ISO 22716 Complete Package [Downolad]

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GMP-コンプ

ISO 22716 GMP コンプリートパッケージ

ISO 22716 GMP認証取得に必要なすべてのもの
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3-画像

オンラインコンサルティング

本パッケージには、オンラインコンサルティング、ドキュメントレビュー、12ヶ月間の継続的なEメールサポート、定期的なアップデートサービスが含まれています。

このISOパッケージは、ISO 22716 2007(最新版)のドキュメントキットで、必要な手順、モデル、プロセス、フォーム、チェックリスト、ツール、詳細ガイド、指示などすべてを含んでいます。

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? Quickly obtain ISO 22716 – GMP certification.
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すべての ドキュメント, あらゆる ステップを、すべて 数日!

The ISO 22716 – GMP kit is also newbie-friendly and composed in a way that even allows beginners to set up an efficient ISO 22716 2007 management system from scratch without hassles.
このパッケージは、すべてのストレスを取り除き、数ヶ月かかるものを数日以内に作成することができるほど、すべてを簡単にします。

ISO 22716 GMP

Template SOPs & Forms List
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組織の状況

? A. ISO 22716 Cosmetic GMP Manual
? B. Sample Job Descriptions
? C. Work Instructions Samples for Equipment
? D. Standard Operating Procedures (SOP?s) and Associated Forms

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記録の管理

? SOP Control of Records
? Master List of Controlled Records
? Master List of Computers
? E-Data Backup

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Personnel Hygiene & Health

? Sop Personnel Hygiene & Health
? Hygiene Monitoring Checklist
? Protocol Verification Checklist
? Personal Hygiene Checklist
? Worker Health Card
? Staff Sickness record

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有害生物管理

? SOP Pest Management
? Daily Rodent Control Monitoring Sheet
? Weekly Bait Stations Monitoring and Service Sheet
? Insect Control Sheet
? Backyard Control Sheet
? Water Tank Cleaning Sheet

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購買のコントロール

? SOP Purchasing
? Supplier Questionnaire Form
? Supplier Assessment Form
? Approved Suppliers List
? Purchase Requisition
? Purchase Order
? Supplier Monitoring Report
? RFQ

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プロダクション

? SOP Production
? Job Sheet
? Job Control Sheet
? Monthly Production Schedule
? Product Ingredient Form

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完成品

? SOP for Finished Product
? Acceptance Criteria
? Release Form
? Product Delivery Note
? Commercial Invoice
? Disposition Form
? Invoice

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マネジメントレビュー

? SOP for Management Review Meeting
? Nomination Letter for MR
? Minutes of Meeting

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マネジメントレビュー

? SOP for Management Review Meeting
? Nomination Letter for MR
? Minutes of Meeting

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クロスコンタミネーション

? SOP for preventing Cross contamination
? Visitor Health Verification Checklist
? Visitor Register

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品質管理研究所

? SOP for Quality Control Lab
? Material Acceptance Criteria
? Test Result Review
? OUT OF SPECIFICATION (OOS) REPORT
? OOS Log

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廃棄物

? SOP for Wastes
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下請け

? SOP for Subcontracting
? Contractor Questionnaire Form
? Contractor Assessment-Audit Form
? Contracting Requisition
? Contract Acceptor Capability Self-Assessment Form

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Complaints & Recalls

? SOP for Complaints & Recalls
? Complaint Reporting, Investigation & Follow Up Form
? Injury Reporting Form
? Recall Management Team List
? Shipping Log
? Problem Report Form for Recall
? Recall-Withdrawal Form
? Recall-Withdrawal Status Report
? ATTACHMENT A – 21 CFR part 7 subpart C
? ATTACHMENT B- Recall Public Warning Format

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バッチリリリース

? SOP for Batch Release & Batch Record Review
? Batch Release Note
? Batch Records Review & Approval Log

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ドキュメントの管理

? SOP Control of Documents
? Master List of Controlled Documents
? Master List of External Origin Documents
? Document Distribution List
? Change and Disposition Form
? Document Disposition Log

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Personnel & Training

? SOP Personnel & Training
? Organizational Chart
? Training Attendance Form
? Training Evaluation Form
? Training Needs Assessment Form
? Training Program

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構内

? SOP Premises
? Sanitation Record
? Master Sanitation Schedule
? Approved Chemicals List
? Daily Checklist of Restrooms / Hand Wash Facility (Production Hall)
? Factory Layout Plan

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装置

? SOP Equipment
? List of Key Equipment
? Production Log
? Equipment cleaning schedule & Log
? Preventive Maintenance Schedule & Log
? Corrective Maintenance Log
? List of Gauges & Measuring Instruments
? Calibration Schedule & Log

