ISO/IEC 17025 2017 コンプリートパッケージ[Downolad]のご紹介です。
10? 13, 2019 2022-12-27 6:58ISO/IEC 17025 2017 Complete Package [Downolad]
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ISO/IEC 17025 2017 コンプリートパッケージ
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ドキュメントが含まれています。
フォーム
? Master List of Controlled Documents
? Master List of Controlled Records
? Master List of Computers
? E-Data Backup
? Risks and Opportunities Registry
? Management Review Meeting Template
? Corrective Action & Improvement Request
? 是正処置フォーム
? Job Fact Sheet for Competence requirements
? Performance & Training Record
? Training Evaluation
? 年間 トレーニングプログラム
? Approved External Provider form
? External Provider Evaluation form
? Customer Satisfaction Survey
? Master List Of Equipment, Gauges & Measuring Instruments
? List of key Laboratory Equipment
? Preventative and corrective Maintenance Schedule & Log
? Method validation Plan ? Generic
? Measurement Uncertainty Record
? Measurement Uncertainty Checklist
? Internal Audit Program
? Internal Audit Checklist
? Internal Audit Report
? Audit Nonconformity Report
? Record of Laboratory Environmental Controls
? Sampling Plan
? Sample Submission Form
? Sampling Test Form
? Order Review
? Calibration Schedule & Log
マニュアル・品質方針
? Quality manual
? Quality policy
SOPs
? Ensuring Impartiality (procedure)
? Impartiality statement
? Handling Confidential Information (procedure)
? Ensuring Confidentiality During Visits
? Confidentiality statement
? Control of Documents and records
? Risk & Opportunity Management procedure
? Corrective Action procedure
? Competence, Training and Awareness procedure
? Externally provided products and services procedure
? Complaints and customer service procedure
? Equipment management procedure
? Equipment calibration procedure
? Ensuring the Validity of Results
? Evaluation of Measurement Uncertainty
? Handling of test or calibration items
? Method validation procedure
? Internal audits
? Requirements for Facilities and Environmental Conditions
? Review of requests, tenders and contracts
? Sampling Plan & Method
? Testing Report
? Calibration Report and Certificate Requirements
? Control of data and information management
ISO/IEC 17025 2017 新改訂での変更点 :
ISO/IEC 17025:2017で留意すべき主な変更点は、「選択肢の増加」「リスクの関与」「現行技術の更新」の3点です。
Back in November 2017, the ISO/IEC 17025:2017 general requirements for the competence of calibration and testing were published. QSE Academy reminds that all accredited laboratories have to shift to the new standard by late 2020, three years after the final version’s release.
17025:2012 と番号、言い回し、各項目の書式に大きな違いがあります。
QSEアカデミーでは、組織が2つのバージョンの具体的な違いを見つけることができるように、独自の相互参照表を作成しました。
構造改革:
The standard’s new structure is no longer based on the two main chapters– five for Technical Requirements and two for Management Requirements.
他と統合するために、QSEアカデミーは、よりプロセス指向で、適合性評価基準のCASCOガイドラインに沿った変更であることを発見しました。
構造要件、リソース要件、プロセス要件、マネジメントシステム要件が含まれる。
この規格には、旧版では導入されていなかった2つのAnnexが含まれています。
? Informative Annex A, related to metrological traceability
? Informative Annex B, related to the different options of the laboratory management system.
構造改革:
第4章 一般要求事項
4.1 不偏不党
ISO/IEC 17025:2017 defines the word ‘impartiality’ as the ‘presence of objectivity’. Meanwhile, ?objectivity? means that ‘conflicts of interest do not exist, or are resolved so as not to adversely influence subsequent activities of the laboratory’.
