ISO/IEC 17025 2017 コンプリートパッケージ[Downolad]のご紹介です。
10月 13, 2019 2022-09-24 12:34ISO/IEC 17025 2017 Complete Package [Downolad].
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ISO/IEC 17025 2017 コンプリートパッケージ
校正・試験所向け
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ISO/IEC 17025 2017年版 コンプリートパッケージ
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ドキュメントが含まれています。
フォーム
- 管理対象文書マスターリスト
- 管理対象レコードのマスターリスト
- コンピュータのマスターリスト
- E-Dataバックアップ
- リスクと機会のレジストリ
- マネジメントレビュー会議テンプレート
- 是正措置と改善要求
- 是正処置フォーム
- コンピテンス要件に関するジョブ・ファクト・シート
- パフォーマンスとトレーニングの記録
- トレーニング評価
- 年間 トレーニングプログラム
- 承認された外部プロバイダーフォーム
- 外部プロバイダー評価書
- お客様満足度調査
- 機器・ゲージ・測定器のマスターリスト
- 主要な実験器具のリスト
- 予防および修正メンテナンスのスケジュールとログ
- メソッドバリデーション計画 - 一般的なもの
- 測定不確かさ記録
- 測定不確かさチェックリスト
- 内部監査プログラム
- 内部監査チェックリスト
- 内部監査報告書
- 監査不適合報告書
- 実験室環境制御の記録
- サンプリング計画
- 投稿フォームのサンプル
- サンプリングテストフォーム
- オーダーレビュー
- 校正スケジュールとログ
マニュアル・品質方針
- 品質マニュアル
- 品質方針
SOPs
- 公平性の確保（手順）
- 不偏不党宣言
- 機密情報の取り扱い（手順）
- 訪問時の機密保持の確保
- 守秘義務に関する声明
- 文書・記録の管理
- リスク＆オポチュニティ・マネジメントの手順
- 是正処置の手順
- コンピテンス、トレーニング、意識向上手順
- 外部提供製品・サービス手順
- 苦情および顧客サービス手順
- 機器管理手順
- 機器校正手順
- 結果の妥当性を確保する
- 測定の不確かさの評価
- 試験品または校正品の取扱い
- メソッドバリデーション手順
- 内部監査
- 設備・環境に関する要求事項
- 依頼、入札、契約の見直し
- サンプリング計画・方法
- テストレポート
- 校正レポートと証明書の要件
- データ・情報管理のコントロール
ISO/IEC 17025 2017 新改訂での変更点 :
ISO/IEC 17025:2017で留意すべき主な変更点は、「選択肢の増加」「リスクの関与」「現行技術の更新」の3点です。
2017年11月に遡りますが、「校正及び試験の能力に関するISO/IEC 17025:2017一般要求事項」が発行されました。QSEアカデミーでは、最終版公開から3年後の2020年後半までに、すべての認定試験所が新規格に移行しなければならないことを念押ししています。
17025:2012 と番号、言い回し、各項目の書式に大きな違いがあります。
QSEアカデミーでは、組織が2つのバージョンの具体的な違いを見つけることができるように、独自の相互参照表を作成しました。
構造改革:
この規格の新しい構成は、技術的要求事項の5章と管理的要求事項の2章という2つの主要な章に基づくものではなくなりました。
他と統合するために、QSEアカデミーは、よりプロセス指向で、適合性評価基準のCASCOガイドラインに沿った変更であることを発見しました。
構造要件、リソース要件、プロセス要件、マネジメントシステム要件が含まれる。
この規格には、旧版では導入されていなかった2つのAnnexが含まれています。
- 情報提供用附属書 A、計量トレーサビリティ関連
- 検査室管理システムの様々なオプションに関連した情報提供のための付属書B。
構造改革:
第4章 一般要求事項
4.1 不偏不党
ISO/IEC 17025:2017では、『公平性』という言葉を『客観性の存在』と定義しています。一方、『客観性』とは、『利害の対立が存在しないこと、又は、検査室のその後の活動に悪影響を及ぼさないように解決されていること』を意味します。