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ストレージ

? SOP Storage
? Material Discrepancy Report
? Goods receipt Note ? GRN
? Store Register
? Material requisition Sheet
? Nonconformance Report ? NCR
? Delivery Note
? Disposal Note

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色材・化学成分

? SOP for Color Additives and ? Chemical Ingredients
? List of Color Additives and ? Chemical Ingredients
? Color Additives Permitted for Use in Cosmetics
? Color Additives Subject to Certification & permitted for use in Cosmetics
? Provisionally Certified Colors
? Requirements for Specific Cosmetic Products
? MSDS SHEETS

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不純物混入の防止

? SOP for preventing Adulteration
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薬物フリーポリシー

? SOP for Analysis of Data
? SOP for Drug Free Policy

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改善点

? SOP for Improvement
? CPA Request Form
? CPA Log Sheet
? Suggestion Form
? Suggestion Log

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規格外品の扱いについて

? SOP for Treatment of Out of Specification Product
? Reprocessing Note
? Root-Cause-Analysis

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偏差値

? 23 SOP for Deviations
? Deviation Form
? Deviation Log

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変更管理

? SOP for Change Control
? Change Request Form
? Change Evaluation, Approval & Review Form
? Change Log

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内部監査

? SOP for Internal Audit
? Audit Checklist
? Audit Findings & Recommendations Report
? Audit Follow Up Report
? Audit Log

必要な書類のテンプレートです。
? The package is comprehensive and comes with all the templates you need to comply with ISO 22716 – fully acceptable by the certification audit.
ドキュメントは90%で完結しており、簡単なカスタマイズで済みます。

すでに、90%の資料が完成しています。会社名、責任者、その他御社独自の情報のみを記入し、必要な要素とオプションの要素についてコメントしながら、手続きを進めていきます。
ISO22716のドキュメントを作成し、すべてのユーザーが正確かつ最高の効率ですべてを完了したことを保証できるよう努めました。

論理的に整理された明確なステップ
?  各ドキュメントは、その順序を完全に追うことができるように並べられています。各工程を順番に追っていくことで、抜けがなく、工程を迷うこともありません。また、各工程を理解するためのロゴマークが付属しており、品質管理はもちろん、工程管理も容易に行えます。
完全編集可能なドキュメント
? Each document is available in MS Word or MS Excel. In this format, you can easily customize them as you deem fit for your business. This way, it?s also way easier to create and maintain your business brand by adding corporate logos and colors and then simply edit headers and footers to match your preferred style.

ISO 22716 - GMPキットは、以下を提供します。

インスタント・アクセス
– 1-hour free online consultation with ISO 22716 expert
– ISO 22716: 2007 Quality manual (40 detailed pages)
– 35 documented procedures

– 27 Reports and forms templates

– KPI Key Performance Indicator Tracking, Internal audit, non-conformities, and corrective action tracking
– Benefit from 12 Months Email Support Service
GMP-コンプ

ISO 22716 - GMP認証の理解。

化粧品業界における重要性とメリット

The cosmetics industry is a thriving business, but it’s not without scrutiny and setbacks. Proven hazardous materials such as lead have been banned, sustainable packaging is a question, water management is a challenge, and then there’s also the issue of inaccurate marketing strategies and animal testing.

その結果、メーカー、サプライヤー、コントラクターは、製品がISO 22716の要求品質レベルまで一貫して製造・管理されていることを確認する必要があります。

この記事では、QSE Academyが、化粧品会社がISO 22716の適正製造規範を導入し、認証を取得することによって、どのようにそれらの課題に直面し、その分野の要件を満たし続けることができるかを説明します。

ISO 22716の紹介

ISO 22716のGMP(Good Manufacturing Practices)。 化粧品ガイド」は、化粧品の製造、管理、保管、包装、表示、出荷、流通に関するガイドラインを示すために作成されました。

ISO 22716は、ISO 9001のような現行のマネジメントシステムを補完するようにアレンジされています。化粧品の品質を顧客に示すとともに、製品の生産・流通段階における説明責任とトレーサビリティを強調するものである。

ISO 22716 GMPは、化粧品のサプライチェーンのすべての側面を対象としています。製品の安全性と品質はもちろん、消費者、メーカー、小売業者、サプライヤー、ブランドホルダーに対する製品の影響に焦点を当てます。

However, it doesn’t deal with safety aspects for the environment’s protection or the safety of personnel involved in the plant.

なぜISO 22716認証が化粧品会社に関連するのですか?

