ISO/IEC 17025認定 の要件とガイドラインを包含しています。 ラボラトリーズ テストとキャリブレーションを行うために

Hence, ISO/IEC 17025 accreditation is proof of a laboratory?s accuracy, sound management system, and global recognition.

この記事では、QSEアカデミーがISO 17025の認定について研究室が知っておくべきことをすべて説明します。

その後、ISO/IEC 17025認定の以下の報酬を得るために、当社のツールキットをご覧ください。

• 品質、正確さ、信頼性の高い結果へのコミットメント
• 不具合の未然防止
• 日常業務の改善
• コスト削減
• 廃棄物の削減
• 国際市場へのアクセス

 

試験所がISO 17025認定を必要とする理由

ISO/IEC 17025:2005 ? General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories can develop and implement management systems of laboratories.

Aside from the benefits we?ve mentioned earlier, here are other reasons why ISO 17025 accreditation is a cost-effective investment:

• 効率的な管理体制。
• 測定精度を向上させる。
• 運用コストを抑制する。
• Guarantee customers, stakeholders, auditors, and authorities about your laboratory?s technical competence to perform testing or calibration.
• お客様からのクレームが減少した。
• システムがISO/IEC 17025の要求事項に従っていることを検証するための年次評価。
• 戦略的なツールであり、競合他社に対する競争優位をもたらすもの。
• マーケティング・広告の認定証。

認定機関はどのように選ぶか？

ISO 17025認定は、お客様の試験所が以下のことを保証します。 は、高品質のテストとキャリブレーションサービスを提供することができます。その結果、一貫した正確なデータを得ることができます。

しかし、その前に、よく組織された認定機関を選択する必要があります。一般に、第三者である認定機関が、あなたの検査室が規格に適合しているかどうかを判断します。

An accreditation company will perform a comprehensive and complete assessment of your laboratory?s management system to determine compliance with ISO 17025要求事項.

QSEアカデミーでは、認定機関候補の背景や資格について勉強することを提案しています。検討すべきポイントがあるので、あなたの研究室のニーズに適したものを選ぶことができるだろう。

まず、認定機関に評価を行うことができる資格のある審査員がいるかどうかを確認します。

次に、国際試験所認定協力機構（ILAC）を調べて、認定機関がそのプログラムを認めているかどうかを確認することです。

次に、候補となる機関は、その認定プロセスに関する完全な説明をあなたの検査室に提供しなければならない。これによって、何らかの制限や方針があなたの検査室に影響を及ぼす可能性があるかどうかを確認することができます。

最後に、認定会社が財務的に安定しているかどうかを知ること。これは、認定会社が認定証の有効期間中も運営されていることを、あなたの試験所に保証するものです。

ISO/IEC 17025の認定を申請するには？

1. ファイルアプリケーション

Once you?ve picked an accreditation company, your laboratory must become familiar with the body?s practices. In this way, you can determine the right time to apply.

To create a realistic timeframe, you must first identify the scope of your laboratory?s calibration and/or testing.

また、自分の研究室が大きな施設の一部なのか、それとも自立しているのかも知っておく必要があります。

次に、現在のマネジメントシステムの導入状況を把握する。

Most importantly, secure documentation of your laboratory?s management system.

2. 価格見積もり

認定機関は、認定プロセスのすべての側面について価格見積書を作成する。こうすることで、必要な時間、費用、リソースを見積もることができます。

3. 契約の締結

検査室は認定機関と正式な契約を結んでいる必要があります。

関係者全員の責任、条件、方針、金銭的負担を忘れずに確認する。

4. アクレディテーションの準備

あなたの試験所がISO/IEC 17025のマネジメントシステムを導入していれば、認定のための準備はより簡単になります。

導入時には、スタッフがシステムに慣れることが期待されます。また、従業員は評価のための十分な書類を用意する必要があります。確保すること。

• Quality Records ? Any records of objective evidence such as files, charts, inspection and testing records, and assessment results.
• Quality Documentation ? Documents that explain how to manage quality for testing projects or individual calibration.
• Procedures ? Describes how the system functions.
• Work Instructions ? Specific job activities that impact the quality of testing or calibration.
• Quality Manual – Outlines how your laboratory follows ISO 17025.

5. ドキュメントレビュー

文書化されたマネジメントシステムは、次のような方法で一貫したパフォーマンスを保証しています。

• スタッフの責任と権限を明確にする。
• Communicating the system?s objectives, as well as the procedures, work instructions, and policies of the laboratory.
• 絶え間ない改善を推進する。
• 変更を取り入れること。

Most of the time, accreditation bodies seek an uncontrolled copy of a laboratory?s management system documentation.

認定機関は、文書がISO/IEC 17025の要求事項を満たしているかどうかを評価するために、文書を審査します。さらに、認定機関は、あなたの試験所が、以下のプロセスを作成し、実施していることを検証します。

• 経営事項審査
• 内部監査
• 実験室間比較
• 実力試験
• 計測の不確かさ

After the review, the accreditation body will deliver a report to your laboratory. If the documentation doesn?t meet all the criteria in ISO/IEC 17025, your laboratory must take corrective action to deficiencies.

QSE Academy suggests submitting your laboratory?s documentation at least four to six weeks before your scheduled assessment. In this way, you can make corrections to nonconformances.

この書類が十分であると機関が判断した場合、予備審査の手配が行われます。

Afterward, the accreditation company will assign an assessment team to conduct a full assessment of your laboratory?s management system.