関係者にかかるいかなる圧力も、検査室活動に影響を及ぼすことはできません。同様に、試験所や校正機関の結果は、試験所や試験所活動に関与する人々が顧客と持つ可能性のある関係によって変更されたように見えることはできません。
QSEアカデミーは、ニーズに応じて、以下のステップを含む文書を作成することを推奨します。
- 研究所は、潜在的な公平性のリスクを判断、分析、対処する体制を構築し、公平性を確保するための圧力を最小化しなければならない。
- 検査室は、リスクをどのように軽減または排除するかを示さなければならない。リスクは、活動や検査員との関係から生じる可能性がある。
- 研究室は、適切なアクションプランを設計し、実施しなければならない。
- 研究所は、経営幹部による声明文への署名を通じて、誠実であることを約束しなければならない。
これはマネジメントレビューで確認し、必要に応じて改訂する必要があります。
4.2 機密保持
研究室は、研究室活動で得たすべての情報を、法的強制力のある約束に従って管理する責任を負います。
顧客は、検査室が課題に関する情報を一般に公開する希望を表明した場合、書面で通知される べきである。検査室の職員、外部の職員、プロバイダーも機密保持宣言に同意し署名すべきである。
第5章 構造要件構造要件
今回の構造要件の改定では、以下のような重要な変更が行われました。
- 品質管理者」と「技術管理者」という言葉は出てきませんが、その機能は規格に残されています。また、キーポジションに代理人を置くことはもはや必須ではありません。
- 研究室は様々な活動を書くことが要求されるが、恒久的な下請け活動は含まれない。
新ISO9001:2015に伴い、マネジメントシステムの有効性に関する十分なコミュニケーションプロセスも求められています。
第6章: リソース要求事項
大幅な変更点はありませんが、注目すべきは以下の通りです。
- 担当者の承認前の監督と承認後の監視を行う。
- トレーニングの効率化の評価を削除する。
- ジョブ・ディスクリプションの文書化を排除するが、管理的な機能、検査結果に影響を与える機能など、各機能の能力要件を概説することが必要である。
担当者の監視または監督方法としては、ブラインドサンプル、試験室間/試験室内比較、比較サンプル、標準物質、試験などがよく利用されています。
6.3 施設・環境条件
施設と環境条件については、実質的な変更はありません。しかし、新しい基準では、試験が永続的な管理外の施設で実施される場合、環境および施設に関する要求事項を満たすことが義務付けられています。
6.4 機器
QSEアカデミーは、機器が今や標準、ソフトウェア、試薬、および標準物質を包含していることを発見しました。機器の精度が結果の妥当性に影響を与える可能性がある場合、および計量トレーサビリティを確認するために校正が必要な場合は、機器を校正する必要があります。
なお、RM製造者の能力を強調するために、ISO17034への言及が追加された。
6.5 計量トレーサビリティ
ほとんどの注記が消去される一方で，計量トレーサビリティに関する新しい情報的附属書が作成された。附属書 A では，トレーサビリティをどのように決定し，どのように示すかについての可能性が追加された。
- NMIの使用により。
- 認定された校正機関。
可能であれば、試験所はNMIや認定校正機関を利用することが容易であり、費用対効果も高い。そうでなければ、試験所はISO/IEC 17025に基づいてその能力を評価することを選ぶことができる。
6.6 外部から提供される製品・サービス
この新しい項目は、従来の下請けという概念から構成されており、下請けと購買が一つの条項としてまとめられたことを意味します。
検査室は、外部プロバイダーを選択し、評価し、監視し、再評価するシステムを持つべきであ る。また、購入したすべての製品およびサービスが要求事項を満たしていることを確認しなければならない。
最後に、検査施設は提供者に対して、購入するもの、受入基準、必要な人員の能力、および提供者の施設で実行されることを意図する活動を明確に示さなければならない。
第7章 プロセス上の要求事項
7.1 要求、入札、契約の審査
研究室は、レビュー、要求、入札、契約に関する手順を持つべきである。この手順の文書化も必要である。その内容は以下の通りです。
- お客様から依頼された方法が古かったり、不適切であったりする場合のお客様へのアドバイス。
- 顧客から要求された場合、適合性のステートメントを明確に定義すること。
- 契約書と入札書または依頼書との間に相違がある場合は、作業を開始する前に解決してください。
- 契約からの逸脱を顧客に通知する。
- 業務終了後に修正された場合は、契約書の見直しを繰り返し、影響を受けるすべての担当者に伝達する。
