
有害生物管理
? SOP害虫管理
?毎日のげっ歯類管理モニタリングシート
- ウィークリーベイトステーションモニタリング&サービスシート
?防虫シート
?バックヤードコントロールシート
?水槽クリーニングシート
購買のコントロール
? SOP購入
?サプライヤーアンケートフォーム
?サプライヤー評価フォーム
?承認済みサプライヤーリスト
?購買依頼
?注文書
?サプライヤー監視レポート
?見積依頼
プロダクション
? SOP制作
?ジョブシート
?ジョブコントロールシート
?毎月の生産スケジュール
?製品成分形態
完成品
?完成品のSOP
?合否基準
?リリースフォーム
?製品納品書
?商業送り状
?処分フォーム
?請求書
マネジメントレビュー
?経営検討会議のSOP
? MRの推薦状
?議事録
マネジメントレビュー
?経営検討会議のSOP
? MRの推薦状
?議事録
クロスコンタミネーション
?交差汚染防止のためのSOP
?訪問者の健康確認チェックリスト
?ビジター登録
品質管理研究所
?品質管理ラボのSOP
?材料の合格基準
?テスト結果のレビュー
?規格外 (OOS) レポート
? OOS ログ
廃棄物
下請け
?外注のSOP
?請負業者アンケートフォーム
?請負業者の評価 - 監査フォーム
?契約要求
- 契約受理者能力自己評価書
苦情とリコール
?苦情とリコールのSOP
- クレーム報告、調査、フォローアップフォーム
?傷害報告フォーム
?リコール管理チーム一覧
?配送記録
?リコール用不具合報告書
?リコール撤回フォーム
?リコール・出金状況報告
?添付資料 A – 21 CFR パート 7 サブパート C
?添付ファイル B - 公衆警告フォーマットのリコール
バッチリリリース
?バッチリリースおよびバッチ記録レビューのSOP
?バッチ リリース ノート
?バッチ記録のレビューと承認ログ
ドキュメントの管理
?文書のSOP管理
?管理文書のマスターリスト
?外部オリジン ドキュメントのマスター リスト
?ドキュメント配布リスト
?変更・処分書
?ドキュメント廃棄ログ
人材とトレーニング
? SOP担当者とトレーニング
?組織図
?トレーニング出席フォーム
?トレーニング評価フォーム
?トレーニング ニーズ評価フォーム
?研修プログラム
構内
? SOP施設
?衛生記録
?マスター衛生スケジュール
?承認された化学物質リスト
- トイレ・手洗い場の日常点検表(制作室)
?工場配置図
装置
? SOP機器
?主な設備一覧
?生産ログ
?設備清掃スケジュール&ログ
?予防保全スケジュールとログ
?修正保守ログ
?ゲージ・測定器一覧
?校正スケジュールとログ
ストレージ
? SOP ストレージ
?材料不一致レポート
?商品受け取り注意?緑
?店舗登録
?資料請求シート
?今日はありがとう ? NCR
?配達メモ
?廃棄上の注意
色材・化学成分
?着色添加剤のSOPと?化学成分
?着色料一覧と?化学成分
?化粧品への使用が許可されている着色料
- 化粧品への使用を許可された認証対象の色彩添加物
?暫定認定色
?特定の化粧品の要件
? MSDSシート
不純物混入の防止
薬物フリーポリシー
?データ分析のSOP
?ドラッグフリーポリシーのSOP
改善点
?改善のためのSOP
?公認会計士申請書
? CPA ログシート
?提案フォーム
?提案ログ
規格外品の扱いについて
- 規格外品の取り扱いに関するSOP
?再処理ノート
?根本原因分析
偏差値
? 23 逸脱に関するSOP
?偏差フォーム
?偏差ログ
変更管理
?変更管理のSOP
?変更リクエストフォーム
?評価、承認、レビューフォームの変更
?変更ログ
内部監査
?内部監査のSOP
?監査チェックリスト
?監査結果と推奨事項レポート
?監査フォローアップレポート
?監査ログ
すでに、90%の資料が完成しています。会社名、責任者、その他御社独自の情報のみを記入し、必要な要素とオプションの要素についてコメントしながら、手続きを進めていきます。
ISO22716のドキュメントを作成し、すべてのユーザーが正確かつ最高の効率ですべてを完了したことを保証できるよう努めました。
ISO 22716 - GMPキットは、以下を提供します。
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– 27 個のレポートとフォーム テンプレート
ISO 22716 - GMP認証の理解。
化粧品業界における重要性とメリット
化粧品業界は繁栄していますが、精査や挫折がないわけではありません。鉛などの実績ある有害物質は禁止され、持続可能なパッケージングが問われ、水の管理が課題となり、さらには不正確なマーケティング戦略や動物実験などの問題もあります。
その結果、メーカー、サプライヤー、コントラクターは、製品がISO 22716の要求品質レベルまで一貫して製造・管理されていることを確認する必要があります。
この記事では、QSE Academyが、化粧品会社がISO 22716の適正製造規範を導入し、認証を取得することによって、どのようにそれらの課題に直面し、その分野の要件を満たし続けることができるかを説明します。
ISO 22716の紹介
ISO 22716のGMP(Good Manufacturing Practices)。 化粧品ガイド」は、化粧品の製造、管理、保管、包装、表示、出荷、流通に関するガイドラインを示すために作成されました。
ISO 22716は、ISO 9001のような現行のマネジメントシステムを補完するようにアレンジされています。化粧品の品質を顧客に示すとともに、製品の生産・流通段階における説明責任とトレーサビリティを強調するものである。
ISO 22716 GMPは、化粧品のサプライチェーンのすべての側面を対象としています。製品の安全性と品質はもちろん、消費者、メーカー、小売業者、サプライヤー、ブランドホルダーに対する製品の影響に焦点を当てます。
ただし、環境保護やプラントに関わる人員の安全に関する安全面は扱っていません。
なぜISO 22716認証が化粧品会社に関連するのですか?
