ISO/IEC 17025認定 の要件とガイドラインを包含しています。 ラボラトリーズ テストとキャリブレーションを行うために

したがって、ISO/IEC 17025の認定は、試験所の正確さ、健全な管理システム、そして世界的な認知度を証明するものです。

この記事では、QSEアカデミーがISO 17025の認定について研究室が知っておくべきことをすべて説明します。

その後、ISO/IEC 17025認定の以下の報酬を得るために、当社のツールキットをご覧ください。

• 品質、正確さ、信頼性の高い結果へのコミットメント
• 不具合の未然防止
• 日常業務の改善
• コスト削減
• 廃棄物の削減
• 国際市場へのアクセス

 

試験所がISO 17025認定を必要とする理由

ISO/IEC 17025:2005 - 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 は、試験所のマネジメントシステムを開発し、実施することができます。

先に述べたメリットの他に、ISO 17025の認定が費用対効果の高い投資である理由を以下に示します。

• 効率的な管理体制。
• 測定精度を向上させる。
• 運用コストを抑制する。
• 顧客、利害関係者、監査人、当局に対して、試験または校正を実施するための貴社の検査室の技術的能力を保証する。
• お客様からのクレームが減少した。
• システムがISO/IEC 17025の要求事項に従っていることを検証するための年次評価。
• 戦略的なツールであり、競合他社に対する競争優位をもたらすもの。
• マーケティング・広告の認定証。

認定機関はどのように選ぶか？

ISO 17025認定は、お客様の試験所が以下のことを保証します。 は、高品質のテストとキャリブレーションサービスを提供することができます。その結果、一貫した正確なデータを得ることができます。

しかし、その前に、よく組織された認定機関を選択する必要があります。一般に、第三者である認定機関が、あなたの検査室が規格に適合しているかどうかを判断します。

認定会社は、検査室のマネジメントシステムの包括的かつ完全な評価を行い、以下の事項への適合性を判断します。 ISO 17025要求事項.

QSEアカデミーでは、認定機関候補の背景や資格について勉強することを提案しています。検討すべきポイントがあるので、あなたの研究室のニーズに適したものを選ぶことができるだろう。

まず、認定機関に評価を行うことができる資格のある審査員がいるかどうかを確認します。

次に、国際試験所認定協力機構（ILAC）を調べて、認定機関がそのプログラムを認めているかどうかを確認することです。

次に、候補となる機関は、その認定プロセスに関する完全な説明をあなたの検査室に提供しなければならない。これによって、何らかの制限や方針があなたの検査室に影響を及ぼす可能性があるかどうかを確認することができます。

最後に、認定会社が財務的に安定しているかどうかを知ること。これは、認定会社が認定証の有効期間中も運営されていることを、あなたの試験所に保証するものです。

ISO/IEC 17025の認定を申請するには？

1. ファイルアプリケーション

認定会社を選んだら、研究室は認定機関の業務に精通する必要があります。そうすることで、申請する適切な時期を判断することができます。

現実的なタイムフレームを作成するには、まず、ラボの校正および/または試験の範囲を特定する必要があります。

また、自分の研究室が大きな施設の一部なのか、それとも自立しているのかも知っておく必要があります。

次に、現在のマネジメントシステムの導入状況を把握する。

最も重要なことは、検査室の管理システムの文書を確保することです。

2. 価格見積もり

認定機関は、認定プロセスのすべての側面について価格見積書を作成する。こうすることで、必要な時間、費用、リソースを見積もることができます。

3. 契約の締結

検査室は認定機関と正式な契約を結んでいる必要があります。

関係者全員の責任、条件、方針、金銭的負担を忘れずに確認する。

4. アクレディテーションの準備

あなたの試験所がISO/IEC 17025のマネジメントシステムを導入していれば、認定のための準備はより簡単になります。

導入時には、スタッフがシステムに慣れることが期待されます。また、従業員は評価のための十分な書類を用意する必要があります。確保すること。

• 品質記録 - ファイル、チャート、検査・試験記録、評価結果など、客観的な証拠となるあらゆる記録。
• 品質文書 - テストプロジェクトや個々のキャリブレーションの品質管理方法を説明する文書。
• 手順 ?システムの機能について説明します。
• 作業指示書-試験または校正の品質に影響を与える具体的な作業内容。
• 品質マニュアル – ラボが ISO 17025 にどのように準拠しているかを概説します。

5. ドキュメントレビュー

文書化されたマネジメントシステムは、次のような方法で一貫したパフォーマンスを保証しています。

• スタッフの責任と権限を明確にする。
• システムの目的、および研究所の手順、作業指示、方針などを伝えること。
• 絶え間ない改善を推進する。
• 変更を取り入れること。

ほとんどの場合、認定機関は検査室のマネジメントシステム文書の非管理下のコピーを求めています。

認定機関は、文書がISO/IEC 17025の要求事項を満たしているかどうかを評価するために、文書を審査します。さらに、認定機関は、あなたの試験所が、以下のプロセスを作成し、実施していることを検証します。

• 経営事項審査
• 内部監査
• 実験室間比較
• 実力試験
• 計測の不確かさ

審査後、認定機関はあなたの検査室に報告書を交付します。もし、文書がISO/IEC 17025の全ての基準を満たしていない場合、あなたの検査室は欠陥に対する是正措置を講じなければなりません。