- 顧客またはその代理人との依頼事項の解決、および実施した業務に関連するラボの実績の確認に関する調整。
- レビューの記録を残す。
7.2 手法の選択、検証、及び妥当性確認
検査室は、すべての活動において適切な手順と方法を使用しなければならない。更新された手順書、方法、および補足文書は保持され、職員が利用できるようにする必要がある。
さらに、実験室は、不可能な場合を除き、最新版の方法を使用しなければならない。また、顧客が指定できなかった場合は、適切な手順を選択しなければならない。
検査室は、要求された性能を達成できることを確認するために、方法の導入前に検証しなければならない。検査室は、試験法開発のための行動計画を持つ以外に、検査室が開発した試験法、標準試験法、および意図した範囲外で使用された非標準試験法を検証する必要がある。
方法からの逸脱の場合、顧客はそれを文書化し、技術的に正当化し、承認し、受け入れなければならない。原則として、検査室はバリデーションの記録を保存しなければならない。
7.3 サンプリング
試験所は、後続の校正または試験のために、製品、材料、または物質のサンプリングを実施する場合、サンプリング方法およびサンプリング計画を有していなければならない。
後続の校正または試験の正当性を保証するために、サンプリング方法は管理されるべき側面に対処しなければならない。他の部分と同様に、検査室は記録を保持しなければならない。
7.4 試験品又は校正品の取扱い
試験所は、校正項目又は試験の取扱い、受領、保持、保管、保護、輸送、廃棄、及び返却に関する手順を持たなければならず、これには校正項目又は試験の完全性を保護し、顧客及び試験所の利益を守るために必要なすべての規定が含まれる。
同様に、取り扱い、保管、待機、輸送、校正または試験の準備の間、品目の汚染、劣化、損失、損傷 を避けるための予防措置が必要である。品物に付属する取扱説明書に従うこと。
検査室は、校正項目または試験を明確に識別するためのシステムを持たなければならない。その識別は、その品目が検査室の責任下にある間、保管されなければならない。実験室は、校正された項目または試験の記録を保持しなければならない。
7.5 技術記録
これは、十分な情報を提供し、元の観測値や以前のバージョンへの修正を追跡することです。
さらに説明すると、実験室活動の技術記録には、十分な結果と報告が含まれていることを保証しなければならない。それは、測定結果及びそれに関連する測定の不確かさに影響を与える要因を容易にし、特定するための情報を網羅していなければならず、可能な限りオリジナルに近い条件下で実験室活動の繰り返しを可能にするものでなければならない。
技術記録には、日付、データおよび結果の確認などの各活動の責任者の身元を明記すること。
7.6 測定の不確かさの評価
試験所は、測定の不確かさへの寄与を特定するものとする。測定の不確かさを評価する際には、サンプリングに起因するものを含むすべての有意な寄与を、適切な分析方法を用いて含めなければならない。
7.7 結果の妥当性の確保
検査室は、結果の妥当性を監視する手順を持つ責任を負わなければならない。これには、他の検査室の結果との比較による性能の確認が含まれる。
さらに、モニタリングで得られたデータを分析し、研究所の活動を管理・改善するために利用しなければならない。最後に、モニタリングのデータがあらかじめ定められた基準から外れていることが判明した場合、対策を講じなければならない。
第8章 マネジメントシステム要求事項
8.1.2 オプションA
検査室の管理システムは、以下のことに取り組むこと。
- マネジメントシステム文書（8.2参照）
- マネジメントシステム文書の管理（8.3参照）
- 記録の管理（8.4参照）
- リスクと機会に対処するための行動（8.5参照）
- 改善（8.6参照）
- 是正処置（8.7参照）
- 内部監査（8.8参照）
- マネジメントレビュー（8.9参照）
オプションB
検査室は、以下の場合、少なくとも 8.2 から 8.9 に規定されるマネジメントシステムの要求事項の趣旨を 満たしている。
- は、ISO9001の要求事項に従ったマネジメントシステムを決定し、保持しています。
- は、第4項から第7項までの要求事項を一貫して満たしていることを支持し証明することができる。
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モーガン・チェン
クオリティマネージャー
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