関係者にかかるいかなる圧力も、検査室活動に影響を及ぼすことはできません。同様に、試験所や校正機関の結果は、試験所や試験所活動に関与する人々が顧客と持つ可能性のある関係によって変更されたように見えることはできません。
QSEアカデミーは、ニーズに応じて、以下のステップを含む文書を作成することを推奨します。
? Laboratories must create a structure to determine, analyze, and handle potential impartiality risks, and minimize pressures to secure impartiality.
? Laboratories must show how to mitigate or eliminate risks. Risks may come from activities and the relationship of laboratory personnel.
? Laboratories must design and implement a pertinent action plan.
? Laboratories must commit to integrity through the signature of a statement by the senior management.
これはマネジメントレビューで確認し、必要に応じて改訂する必要があります。
4.2 機密保持
研究室は、研究室活動で得たすべての情報を、法的強制力のある約束に従って管理する責任を負います。
Customers should be notified in writing if the laboratory expresses the desire to make information about an assignment available to the public. A laboratory’s personnel, external personnel, and providers should also agree and sign a confidentiality declaration.
第5章 構造要件構造要件
今回の構造要件の改定では、以下のような重要な変更が行われました。
? The terms ‘quality manager’ and ‘technical manager’ are not mentioned, yet the functions remain in the standard. In addition, it is no longer imperative for key positions to have deputies.
? The laboratory is required to write a range of activities, but it does not include permanently subcontracted activities.
Following the new ISO 9001:2015, sufficient communication processes about the management system’s effectiveness is also required.
第6章: リソース要求事項
大幅な変更点はありませんが、注目すべきは以下の通りです。
? Taking up supervision before authorization and monitoring after authorization of the personnel.
? Removing the assessment of the training’s efficiency.
? Eliminating the documentation of job descriptions, but it is necessary to outline competency requirements for each function, including managerial functions and those that have an effect on the laboratory results.
担当者の監視または監督方法としては、ブラインドサンプル、試験室間/試験室内比較、比較サンプル、標準物質、試験などがよく利用されています。
6.3 施設・環境条件
施設と環境条件については、実質的な変更はありません。しかし、新しい基準では、試験が永続的な管理外の施設で実施される場合、環境および施設に関する要求事項を満たすことが義務付けられています。
6.4 機器
QSE Academy has discovered that equipment now encompasses standards, software, reagents, and reference materials. Equipment must be calibrated if its accuracy can impact the results’ validity and if calibration is needed to identify metrological traceability.
なお、RM製造者の能力を強調するために、ISO17034への言及が追加された。
6.5 計量トレーサビリティ
ほとんどの注記が消去される一方で，計量トレーサビリティに関する新しい情報的附属書が作成された。附属書 A では，トレーサビリティをどのように決定し，どのように示すかについての可能性が追加された。
? Through the use of an NMI.
? Accredited calibration laboratory.
可能であれば、試験所はNMIや認定校正機関を利用することが容易であり、費用対効果も高い。そうでなければ、試験所はISO/IEC 17025に基づいてその能力を評価することを選ぶことができる。
6.6 外部から提供される製品・サービス
この新しい項目は、従来の下請けという概念から構成されており、下請けと購買が一つの条項としてまとめられたことを意味します。
検査室は、外部プロバイダーを選択し、評価し、監視し、再評価するシステムを持つべきであ る。また、購入したすべての製品およびサービスが要求事項を満たしていることを確認しなければならない。
Lastly, the laboratory shall clearly state to the provider what is to be bought, the acceptance criteria, the needed personnel competence, and the activities intended to be executed in the provider?s facilities.
第7章 プロセス上の要求事項
7.1 要求、入札、契約の審査
研究室は、レビュー、要求、入札、契約に関する手順を持つべきである。この手順の文書化も必要である。その内容は以下の通りです。
? Advising the customer when the method requested by the customer is out of date or inappropriate.
? Clearly defining a statement of conformity when requested by the customer.
? Settle any differences between the contract and the tender or request before starting work.
? Inform the customer of deviations from the contract.
? Repeat contract review if amended after work and communicate to all impacted personnel.