まず、「化粧品」という言葉の定義を説明します。欧州連合化粧品指令によると、化粧品とは、接触させることを意図したあらゆる物質、混合物、調剤を指します。
毛髪、唇、表皮、爪、外生殖器などの人体外部位
- 歯や口腔内の粘膜に付着する。
なお、本製品は、専ら又は主として、洗浄、芳香付け、外観の変更、臭いの修正、保護、又は前記身体部位の良好な状態の維持のために視聴されるものです。
現在の製造・生産工程を評価するために、徹底した検証を行います。
ISO 22716は、事業者が品質が高く、優秀で安全な化粧品の製造にどのように取り組むべきかを示す指針となっています。
化粧品会社の製造システムは、ISO22716のガイドに従って、以下の項目について検査・監査されることを念頭に置いてください。
?人事または従業員
?請負・下請け
?資材管理
?施設・建物・敷地
?実験室の品質管理
?生産および工程管理
?包装とラベリング
?保管所
?分布
?ドキュメンテーション
?苦情とリコール
?内部監査
化粧品会社におけるISO22716認証取得のメリット
- シンプルな実装と他の認証規格との統合
化粧品会社は、複雑さや規模に関係なく、ISO 22716を導入することができます。また、ISO 22716の認証は、BRC消費者製品およびISO 9001とうまく統合されています。
- 品質、適正製造、危険・有害性の管理
ISO 22716認証は、企業が適正製造規範の原則を達成するのを支援します。また、化粧品会社が製品に関連するハザードやリスクを管理するのに役立ちます。その結果、サプライチェーン全体の継続的な改善が保証されます。
?プロセス管理
ISO 22716は、プロセスの最初から最後まで関与しています。原材料メーカー、生産者、流通業者、下請け業者、輸入業者、輸出業者などが含まれる。
?サプライチェーンマネジメント
ISO 22716は、化粧品会社が化粧品のサプライチェーンにおける安全性と品質のコンプライアンスに対応することを可能にする認証として、世界中で認められています。
?法律および規制の遵守
化粧品分野の専門家がISO 22716を書いたことをご存知ですか?この認証は、適用される法律、規制、法的要求事項に対する現在および将来のコンプライアンスを維持するための企業の努力を支援するものです。
?危機管理
ISO22716認証は、化粧品会社が審査プロセスを通じてリスクを判断し、コントロールし、対処することを支援するように構成されています。
欧州連合の化粧品製造管理および品質管理に関する基準(GMP)の要求事項
化粧品会社は、複雑さや規模に関係なく、ISO 22716を導入することができます。また、ISO 22716の認証は、BRC消費者製品およびISO 9001とうまく統合されています。
EU化粧品GMPの要求事項は、EU化粧品規則に含まれています。この規制は、欧州、非欧州を問わず、顧客や化粧品分野の関係者の安全を確保するための要求事項を作り出したものです。
法的要件として、欧州連合で流通するすべての化粧品は、ISO 22716の適正製造基準に従って作成されなければならないと規定されています。これは、製造、試験、ラベル付け、包装、流通、文書化などの必須工程をカバーしています。
化粧品会社は、ISO 22716の認証または製品がISO 22716に従って製造されていることを示す宣言によって、準拠を証明することができます。
ISO22716では、具体的な要求事項や原則を以下のように整理しています。
?人事
ISO22716では、品質基準に適合した製品を製造、管理、保管するために、スタッフは適切な訓練を受けるべきであるとされています。
組織図、従業員数、経営陣とスタッフの主な責任、トレーニングとワークショップ、スタッフ、訪問者、未訓練者の個人衛生と健康など、いくつかの特徴やパラメータを包含しています。
?装置
機器は、意図された目的に適合し、有用であるべきです。すべての機器は、洗浄、消毒され、維持されなければなりません。ISO 22716では、化粧品会社の機器は、設計、設置、校正され、適切なバックアップシステムを備えていることが要求されています。
さらに、機器の使用およびアクセスは、許可された担当者のみに提供されるべきです。
?原材料と包装
ISO 22716は、購入材料が、原材料と包装材料の両方において、最終製品の品質に重要な定義された受け入れ基準を満たすことを義務付けています。これは、物理的、微生物的、化学的な側面をカバーしています。同様に、生産に使用される水の品質も管理しなければならない。
原材料の購入、受領、状態、放出、保管、再評価について適切な基準と手段を設定する必要があります。また、化粧品会社は、入手しやすい製品情報を提供する必要があります。
?施設と場所
施設は、製品の保護、効率的な清掃、衛生、メンテナンスを保証するために設計、建設、配置、利用されなけれ ばならない。これは、原材料、包装機、製品の混在のリスクを最小化することを目的としています。
?製造
ISO 22716は、化粧品会社に対して、特定された特性を満たす最終製品を製造するために、製造工程および包装作業の各段階で対策を講じることを義務付けています。
化粧品会社は、関連文書の入手可能性の確認、立ち上げ時のチェック、バッチ番号の割り当て、原材料の再在庫化などを行うことができなければなりません。また、製造・包装段階における工程内作業、工程内管理、製品保管を明確にしなければならない。