QSEアカデミーでは、審査予定日の少なくとも4～6週間前に検査室の書類を提出することをお勧めします。こうすることで、不適合の修正を行うことができます。

この書類が十分であると機関が判断した場合、予備審査の手配が行われます。

その後、認定会社が審査チームを編成し、検査室のマネジメントシステムの全面的な審査を行います。

主任審査員が審査活動の調整を行います。審査チーム全体で、検査室内の試験や校正、人員、機器・装置、記録などをチェックします。

試験所の規模によっては、複数の評価者がいる可能性があります。そのうちの1人は、あなたの試験または校正の分野で経験豊富であるべきであることに留意してください。

さらに、主任審査員は、あなたの研究所の管理担当者と協力して、現地訪問のための審査課題を作成します。

主査は宿泊希望と1日のスケジュールを確認すること。

6. 予備評価

管理システム、記録、文書に関するドライランまたは予備審査を依頼することができます。これにより、実際の認定審査に対する検査室の準備態勢を評価することができます。

同様に、これによって認定機関はマネジメントシステムの欠点や欠陥を正確に指摘することができます。事実上、検査室は認定審査が始まる前に問題を修正するための十分な時間を得ることができます。

さらに、これは認定機関が基準、適切な数の審査員、必要な時間枠を決定するのに役立ちます。

良い点は、事前評価の範囲を自分で決めることができることです。この部分は任意ですが、QSEアカデミーでは、早期に是正措置を講じるためにこの段階を実施することを推奨しています。

7. エントリーブリーフィングまたはオープニングミーティング

審査予定日の初日には、上層部やラボマネジメントシステムの関係者が参加するオープニングミーティングを開催します。

主任査定員は、査定プロセスの概要を提示する際に、査定チームを指揮します。

このとき初めて、評価チームはあなたの研究室の目的と範囲を確認することができます。また、リソースやスケジュールも確認します。

それとは別に、不備や不適合を発見するための手順も調べます。

検査室は、評価チームに同行して施設や手順を案内できるガイドを任命する必要があります。

8. 認定審査

審査チームは、活動の観察・立会いのために現場を訪問します。これは、技術的な能力の証拠を収集することを目的としています。チームは以下のことを行う可能性があります。

• 文書化された方針、手順、声明、記録、文書などを点検する。
• スタッフと1対1の面談を行う。
• テストやキャリブレーションの立会人を選定する。

チームは、不備があれば不適合報告書に記録する。

9. 終了ブリーフィングまたはクロージングミーティング

            オンサイト審査の後、終了ブリーフィングが行われます。これにより、主任審査員があなたの検査室の認定資格を推奨します。

主任アセッサーは、アセスメントの結果を要約する。これには、欠陥や不適合が含まれます。検査室は、是正措置をとるための十分な時間を得ることができます。

10. 是正措置をとる

あなたの検査室は、是正処置を講じることにより、すべての不適合を解決しなければなりません。是正処置を実施し、完了したことを示す客観的証拠のコピーを添付してください。これには、研修記録、検査手順書、校正証明書などが含まれる場合があります。

是正処置後であっても、認定機関は不適合が対処されたことを確認するためにフォローアップ審査を行う必要がある場合があります。

検証後、初めて主査は貴社の試験所を認定に推薦することができます。

11. 実行委員会の決定

独立機関の執行委員会は、あなたの検査室が認定を受けるかどうかを決定します。

検査室の認定書類と主任審査員からの勧告を確認します。

委員会が認定要件をすべて満たしていると判断した場合、その旨をお知らせします。

その後、認定機関は、認定機関のロゴが入った認定証を作成します。

12. 認定証明書

認定証明書は、お客様の研究所が校正および試験サービスを実施するための技術的能力を示していることを顧客に保証するものです。

この証明書は、文房具、販促物、マーケティング、広告などに利用することができます。

13. サーベイランス・アセスメント

認定ステータスを獲得した場合でも、認定機関はサーベイランス評価を実施します。

これは、あなたのマネジメントシステムの部分的な審査に過ぎません。機関は、あなたの試験所がISO/IEC 17025の要求事項に依然として従っていることを示す客観的な証拠を引き続き評価します。

従って、貴研究所では、マネジメントシステムの改善と維持のための努力を継続する必要があります。

ISO/IEC 17025認定タイムライン

            認定審査の期間は、以下の通りです。

• 研究室の大きさ
• 希望範囲
• 試験・校正作業の複雑さ
• 従業員数

            ほとんどの場合、研究室は評価の準備に半年から1年を費やすことになります。

実際の審査から証明書の発行までは、少なくとも8週間はかかるという。

アクレディテーションの費用は？

特にラボにはスコープや特性があるため、費用は様々な要素によって異なります。ここでは、費用の主なポイントについて説明します。

• 日割り計算
• 諸経費
• 旅行・宿泊
• 文書審査に関する料金
• 事前審査にかかる費用（オプション）
• 認定審査に関わる費用
• 旅費、宿泊費など認定に関わる諸費用
• サーベイランスの料金

認定団体が、オフィス準備など他のサービスに対して追加料金を設定しているかどうかを確認する。

過剰な旅費を避けるため、サイトの近くに評価者を派遣する認定機関もあります。

QSEアカデミーはどのようなサービスを提供できるのですか？

このように、ISO/IEC 17025の認定を目指す前に、あなたの検査室は十分に文書化された管理システムを必要とします。

そこで、QSEアカデミーがお役に立ちます。

フォーム、チェックリスト、ドキュメントを開発するために最適化できるツールキットやパッケージがあります。

また、過去のブログ記事でも、より詳細なヒントや解説をご紹介しています。

最後に、QSEアカデミーのコンサルタントは、必要なISOの専門知識を備えており、お客様のプロセスを支援します。

QSEアカデミーにお問い合わせいただき、認定証の確保をお手伝いさせてください。