? Coordinate with customers or their representatives in clearing up a request and in checking the laboratory?s performance associated with the work performed.
? Keep records of reviews.
7.2 手法の選択、検証、及び妥当性確認
検査室は、すべての活動において適切な手順と方法を使用しなければならない。更新された手順書、方法、および補足文書は保持され、職員が利用できるようにする必要がある。
Furthermore, the laboratory shall use the latest version of methods unless not possible to do so. It must also choose a suitable procedure when the customer wasn’t able to specify.
The laboratory must verify methods before introducing them to make sure they can attain the required performance. Other than having an action plan for method development, the laboratory must validate laboratory-developed methods, standard methods, and non?standard methods used outside their intended scope.
方法からの逸脱の場合、顧客はそれを文書化し、技術的に正当化し、承認し、受け入れなければならない。原則として、検査室はバリデーションの記録を保存しなければならない。
7.3 サンプリング
試験所は、後続の校正または試験のために、製品、材料、または物質のサンプリングを実施する場合、サンプリング方法およびサンプリング計画を有していなければならない。
後続の校正または試験の正当性を保証するために、サンプリング方法は管理されるべき側面に対処しなければならない。他の部分と同様に、検査室は記録を保持しなければならない。
7.4 試験品又は校正品の取扱い
試験所は、校正項目又は試験の取扱い、受領、保持、保管、保護、輸送、廃棄、及び返却に関する手順を持たなければならず、これには校正項目又は試験の完全性を保護し、顧客及び試験所の利益を守るために必要なすべての規定が含まれる。
同様に、取り扱い、保管、待機、輸送、校正または試験の準備の間、品目の汚染、劣化、損失、損傷 を避けるための予防措置が必要である。品物に付属する取扱説明書に従うこと。
The laboratory must have a system for the unambiguous identification of calibration items or tests. The identification shall be kept while the item is under the laboratory’s responsibility. The laboratory must maintain records of the calibrated item or tests.
7.5 技術記録
これは、十分な情報を提供し、元の観測値や以前のバージョンへの修正を追跡することです。
さらに説明すると、実験室活動の技術記録には、十分な結果と報告が含まれていることを保証しなければならない。それは、測定結果及びそれに関連する測定の不確かさに影響を与える要因を容易にし、特定するための情報を網羅していなければならず、可能な限りオリジナルに近い条件下で実験室活動の繰り返しを可能にするものでなければならない。
技術記録には、日付、データおよび結果の確認などの各活動の責任者の身元を明記すること。
7.6 測定の不確かさの評価
試験所は、測定の不確かさへの寄与を特定するものとする。測定の不確かさを評価する際には、サンプリングに起因するものを含むすべての有意な寄与を、適切な分析方法を用いて含めなければならない。
7.7 結果の妥当性の確保
検査室は、結果の妥当性を監視する手順を持つ責任を負わなければならない。これには、他の検査室の結果との比較による性能の確認が含まれる。
Moreover, the laboratory must analyze and use data from monitoring to control and improve the laboratory?s activities. Finally, it must take action when data from the monitoring are found to be outside of pre-defined criteria.
第8章 マネジメントシステム要求事項
8.1.2 オプションA
The laboratory’s management system shall address the following:
? Management system documentation (see 8.2)
? Control of management system documents (see 8.3)
? Control of records (see 8.4)
? Actions to address risks and opportunities (see 8.5)
? Improvement (see 8.6)
? Corrective actions (see 8.7)
? Internal audits (see 8.8)
? Management reviews (see 8.9)
オプションB
検査室は、以下の場合、少なくとも 8.2 から 8.9 に規定されるマネジメントシステムの要求事項の趣旨を 満たしている。
? has determined and retains a management system in accordance with the ISO 9001 requirements.
? is capable of supporting and proving the consistent fulfillment of the requirements of Clauses 4 to 7.
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モーガン・チェン
クオリティマネージャー
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