First, let us define the word ?cosmetics?. According to the European Union Cosmetics Directive, a cosmetic is any substance, mixture, or preparation intended to be placed in contact with:

? external parts of the human body, such as the hair system, lips, epidermis, nails, and external genital organs
? the teeth and the mucous membranes of the oral cavity.

なお、本製品は、専ら又は主として、洗浄、芳香付け、外観の変更、臭いの修正、保護、又は前記身体部位の良好な状態の維持のために視聴されるものです。

現在の製造・生産工程を評価するために、徹底した検証を行います。

ISO 22716は、事業者が品質が高く、優秀で安全な化粧品の製造にどのように取り組むべきかを示す指針となっています。

Keep in mind that your cosmetic company’s manufacturing system will be inspected and audited on the following areas in accordance with the ISO 22716 guide:

? Personnel or employees
? Contracting/subcontracting
? Material management
? Facilities, buildings, premises
? Laboratory quality controls
? Production and in-process controls
? Packaging and labeling
? Storage
? Distribution
? Documentation
? Complaint and recalls
? Internal audits

化粧品会社におけるISO22716認証取得のメリット

? Simple implementation and integration with other certification standards
?Cosmetic companies, regardless of the complexity and size, can implement ISO 22716. In addition, the ISO 22716 certification integrates well with BRC Consumer Products and ISO 9001.

? Control quality, good manufacturing, hazards, and risks

ISO 22716認証は、企業が適正製造規範の原則を達成するのを支援します。また、化粧品会社が製品に関連するハザードやリスクを管理するのに役立ちます。その結果、サプライチェーン全体の継続的な改善が保証されます。

? Process management

ISO 22716は、プロセスの最初から最後まで関与しています。原材料メーカー、生産者、流通業者、下請け業者、輸入業者、輸出業者などが含まれる。

? Supply chain management

ISO 22716は、化粧品会社が化粧品のサプライチェーンにおける安全性と品質のコンプライアンスに対応することを可能にする認証として、世界中で認められています。

? Legal and Regulatory compliance

化粧品分野の専門家がISO 22716を書いたことをご存知ですか?この認証は、適用される法律、規制、法的要求事項に対する現在および将来のコンプライアンスを維持するための企業の努力を支援するものです。

? Risk management

ISO22716認証は、化粧品会社が審査プロセスを通じてリスクを判断し、コントロールし、対処することを支援するように構成されています。

欧州連合の化粧品製造管理および品質管理に関する基準(GMP)の要求事項

?Cosmetic companies, regardless of the complexity and size, can implement ISO 22716. In addition, the ISO 22716 certification integrates well with BRC Consumer Products and ISO 9001.
EU化粧品GMPの要求事項は、EU化粧品規則に含まれています。この規制は、欧州、非欧州を問わず、顧客や化粧品分野の関係者の安全を確保するための要求事項を作り出したものです。

法的要件として、欧州連合で流通するすべての化粧品は、ISO 22716の適正製造基準に従って作成されなければならないと規定されています。これは、製造、試験、ラベル付け、包装、流通、文書化などの必須工程をカバーしています。

化粧品会社は、ISO 22716の認証または製品がISO 22716に従って製造されていることを示す宣言によって、準拠を証明することができます。

ISO22716では、具体的な要求事項や原則を以下のように整理しています。

? Personnel

ISO22716では、品質基準に適合した製品を製造、管理、保管するために、スタッフは適切な訓練を受けるべきであるとされています。

組織図、従業員数、経営陣とスタッフの主な責任、トレーニングとワークショップ、スタッフ、訪問者、未訓練者の個人衛生と健康など、いくつかの特徴やパラメータを包含しています。

? Equipment

Equipment should be relevant and useful for the intended purpose. All pieces of equipment must be cleaned, sanitized, and maintained. ISO 22716 requires a cosmetics company’s equipment to be designed, installed, calibrated, and have adequate back-up systems.

さらに、機器の使用およびアクセスは、許可された担当者のみに提供されるべきです。

? Raw materials and packaging

ISO 22716は、購入材料が、原材料と包装材料の両方において、最終製品の品質に重要な定義された受け入れ基準を満たすことを義務付けています。これは、物理的、微生物的、化学的な側面をカバーしています。同様に、生産に使用される水の品質も管理しなければならない。

原材料の購入、受領、状態、放出、保管、再評価について適切な基準と手段を設定する必要があります。また、化粧品会社は、入手しやすい製品情報を提供する必要があります。

? Premises and Locations

施設は、製品の保護、効率的な清掃、衛生、メンテナンスを保証するために設計、建設、配置、利用されなけれ ばならない。これは、原材料、包装機、製品の混在のリスクを最小化することを目的としています。