?下請け
下請けとは、定義された契約付与者の要件を遵守した製品またはサービスを得ることを意味する。契約は、請負業者と下請業者の間で書面により定められ、確認され、管理されなければならない。
?完成品
ISO 22716は、化粧品会社が製品を市場に流通させる前に、最終製品が定義された受け入れ基準を満たすことを確認することを義務付けています。同様に、最終製品は定められた試験方法に従って管理されなければなりません。
企業は、最終製品の品質を維持する方法で、保管、出荷、リコール、返品を処理する必要があります。
?品質管理研究室
品質管理室は、人員、設備、施設、外注、文書について、ISO22716で確立された原則を適用する必要があります。
品質管理室は、適切かつ必要な管理を確実にするために、サンプリング、試験、分析を実施しなけれ ばならない。これにより、品質が確立された受け入れ基準を満たす場合にのみ、材料が使用のために分配され、完成品が流通するよう保護することができる。
?偏差
逸脱は十分なデータ収集により判断し、是正措置を講じなければならない。また、化粧品会社にとって忘れてはならないことは、規格外の製品の扱いを明確にすることである。
?廃棄物管理
ISO 22716では、化粧品会社に対して、廃棄物を衛生的かつ秩序ある方法で、適時に処理することを求めています。
?変更の実施と管理
権限を与えられた担当者は、適切なデータに基づいて、完成品の品質に影響を与える可能性のある変更を承認し、実施する必要があります。
?クレーム・リコール対応
ISO 22716では、製品に関連するすべての苦情を管理、調査、レビュー、フォローアップする必要があると指示しています。リコールの場合は適切な処置がとられ、是正措置がとられなければならない。
一方、業務委託の場合の苦情処理体制については、両者で合意しておく必要がある。
?内部監査の実施
化粧品会社は、ISO22716の適正製造規範の実施と状況を監視することが期待されている。必要に応じて、是正措置を推奨し、計画することが望ましい。
?適切で完全な文書
ISO 22716では、文書化はGMPの重要な一部であると述べています。文書化は、GMP活動を定義し、プロセスの証拠を確保し、情報の混乱と喪失を防ぐことを目的としています。
化粧品会社は、製品の種類や組織体制によって、やはりドキュメントの制定、設計、設置、維持のためのシステムを独自に構築する必要があります。
ISO 22716 2007年版 コンプリートキット
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– 2007年版に準拠 ISO22716規格の最新版である
– ドキュメントを含む。: ISO 22716 2007年版の実装のための80のドキュメント
– MSオフィス2007MS Office 2010、MS Office 2013
– ドキュメント言語 英語フランス語版もあります。
– ドキュメントは完全に編集可能 – あなたの会社に固有のすべての情報を入力するだけです。
– ISO 22716 認証審査に合格? はい、ISO 22716で要求されるすべての文書が含まれています。
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ジミー・ダウンズ
品質管理者?
ルーク・マクドナルド
クオリティマネージャー
クオリティマネージャー
よくある質問
注文してから、書類がすべて届くまで、どのくらいかかりますか?
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お支払い方法はいくつかご用意しております。クレジットカード、デビットカード、PayPalでのお支払いをお選びいただけます。また、長期間のお支払いを希望される方には、便利なお取り置きプランもご用意しております。お支払い方法についてご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
サービスに不満がある場合、返金保証はありますか?
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何らかの理由で私たちのサービスにご満足いただけない場合は、最初の30日以内に解約していただければ、全額を返金いたします。質問はありません。
パッケージ購入後、上位プランにアップグレードすることは可能ですか?
はい、パッケージ購入後、上位プランへのアップグレードは可能です。サポートチームがプランのアップグレードについてお手伝いさせていただきます。ご不明な点がございましたら、チャットでお問い合わせいただくか、support@qse-academy.com までメールをお送りください。
他の言語版のパッケージはありますか?
使用できる言語は次のとおりです。フランス語、ドイツ語、ポルトガル語、スウェーデン語、日本語;中国語。ご不明な点がございましたら、チャットでお問い合わせいただくか、support@qse-academy.com までメールをお送りください。
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- 当社の専門家およびお客様のチームとのコラボレーションとコミュニケーション
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