A lead assessor will coordinate assessment activities. The whole assessment team will check your laboratory?s tests and/or calibrations, as well as personnel, equipment/instruments, and records.

There could be more than one assessor depending on your laboratory?s size. Note that one of them should be experienced in your area of testing or calibration.

Furthermore, the lead assessor will work with your laboratory?s management representative in developing an assessment agenda for the on-site visit.

主査は宿泊希望と1日のスケジュールを確認すること。

6. 予備評価

You can request a dry-run or preliminary assessment of the management system, records, and documentation. This will gauge the laboratory?s readiness for the actual accreditation assessment.

同様に、これによって認定機関はマネジメントシステムの欠点や欠陥を正確に指摘することができます。事実上、検査室は認定審査が始まる前に問題を修正するための十分な時間を得ることができます。

さらに、これは認定機関が基準、適切な数の審査員、必要な時間枠を決定するのに役立ちます。

良い点は、事前評価の範囲を自分で決めることができることです。この部分は任意ですが、QSEアカデミーでは、早期に是正措置を講じるためにこの段階を実施することを推奨しています。

7. エントリーブリーフィングまたはオープニングミーティング

The upper management and other parties involved with the laboratory management system will take part in an opening meeting on the scheduled assessment?s first day.

主任査定員は、査定プロセスの概要を提示する際に、査定チームを指揮します。

Only then can the assessment team review your laboratory?s objectives and scope. They will also confirm resources and schedules.

それとは別に、不備や不適合を発見するための手順も調べます。

検査室は、評価チームに同行して施設や手順を案内できるガイドを任命する必要があります。

8. 認定審査

審査チームは、活動の観察・立会いのために現場を訪問します。これは、技術的な能力の証拠を収集することを目的としています。チームは以下のことを行う可能性があります。

• 文書化された方針、手順、声明、記録、文書などを点検する。
• スタッフと1対1の面談を行う。
• テストやキャリブレーションの立会人を選定する。

チームは、不備があれば不適合報告書に記録する。

9. 終了ブリーフィングまたはクロージングミーティング

            An exit briefing will follow the on-site assessment. This lets the lead assessor recommend your laboratory?s eligibility for accreditation.

The lead assessor will summarize the assessment?s results. These include deficiencies or nonconformities. Your laboratory will get ample time to take corrective action.

10. 是正措置をとる

あなたの検査室は、是正処置を講じることにより、すべての不適合を解決しなければなりません。是正処置を実施し、完了したことを示す客観的証拠のコピーを添付してください。これには、研修記録、検査手順書、校正証明書などが含まれる場合があります。

是正処置後であっても、認定機関は不適合が対処されたことを確認するためにフォローアップ審査を行う必要がある場合があります。

検証後、初めて主査は貴社の試験所を認定に推薦することができます。

11. Executive Committee?s Decision

The independent body?s executive committee will decide whether your laboratory will get accreditation.

It will review your laboratory?s accreditation documents and recommendations from the lead assessor.

委員会が認定要件をすべて満たしていると判断した場合、その旨をお知らせします。

Afterward, the accreditation body will prepare an accreditation certificate, which includes the body?s logo.

12. 認定証明書

認定証明書は、お客様の研究所が校正および試験サービスを実施するための技術的能力を示していることを顧客に保証するものです。

この証明書は、文房具、販促物、マーケティング、広告などに利用することができます。

13. サーベイランス・アセスメント

Even if you?ve achieved accreditation status, your accreditation body will still perform surveillance assessments.

これは、あなたのマネジメントシステムの部分的な審査に過ぎません。機関は、あなたの試験所がISO/IEC 17025の要求事項に依然として従っていることを示す客観的な証拠を引き続き評価します。

従って、貴研究所では、マネジメントシステムの改善と維持のための努力を継続する必要があります。

ISO/IEC 17025認定タイムライン

            The accreditation assessment?s duration depends upon the:

• 研究室の大きさ
• 希望範囲
• 試験・校正作業の複雑さ
• 従業員数

            ほとんどの場合、研究室は評価の準備に半年から1年を費やすことになります。

実際の審査から証明書の発行までは、少なくとも8週間はかかるという。

アクレディテーションの費用は？

特にラボにはスコープや特性があるため、費用は様々な要素によって異なります。ここでは、費用の主なポイントについて説明します。

• 日割り計算
• 諸経費
• 旅行・宿泊
• 文書審査に関する料金
• 事前審査にかかる費用（オプション）
• 認定審査に関わる費用
• 旅費、宿泊費など認定に関わる諸費用
• サーベイランスの料金

認定団体が、オフィス準備など他のサービスに対して追加料金を設定しているかどうかを確認する。

過剰な旅費を避けるため、サイトの近くに評価者を派遣する認定機関もあります。

QSEアカデミーはどのようなサービスを提供できるのですか？

このように、ISO/IEC 17025の認定を目指す前に、あなたの検査室は十分に文書化された管理システムを必要とします。

そこで、QSEアカデミーがお役に立ちます。

フォーム、チェックリスト、ドキュメントを開発するために最適化できるツールキットやパッケージがあります。

また、過去のブログ記事でも、より詳細なヒントや解説をご紹介しています。

最後に、QSEアカデミーのコンサルタントは、必要なISOの専門知識を備えており、お客様のプロセスを支援します。

QSEアカデミーにお問い合わせいただき、認定証の確保をお手伝いさせてください。