? Production

ISO 22716は、化粧品会社に対して、特定された特性を満たす最終製品を製造するために、製造工程および包装作業の各段階で対策を講じることを義務付けています。

化粧品会社は、関連文書の入手可能性の確認、立ち上げ時のチェック、バッチ番号の割り当て、原材料の再在庫化などを行うことができなければなりません。また、製造・包装段階における工程内作業、工程内管理、製品保管を明確にしなければならない。

? Subcontracting

下請けとは、定義された契約付与者の要件を遵守した製品またはサービスを得ることを意味する。契約は、請負業者と下請業者の間で書面により定められ、確認され、管理されなければならない。

? Finished products

ISO 22716は、化粧品会社が製品を市場に流通させる前に、最終製品が定義された受け入れ基準を満たすことを確認することを義務付けています。同様に、最終製品は定められた試験方法に従って管理されなければなりません。

企業は、最終製品の品質を維持する方法で、保管、出荷、リコール、返品を処理する必要があります。

? Quality control laboratory

品質管理室は、人員、設備、施設、外注、文書について、ISO22716で確立された原則を適用する必要があります。

品質管理室は、適切かつ必要な管理を確実にするために、サンプリング、試験、分析を実施しなけれ ばならない。これにより、品質が確立された受け入れ基準を満たす場合にのみ、材料が使用のために分配され、完成品が流通するよう保護することができる。

? Deviations

逸脱は十分なデータ収集により判断し、是正措置を講じなければならない。また、化粧品会社にとって忘れてはならないことは、規格外の製品の扱いを明確にすることである。

? Waste Management

ISO 22716では、化粧品会社に対して、廃棄物を衛生的かつ秩序ある方法で、適時に処理することを求めています。

? Conducting and Controlling Changes

Authorized personnel should approve and conduct changes that could impact the finished product’s quality on the basis of adequate data.

? Handling complaints and recalls

ISO 22716 instructs that all complaints associated with the products need to be managed, investigated, reviewed, and followed-up on. Appropriate actions should be taken if there’s a recall, and corrective action must follow.

一方、業務委託の場合の苦情処理体制については、両者で合意しておく必要がある。

? Performing an internal audit

化粧品会社は、ISO22716の適正製造規範の実施と状況を監視することが期待されている。必要に応じて、是正措置を推奨し、計画することが望ましい。

? Proper and complete documentation

ISO 22716では、文書化はGMPの重要な一部であると述べています。文書化は、GMP活動を定義し、プロセスの証拠を確保し、情報の混乱と喪失を防ぐことを目的としています。

化粧品会社は、製品の種類や組織体制によって、やはりドキュメントの制定、設計、設置、維持のためのシステムを独自に構築する必要があります。

ISO 22716 2007年版 コンプリートキット

– Price: 389 $

2007年版に準拠 ISO22716規格の最新版である

ドキュメントを含む。: ISO 22716 2007年版の実装のための80のドキュメント

MSオフィス2007MS Office 2010、MS Office 2013

ドキュメント言語 英語フランス語版もあります。

ドキュメントは完全に編集可能 – just enter all information specific to your company.

– Acceptable for the ISO 22716 certification audit? はい、ISO 22716で要求されるすべての文書が含まれています。

インスタントデリバリー -購入後すぐにフルパッケージのダウンロードが可能です。
あなたのビジネスのために作られた – Models are optimized to perfectly suit both small and medium businesses.

90デイズマネー

バックギャランティー

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If for whatever reason during the first 90 days of your purchase, you are not satisfied for any reason, simply contact support@qse-academy.com and our support team will issue you an immediate and full refund.

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ISO 22716 2007のコンプリートパッケージ

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ISO 22716 : 2007年版を実装するために

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お客様の声

?Getting ISO 22716 GMP template SOPs and forms list from QSE Academy has been one of the best decisions we?ve made.
Hence, we were able to finish all tasks within our expected timeframe. From developing a quality manual to updating control of documents, QSE Academy made sure their consultants were always assisting”

ジミー・ダウンズ
Quality Manager?
?Our business wanted to create an ISO 22716 quality manual, but we were on a tight budget. Fortunately, QSE Academy offered half the amount other firms were expecting us to pay. Not only did we avoid hefty expenses, but we also saved time and effort in complying with the standard.?
ルーク・マクドナルド
クオリティマネージャー
?Our business wanted to create an ISO 22716 quality manual, but we were on a tight budget. Fortunately, QSE Academy offered half the amount other firms were expecting us to pay. Not only did we avoid hefty expenses, but we also saved time and effort in complying with the standard.?
ケイセン・リーヴス
クオリティマネージャー

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